• -Wirkstoffe: Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Laktat, Glucose Monohydrat.
• -Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natrium-Hydrogencarbonat.
• +Wirkstoffe: Natriumchlorid, Calciumchlorid (als Calciumchlorid-Dihydrat), Magnesiumchlorid (als Magnesiumchlorid-Hexahydrat), Natrium-(S-)-Laktat (als 50%ige Natrium-(S)-lactat-Lösung), Glucose (als Glucose-Monohydrat).
• +Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid, Natrium-Hydrogencarbonat.
• -Doppelkammerbeutel der klare und farblose, wässerige Lösung enthält.
• - balance PD, 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium
• -VOR REKONSTITUTION
• +Doppelkammerbeutel, der klare und farblose, wässerige Lösungen enthält.
• +VOR DEM MISCHEN
• -Arzneilich wirksame Bestandteile:
• -Natriumchlorid 11,279 g 11,279 g
• -Calciumchlorid-Dihydrat 0,3675 g 0,5145 g
• -Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g 0,2033 g
• -Wasserfreie D-Glucose (als Glucose-Monohydrat [Ph.Eur.]) 30,0 g 30,0 g
• -1 Liter der basischen Lactat-Lösung enthält:
• -Natriumlactat (als Natriumlactat-Lösung) 7,85 g 7,85 g
• -NACH REKONSTITUTION
• -1 Liter der neutralen gebrauchsfertigen Lösung enthält:
• -Arzneilich wirksame Bestandteile:
• -Natriumchlorid 5,640 g 5,640 g
• -Natriumlactat (als Natriumlactat-Lösung) 3,925 g 3,925 g
• -Calciumchlorid-Dihydrat 0,1838 g 0,2573 g
• -Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g 0,1017 g
• -Wasserfreie D-Glucose (als Glucose-Monohydrat [Ph.Eur.]) 15,0 g 15,0 g
• -Na+ 134 mmol/l 134 mmol/l
• -Ca++ 1,25 mmol/l 1,75 mmol/l
• -Mg++ 0,5 mmol/l 0,5 mmol/l
• -Cl- 100,5 mmol/l 101,5 mmol/l
• -Lactat 35 mmol/l 35 mmol/l
• -Glucose 83,2 mmol/l 83,2 mmol/l
• -Theoretische Osmolarität: 356 mosm/l 358 mosm/l
• -pH ≈ 7,0 7,0
• + balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium
• +Calciumchlorid (als Calciumchlorid-Dihydrat 0,2774 g (0,3675 g) 0,2774 g (0,3675 g) 0,2774 g (0,3675 g 0,3884 g (0,5145 g) 0,3884 g (0,5145 g) 0,3884 g (0,5145 g)
• +Natriumchlorid 11,279 g 11,279 g 11,279 g 11,279 g 11,279 g 11,279 g
• +Magnesium (als Magnesiumchlorid-Hexahydrat) 0,0952 g (0,2033 g) 0,0952 g (0,2033 g) 0,0952 g (0,2033 g) 0,0952 g (0,2033 g) 0,0952 g (0,2033 g) 0,0952 g (0,2033 g)
• +Glucose (als Glucose monohydrat) 30,0 g (33,0 g) 45,46 g (50,0 g) 85,0 g (93,5 g) 30,0 g (33,0 g) 45,46 g (50,0 g) 85,0 g (93,5 g)
• - 
• - balance PD, 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium
• -VOR REKONSTITUTION
• -1 Liter der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält:
• -Arzneilich wirksame Bestandteile:
• -Natriumchlorid 11,279 g 11,279 g
• -Calciumchlorid-Dihydrat 0,3675 g 0,5145 g
• -Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g 0,2033 g
• -Wasserfreie D-Glucose (als Glucose-Monohydrat [Ph.Eur.]) 45,46 g 45,46 g
• -Natriumlactat (als Natriumlactat-Lösung) 7,85 g 7,85 g
• -NACH REKONSTITUTION
• -1 Liter der neutralen gebrauchsfertigen Lösung enthält:
• -Arzneilich wirksame Bestandteile:
• -Natriumchlorid 5,640 g 5,640 g
• -Natriumlactat (als Natriumlactat-Lösung) 3,925 g 3,925 g
• -Calciumchlorid-Dihydrat 0,1838 g 0,2573 g
• -Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g 0,1017 g
• -Wasserfreie D-Glucose (als Glucose-Monohydrat [Ph.Eur.]) 22,73 g 22,73 g
• -Na+ 134 mmol/l 134 mmol/l
• -Ca++ 1,25 mmol/l 1,75 mmol/l
• -Mg++ 0,5 mmol/l 0,5 mmol/l
• -Cl- 100,5 mmol/l 101,5 mmol/l
• -Lactat 35 mmol/l 35 mmol/l
• -Glucose 126,1 mmol/l 126,1 mmol/l
• -Theoretische Osmolarität: 399 mosm/l 401 mosm/l
• -pH ≈ 7,0 7,0
• + balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium
• +Natrium-(S)-lactat (als 50 %ige Natrium-(S)-lactat-Lösung) 7,85 g (15,69 g) 7,85 g (15,69 g) 7,85 g (15,69 g) 7,85 g (15,69 g) 7,85 g (15,69 g) 7,85 g (15,69 g)
• - 
• - balance PD, 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium
• -VOR REKONSTITUTION
• -1 Liter der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält:
• -Arzneilich wirksame Bestandteile:
• -Natriumchlorid 11,279 g 11,279 g
• -Calciumchlorid-Dihydrat 0,3675 g 0,5145 g
• -Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g 0,2033 g
• -Wasserfreie D-Glucose (als Glucose-Monohydrat [Ph.Eur.]) 45,46 g 45,46 g
• -1 Liter der basischen Lactat-Lösung enthält:
• -Natriumlactat (als Natriumlactat-Lösung) 7,85 g 7,85 g
• -NACH REKONSTITUTION
• +NACH DEM MISCHEN
• -Arzneilich wirksame Bestandteile:
• -Natriumchlorid 5,640 g 5,640 g
• -Natriumlactat (als Natriumlactat-Lösung) 3,925 g 3,925 g
• -Calciumchlorid-Dihydrat 0,1838 g 0,2573 g
• -Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g 0,1017 g
• -Wasserfreie D-Glucose (als Glucose-Monohydrat [Ph.Eur.]) 22,73 g 22,73 g
• -Na+ 134 mmol/l 134 mmol/l
• -Ca++ 1,25 mmol/l 1,75 mmol/l
• -Mg++ 0,5 mmol/l 0,5 mmol/l
• -Cl- 100,5 mmol/l 101,5 mmol/l
• -Lactat 35 mmol/l 35 mmol/l
• -Glucose 126,1 mmol/l 126,1 mmol/l
• -Theoretische Osmolarität: 399 mosm/l 401 mosm/l
• -pH ≈ 7,0 7,0
• + balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium
• +Calciumchlorid (als Calciumchlorid-Dihydrat 0,1387 g (0,1838 g) 0,1387 g (0,1838 g) 0,1387 g (0,1838 g) 0,1942 g (0,2573 g) 0,1942 g (0,2573 g) 0,1942 g (0,2573 g)
• +Natriumchlorid 5,640 g 5,640 g 5,640 g 5,640 g 5,640 g 5,640 g
• +Natrium-(S)lactat (als 50 %ige Natrium-(S)lactat-Lösung) 3,925 g (7,85 g) 3,925 g (7,85 g) 3,925 g (7,85 g) 3,925 g (7,85 g) 3,925 g (7,85 g) 3,925 g (7,85 g)
• +Magnesium (als Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,0476 g (0,1017 g) 0,0476 g (0,1017 g) 0,0476 g (0,1017 g) 0,0476 g (0,1017 g) 0,0476 g (0,1017 g) 0,0476 g (0,1017 g)
• +Glucose (als Glucose-Monohydrat) 15,0 g (16,5 g) 22,73 g (25,0 g) 42,5 g (46,75 g) 15,0 g (16,5 g) 22,73 g (25,0 g) 42,5 g (46,75 g)
• +
• + balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium
• +Ca2+ 1,25 mmol 1,25 mmol 1,25 mmol 1,75 mmol 1,75 mmol 1,75 mmol
• +Na+ 134 mmol 134 mmol 134 mmol 134 mmol 134 mmol 134 mmol
• +Mg2+ 0,5 mmol 0,5 mmol 0,5 mmol 0,5 mmol 0,5 mmol 0,5 mmol
• +Cl- 100,5 mmol 100,5 mmol 100,5 mmol 101,5 mmol 101,5 mmol 101,5 mmol
• +(S)-Lactat 35 mmol 35 mmol 35 mmol 35 mmol 35 mmol 35 mmol
• +Glucose 83,2 mmol 126,1 mmol 235,8 mmol 83,2 mmol 126,1 mmol 235,8 mmol
• +
• +Weitere Eigenschaften der gebrauchsfertigen Lösung:
• + balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium
• +Theoretische Osmolarität 356 mOsm/l 399 mOsm/l 509 mOsm/l 358 mOsm/l 401 mOsm/l 511 mOsm/l
• +pH » 7,0 7,0 7,0 7,0 7,0 7,0
• -Diese Lösung darf ausschliesslich intraperitoneal angewendet werden.
• +balance PD, Peritonealdialyselösungen dürfen ausschliesslich intraperitoneal angewendet werden.
• -Soweit nicht anders verordnet, erhalten die erwachsenen Patienten viermal täglich eine Infusion von 2000 ml Lösung pro Beutelwechsel. Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung abgelassen («stay safe»-Applikationssystem). Eine individuelle Anpassung von Dosierung, Volumen und Anzahl der Beutelwechsel ist in jedem Fall erforderlich.
• -Falls zu Beginn der Behandlung Dehnungsschmerzen auftreten, kann das Volumen des Dialysats vorübergehend auf 500 und 1500 ml pro Behandlung reduziert werden.
• -Bei Kindern wird – je nach Alter, Grösse und Körpergewicht – eine Dosis zwischen 500 ml und 1500 ml (30–40 ml/kg Körpergewicht) empfohlen.
• -Bei grossen Erwachsenen und/oder bei Patienten, die ein grösseres Füllvolumen tolerieren, können 2500 bis 3000 ml gegeben werden.
• -Erfolgt die Dosierung über eine Maschine, wie bei der intermittierenden oder kontinuierlichen zyklischen Peritonealdialyse («sleep safe»-Applikationssystem), empfiehlt es sich, grössere Beutelvolumina einzusetzen.
• -Bei Kindern ist je nach Alter, Grösse und Körpergewicht das Lösungsvolumen pro Wechsel zu reduzieren (30-40 ml/kg Körpergewicht).
• +Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)
• +Erwachsene:
• +Soweit nicht anders verordnet, erhalten die erwachsenen Patienten viermal täglich eine Infusion von 2000 ml Lösung pro Beutelwechsel. Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung abgelassen („stay safe“-Applikationssystem). Eine individuelle Anpassung von Dosierung, Volumen und Anzahl der Beutelwechsel ist in jedem Fall erforderlich.
• +Falls zu Beginn der Behandlung Dehnungsschmerzen auftreten, sollte das Volumen des Dialysats vorübergehend auf 500 - 1500 ml pro Behandlung reduziert werden.
• +Bei grossen Patienten und bei Verlust der Restfunktion der Niere ist ein grösseres Lösungsvolumen erforderlich. Bei diesen Patienten oder bei Patienten, die grössere Volumina tolerieren, kann ein Volumen von 2500 bis 3000 ml pro Wechsel gegeben werden.
• +Kinder und Jugendliche:
• +Bei Kindern ist das Lösungsvolumen pro Wechsel je nach Alter und Körperoberfläche zu verschreiben.
• +Initial sollte ein Volumen von 600-800 ml/m2 Körperoberfläche pro Beutelwechsel mit 4 (manchmal 3 oder 5) Wechseln pro Tag verschrieben werden. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann die Menge auf bis zu 1200 ml/m2 Körperoberfläche erhöht werden.
• +Automatisierte Peritonealdialyse (APD)
• +Wenn die intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse mit einer Maschine (sleep•safe Cycler) durchgeführt wird, empfiehlt es sich, grössere Beutelvolumina einzusetzen, die mehr als einen Lösungswechsel ermöglichen. Der Lösungswechsel mittels Cycler erfolgt gemäss des im Cycler abgespeicherten Behandlungsregimes.
• +Erwachsene:
• +Die Patienten verbringen typischerweise 8-10 Stunden pro Nacht am Cycler. Das Verweilvolumen liegt zwischen 1500 bis 3000 ml und die Anzahl der Zyklen variiert zwischen 3 bis 10 pro Nacht. Die Menge der verwendeten Lösung liegt üblicherweise zwischen 10 bis 18 Litern, Mengen von 6 bis 30 Litern sind möglich. Die nächtliche Cycler-Behandlung wird üblicherweise mit 1-2 Wechseln am Tag kombiniert.
• +Kinder und Jugendliche:
• +Das Lösungsvolumen pro Wechsel sollte bei 800-1000 ml/m2 Körperoberfläche mit 5 bis 10 Wechseln pro Nacht liegen. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann die Menge auf bis zu 1400 ml/m2 Körperoberfläche erhöht werden.
• -Peritonealdialyselösungen mit einer hohen Glucosekonzentration (2,3% oder 4,25%) werden eingesetzt, wenn das Körpergewicht über dem gewünschten Trockengewicht liegt. Der Flüssigkeitsentzug aus dem Körper steigt mit der Glucosekonzentration in der Peritonealdialyselösung an. Diese Lösungen sollten vorsichtig eingesetzt werden, um das Peritoneum zu schonen, um Volumenmangelzustände zu vermeiden und um die Glucosebelastung so gering wie möglich zu halten.
• -Die Dialysebehandlung sollte - unter Einhaltung der verschriebenen Dosis - täglich durchgeführt werden. Die Peritonealdialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten Einzelanwendungen dar.
• -·balance PD 1,5% Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium: enthält in 1000 ml Lösung 15 g Glucose.
• -·balance PD 2.3% Glucose, 1.25/1,75 mmol/l Calcium: enthält in 1000 ml Lösung 22,73 g Glucose.
• -·balance PD 4.25% Glucose, 1.25/1,75 mmol/l Calcium: enthält in 1000 ml Lösung 42,5 g Glucose.
• -Art und Dauer der Therapie
• -Bei stay safe balance PD wird der Lösungsbeutel vor Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 min. Die Temperaturregelung erfolgt automatisch und ist auf 39 °C ± 1 °C eingestellt. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Ein Mikrowellengerät darf wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen nicht verwendet werden.
• -Vor der Anwendung müssen die Lösungen in den beiden Kammern gemischt werden.
• -sleep safe balance PD Beutel werden mit Hilfe eines Cyclers angewendet. Das Aufwärmen findet in diesem Fall automatisch mit Hilfe der Heizvorrichtung des Cyclers statt. Nach dem Aufwärmen der Lösung kann mit dem Beutelwechsel begonnen werden.
• -In Abhängigkeit von den Anweisungen des Arztes verbleibt die Lösung 2 bis 10 Stunden in der Peritonealhöhle (Äquilibrierungszeit) und wird dann abgelassen.
• -·balance PD 1,5% Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium: Je nach erforderlichem osmotischem Druck und gewünschter Elektrolytkonzentration wird balance PD 1,5% Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung höherer Glucosekonzentration (d.h. mit höherer Osmolarität) oder anderer Calciumkonzentration angewendet.
• -·balance PD 2.3% Glucose, 1.25/1,75 mmol/l Calcium: Je nach erforderlichem osmotischem Druck und gewünschter Elektrolytkonzentration wird balance PD 2,3% Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer oder höherer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer oder höherer Osmolarität) oder anderer Calciumkonzentration angewendet.
• -·balance PD 4.25% Glucose, 1.25/1,75 mmol/l Calcium: Je nach erforderlichem osmotischem Druck und gewünschter Elektrolytkonzentration wird balance PD 4,25% Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer Osmolarität) oder anderer Calciumkonzentration angewendet.
• +balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium kann je nach erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung höherer Glucosekonzentration (d.h. mit höherer Osmolarität) angewendet werden.balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium kann je nach gewünschtem erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer oder höherer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer oder höherer Osmolarität) angewendet werden.balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium kann je nach gewünschtem erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer Osmolarität) angewendet werden.
• +Peritonealdialyselösungen mit einer hohen Glucosekonzentration (2,3 % oder 4,25 %) werden eingesetzt, wenn das Körpergewicht über dem gewünschten Trockengewicht liegt. Der Flüssigkeitsentzug aus dem Körper steigt mit der Glucosekonzentration in der Peritonealdialyselösung an. Diese Lösungen sollten vorsichtig eingesetzt werden, um das Peritoneum zu schonen, um Volumenmangelzustände zu vermeiden und um die Glucosebelastung so gering wie möglich zu halten.
• +Die Peritonealdialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten Einzelanwendungen dar.
• +balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium: enthält in 1000 ml Lösung 15 g Glucose.
• +balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium: enthält in 1000 ml Lösung 22,73 g Glucose.
• +balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium: enthält in 1000 ml Lösung 42,5 g Glucose.
• +Bei Beachtung der Dosieranleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 30 g resp. 45,46 g resp. 85 g Glucose dem Körper zugeführt.
• +Art der Anwendung
• +Siehe auch «Hinweise für die Handhabung».
• -Die Behandlung muss in der festgelegten Dosierung jeden Tag durchgeführt werden. Sie wird solange fortgeführt, wie eine Nierenersatztherapie erforderlich ist.
• +Die Peritonealdialysebehandlung sollte unter Einhaltung der verschriebenen Dosis täglich und solange durchgeführt werden, wie eine Nierenersatztherapie erforderlich ist.
• +Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD): stay•safe Beutel
• +Die Lösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Für Beutel mit einem Volumen bis zu 3000 ml sollte dies mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte erfolgen. Bei einer Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 min. Die Temperaturregelung erfolgt automatisch und ist auf 39 °C ± 1 °C eingestellt. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Der Einsatz von Mikrowellengeräten ist wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen generell nicht empfehlenswert.
• +Die angegebene Dosis wird mit Hilfe eines Peritonealdialysekatheters über einen Zeitraum von 5-20 min in den Bauchraum infundiert. Nach Angaben des Arztes verbleibt die Lösung 2 bis 10 Stunden in der Bauchhöhle (Äquilibrierungszeit) und wird dann abgelassen.
• +Automatisierte Peritonealdialyse (APD): sleep•safe Beutel
• +Die Konnektoren der verordneten sleep•safe Lösungsbeutel werden in die freien sleep•safe Ladeschächte eingelegt. Der Cycler stellt automatisch eine Verbindung mit dem sleep•safe Schlauchset her. Der Cycler erkennt die mit Barcodes versehenen Lösungsbeutel und gibt Alarm, wenn die Beutel nicht mit dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime übereinstimmen. Nach dieser Kontrolle kann das Schlauchset mit der Katheter-Verlängerung des Patienten konnektiert und mit der Behandlung begonnen werden. Die sleep•safe Lösung wird automatisch beim Durchfluss durch den sleep•safe Cycler in die Bauchhöhle auf Körpertemperatur erwärmt. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentrationen erfolgen gemäss dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime (genauere Angaben siehe Gebrauchsanweisung des sleep•safe Cyclers).
• -·balance PD 1.5%/2.3% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium: darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypocalcämie.
• -·balance PD 4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium: darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypocalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.
• -·balance PD 1.5%/2.3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium: darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypercalcämie.
• -·balance PD 4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium: darf nicht angewendet werden bei Patienten mit ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypercalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.
• +balance PD, 1,5 %/2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypocalcämie.
• +balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypocalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.
• +balance PD, 1,5 %/2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypercalcämie.
• +balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium:darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypercalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.
• -Eine Peritonealdialyse sollte nicht begonnen werden bei Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen:
• -·kürzlich erfolgte Bauchoperationen oder Bauchverletzungen, multiple abdominelle Voroperationen mit Verwachsungen oder fibrinösen Verklebungen, Bauchhautverbrennungen, abdominelle Perforation
• -·ausgedehnte entzündliche Bauchhautveränderungen (Dermatitis)
• -·entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis)
• -·Peritonitis
• -·interne oder externe abdominelle Fistelungen
• -·abdominelle Hernien
• -·intra-abdominelle Tumore
• -·Darmverschluss (Ileus)
• -·Lungenerkrankungen, insbesondere Lungenentzündung (Pneumonie)
• -·Sepsis
• -·Lactatazidose
• -·Extreme Hyperlipidämie
• -·seltene Fälle einer Urämie, die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden kann
• -·Kachexie und Gewichtsverlust, insbesondere wenn eine ausreichende Protein-haltige Ernährung nicht möglich ist
• -·bei Patienten, die physisch oder psychisch nicht in der Lage sind, die Peritonealdialyse entsprechend den Anweisungen des Arztes durchzuführen.
• -Sollte einer der vorangehend beschriebenen Zustände im Verlauf der Peritonealdialysebehandlung auftreten, bestimmt der behandelnde Arzt über das weitere Vorgehen.
• +Eine Peritonealdialyse sollte bei Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen nicht begonnen werden:
• +–kürzlich erfolgte Bauchoperationen oder Bauchverletzungen, multiple abdominelle Voroperationen mit Verwachsungen oder fibrinösen Verklebungen, schwere Bauchhautverbrennungen, abdominelle Perforation
• +–ausgedehnte entzündliche Bauchhautveränderungen (Dermatitis)
• +–entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis)
• +–Peritonitis
• +–interne oder externe abdominelle Fistelungen
• +–abdominelle Hernien
• +–intra-abdominelle Tumore
• +–Darmverschluss (Ileus)
• +–Lungenerkrankungen, insbesondere Lungenentzündung (Pneumonie)
• +–Sepsis
• +–extreme Hyperlipidämie
• +–seltene Fälle einer Urämie, die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden können
• +–Kachexie und Gewichtsverlust, insbesondere wenn eine ausreichende Protein-haltige Ernährung nicht möglich ist
• +–bei Patienten, die physisch oder psychisch nicht in der Lage sind, die Peritonealdialyse entsprechend den Anweisungen des Arztes durchzuführen.
• +Sollte einer der oben genannten Störungen im Verlauf der Peritonealdialysebehandlung auftreten, bestimmt der behandelnde Arzt über das weitere Vorgehen.
• -Diese Peritonealdialyse-Lösungen dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
• -– Bei Elektrolytverlust, durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (eine vorübergehende Umstellung auf eine kaliumhaltige Peritonealdialyselösung könnte erforderlich werden.
• -balance PD 1.5%/2.3%/4.25% Glucose 1,25 mmol/l Calcium:
• -·Patienten mit Hyperparathyreoidismus: Die Therapie sollte die Gabe von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D einschliessen, um eine ausreichende enterale Calciumaufnahme zu gewährleisten.
• -·Hypocalcämie: zeitweise oder dauerhaft eine Peritonealdialyselösung höherer Calciumkonzentration zu verwenden kann erforderlich sein, falls eine ausreichende enterale Calciumaufnahme durch Calcium-haltige Phosphatbinder und/oder Vitamin D nicht möglich ist.
• -balance PD 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:
• -·Hypercalcämie, z.B. als Folge der Anwendung von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D sollte ein vorübergehender oder dauerhafter Wechsel zu einer Peritonealdialyselösung mit niedrigerem Calciumgehalt erwogen werden.
• -– Patienten, die Behandlungen mit Digitalis erhalten: Eine regelmässige Kontrolle des Kaliumspiegels im Serum ist erforderlich. Eine ausgeprägte Hypokaliämie kann die Anwendung einer Kalium-haltigen Peritonealdialyselösung neben diätetischen Massnahmen erforderlich machen.
• -– Patienten mit grossen polyzystischen Nieren
• -Die auslaufende Dialyseflüssigkeit sollte auf Volumen und Klarheit geprüft werden. Eine Trübung, die mit Bauchschmerzen verbunden sein kann aber nicht sein muss, oder Bauchschmerzen allein sind Hinweise auf eine Peritonitis.
• -Ein Verlust von Eiweiss-, Aminosäuren- und wasserlöslichen Vitaminen tritt unter der Peritonealdialysebehandlung auf. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung gesorgt werden.
• +Peritonealdialyse-Lösungen dürfen nicht zur intravenösen Infusion angewendet werden.
• +balance PD, Peritonealdialyselösungen dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
• +balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose 1,25 mmol/l Calcium:
• +–Patienten mit Hyperparathyreoidismus: Die Therapie sollte die Gabe von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D einschliessen, um eine ausreichende enterale Calciumversorgung zu gewährleisten.
• +–Hypocalcämie: Zeitweise oder dauerhaft eine Peritonealdialyselösung höherer Calciumkonzentration zu verwenden kann erforderlich sein, falls eine ausreichende enterale Calciumaufnahme durch Calcium-haltige Phosphatbinder und/oder Vitamin D nicht möglich ist.
• +balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium:
• +–Hypercalcämie: Z.B. als Folge der Anwendung von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D sollte ein vorübergehender oder dauerhafter Wechsel zu einer Peritonealdialyselösung mit niedrigerem Calciumgehalt erwogen werden.
• +–Elektrolytverlust, durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (eine vorübergehende Umstellung auf eine kaliumhaltige Peritonealdialyselösung könnte erforderlich werden).
• +–Patienten, die Behandlungen mit Digitalis erhalten: Eine regelmässige Kontrolle des Kaliumspiegels im Serum ist erforderlich (siehe „Interaktionen“). Eine ausgeprägte Hypokaliämie kann die Anwendung einer Kalium-haltigen Peritonealdialyselösung neben diätetischen Massnahmen erforderlich machen.
• +–Patienten mit grossen polyzystischen Nieren.
• +Ein Verlust von Protein-, Aminosäuren- und wasserlöslichen Vitaminen tritt unter der Peritonealdialysebehandlung auf. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung gesorgt werden.
• -Die Überwachung der folgenden Parameter wird empfohlen:
• -·Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Überwässerungs- und Volumenmangelzuständen
• -·Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Säure-Basen-Haushalt, Blutgase und Blutproteine
• -·Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff
• -·Parathormon und andere Parameter des Knochenstoffwechsels
• -·Blutzucker
• -·Nierenrestfunktion, um die Peritonealdialysebehandlung anpassen zu können.
• +Die regelmässige Überwachung der folgenden Parameter wird empfohlen:
• +–Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Hypooder Hypervolämie
• +–Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Säure-Basen-Haushalt, Blutgase und Blutproteine
• +–Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff
• +–Parathormon und andere Parameter des Knochenstoffwechsels
• +–Blutzucker
• +–Nierenrestfunktion, um die Peritonealdialysebehandlung anpassen zu können.
• +Die auslaufende Dialyseflüssigkeit sollte auf Volumen und Klarheit geprüft werden. Eine Trübung, die mit Bauchschmerzen verbunden sein kann aber nicht sein muss, oder Bauchschmerzen allein sind Hinweise auf eine Peritonitis.
• +
• -Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung:
• -Die gebrauchsfertige Lösung sollte möglichst sofort, jedoch keinesfalls später als 24 Stunden nach dem Mischen, verwendet werden (siehe auch «Sonstige Hinweise»).
• -Handhabung (siehe auch Packungsbeilage bzw. Gebrauchsanweisung)
• -Behälter aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport oder bei der Lagerung beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen. Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschliessen des Behälters und vor der Anwendung der Lösung zur Peritonealdialyse in jedem Fall geboten. Jede Beschädigung, auch die geringste, an den Konnektoren, am Verschluss, an den Schweissnähten und an den Ecken des Behältnisses muss wegen möglicher Kontamination beachtet werden. Beschädigte Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt dürfen auf keinen Fall verwendet werden.
• -Diese Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Dialyselösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist. Jeder nicht verwendete Rest der Lösung ist zu verwerfen.
• -Der Umbeutel ist erst vor der Anwendung zu entfernen.
• -Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungen gemischt sind.
• -Während des Dialysatwechsels müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das Infektionsrisiko zu vermindern.
• -Diese Peritonealdialyselösung darf nicht zur intravenösen Infusion angewendet werden.
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität vor. Bei therapeutischer Anwendung werden allerdings keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit erwartet.
• -Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die Häufigkeit durch Digitalis verursachter Nebenwirkungen erhöhen. Der Kalium-Spiegel muss insbesondere bei gleichzeitiger Digitalis-Therapie engmaschig überwacht werden.
• -Die Anwendung von Diuretika kann zur Aufrecherhaltung der Nierenrestfunktion sinnvoll sein, kann aber auch zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes führen.
• +Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die Häufigkeit durch Digitalis verursachter Nebenwirkungen erhöhen. Der Kalium-Spiegel muss insbesondere bei gleichzeitiger Digitalis-Therapie engmaschig überwacht werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Die Anwendung von Diuretika kann zur Aufrechterhaltung der Nierenrestfunktion sinnvoll sein, kann aber auch zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes führen.
• -balance PD 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:
• +balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium:
• -Es liegen keine tierexperimentellen Studien und keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangern vor.
• -Eine Peritonealdialysebehandlung sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden.
• +Schwangerschaft
• +Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von balance PD, Peritonealdialyselösungen bei Schwangeren vor. Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien vor (siehe „Präklinische Daten“).
• +Bei der Entscheidung über eine Peritonealdialysebehandlung während der Schwangerschaft sollte der Nutzen der Therapie gegen die potentiellen Risiken und Komplikationen für Mutter und Kind abgewogen werden.
• +Gegen Ende der Schwangerschaft ist das abdominale Volumen vermindert und kann somit die Behandlung in Frage stellen. Bei fortgeschrittener Schwangerschaft sollte auf die Zugabe hypertonischer Peritonealdialyselösungen (balance PD, 4,25 % Glucose) verzichtet werden.
• +Stillzeit
• +Bestandteile von balance PD werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei adäquater Therapie sind keine unerwünschten Wirkungen auf das Kind zu erwarten. Eine vorübergehende Unterbrechung der Stillzeit kann erwogen werden, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen sind.
• -balance PD-Lösungen haben einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
• +balance PD, Peritonealdialyselösungen haben einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
• +Potentielle unerwünschte Wirkungen der Peritonealdialyse können durch das Verfahren selbst auftreten oder durch die Peritonealdialyselösung bedingt sein.
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten sortiert aufgelistet.
• +sehr häufig ³ 1/10
• +häufig ³ 1/100, < 1/10
• +gelegentlich ³ 1/1‘000, < 1/100
• +selten ³ 1/10‘000, < 1/1‘000
• +sehr selten < 1/10‘000
• +nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• +
• +
• -balance PD 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium:
• -Endokrine Störungen
• -Sekundärer Hyperparathyreoidismus mit potentiellen Störungen des Knochenstoffwechsels.
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Erhöhte Blutzuckerspiegel; Hyperlipidämie; Gewichtszunahme aufgrund der regelmässigen Aufnahme von Glucose aus der Peritonealdialyselösung.
• -Kardiale und vaskuläre Störungen
• -Tachykardie; Hypotonie; Hypertonie.
• -Atmungsorgane
• -Atemnot.
• -balance PD 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium:
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• -Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Kaliummangel (Hypokaliämie sehr häufig [>1/10]), Hypocalcämie
• -balance PD 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium:
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• -Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Kaliummangel (Hypokaliämie sehr häufig [>1/10]), Hypercalcämie in Verbindung mit einer erhöhten Calciumaufnahme, z.B. durch Verabreichung von Calcium-haltigen Phosphatbindern.
• -Allgemeine Beschwerden
• -Schwindel; Ödeme; Störungen des Wasserhaushaltes, die sich entweder in schneller Abnahme (Volumenmangelzustände) oder Zunahme (Überwässerung) des Körpergewichts äussern. Schwere Volumenmangelzustände können bei der Anwendung von Lösungen höherer Glucosekonzentration auftreten.
• +Endokrine Erkrankungen
• +balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium:
• +-Nicht bekannt: Sekundärer Hyperparathyreoidismus mit potentiellen Störungen des Knochenstoffwechsels.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +-Häufig: Erhöhte Blutzuckerspiegel, Hyperlipidämie, Gewichtszunahme aufgrund der regelmässigen Aufnahme von Glucose aus der Peritonealdialyselösung.
• +Herzerkrankungen
• +-Gelegentlich: Tachykardie.
• +Gefässerkrankungen
• +-Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +-Gelegentlich: Atemnot.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +-Sehr häufig: Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Kaliummangel (Hypokaliämie).
• +-Häufig: Hypercalcämie in Verbindung mit einer erhöhten Calciumaufnahme, z.B. durch Verabreichung von Calcium-haltigen Phosphatbindern (balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium).
• +-Gelegentlich: Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Hypocalcämie (balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +-Gelegentlich: Schwindel, Ödeme, Störungen des Wasserhaushaltes, die sich entweder in schneller Abnahme (Volumenmangelzustände) oder Zunahme (Überwässerung) des Körpergewichts äussern. Schwere Volumenmangelzustände können bei der Anwendung von Lösungen höherer Glucosekonzentration auftreten.
• -Infektionen und Infestationen
• -Peritonitis sehr häufig (>1/10); Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und Entzündungen entlang des Kathetertunnels sehr häufig (>1/10); Sepsis sehr selten (<1/10000).
• -Atmungsorgane
• -Atemnot verursacht durch Zwerchfellhochstand; Schulterschmerzen.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Durchfall; Verstopfung; Bauchwandbrüche (Hernien) sehr häufig (>1/10); Dehnungs- und Völlegefühl (abdominelle Schmerzen).
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
• -Allgemeines Unwohlsein; Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an der Katheteraustrittsstelle.
• -Störungen aufgrund der Peritonealdialysebehandlung:
• -Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit; Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung.
• -Peritonitis ist an einer Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit erkennbar. Später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein oder, in sehr seltenen Fällen, Sepsis auftreten. Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen. Der Beutel mit dem trüben Dialysatauslauf sollte mit einer sterilen Kappe verschlossen und auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin untersucht werden.
• -Bei Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und bei Tunnelentzündungen sollte der behandelnde Arzt so schnell wie möglich aufgesucht werden.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +-Sehr häufig: Peritonitis, erkennbar durch Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit. Später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein oder, in sehr seltenen Fällen, Sepsis auftreten. Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen. Der Beutel mit dem trüben Dialysatauslauf sollte mit einer sterilen Kappe verschlossen und auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin untersucht werden. Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und entlang des Kathetertunnels. Bei Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und bei Tunnelentzündungen sollte der behandelnde Arzt so schnell wie möglich aufgesucht werden.
• +-Sehr selten: Sepsis.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +-Nicht bekannt: Atemnot verursacht durch Zwerchfellhochstand.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +-Sehr häufig: Hernien.
• +-Häufig: abdominelles Dehnungs- und Völlegefühl.
• +-Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +-Sehr häufig: Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an der Katheteraustrittsstelle.
• +-Häufig: Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung, Schulterschmerzen.
• +-Nicht bekannt: Allgemeines Unwohlsein.
• +
• -Durch Überdosierung verursachte Notfallsituationen sind bislang nicht bekannt geworden. Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in einen Leerbeutel abgelassen werden. Sollten jedoch Beutelwechsel deutlich zu schnell oder zu oft durchgeführt worden sein, kann es zu Volumenmangelzuständen und/oder Störungen im Elektrolythaushalt kommen, die sofortige medizinische Hilfe erfordern.
• -Falls ein Wechsel vergessen wurde, sollten in der Regel die Verweilzeiten der folgenden Beutel so verkürzt werden, dass die pro Tag erforderliche Gesamtdialysatmenge (z.B. 4× 2000 ml) erreicht wird.
• +Durch Überdosierung verursachte Notfallsituationen sind bislang nicht bekannt geworden. Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in einen Leerbeutel abgelassen werden. Sollten Beutelwechsel zu oft durchgeführt worden sein, kann es zu Volumenmangelzuständen und/oder Störungen im Elektrolythaushalt kommen, die sofortige medizinische Hilfe erfordern.
• +Falls ein Wechsel vergessen wurde, sollte der Patient sich mit dem behandelnden Arzt oder dem zuständigen Dialysezentrum in Verbindung setzen.
• -Die wahrscheinlichste Auswirkung einer Überdosierung mit balance PD-Lösungen sind Volumenmangelzustände. Im Falle einer Unterdosierung oder eines Behandlungsabbruchs kann es zu lebensgefährlicher Überwässerung mit peripheren Ödemen und kardialer Dekompensation und/oder anderen, urämischen Symptomen kommen, die lebensbedrohend sein können.
• +Die wahrscheinlichste Auswirkung einer Überdosierung mit balance PD, Peritonealdialyselösungen sind Volumenmangelzustände. Im Falle einer Unterdosierung oder eines Behandlungsabbruchs kann es zu lebensgefährlicher Überwässerung mit peripheren Ödemen und kardialer Dekompensation und/oder anderen, urämischen Symptomen kommen, die lebensbedrohend sein können.
• -ATC-Code: B05DB
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Peritonealdialyselösung
• -balance PD-Lösungen sind lactatgepufferte, glucosehaltige Elektrolytlösungen, die für die intraperitoneale Anwendung zur Behandlung der Niereninsuffizienz jeder Genese im Endstadium entwickelt wurden.
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Peritonealdialyse, hypertone Lösungen.
• +ATC-Code: B05DB.
• +balance PD, Peritonealdialyselösungen sind lactatgepufferte, glucosehaltige Elektrolytlösungen, die für die intraperitoneale Anwendung zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz jeder Genese im Endstadium durch die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse entwickelt wurden.
• -balance PD 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium:
• +balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium:
• -Die im Dialysat enthaltene Glucose dient als osmotisches Agens in den balance PD-Lösungen. Sie wird langsam resorbiert, was den Diffusionsgradienten zwischen Dialyselösung und extrazellulärer Flüssigkeit verringert.
• +Die im Dialysat enthaltene Glucose dient als osmotisches Agens in den balance PD, Peritonealdialyselösungen. Sie wird langsam resorbiert, was den Diffusionsgradienten zwischen Dialyselösung und extrazellulärer Flüssigkeit verringert.
• -balance PD 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium:
• -Nach 4 Stunden beträgt das Ultrafiltrat im Durchschnitt 100 ml bei 1,5%, 400 ml bei 2,3% und 800 ml bei 4,25% Glucosegehalt der Lösung.
• -60–80% der Glucose in der Dialyseflüssigkeit werden innerhalb einer Verweilzeit von 6 Stunden resorbiert.
• -balance PD 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium:
• +balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium:
• +Nach 4 Stunden beträgt das Ultrafiltrat im Durchschnitt 100 ml bei 1,5 %, 400 ml bei 2,3 % und 800 ml bei 4,25 % Glucosegehalt der Lösung.
• +60–80 % der Glucose in der Dialyseflüssigkeit werden innerhalb einer Verweilzeit von 6 Stunden resorbiert.
• +balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium:
• -balance PD 1.5%/2.3%/4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium:
• -Schätzungen haben ergeben, dass bei einem typischen CAPD-Therapieschema von 3 Beuteln mit 1,5% Glucose und einem Beutel mit 4,25% Glucose einer 1,25 mmol/l Calcium enthaltenden Lösung pro Tag bis zu 160 mg Calcium aus dem Körper entfernt werden würden, was eine höhere Aufnahme Calcium-haltiger Arzneimittel und Vitamin D ohne das Risiko einer Hypercalcämie ermöglicht.
• +balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium:
• +Schätzungen haben ergeben, dass bei einem typischen CAPD-Therapieschema von 3 Beuteln mit 1,5 % Glucose und einem Beutel mit 4,25 % Glucose einer 1,25 mmol/l Calcium enthaltenden Lösung pro Tag bis zu 160 mg Calcium aus dem Körper entfernt werden würden, was eine höhere Aufnahme Calcium-haltiger Arzneimittel und Vitamin D ohne das Risiko einer Hypercalcämie ermöglicht.
• -Es wurden keine präklinischen Untersuchungen zur Toxizität von balance PD 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium durchgeführt, in klinischen Untersuchungen mit ähnlich zusammengesetzten Peritonealdialyselösungen zeigten sich jedoch keine relevanten Hinweise auf toxische Risiken.
• +Es wurden keine präklinischen Untersuchungen zur Toxizität von balance PD durchgeführt. Die in balance PD enthaltenen Elektrolyte und Glukose sind physiologische Bestandteile von menschlichem Plasma. Bei adäquater Einhaltung von Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen sind keine toxischen Effekte zu erwarten.
• -Aufgrund der Gefahr von Inkompatibilitäten und der Kontamination dürfen Arzneimittel der Peritonealdialyselösung nur auf ärztliche Verschreibung zugesetzt werden (siehe auch «Hinweise für Handhabung»).
• -Es sollten, wenn vom behandelnden Arzt verordnet, nur folgende Arzneimittel bis zu der angegebenen Konzentration zugesetzt werden: Heparin 1000 I.E./l, Insulin 20 I.E./l, Vancomycin 1000 mg/l, Teicoplanin 400 mg/l, Cefazolin 500 mg/l, Ceftazidim 250 mg/l, Gentamycin 8 mg/l. Nach sorgfältigem Mischen und Prüfung auf Abwesenheit von Trübungen oder Partikeln ist die Peritonealdialyselösung sofort zu verwenden (keine Lagerung).
• +Aufgrund der Gefahr von Inkompatibilitäten und der Kontamination dürfen Arzneimittel der Peritonealdialyselösung nur auf ärztliche Verschreibung zugesetzt werden (siehe auch „Hinweise für die Handhabung“).
• +Zufügen von Arzneimitteln zur Peritonealdialyselösung:
• +Soweit verordnet, können Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen zugesetzt werden.
• +Wegen des Risikos möglicher Inkompatibilitäten zwischen Dialyselösung und zugefügten Arzneimitteln sollten, wenn vom behandelnden Arzt verordnet, nur folgende Arzneimittel bis zu der angegebenen Konzentration zugesetzt werden: Heparin 1000 I.E./l, Insulin 20 I.E./l, Vancomycin 1000 mg/l, Teicoplanin 400 mg/l, Cefazolin 500 mg/l, Ceftazidim 250 mg/l, Gentamycin 8 mg/l. Nach sorgfältigem Mischen und Prüfung auf Abwesenheit von Trübungen oder Partikeln ist die Peritonealdialyselösung sofort zu verwenden (keine Lagerung).
• -Haltbarkeit der unversehrten Packung: 2 Jahre.
• -Haltbarkeit nach dem Mischen der Beutel-Kammern: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 20 °C nachgewiesen.
• -Die gebrauchsfertigen balance PD-Lösungen: Möglichst sofort, jedoch keinesfalls später als 24 h nach dem Mischen verwenden!
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit ,,EXP‘‘ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach dem Mischen der Beutel-Kammern: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung ohne zusätzliche Arzneimittel wurde für 24 Stunden bei 20 °C nachgewiesen.
• +Die gebrauchsfertigen balance PD, Peritonealdialyselösungen: Möglichst sofort, jedoch keinesfalls später als 24 h nach dem Mischen verwenden!
• -Soweit verordnet, können Arzneimittel der gebrauchsfertigen Lösung über den Zuspritzstopfen unter aseptischen Bedingungen zugesetzt werden. Dabei ist sorgfältig darauf zu achten, dass keinerlei Kontamination erfolgt (siehe auch «Inkompatibilitäten»).
• +Behälter aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport oder bei der Lagerung beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen. Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschliessen des Behälters und vor der Anwendung der Lösung zur Peritonealdialyse in jedem Fall geboten. Jede Beschädigung, auch die geringste, an den Konnektoren, am Verschluss, an den Schweissnähten und an den Ecken des Behältnisses muss wegen möglicher Kontamination beachtet werden. Beschädigte Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt dürfen auf keinen Fall verwendet werden.
• +Diese Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Dialyselösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist.
• +Der Umbeutel ist erst vor der Anwendung zu entfernen.
• +Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungen gemischt sind.
• +Während des Dialysatwechsels müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das Infektionsrisiko zu vermindern.
• -44524 (Swissmedic).
• +44’524 (Swissmedic).
• -balance PD 1.5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. (B)
• -balance PD 1.5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. (B)
• -balance PD 1.5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. (B)
• -balance PD 1.5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. (B)
• -balance PD 4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. (B)
• -balance PD 4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. (B)
• -balance PD 4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. (B)
• -balance PD 4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. (B)
• -balance PD 2.3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. (B)
• -balance PD 2.3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. (B)
• -balance PD 2.3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. (B)
• -balance PD 2.3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. (B)
• -balance PD 1.5% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. (B)
• -balance PD 1.5% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. (B)
• -balance PD 1.5% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. (B)
• -balance PD 1.5% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. (B)
• -balance PD 4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. (B)
• -balance PD 4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. (B)
• -balance PD 4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. (B)
• -balance PD 4.25% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. (B)
• -balance PD 2.3% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. (B)
• -balance PD 2.3% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. (B)
• -balance PD 2.3% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. (B)
• -balance PD 2.3% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. (B)
• -Applikationssysteme: Safe Lock, Stay-Safe, Sleep Safe.
• +balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. 2) (B)
• +balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. 2) (B)
• +balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. 1) (B)
• +balance PD, 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. 1) (B)
• +balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. 2) (B)
• +balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. 2) (B)
• +balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. 1) (B)
• +balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. 1) (B)
• +balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. 2) (B)
• +balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. 2) (B)
• +balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. 1) (B)
• +balance PD, 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. 1) (B)
• +balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. 2) (B)
• +balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. 2) (B)
• +balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. 1) (B)
• +balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. 1) (B)
• +balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. 2) (B)
• +balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. 2) (B)
• +balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. 1) (B)
• +balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. 1) (B)
• +balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 5000 ml. 2) (B)
• +balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 3000 ml. 2) (B)
• +balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 2500 ml. 1) (B)
• +balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Lös Btl 2000 ml. 1) (B)
• +Applikationssysteme: 1) Stay-Safe, 2) Sleep-Safe.
• -Januar 2016.
• +Juni 2018.