• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Propylenglycolum, Natrii phosphates, Aqua
• +Propylenglycolum (E1520), Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dihydricus, Aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml
• +Eine Ampulle enthält 1000 mg Propylenglycolum und 3,814 mg Natrium.
• -Hypertensive Notfälle, schwere und schwerste Formen der Hypertonie sowie therapieresistente Hypertonie
• -Als Injektion werden 10 - 50 mg Ebrantil intravenös injiziert. Innerhalb von 5 Minuten ist eine blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten. Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion von Ebrantil wiederholt werden.
• -Für eine intravenöse Dauertropfinfusion verdünnt man 250 mg Ebrantil (5 Ampullen Ebrantil 50) in 500 ml einer kompatiblen Infusionslösung, z.B. physiologische Kochsalzlösung, 5- oder 10%ige Glukoselösung, 5%ige Lävuloselösung oder Dextran-40-Lösung mit 0,9% Natriumchlorid. Die kompatible Höchstmenge beträgt 4 mg Ebrantil pro ml Infusionslösung. Wegen physikalisch-chemischer Inkompatibilitäten sollte Ebantril nicht mit alkalischen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden: aufgrund der sauren Eigenschaften der Injektionslösung kann es zu einer Trübung oder Ausflockung kommen.
• +Hypertensive Notfälle, schwere und schwerste Formen der Hypertonie sowie therapieresistente Hypertonie:
• +Als Injektion werden 10-50 mg Ebrantil intravenös injiziert. Innerhalb von 5 Minuten ist eine blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten. Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion von Ebrantil wiederholt werden.
• +Für eine intravenöse Dauertropfinfusion verdünnt man 250 mg Ebrantil (5 Ampullen Ebrantil) in 500 ml einer kompatiblen Infusionslösung, z.B. physiologische Kochsalzlösung, 5 - oder 10%ige Glukoselösung, 5%ige Lävuloselösung oder Dextran-40-Lösung mit 0,9% Natriumchlorid. Die kompatible Höchstmenge beträgt 4 mg Ebrantil pro ml Infusionslösung. Wegen physikalisch-chemischer Inkompatibilitäten sollte Ebantril nicht mit alkalischen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden: aufgrund der sauren Eigenschaften der Injektionslösung kann es zu einer Trübung oder Ausflockung kommen.
• -Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Hochdruckpatienten während und/oder nach Operationen:
• +Therapiedauer
• +Nicht länger als 48 Stunden.
• +Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Hochdruckpatienten während und/oder nach Operationen.
• -Nieren- und Leberfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung kann eine mässige Dosisverringerung von Ebrantil erforderlich sein.
• -Kinder und Jugendliche
• +Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen kann eine mässige Dosisverringerung von Ebrantil erforderlich sein.
• +Pädiatrie
• -Therapiedauer
• -Nicht länger als 48 Stunden.
• --Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt (z.B. Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose), bei Lungenembolie oder bei durch Perikarderkrankungen bedingter Einschränkung der Herzaktion;
• +-Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt (z.B.
• +Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose), bei Lungenembolie oder bei durch Perikarderkrankungen bedingter Einschränkung der Herzaktion;
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, das heisst es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält 1000 mg Propylenglycol pro 10 ml Injektionslösung, welches 100 mg Propylenglycol je 1 ml Injektionslösung entspricht.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
• +
• -Alpha-Rezeptorenblocker, Vasodilatatoren und andere Arzneimittel zur Behandlung der Hochdruckkrankheit (auch Diuretika), Zustände mit Volumenmangel (Durchfall, Erbrechen) oder Alkoholgenuss können die blutdrucksenkende Wirkung von Urapidil verstärken. Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin ist mit einer Erhöhung der Urapidil-Serumspiegelmaxima zu rechnen.
• +Alpha-Rezeptorenblocker, Vasodilatatoren und andere Arzneimittel zur Behandlung der Hochdruckkrankheit (auch Diuretika), Zustände mit Volumenmangel (Durchfall, Erbrechen) oder Alkoholgenuss können die blutdrucksenkende Wirkung von Urapidil verstärken. Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin ist mit einer Erhöhung der Urapidil-Serumspiegel-maxima zu rechnen.
• -Es gibt nur begrenzte Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Urapidil ist bei Tieren nicht teratogen, tierexperimentelle Studien haben jedoch eine Reproduktionstoxizität, bei Dosierungen gezeigt, die als ausreichend über der maximalen menschlichen Dosis liegend angesehen werden (siehe «Präklinische Daten»). Urapidil 50 wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
• +Es gibt nur begrenzte Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Urapidil ist bei Tieren nicht teratogen, tierexperimentelle Studien haben jedoch eine Reproduktionstoxizität bei Dosierungen gezeigt, die als ausreichend über der maximalen menschlichen Dosis liegend angesehen werden (siehe «Präklinische Daten»). Urapidil wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
• +Ebrantil hat einen mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +
• -Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die nach Anwendung von Ebrantil auftreten können. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig: > 10%; häufig: ≥ 1% < 10%; gelegentlich: ≥ 0,1% <1%; selten ≥ 0,01% < 0,1%; sehr selten inkl. Einzelfälle: < 0,01%.
• +Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die nach Anwendung von Ebrantil auftreten können. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• -Häufig: Schwindel*, Kopfschmerzen*
• +Häufig: Schwindel*, Kopfschmerzen*
• -*) Diese unerwünschten Wirkungen sind in der Regel auf eine zu rasche Blutdrucksenkung durch Urapidil zurückzuführen. Erfahrungsgemäss verschwinden diese Nebenwirkungen jedoch innerhalb von Minuten, auch während Langzeitinfusion, so dass eine Unterbrechung der Behandlung nicht erforderlich ist. Eine Natriumretention wurde bislang unter Urapidiltherapie nicht beobachtet.
• +*) Diese unerwünschten Wirkungen sind in der Regel auf eine zu rasche Blutdrucksenkung durch Urapidil zurückzuführen. Erfahrungsgemäss verschwinden diese Nebenwirkungen jedoch innerhalb von Minuten, auch während Langzeitinfusion, so dass eine Unterbrechung der Behandlung nicht erforderlich ist.
• +Eine Natriumretention wurde bislang unter Urapidiltherapie nicht beobachtet.
• -Symptome einer Überdosierung sind
• -seitens des Kreislaufs: Schwindel, Orthostasesyndrom und Kollaps
• -seitens des Zentralnervensystems: Müdigkeit und verminderte Reaktionsfähigkeit.
• -Therapie bei Überdosierung
• -Eine übermässige Blutdrucksenkung kann durch Hochlagern der Beine und Volumensubstitution gebessert werden. Falls diese Massnahmen nicht ausreichen, können gefässverengende Präparate langsam und unter Blutdruckkontrolle i.v. injiziert werden. In seltenen Fällen ist die Gabe von Adrenalin in der üblichen Verdünnung und Dosis (100 – 1000 µg) notwendig.
• +Folgende Symptome wurden bei einer Überdosierung beobachtet:
• +Kreislauf: Schwindel, Orthostasesyndrom und Kollaps
• +Zentralnervensystem: Müdigkeit und verminderte Reaktionsfähigkeit
• +Therapie
• +Eine übermässige Blutdrucksenkung kann durch Hochlagern der Beine und Volumensubstitution gebessert werden. Falls diese Massnahmen nicht ausreichen, können gefässverengende Präparate langsam und unter Blutdruckkontrolle i.v. injiziert werden. In seltenen Fällen ist die Gabe von Adrenalin in der üblichen Verdünnung und Dosis (100-1'000 µg) notwendig.
• -Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Klinische Langzeitstudien haben die Eignung von Urapidil als Monotherapeutikum für die Langzeitbehandlung des Bluthochdrucks erwiesen. Nach intravenöser Applikation erfolgt die Reduktion sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruckwerte schnell, aber nicht drastisch. Nach Absetzen der intravenösen Therapie steigt der Blutdruck langsam innerhalb von 2 - 3 Std. wieder an. Das ist besonders vorteilhaft in der postoperativen Phase nach intraoperativer Blutdrucksenkung von Hochdruckpatienten.
• +Klinische Langzeitstudien haben die Eignung von Urapidil als Monotherapeutikum für die Langzeitbehandlung des Bluthochdrucks erwiesen. Nach intravenöser Applikation erfolgt die Reduktion sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruckwerte schnell, aber nicht drastisch. Nach Absetzen der intravenösen Therapie steigt der Blutdruck langsam innerhalb von 2-3 Std. wieder an. Das ist besonders vorteilhaft in der postoperativen Phase nach intraoperativer Blutdrucksenkung von Hochdruckpatienten.
• -Absorption, Distribution
• -Nach intravenöser Gabe wird eine Eliminationshalbwertszeit für Urapidil aus dem Serum von im Mittel 2,5 Std. gemessen. Das Verteilungsvolumen errechnet sich zu 0,59 l/kg, ein mittlerer Clearance-Wert wird zu 0,17 l/Std./kg bestimmt.
• +Absorption
• +Nach intravenöser Gabe wird eine Eliminationshalbwertszeit für Urapidil aus dem Serum von im Mittel 2,5 Std. gemessen.
• +Distribution
• +Das Verteilungsvolumen errechnet sich zu 0,59 l/kg, ein mittlerer Clearance-Wert wird zu 0,17 l/Std./kg bestimmt.
• -Ebrantil 50 soll nicht mit alkalischen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden, da es aufgrund der sauren Eigenschaften der Injektionslösung zur Trübung oder Ausflockung kommen kann.
• +Ebrantil soll nicht mit alkalischen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden, da es aufgrund der sauren Eigenschaften der Injektionslösung zur Trübung oder Ausflockung kommen kann.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren und nicht über 25 °C lagern.
• -Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 50 Stunden bei 15-25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
• +Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 50 Stunden bei 15-25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
• -Ebrantil 50, Injektionslösung: Packungen zu 5 Ampullen à 10 ml [B]
• +Packungen zu 5 Ampullen à 10 ml [B]
• -Oktober 2021
• +Februar 2023