• -Amoxicillinum anhydricum ut Amoxillinum trihydricum.
• +wasserfreies Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat.
• -Lactab: Excipiens pro compresso obducto.
• -Granulat zur Zubereitung einer Suspension: 200 mg/4 ml zuckerfrei: 4 ml zubereitete Suspension enthalten: Conserv.: E 211; Aspartamum; Aromatica: Bergamottae aetheroleum, Vanillinum et alia, Excipiens ad granulatum.
• +Filmtabletten:
• +Tablettenkern: Magnesiumstearat, Povidon K25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose.
• +Filmüberzug: Titandioxid (E171), Talkum, Hypromellose.
• +500 mg Filmtabletten: enthalten max. 0.84 mg Natrium.
• +750 mg Filmtabletten: enthalten max. 1.26 mg Natrium.
• +1000 mg Filmtabletten: enthalten max. 1.68 mg Natrium.
• +Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
• +Citronensäure, Natriumbenzoat (E211) 5.7 mg/4ml, Aspartam (E951) 6.8 mg/4ml, Talkum, wasserfreies Natriumcitrat (E331), Guargalactomannan, gefälltes Siliciumdioxid, Aromatica (Orangen, Pfirsich-Aprikosen, Zitronen) mit Sorbitol (E420), Ethanol, Schwefeldioxid (E220), Glucose und Benzylalkohol.
• +Amoxi-Mepha Suspension enthält 5.04 mg Natrium pro 4 ml zubereitete Suspension.
• -Erwachsene: 2 × 1 Lactab Amoxi-Mepha 750 oder 2 × 1 Lactab Amoxi-Mepha 1000 in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol, 2 x 20 mg täglich) und einem anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin oder Metronidazol, 2 x täglich) während 10 - 14 Tagen.
• +Erwachsene: 2 × 1 Filmtablette Amoxi-Mepha 750 oder 2 × 1 Filmtablette Amoxi-Mepha 1000 in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol, 2 x 20 mg täglich) und einem anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin oder Metronidazol, 2 x täglich) während 10 - 14 Tagen.
• -Amoxi-Mepha kann ohne Wirkungsverlust zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Lactab unzerkaut möglichst zu einer Mahlzeit und mit reichlich Flüssigkeit schlucken.
• +Amoxi-Mepha kann ohne Wirkungsverlust zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Filmtabletten unzerkaut möglichst zu einer Mahlzeit und mit reichlich Flüssigkeit schlucken.
• -Das Auftreten jeglicher Art allergischer Reaktionen erfordert das sofortige Absetzen des Arzneimittels.
• -Bei schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen kann eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin erforderlich sein. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein.
• -Bevor eine Therapie mit Amoxi-Mepha begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) bestehen.
• +·Das Auftreten jeglicher Art allergischer Reaktionen erfordert das sofortige Absetzen des Arzneimittels.
• +·Bei schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen kann eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin erforderlich sein. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein.
• +·Bevor eine Therapie mit Amoxi-Mepha begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) bestehen.
• -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Amoxi-Mepha unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• -Amoxicillin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer vorangegangenen Historie einer Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) in Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, da von einem erneuten, durch Amoxicillin induzierten Aufflammen von DRESS berichtet wurde.
• -Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern resistenter Keime und/oder Pilze kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss sofort eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
• +·Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Amoxi-Mepha unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• +·Amoxicillin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer vorangegangenen Historie einer Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) in Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, da von einem erneuten, durch Amoxicillin induzierten Aufflammen von DRESS berichtet wurde.
• +·Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern resistenter Keime und/oder Pilze kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss sofort eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
• -Bei Patienten unter Amoxicillin und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig Antikoagulantien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Überwachung vorgenommen werden. Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.
• -Die Suspension enthält Natriumbenzoat, das ein leichtes Reizmittel für die Haut, die Augen und Schleimhäute darstellt und Aspartam, das eine Phenylalaninquelle darstellt und daher bei Patienten mit Phenylketonurie nur mit Vorsicht einzusetzen ist. Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung anzupassen (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems zu überwachen.
• -Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein akutes Nierenversagen auftreten.
• -Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.
• -Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall ist eine ausreichende Resorption von Amoxicillin nicht mehr gewährleistet. In solchen Fällen sollte die parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.
• -Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Amoxi-Mepha zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.
• +·Bei Patienten unter Amoxicillin und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig Antikoagulantien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Überwachung vorgenommen werden. Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.
• +·Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung anzupassen (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +·Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems zu überwachen.
• +·Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein akutes Nierenversagen auftreten.Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.
• +·Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall ist eine ausreichende Resorption von Amoxicillin nicht mehr gewährleistet. In solchen Fällen sollte die parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.
• +·Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Amoxi-Mepha zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.
• +Hilfsstoffe
• +Amoxi-Mepha Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. Sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Amoxi-Mepha Suspension enthält 6.8 mg Aspartam pro 4 ml Suspension.
• +Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin.
• +Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
• +Amoxi-Mepha Suspension enthält 5.7 mg Natriumbenzoat pro 4 ml zubereitete Suspension.
• +Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
• +Amoxi-Mepha Suspension enthält 5.04 mg Natrium pro 4 ml zubereiteter Suspension, entsprechend 0.25% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Die Suspension enthält ein Aromaticum mit Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping-Syndrom) verbunden. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko. Grosse Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +Die Suspension enthält ein Aromaticum mit Ethanol. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• +Die Suspension enthält ein Aromaticum mit Glucose. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Die Suspension enthält ein Aromaticum mit E220 (Schwefeldioxid), welches in seltenen Fällenschwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.
• +Die Suspension enthält ein Aromaticum mit Sorbitol. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +
• -Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat vermindern, was zu einer potenziellen Erhöhung der Toxizität führen kann.
• +Methotrexat
• +Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat vermindern, was zu einer
• +potenziellen Erhöhung der Toxizität führen kann.
• -Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen gilt die folgende Konvention:
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«Sehr häufig» (≥1/10)
• +«Häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«Gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«Selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«Sehr selten» (<1/10'000)
• +«Nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Siehe auch « Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes».
• +Siehe auch « Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes».
• -Einzelfälle: Aseptische Meningitis.
• +Einzelfälle: Aseptische Meningitis
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Amoxi-Mepha Lactab sind in der Originalverpackung, trocken und nicht über 25°C zu lagern.
• -Die unzubereitete Amoxi-Mepha Suspension ist trocken und bei Raumtemperatur (15-25°C) zu lagern.
• -Die zubereitete Suspension muss im Kühlschrank (2-8°C) gelagert werden und ist 14 Tage haltbar.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Amoxi-Mepha Filmtabletten sind in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C zu lagern.
• +Das unzubereitete Amoxi-Mepha Granulat zur Herstellung einer Suspension ist vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25°C) zu lagern. Die zubereitete Suspension muss im Kühlschrank (2–8°C) gelagert werden und ist 14 Tage haltbar.
• -Zubereitung der Suspension
• +Herstellung der Suspension
• -Amoxi-Mepha 200 mg / 4 ml zuckerfrei, Suspension mit Dosierungspipette:
• +Amoxi-Mepha 200 mg / 4 ml Suspension mit Dosierungspipette:
• -44911, 49929 (Swissmedic).
• +44'911, 49929 (Swissmedic).
• -Amoxi-Mepha 500 Lactab: 20 (mit Bruchrille) (A)
• -Amoxi-Mepha 750 Lactab: 20 (mit Bruchrille) (A)
• -Amoxi-Mepha 1000 Lactab: 20 (mit Bruchrille) (A)
• -Amoxi-Mepha 200 mg/4 ml zuckerfrei, Granulat zur Herstellung einer Suspension: Flasche mit Granulat für 100 ml (Dosierungspipette 5 ml, graduiert in 0.5 ml Schritten) (A)
• +Amoxi-Mepha 500 Filmtabletten: 20 (mit Bruchrille, teilbar) (A)
• +Amoxi-Mepha 750 Filmtabletten: 20 (mit Bruchrille, teilbar) (A)
• +Amoxi-Mepha 1000 Filmtabletten: 20 (mit Bruchrille, teilbar) (A)
• +Amoxi-Mepha 200 mg/4 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Flasche mit Granulat für 100 ml (Dosierungspipette 5 ml, graduiert in 0.5 ml Schritten) (A)
• -Mai 2024.
• -Interne Versionsnummer: 15.1
• +August 2024
• +Interne Versionsnummer: 16.1