• -Wirkstoff: Medroxyprogesteroni acetas (MPA).
• -Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat, Crospovidon, Polyvinylpyrrolidon K25, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Farlutal, Tabletten zu 500 mg.
• +Wirkstoffe
• +Medroxyprogesteroni acetas (MPA)
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum 212.50 mg, crospovidonum, povidonum K25, polysorbatum 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Prostatakarzinom: 3× wöchentlich 1500-2000 mg
• +Prostatakarzinom: 3x wöchentlich 1500-2000 mg
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei leichter und mässiggradiger Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Schwere Leberinsuffizienz: siehe «Kontraindikationen».
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Farlutal ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Medroxyprogesteronacetat wird fast ausschliesslich über die Leber metabolisiert. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist Farlutal mit Vorsicht zu verabreichen.
• +Ältere Patienten
• +Bei geriatrischen Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
• +Kinder und Jugendliche
• +In dieser Altersgruppe besitzt Farlutal keine Indikation.
• +Art der Anwendung
• +
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -·Ältere Patienten: Bei geriatrischen Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
• -·Kinder und Jugendliche: In dieser Altersgruppe besitzt Farlutal keine Indikation.
• -·Niereninsuffizienz: Farlutal ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Medroxyprogesteronacetat wird fast ausschliesslich über die Leber metabolisiert. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist Farlutal mit Vorsicht zu verabreichen.
• -·Leberinsuffizienz: Bei leichter und mässiggradiger Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Schwere Leberinsuffizienz: siehe «Kontraindikationen».
• +Die Tabletten weisen eine Zierrille auf, sie sollten jedoch nicht geteilt werden.
• -·Stark eingeschränkte Leberfunktion
• -·Hyperkalzämie
• -·Metrorrhagien/Vaginalblutungen unbekannter Genese
• -·Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, Stillzeit
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Medroxyprogesteronacetat oder einem der Hilfsstoffe
• +·Stark eingeschränkte Leberfunktion.
• +·Hyperkalzämie.
• +·Metrorrhagien/Vaginalblutungen unbekannter Genese.
• +·Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, Stillzeit.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Medroxyprogesteronacetat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Vor Verabreichung von Farlutal müssen die Patienten bezüglich Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse abgeklärt werden, da Medroxyprogesteronacetat mit dem Blutgerinnungssystem interagiert (s. auch «Kontraindikationen»). Farlutal muss umgehend abgesetzt werden, wenn Symptome thromboembolischer Störungen, inkl. plötzlicher vollständiger oder teilweiser Hör- oder Sehverlust, plötzliche Proptosis, Diplopie, Papillenödem, Gefässläsionen in der Netzhaut, plötzliche Sprach- oder Wahrnehmungsstörungen, ungewohnt starke Kopfschmerzen oder Migräne auftreten, sowie vor einer geplanten Operation (ca. 4 Wochen) oder einer Immobilisation.
• +Vor Verabreichung von Farlutal müssen die Patienten bezüglich Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse abgeklärt werden, da Medroxyprogesteronacetat mit dem Blutgerinnungssystem interagiert (s. auch «Kontraindikationen»).
• +Farlutal muss umgehend abgesetzt werden, wenn Symptome thromboembolischer Störungen, inkl. plötzlicher vollständiger oder teilweiser Hör- oder Sehverlust, plötzliche Proptosis, Diplopie, Papillenödem, Gefässläsionen in der Netzhaut, plötzliche Sprach- oder Wahrnehmungsstörungen, ungewohnt starke Kopfschmerzen oder Migräne auftreten, sowie vor einer geplanten Operation (ca. 4 Wochen) oder einer Immobilisation.
• -Farlutal Tabletten enthalten Lactose und sollten bei Patienten mit hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactose-Intoleranz oder Glucose-/Galactose-Malabsorption nicht verabreicht werden.
• +Farlutal Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat
• -Einfluss von Medroxyprogesteronacetat auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Wirkung von Medroxyprogesteronacetat auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Farlutal ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Es gibt Berichte, welche auf einen Zusammenhang zwischen intrauteriner Gestagen-Exposition im ersten Trimester der Schwangerschaft und genitalen Abnormitäten bei männlichen und weiblichen Foeten schliessen lassen. In Tierversuchen mit Medroxyprogesteronacetat wurden Virilisierung weiblicher Foeten und Feminisierung männlicher Foeten beobachtet (s. «Präklinische Daten»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Farlutal ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Es gibt Berichte, welche auf einen Zusammenhang zwischen intrauteriner Gestagen-Exposition im ersten Trimester der Schwangerschaft und genitalen Abnormitäten bei männlichen und weiblichen Foeten schliessen lassen. In Tierversuchen mit Medroxyprogesteronacetat wurden Virilisierung weiblicher Foeten und Feminisierung männlicher Foeten beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
• +Stillzeit
• +
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in den klinischen Studien für onkologische Indikationen von Medroxyprogesteronacetat beobachtet wurden, nach Organsystem und Häufigkeit angegeben:
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in den klinischen Studien für onkologische Indikationen von Medroxyprogesteronacetat beobachtet wurden, nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben:
• -Erkrankungen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L02AB02
• -Medroxyprogesteron ist ein synthetisches Progesteronderivat mit androgenen, antiöstrogenen, antigonadotropen und adrenokortikoiden Eigenschaften. Es wird in der Behandlung verschiedener hormonsensibler Tumoren verwendet. Medroxyprogesteron übt seine Wirkung vorwiegend über die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse aus mit Unterdrückung der Bildung der Sexualhormone bei Frau und Mann. In hohen Dosen kommt es zusätzlich zur Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse, wobei es zur Hemmung der Androdiendion-Synthese, der Hauptquelle von Östrogenen bei postmenopausalen Frauen, kommt. Ebenfalls kommt es, jedoch inkomplett, zur Unterdrückung der Glukokortikoid- und Mineralokortikoid-Synthese.
• +ATC-Code
• +L02AB02
• +Wirkungsmechanismus
• +Medroxyprogesteron ist ein synthetisches Progesteronderivat mit androgenen, antiöstrogenen, antigonadotropen und adrenokortikoiden Eigenschaften. Es wird in der Behandlung verschiedener hormonsensibler Tumoren verwendet.
• +Pharmakodynamik
• +Medroxyprogesteron übt seine Wirkung vorwiegend über die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse aus mit Unterdrückung der Bildung der Sexualhormone bei Frau und Mann. In hohen Dosen kommt es zusätzlich zur Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse, wobei es zur Hemmung der Androstendion-Synthese, der Hauptquelle von Östrogenen bei postmenopausalen Frauen, kommt. Ebenfalls kommt es, jedoch inkomplett, zur Unterdrückung der Glukokortikoid- und Mineralokortikoid-Synthese.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Akute und chronische Toxizität
• +Akute Toxizität
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• -Ausführliche In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Medroxyprogesteronacetat ergaben keine Anhaltspunkte für eine mutagene Wirkung. Langzeituntersuchungen an Mäusen, Ratten und Hunden erbrachten keine Hinweise auf einen tumorerzeugenden Effekt. In 10-Jahres-Studien an Affen wurde eine erhöhte Rate nodulärer Hyperplasien der Brustdrüse gefunden.
• +Mutagenität
• +Ausführliche In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Medroxyprogesteronacetat ergaben keine Anhaltspunkte für eine mutagene Wirkung.
• +Karzinogenität
• +Langzeituntersuchungen an Mäusen, Ratten und Hunden erbrachten keine Hinweise auf einen tumorerzeugenden Effekt. In 10-Jahres-Studien an Affen wurde eine erhöhte Rate nodulärer Hyperplasien der Brustdrüse gefunden.
• -Die Tabletten weisen eine Zierrille auf, sie sollten jedoch nicht geteilt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Farlutal, Tabletten zu 500 mg: 60 [B]
• +Farlutal, Tabletten (mit Zierrille) zu 500 mg: 60 [B]
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Februar 2018.
• -LLD V014
• +März 2021.
• +LLD V015