• -Wirkstoff: lopamidolum
• -Hilfsstoffe: Trometamolum, Natrii calcii edetas dihydricus, Aqua ad iniectabilia
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung
• -1 ml Lösung enthält: Iopamiro 150 mg/ml Iopamiro 200 mg/ml Iopamiro 300 mg/ml Iopamiro 370 mg/ml
• -Iopamidolum 306.2 mg 408.2 mg 612.4 mg 755.3 mg
• -Iodgehalt 150 mg/ml = 15 g Iod/100 ml 200 mg/ml= 20 g Iod/100 ml 300 mg/ml= 30 g Iod/100 ml 370 mg/ml= 37 g Iod/100 ml
• -
• +Wirkstoffe
• +lopamidolum
• +Hilfsstoffe
• +Trometamolum, Natrii calcii edetas dihydricus, Aqua ad iniectabilia
• -·Angiographie
• -·Angiokardiographie
• -·Phlebographie
• -·Urographie
• -·Darstellung der Liquorräume
• -·Arthrographie
• -·Kontrastverstärkung bei der Computertomographie
• -·digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
• +• Angiographie
• +• Angiokardiographie
• +• Phlebographie
• +• Urographie
• +• Darstellung der Liquorräume
• +• Arthrographie
• +• Kontrastverstärkung bei der Computertomographie
• +• digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
• -Übliche Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -
• +
• -Viszerale-selektiveArteriographie Iopamiro 300-370 Dosierung hängt von Untersuchung ab.
• +Viszerale-selektive Arteriographie Iopamiro 300-370 Dosierung hängt von Untersuchung ab.
• -
• +
• -
• -Kontrastverstärkung bei derComputertomographie (CT) Iopamiro 300-370 0.5-2.0 ml/kg
• +Kontrastverstärkung bei der Computertomographie (CT) Iopamiro 300-370 0.5-2.0 ml/kg
• -lopamiro wird intravenös, intraarteriell oder intrathekal verabreicht. Die Dosierung ist an die Art der Untersuchung, das Alter, das Körpergewicht, die Auswurfleistung des Herzens, die Nierenfunktion, den Allgemeinzustand des Patienten und die angewandte Technik anzupassen. Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina wie bei anderen gegenwärtig angewandten iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln verwendet.
• +Art der Anwendung
• +lopamiro wird intravenös, intraarteriell oder intrathekal verabreicht. Die Dosierung ist an die Art der Untersuchung, das Alter, das Körpergewicht, die Auswurfleistung des Herzens, die Nierenfunktion, den Allgemeinzustand des Patienten und die angewandte Technik anzupassen. Üblicherweise werden die gleichen Jodkonzentrationen und Volumina wie bei anderen gegenwärtig angewandten jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln verwendet.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Iopamidol oder einem der Hilfsstoffe
• +• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Iopamidol oder einem der Hilfsstoffe
• -Bei Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktoide und anphylaktische Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus), sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.
• +Bei Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktoide und anphylaktische Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus), sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.
• -Die Anwendung von iodhaltigen Kontrastmitteln kann die Symptome einer Myasthenia gravis verschlimmern.
• +Die Anwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln kann die Symptome einer Myasthenia gravis verschlimmern.
• -•Identifikation von Hochrisikopatienten (vor allem Patienten mit Diabetes mellitus, anderen vorbestehenden Nephropathie und Paraproteinämien,
• -•Gewährleistung einer adäquaten Hydrierung vor Verabreichung des Kontrastmittels; dies geschieht vorzugsweise mittels intravenöser Infusion vor und während der Untersuchung, die nach der Untersuchung bis zur Ausscheidung des Kontrastmittels fortgesetzt wird,
• -•Wenn immer möglich, Vermeidung der Verabreichung nephrotoxischer Arzneimittel sowie der Durchführung grösserer Operationen und anderer potentieller nephrotoxischer Massnahmen, bis das Kontrastmittel ausgeschieden ist,
• -•Durchführung einer erneuten Untersuchung mit Verwendung von Kontrastmittel erst, wenn bestätigt wurde, dass die Nierenfunktion durch die vorherige Untersuchung nicht beeinträchtigt wurde oder den Zustand vor der Untersuchung wieder erreicht hat.
• -Dialyse-Patienten können Iopamidol vor der Dialyse erhalten.
• +• Identifikation von Hochrisikopatienten (vor allem Patienten mit Diabetes mellitus, anderen vorbestehenden Nephropathie und Paraproteinämien,
• +• Gewährleistung einer adäquaten Hydrierung vor Verabreichung des Kontrastmittels; dies geschieht vorzugsweise mittels intravenöser Infusion vor und während der Untersuchung, die nach der Untersuchung bis zur Ausscheidung des Kontrastmittels fortgesetzt wird,
• +• Wenn immer möglich, Vermeidung der Verabreichung nephrotoxischer Arzneimittel sowie der Durchführung grösserer Operationen und anderer potentieller nephrotoxischer Massnahmen, bis das Kontrastmittel ausgeschieden ist,
• +• Durchführung einer erneuten Untersuchung mit Verwendung von Kontrastmittel erst, wenn bestätigt wurde, dass die Nierenfunktion durch die vorherige Untersuchung nicht beeinträchtigt wurde oder den Zustand vor der Untersuchung wieder erreicht hat.
• +Dialyse-Patienten können Iopamidol vor der Dialyse erhalten.
• -Iodhaltige Kontrastmittel sind bei Patienten mit multiplem Myelom oder anderen Paraproteinämien, wie der Makroglobulinämie Waldenström, potenziell gefährlich, da diese Erkrankungen für eine Nierenfunktionsstörung nach Gabe von Kontrastmitteln prädisponieren. Der Nutzen der Kontrastmittel-verstärkten Untersuchung muss sorgfältig gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden. Es werden eine adäquate Hydrierung und eine Überwachung der Nierenfunktion nach der Gabe von Kontrastmitteln empfohlen.
• -Bei Patienten, die sich einer Angiokardiographie unterziehen, sollte besonders auf den Rechtsherzstatus und den Lungenkreislauf geachtet werden. Rechtsherzinsuffizienz und pulmonale Hypertonie können bei Injektion der organischen Iodlösung zu Bradykardie und systemischer Hypotonie führen. Die Rechtsherzangiographie sollte nur bei zwingender Indikation durchgeführt werden. Bei Injektion des Kontrastmittels in die Herzkammern ist grosse Vorsicht geboten, insbesondere bei zyanotischen Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie und beeinträchtigter Herzfunktion.
• +Jodhaltige Kontrastmittel sind bei Patienten mit multiplem Myelom oder anderen Paraproteinämien, wie der Makroglobulinämie Waldenström, potenziell gefährlich, da diese Erkrankungen für eine Nierenfunktionsstörung nach Gabe von Kontrastmitteln prädisponieren. Der Nutzen der Kontrastmittel-verstärkten Untersuchung muss sorgfältig gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden. Es werden eine adäquate Hydrierung und eine Überwachung der Nierenfunktion nach der Gabe von Kontrastmitteln empfohlen.
• +Bei Patienten, die sich einer Angiokardiographie unterziehen, sollte besonders auf den Rechtsherzstatus und den Lungenkreislauf geachtet werden. Rechtsherzinsuffizienz und pulmonale Hypertonie können bei Injektion der organischen Jodlösung zu Bradykardie und systemischer Hypotonie führen. Die Rechtsherzangiographie sollte nur bei zwingender Indikation durchgeführt werden. Bei Injektion des Kontrastmittels in die Herzkammern ist grosse Vorsicht geboten, insbesondere bei zyanotischen Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie und beeinträchtigter Herzfunktion.
• -Bei der Durchführung von Untersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln bei Patienten mit bestehender oder vermuteter Hyperthyreose oder uni- bzw. multifokaler Schilddrüsenautonomie ist Vorsicht geboten, da nach Anwendung solcher Kontrastmittel über thyreotoxische Krisen berichtet wurde. Bei Patienten, die wegen Morbus Basedow in Behandlung waren, besteht die Möglichkeit des erneuten Auftretens einer Hyperthyreose. Bei Patienten mit Hyperthyreose sollte eine radiologische Untersuchung nur dann durchgeführt werden, wenn der Arzt dies für notwendig erachtet.
• -Bei Patienten, bei denen eine Schilddrüsendiagnostik und/oder Behandlung mit Gabe eines radioaktiven Iod-Tracers geplant ist/sind, wird die Iodaufnahme in das Schilddrüsengewebe für mehrere Tage, manchmal für bis zu 2 Wochen nach Gabe eines iodhaltigen, über die Nieren ausgeschiedenen, Kontrastmittels reduziert.
• +Bei der Durchführung von Untersuchungen mit jodhaltigen Kontrastmitteln bei Patienten mit bestehender oder vermuteter Hyperthyreose oder uni- bzw. multifokaler Schilddrüsenautonomie ist Vorsicht geboten, da nach Anwendung solcher Kontrastmittel über thyreotoxische Krisen berichtet wurde. Bei Patienten, die wegen Morbus Basedow in Behandlung waren, besteht die Möglichkeit des erneuten Auftretens einer Hyperthyreose. Bei Patienten mit Hyperthyreose sollte eine radiologische Untersuchung nur dann durchgeführt werden, wenn der Arzt dies für notwendig erachtet.
• +Bei Patienten, bei denen eine Schilddrüsendiagnostik und/oder Behandlung mit Gabe eines radioaktiven Jod-Tracers geplant ist/sind, wird die Jodaufnahme in das Schilddrüsengewebe für mehrere Tage, manchmal für bis zu 2 Wochen nach Gabe eines jodhaltigen, über die Nieren ausgeschiedenen, Kontrastmittels reduziert.
• -Schwere neurologische Ereignisse wurden im Anschluss an die direkte Gabe von Kontrastmitteln in zerebrale Arterien, Rückenmarks-versorgende Gefässe oder Angiokardiographie mit unbeabsichtigter Füllung der Karotiden beobachtet. Iopamidol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen TIAs, veränderter Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke, erhöhtem intrakraniellem Druck, Verdacht auf intrakraniellen Tumor, Abszess oder Hämatom/Blutung, Krampfanfällen in der Vorgeschichte und Alkoholmissbrauch.
• +Schwere neurologische Ereignisse wurden im Anschluss an die direkte Gabe von Kontrastmitteln in zerebrale Arterien, Rückenmarks-versorgende Gefässe oder Angio-kardiographie mit unbeabsichtigter Füllung der Karotiden beobachtet. Iopamidol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen TIAs, veränderter Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke, erhöhtem intrakraniellem Druck, Verdacht auf intrakraniellen Tumor, Abszess oder Hämatom/Blutung, Krampfanfällen in der Vorgeschichte und Alkoholmissbrauch.
• -Bei Neugeborenen, speziell bei Frühgeburten, sollte die Schilddrüsenstoffwechsellage 7-10 Tage und ein Monat nach Gabe von Iod-haltigen Kontrastmitteln kontrolliert werden (Gefahr von Hypothyreose infolge Iodüberladung).
• +Bei Neugeborenen, speziell bei Frühgeburten, sollte die Schilddrüsenstoffwechsellage 7-10 Tage und ein Monat nach Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln kontrolliert werden (Gefahr von Hypothyreose infolge Jodüberladung).
• -·Die Iod-Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes ist nach Gabe von Iopamidol für 2-6 Wochen vermindert.
• -·Schilddrüsenfunktionstest: Der Gebrauch von Iod-haltigen Kontrastmitteln kann mit bestimmten Schilddrüsenfunktionstests während bis zu 16 Tagen nach Gabe interferieren. Nicht betroffen sind Tests, welche nicht von der Iod-Bindung abhängen (z.B. freies T4).
• -·Bei Herzpatienten und/oder hypertonen Patienten, die mit Diuretika, ACE-Hemmern und/oder Betablockern behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen, wenn ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel verabreicht wird.
• -·Über das Auftreten einer arteriellen Thrombose wurde berichtet, wenn Iopamidol nach Papaverin verabreicht wurde.
• -·Eine Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, wie Neuroleptika, gewisse Analgetika, Antiemetika oder Phenothiazinderivate sollte, wenn möglich, 48 Stunden vor der Anwendung des Kontrastmittels abgesetzt werden. Die Behandlung kann frühestens24 Stunden danach wieder begonnen werden.
• -·Die Anwendung von Vasopressoren führt zu einer starken Potenzierung der neurologischen Wirkungen des intraarteriell verabreichten Kontrastmittels.
• -·Über eine Nierentoxizität wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung berichtet, denen orale Kontrastmittel zur Cholezystographie und anschliessend intravaskuläre Kontrastmittel verabreicht wurden. Die Anwendung intravaskulärer Kontrastmittel sollte daher bei Patienten aufgeschoben werden, die vor Kurzem ein Kontrastmittel zur oralen Cholezystographie erhalten haben.
• -·Die Anwendung eines Röntgenkontrastmittels bei Diabetes-Patienten mit Nephropathie, die Biguanide einnehmen, kann eine Laktatazidose herbeiführen. Um das Auftreten einer Laktatazidose bei Diabetikern mit mittelschwerer Niereninsuffizienz unter einer Therapie mit oralen Antidiabetika der Biguanid-Klasse, die sich elektiven Untersuchungen unterziehen, zu verhindern, müssen die Biguanide 48 Stunden vor Anwendung des Kontrastmittels abgesetzt werden und es darf erst 48 Stunden danach wieder mit der Einnahme begonnen werden, sofern die Serumkreatinin-Werte unverändert sind. Bei Notfallpatienten, deren Nierenfunktion entweder eingeschränkt oder nicht bekannt ist, muss der Arzt Risiko und Nutzen einer Untersuchung mit Kontrastmittel abwägen. Metformin ist ab dem Zeitpunkt der Anwendung des Kontrastmittels abzusetzen. Nach der Untersuchung muss der Patient auf Anzeichen einer Laktatazidose überwacht werden. Die Therapie mit Metformin darf 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, sofern Serumkreatinin/eGFR unverändert gegenüber den Werten vor dem bildgebenden Verfahren sind. Patienten mit normaler Nierenfunktion können Metformin wie gewohnt weiter nehmen.
• -·Bei Patienten, die mit Immunmodulatoren wie Interleukin 2 behandelt werden, treten allergieähnliche Reaktionen auf Kontrastmittel häufiger auf und können sich als verzögerte Reaktionen manifestieren.
• +• Die Jod-Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes ist nach Gabe von Iopamidol für 2-6 Wochen vermindert.
• +• Schilddrüsenfunktionstest: Der Gebrauch von jodhaltigen Kontrastmitteln kann mit bestimmten Schilddrüsenfunktionstests während bis zu 16 Tagen nach Gabe interferieren. Nicht betroffen sind Tests, welche nicht von der Jod-Bindung abhängen (z.B. freies T4).
• +• Bei Herzpatienten und/oder hypertonen Patienten, die mit Diuretika, ACE-Hemmern und/oder Betablockern behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen, wenn ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel verabreicht wird.
• +• Über das Auftreten einer arteriellen Thrombose wurde berichtet, wenn Iopamidol nach Papaverin verabreicht wurde.
• +• Eine Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, wie Neuroleptika, gewisse Analgetika, Antiemetika oder Phenothiazinderivate sollte, wenn möglich, 48 Stunden vor der Anwendung des Kontrastmittels abgesetzt werden. Die Behandlung kann frühestens 24 Stunden danach wieder begonnen werden.
• +• Die Anwendung von Vasopressoren führt zu einer starken Potenzierung der neurologischen Wirkungen des intraarteriell verabreichten Kontrastmittels.
• +• Über eine Nierentoxizität wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung berichtet, denen orale Kontrastmittel zur Cholezystographie und anschliessend intravaskuläre Kontrastmittel verabreicht wurden. Die Anwendung intravaskulärer Kontrastmittel sollte daher bei Patienten aufgeschoben werden, die vor Kurzem ein Kontrastmittel zur oralen Cholezystographie erhalten haben.
• +• Die Anwendung eines Röntgenkontrastmittels bei Diabetes-Patienten mit Nephropathie, die Biguanide einnehmen, kann eine Laktatazidose herbeiführen. Um das Auftreten einer Laktatazidose bei Diabetikern mit mittelschwerer Niereninsuffizienz unter einer Therapie mit oralen Antidiabetika der Biguanid-Klasse, die sich elektiven Untersuchungen unterziehen, zu verhindern, müssen die Biguanide 48 Stunden vor Anwendung des Kontrastmittels abgesetzt werden und es darf erst 48 Stunden danach wieder mit der Einnahme begonnen werden, sofern die Serumkreatinin-Werte unverändert sind. Bei Notfallpatienten, deren Nierenfunktion entweder eingeschränkt oder nicht bekannt ist, muss der Arzt Risiko und Nutzen einer Untersuchung mit Kontrastmittel abwägen. Metformin ist ab dem Zeitpunkt der Anwendung des Kontrastmittels abzusetzen. Nach der Untersuchung muss der Patient auf Anzeichen einer Laktatazidose überwacht werden. Die Therapie mit Metformin darf 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, sofern Serumkreatinin/eGFR unverändert gegenüber den Werten vor dem bildgebenden Verfahren sind. Patienten mit normaler Nierenfunktion können Metformin wie gewohnt weiter nehmen.
• +• Bei Patienten, die mit Immunmodulatoren wie Interleukin 2 behandelt werden, treten allergieähnliche Reaktionen auf Kontrastmittel häufiger auf und können sich als verzögerte Reaktionen manifestieren.
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Iopamidol während der Schwangerschaft.
• -Da eine Strahlenexposition während der Schwangerschaft ohnehin vermieden werden sollte, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel verwendet wird oder nicht, muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung sorgfältig abgewogen werden. Abgesehen von der Strahlenbelastung für den Fötus sollte bei der Nutzen/Risiko-Abschätzung für die Anwendung eines iodhaltigen Kontrastmittels auch die Empfindlichkeit der fötalen Schilddrüse gegenüber Iod berücksichtigt werden.
• -Iodhaltige Kontrastmittel gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über und waren bei Tieren nach oraler Zufuhr nicht toxisch. Auf Grundlage der bisher gesammelten Erfahrung ist eine Schädigung des Säuglings unwahrscheinlich. Es ist nicht erforderlich, das Stillen zu beenden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
• +Da eine Strahlenexposition während der Schwangerschaft ohnehin vermieden werden sollte, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel verwendet wird oder nicht, muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung sorgfältig abgewogen werden. Abgesehen von der Strahlenbelastung für den Fötus sollte bei der Nutzen/Risiko-Abschätzung für die Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels auch die Empfindlichkeit der fötalen Schilddrüse gegenüber Jod berücksichtigt werden.
• +Stillzeit
• +Jodhaltige Kontrastmittel gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über und waren bei Tieren nach oraler Zufuhr nicht toxisch. Auf Grundlage der bisher gesammelten Erfahrung ist eine Schädigung des Säuglings unwahrscheinlich. Es ist nicht erforderlich, das Stillen zu beenden.
• -Die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit unbekannt)
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Wie bei anderen iodierten Kontrastmitteln wurden nach der Applikation von Iopamidol in sehr seltenen Fällen mukokutane Syndrome wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Erythema multiforme festgestellt.
• +Wie bei anderen jodierten Kontrastmitteln wurden nach der Applikation von Iopamidol in sehr seltenen Fällen mukokutane Syndrome wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Erythema multiforme festgestellt.
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit unbekannt)
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: V08AB04
• +ATC-Code
• +V08AB04
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +nicht anwendbar
• +Klinische Wirksamkeit
• +nicht anwendbar
• +Absorption
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Weniger als 0.1% der verabreichten Gesamtjodmenge wird metabolisiert und als anorganisches Jodid ausgeschieden.
• +Elimination
• +
• -Weniger als 0.1% der verabreichten Gesamtiodmenge wird als anorganisches Iodid ausgeschieden.
• -Akute Toxizität (LD50) i. v. Injektion von Iopamidol (400 mg Iod/ml): Maus 21.8 g Iod/kg; Ratte 13.8 g Iod/kg, Kaninchen 9.6 g Iod/kg, Hund 17.0 g Iod/kg. Chronische Toxizität: Die tägliche Gabe von 1.6; 3.2 und 6.4 g Iod/kg (Ratten) bzw. 1.2 und 4 g Iod/kg (Hunde) über 4 Wochen blieb praktisch ohne Effekte (Makro- und Mikro-Morphologie, Blut- und Urinstatus).
• +Akute Toxizität (LD50) i. v. Injektion von Iopamidol (400 mg Jod/ml): Maus 21.8 g Jod/kg; Ratte 13.8 g Jod/kg, Kaninchen 9.6 g Jod/kg, Hund 17.0 g Jod/kg. Chronische Toxizität: Die tägliche Gabe von 1.6; 3.2 und 6.4 g Jod/kg (Ratten) bzw. 1.2 und 4 g Jod/kg (Hunde) über 4 Wochen blieb praktisch ohne Effekte (Makro- und Mikro-Morphologie, Blut- und Urinstatus).
• -lopamiro soll nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden. Da lopamiro, wie alle iodhaltigen Kontrastmittel, mit kupferhaltigen Oberflächen (Legierungen wie Messing) reagieren kann, sollte ein Kontakt der Lösung mit derartigen Geräten oder dergleichen Produkten vermieden werden.
• +lopamiro soll nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden. Da lopamiro, wie alle jodhaltigen Kontrastmittel, mit kupferhaltigen Oberflächen (Legierungen wie Messing) reagieren kann, sollte ein Kontakt der Lösung mit derartigen Geräten oder dergleichen Produkten vermieden werden.
• -Kontrastmittel können die Aufnahmekapazität der Schilddrüse für Iod vermindern. Dadurch kann der Schilddrüsenfunktionstest mit Iodisotopen nach der Angiographie 2-6 Wochen beeinflusst werden.
• +Kontrastmittel können die Aufnahmekapazität der Schilddrüse für Jod vermindern. Dadurch kann der Schilddrüsenfunktionstest mit Jodisotopen nach der Angiographie 2-6 Wochen beeinflusst werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25°) lagern.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -44140 (Swissmedic)
• +44’140 (Swissmedic)
• -lopamiro 200 Ampulle zu 10 ml: 1 und 5
• -lopamiro 300 Ampulle zu 10 ml: 1 und 5Durchstechflasche zu 30 ml: 1 und 10Durchstechflasche zu 50 ml: 1 und 10Durchstechflasche zu 100 ml: 1 und 10Durchstechflasche zu 200 ml: 1 und 10 Durchstechflasche zu 500 ml: 1 und 6
• -lopamiro 370 Ampulle zu 10 ml: 1 und 5Durchstechflasche zu 50 ml: 1 und 10Durchstechflasche zu 100 ml: 1 und 10Durchstechflasche zu 200 ml: 1 und 10 Durchstechflasche zu 500 ml: 1 und 6
• +lopamiro 200 Ampulle zu 10 ml: 1 und 5 Durchstechflasche zu 10 ml: 1 und 5
• +lopamiro 300 Ampulle zu 10 ml: 1 und 5 Durchstechflasche zu 10 ml: 1 und 5 Durchstechflasche zu 30 ml: 1 und 10 Durchstechflasche zu 50 ml: 1 und 10 Durchstechflasche zu 100 ml: 1 und 10 Durchstechflasche zu 200 ml: 1 und 10 Durchstechflasche zu 500 ml: 1 und 6
• +lopamiro 370 Ampulle zu 10 ml: 1 und 5 Durchstechflasche zu 50 ml: 1 und 10 Durchstechflasche zu 100 ml: 1 und 10 Durchstechflasche zu 200 ml: 1 und 10 Durchstechflasche zu 500 ml: 1 und 6
• -[B]
• -Bracco Suisse SA, Manno.
• +Bracco Suisse SA, Cadempino.
• -September 2015
• +April 2020
• +Revisions-Historie
• +Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
• +TEXT TEXT DATUM TEXT TEXT
• +102623184 Initial Submission 13 December 2019 Addition of 10 ml Vial for 200 and 300 mg/ml product strength; adaption to HMV4 template 10 ml Vial
• +102541466 Approval 27 January 2016 Update Fachinformation Update PROF
• +