• -Wirkstoff: Glyceroli trinitras.
• -Hilfsstoffe: Excip. ad praep.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Transdermales Therapeutisches System (TTS) 5 zu 25 mg pro 10 cm2 cum liberatione (=mit einer durchschnittlichen Wirkstofffreigabe auf der Haut von) 5 mg/24 h.
• -TTS 10 zu 50 mg pro 20 cm2 cum liberatione (=mit einer durchschnittlichen Wirkstofffreigabe auf der Haut von) 10 mg/24 h.
• -Nitroderm TTS ist ein flaches, aus mehreren Schichten bestehendes System. Es ist so konzipiert, dass es nach Anbringung auf der Haut durch eine Kontrollmembran kontinuierlich Nitroglycerin abgibt.
• -Der Wirkstoff gelangt durch die Haut direkt in den Blutkreislauf und ist dort in relativ konstanten Konzentrationen während der empfohlenen Anwendungsdauer biologisch verfügbar.
• -Der numerische Teil der Produktbezeichnungen TTS 5 und TTS 10 gibt die Nitrogylcerinmenge in mg an, die das System innerhalb von 24 h abgibt.
• -
• +Wirkstoffe
• +Nitroglycerin.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat, Dimeticon, hochdisperses Siliciumdioxid.
• +Trägermaterial:
• +Aluminium, Polyethylenterephthalat, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer.
• +Membran:
• +Ethylen-Vinylacetat-Copolymer.
• +Klebstoff:
• +Silikonkleber, Dimeticon, Cyclometicon, Tetrakis(trimethylsilyloxy)silan, Ethylbenzen, Xylen.
• +
• +
• -Prophylaxe von Phlebitis und Extravasation (Infusion) (nur Nitroderm TTS 5).
• +Prophylaxe von Phlebitis und Extravasation (Infusion) (nur Nitroderm TTS 5)
• -Anwendung bei älteren Patienten
• +Ältere Patienten
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Wegen ungenügender Kenntnisse über die Wirkung von Nitroderm TTS bei Kindern kann die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nitroderm TTS ist bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden. Nitroderm TTS soll daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Nitroderm TTS kann, vor allem zu Beginn der Behandlung, unter anderem zu Schwindel und Benommenheit führen. Dies kann einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen haben.
• +Nitroderm TTS hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Nitroderm TTS kann, vor allem zu Beginn der Behandlung, unter anderem zu Schwindel und Benommenheit führen.
• -Häufigkeiten
• -«Sehr häufig»(≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Nervensystem
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Nicht bekannt: Palpitation (aus Postmarketingphase)
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Nicht bekannt: Generalisierter Rash (aus Postmarketingphase).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Nach der Markteinführung wurden die folgenden zusätzlichen unerwünschten Arzneimittelreaktionen mitgeteilt (Häufigkeit nicht bekannt):
• -·Herz: Palpitation.
• -·Haut: Generalisierter Rash.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +Nach der Markteinführung wurden die folgenden zusätzlichen unerwünschten Arzneimittelreaktionen mitgeteilt.
• +Nicht bekannt: Herz: Palpitation.
• +Nicht bekannt: Haut: Generalisierter Rash.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: C01DA02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +C01DA02
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben.
• +
• -Jedes Nitroderm TTS ist einzeln in einem Beutel versiegelt. Der Beutel hat am Rand eine Markierung, um die Entnahme des sich darin befindlichen Nitroderm TTS zu erleichtern. Nachdem die weisse Abziehfolie des Pflasters entfernt wurde, sollte Nitroderm TTS auf eine saubere, unbehaarte, trockene und gesunde Hautstelle des Rumpfes oder des Oberarms geklebt und dort 10-20 Sekunden lang mit dem Handballen angepresst werden. Die Applikationsstelle sollte jeden Tag gewechselt werden, und es sollten mehrere Tage verstreichen, bevor die gleiche Hautstelle erneut benutzt wird.
• -Hinweis: Nach Entfernen der Schutzfolie ist die weisse Wirkstoffmatrix bzw. das weisse Wirkstoff-Reservoir durch den transparenten medizinischen Klebstoff, sowie die transparente Abgabemembran hindurch sichtbar. Möglicherweise können auch Luftblasen erkennbar sein; diese werden durch den Herstellungsprozess verursacht und beeinträchtigen nicht die Produktqualität.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Jedes Nitroderm TTS ist einzeln in einem Beutel versiegelt. Der Beutel hat am Rand eine Markierung, um die Entnahme des sich darin befindlichen Nitroderm TTS zu erleichtern. Nachdem die weisse Abziehfolie des Pflasters entfernt wurde, sollte Nitroderm TTS auf eine saubere, unbehaarte, trockene und gesunde Hautstelle des Rumpfes oder des Oberarms geklebt und dort 10-20 Sekunden lang mit dem Handballen angepresst werden. Die Applikationsstelle sollte jeden Tag gewechselt werden, und es sollten mehrere Tage verstreichen, bevor die gleiche Hautstelle erneut benutzt wird.
• +Hinweis: Nach Entfernen der Schutzfolie ist die weisse Wirkstoffmatrix bzw. das weisse Wirkstoff-Reservoir durch den transparenten medizinischen Klebstoff, sowie die transparente Abgabemembran hindurch sichtbar. Möglicherweise können auch Luftblasen erkennbar sein; diese werden durch den Herstellungsprozess verursacht und beeinträchtigen nicht die Produktqualität.
• -44192 (Swissmedic).
• +44192 (Swissmedic)
• -Nitroderm TTS 5
• +Nitroderm TTS 5, transdermales Pflaster
• -Nitroderm TTS 10
• +Nitroderm TTS 10, transdermales Pflaster
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -August 2015.
• +Oktober 2022