• -Wirkstoff: Urapidilum ut Urapidili hydrochloridum
• -Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Natrii phosphates, Aqua.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Ampulle Ebrantil 50 enthält:
• -Wirkstoff: Urapidilum 50 mg ut Urapidili hydrochloridum
• -Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Natrii phosphates, Aqua q.s. ad solutionem pro 10 ml.
• +Wirkstoff
• +Urapidilum ut Urapidili hydrochloridum
• +Hilfsstoffe
• +Propylenglycolum, Natrii phosphates, Aqua
• +
• -Hypertensive Notfälle, schwere und schwerste Formen der Hypertonie sowie therapieresistente Hypertonie:
• -Als Injektion werden 10-50 mg Ebrantil intravenös injiziert. Innerhalb von 5 Minuten ist eine blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten. Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion von Ebrantil wiederholt werden.
• +Hypertensive Notfälle, schwere und schwerste Formen der Hypertonie sowie therapieresistente Hypertonie
• +Als Injektion werden 10 - 50 mg Ebrantil intravenös injiziert. Innerhalb von 5 Minuten ist eine blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten. Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion von Ebrantil wiederholt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die nach Anwendung von Ebrantil auftreten können. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig: >10%; häufig: ≥1% <10%; gelegentlich: ≥0,1% <1%; selten ≥0,01% <0,1%; sehr selten inkl. Einzelfälle: <0,01%.
• +Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die nach Anwendung von Ebrantil auftreten können. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig: > 10%; häufig: ≥ 1% < 10%; gelegentlich: ≥ 0,1% <1%; selten ≥ 0,01% < 0,1%; sehr selten inkl. Einzelfälle: < 0,01%.
• -Häufig: Schwindel*, Kopfschmerzen*.
• -Sehr selten: Unruhe*.
• +Häufig: Schwindel*, Kopfschmerzen*
• +Sehr selten: Unruhe*
• -Gelegentlich: Herzklopfen*, Tachykardie*, Bradykardie*, Druckgefühl hinter dem Brustbein*, Atemnot*, unregelmässige Herzschlagfolge*.
• -Sehr selten: kollapsähnliche Zustände (Orthostasen).
• +Gelegentlich: Herzklopfen*, Tachykardie*, Bradykardie*, Druckgefühl hinter dem Brustbein*, Atemnot*, unregelmässige Herzschlagfolge*
• +Sehr selten: kollapsähnliche Zustände (Orthostasen)
• -Selten: verstopfte Nase.
• +Selten: verstopfte Nase
• -Häufig: Übelkeit*.
• -Gelegentlich: Erbrechen*.
• +Häufig: Übelkeit*
• +Gelegentlich: Erbrechen*
• -Gelegentlich: Schweissausbruch*.
• -Selten: Allergische Erscheinungen (Juckreiz, Hautrötung, Exantheme).
• -Einzelfälle: Angioödem und Urtikaria.
• +Gelegentlich: Schweissausbruch*
• +Selten: Allergische Erscheinungen (Juckreiz, Hautrötung, Exantheme)
• +Einzelfälle: Angioödem und Urtikaria
• -Selten: Priapismus.
• +Selten: Priapismus
• -Gelegentlich: Müdigkeit*.
• +Gelegentlich: Müdigkeit*
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Therapie bei Überdosierung:
• -Eine übermässige Blutdrucksenkung kann durch Hochlagern der Beine und Volumensubstitution gebessert werden. Falls diese Massnahmen nicht ausreichen, können gefässverengende Präparate langsam und unter Blutdruckkontrolle i.v. injiziert werden. In seltenen Fällen ist die Gabe von Adrenalin in der üblichen Verdünnung und Dosis (100-1000 µg) notwendig.
• +Therapie bei Überdosierung
• +Eine übermässige Blutdrucksenkung kann durch Hochlagern der Beine und Volumensubstitution gebessert werden. Falls diese Massnahmen nicht ausreichen, können gefässverengende Präparate langsam und unter Blutdruckkontrolle i.v. injiziert werden. In seltenen Fällen ist die Gabe von Adrenalin in der üblichen Verdünnung und Dosis (100 - 1000 µg) notwendig.
• -Klinische Langzeitstudien haben die Eignung von Urapidil als Monotherapeutikum für die Langzeitbehandlung des Bluthochdrucks erwiesen. Nach intravenöser Applikation erfolgt die Reduktion sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruckwerte schnell, aber nicht drastisch. Nach Absetzen der intravenösen Therapie steigt der Blutdruck langsam innerhalb von 2-3 Std. wieder an. Das ist besonders vorteilhaft in der postoperativen Phase nach intraoperativer Blutdrucksenkung von Hochdruckpatienten.
• +Klinische Langzeitstudien haben die Eignung von Urapidil als Monotherapeutikum für die Langzeitbehandlung des Bluthochdrucks erwiesen. Nach intravenöser Applikation erfolgt die Reduktion sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruckwerte schnell, aber nicht drastisch. Nach Absetzen der intravenösen Therapie steigt der Blutdruck langsam innerhalb von 2 - 3 Std. wieder an. Das ist besonders vorteilhaft in der postoperativen Phase nach intraoperativer Blutdrucksenkung von Hochdruckpatienten.
• -Absorption/Distribution
• +Absorption, Distribution
• -Im Urin des Menschen findet man ausser der Muttersubstanz (10-15%) den biologisch inaktiven Hauptmetaboliten M1 (= 6-{3-[4-(2-Methoxy-4-hydroxyphenyl)-piperazin-1-yl]-propyl-amino}-1,3 dimethyluracil) zu ca. 30% der verabreichten Dosis, daneben noch geringe Mengen der Metaboliten M2 und M3.
• +Im Urin des Menschen findet man ausser der Muttersubstanz (10-15%) den biologisch inaktiven Hauptmetaboliten M1 (= 6-{3-[4-(2-Methoxy-4hydroxyphenyl)piperazin-1-yl]-propyl-amino}-1,3 dimethyluracil) zu ca. 30% der verabreichten Dosis, daneben noch geringe Mengen der Metaboliten M2 und M3.
• -Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 50 Stunden bei 15-25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
• -Weitere Informationen: vgl. Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• +Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 50 Stunden bei 15 - 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
• +Weitere Informationen: vgl. Rubrik «Dosierung/Anwendung»
• -44486 (Swissmedic).
• +44486 (Swissmedic)
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• -März 2020.
• +März 2020