• -Lösungsmittel: Natrii chloridum (corresp. Natrium 17.7 mg/5 ml), Acidum hydrochloridum dilutum, Aqua ad iniectabilia.
• +Lösungsmittel: Natrii chloridum (corresp. Natrium 17,7 mg/5 ml), Acidum hydrochloridum dilutum, Aqua ad iniectabilia.
• +Die antidiuretische Wirkung von Glypressin kann zu einer Hyponatriämie führen, falls die Wasserbilanz nicht ausreichend überwacht und ggf. korrigiert wird.
• +Überwachung während der Behandlung
• +
• -Während der Behandlung sind regelmässige Kontrollen von Blutdruck, Herzfrequenz, EKG, Natrium- und Kaliumspiegel sowie des Flüssigkeitshaushalts erforderlich.
• -Die antidiuretische Wirkung von Glypressin kann zu einer Hyponatriämie führen, falls die Wasserbilanz nicht ausreichend kontrolliert wird.
• -
• +Während der Behandlung ist eine regelmässige Überwachung von Blutdruck, EKG oder Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Natrium- und Kaliumspiegel sowie des Flüssigkeitshaushalts erforderlich.
• -Sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung wurden mehrere Fälle von QT- Verlängerungen und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich «Torsade de pointes», berichtet. In den meisten Fällen wiesen die betroffenen Patienten prädisponierende Faktoren auf, wie vorbestehende Verlängerung des QT-Intervalls, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder Komedikationen mit einem Arzneimittel mit QT-Intervall verlängerndem Effekt (wie Antiarrhythmika der Klassen IA oder III, Azol-Antimykotika, Erythromycin oder trizyklischen Antidepressiva; siehe «Interaktionen»). Bei Patienten mit QT-Verlängerung in der Anamnese, Elektrolytstörungen oder entsprechenden Komedikationen soll Terlipressin daher nur mit äusserster Vorsicht und unter EKG-Überwachung eingesetzt werden.
• -Septischer Schock
• +Unter Anwendung von Terlipressin wurden mehrere Fälle von QT-Verlängerungen und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich «Torsade de pointes», berichtet. In den meisten Fällen wiesen die betroffenen Patienten prädisponierende Faktoren auf, wie vorbestehende Verlängerung des QT-Intervalls, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder Komedikationen mit einem Arzneimittel mit QT-Intervall verlängerndem Effekt (wie Antiarrhythmika der Klassen IA oder III, Azol-Antimykotika, Erythromycin oder trizyklischen Antidepressiva; siehe «Interaktionen»). Bei Patienten mit QT-Verlängerung in der Anamnese, Elektrolytstörungen oder entsprechenden Komedikationen soll Terlipressin daher nur mit äusserster Vorsicht und unter EKG-Überwachung eingesetzt werden.
• +Patienten mit septischem Schock
• +Hautnekrosen
• +Nach der Markteinführung wurde unter Terlipressin in mehreren Fällen über eine kutane Ischämie bis hin zu Hautnekrosen in Hautarealen ohne Bezug zur Injektionsstelle berichtet. Patienten mit Diabetes mellitus oder Adipositas scheinen ein höheres Risiko für solche Reaktionen aufzuweisen. Daher sollte Terlipressin bei diesen Patienten nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
• +Zur Vermeidung von Hautnekrosen an der Injektionsstelle selbst muss die Injektion streng i.v. verabreicht werden.
• -Besondere Vorsicht und eine intensive Überwachung sind erforderlich bei Patienten mit
• -·Hypertonie
• -·fortgeschrittener Arteriosklerose
• -·Koronarer Herzerkrankung in der Anamnese (da Terlipressin eine Ischämie induzieren kann)
• -·Herzrhythmusstörungen
• -·Herzinsuffizienz
• -·Niereninsuffizienz
• -·Lungenerkrankungen
• -·epileptiformen Krämpfen
• -Reaktionen an der Injektionsstelle
• -Zur Vermeidung von Hautnekrosen an der Injektionsstelle muss die Injektion streng i. v. verabreicht werden.
• -Ältere Patienten und Kinder: Da ungenügende klinische Erfahrungen vorliegen, soll Glypressin nur mit spezieller Vorsicht bei Kindern oder älteren Patienten angewendet werden.
• +Besondere Vorsicht und eine intensive Überwachung sind in folgenden Situationen erforderlich:
• +·bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (wie koronarer Herzerkrankung oder fortgeschrittener Arteriosklerose), da es unter Terlipressin zu einer Ischämie kommen kann.
• +·bei Herzinsuffizienz
• +·bei Arrhythmien
• +·bei arterieller Hypertonie
• +·bei Patienten mit pulmonalen Erkrankungen, da es unter Terlipressin zu einer Lungenstauung kommen kann
• +·bei Niereninsuffizienz
• +·bei Patienten mit epileptiformen Krämpfen.
• +Ältere Patienten und Kinder
• +Da ungenügende klinische Erfahrungen vorliegen, soll Glypressin nur mit spezieller Vorsicht bei Kindern oder älteren Patienten angewendet werden.
• -Frauen im gebährfähigen Alter sollten, falls eine Behandlung notwendig ist, während der Therapie und bis zu 2 Wochen danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollten, falls eine Behandlung notwendig ist, während der Therapie und bis zu 2 Wochen danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• -Die in klinischen Studien am häufigsten (1-10%) berichteten unerwünschten Wirkungen waren Gesichts- und Körperblässe, erhöhter Blutdruck, abdominale Schmerzen, Übelkeit, Diarrhoe und Kopfschmerzen.
• +Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren abdominale Schmerzen, Übelkeit, Diarrhoe, Blässe und Erbrechen.
• +Die antidiuretische Wirkung von Terlipressin kann eine Hyponatriämie verursachen, wenn der Flüssigkeitshaushalt nicht kontrolliert wird.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Gelegentlich: Hyponatriämie.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Herzerkrankungen
• -Häufig: Bradykardie.
• -Gelegentlich: Tachykardie, Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, Zyanose, Myokardinfarkt, Torsades de pointes, Herzversagen.
• -Gefässerkrankungen
• -Häufig: Vasokonstriktion, Hypertonie, periphere Ischämie.
• -Gelegentlich: Hitzewallungen, intestinale Ischämie.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gelegentlich: Atembeschwerden, Lungenödem, Atemstillstand.
• -Selten: Dyspnoe.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Bauchschmerzen, Diarrhoe.
• -Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Gelegentlich: Hautnekrosen.
• -Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
• -Gelegentlich: Uterushypertonie, uterine Ischämie.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Nekrosen an der Injektionsstelle, Blässe, Brustschmerzen.
• +Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen:
• +Organklasse Sehr häufig Häufig Gelegentlich Unbekannt
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyponatriämie
• +Erkrankung des Nervensystems Kopfschmerzen
• +Herzerkrankungen Bradykardie Thoraxschmerz Tachykardie Vorhofflimmern Myokardinfarkt Ventrikuläre Extrasystolen Torsade de pointes Herzversagen
• +Gefässerkrankungen Vasokonstriktion Blässe Zyanose Hypertonie Periphere Ischämie Hitzewallungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Lungenödem Dyspnoe Atembeschwerden Ateminsuffizienz
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Bauch-schmerzen (17%) Übelkeit Diarrhoe Erbrechen Intestinale Ischämie
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Hautnekrosen ohne Bezug zur Injektionsstelle
• +Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen Uterine Hypertonie Uterine Ischämie
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nekrosen an der Injektionsstelle
• +
• -Siehe «Wirkungsmechanismus»
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• -Ein kleiner Teil der applizierten Dosis wird im Harn wiedergefunden: 10 % in Form von Lysin-Vasopressin, 0,25-1,27 % in Form von Terlipressin. Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt ca. 55 Minuten.
• +Ein kleiner Teil der applizierten Dosis wird im Harn wiedergefunden: 10% in Form von Lysin-Vasopressin, 0,25-1,27% in Form von Terlipressin. Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt ca. 55 Minuten.
• -44470 (Swissmedic).
• +44470 (Swissmedic)
• -Ferring AG, 6340 Baar.
• +Ferring AG, 6340 Baar
• -August 2020.
• +März 2024