• -Filmtabletten 200 mg / 400 mg / 600 mg:
• -Tablettenkern: Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum, Lactosum monohydricum (200 mg Filmtabletten: 13,33 mg; 400 mg Filmtabletten: 26,67 mg; 600 mg Filmtabletten: 40 mg), Silica colloidalis anhydrica, Natrii laurilsulfas, Magnesii stearas.
• -Filmüberzug: Hypromellosum, Talcum, Titanii dioxidum (E 171).Gesamtgehalt an Natrium: 200 mg Filmtabletten: 0,41 mg, 400 mg Filmtabletten: 0,83 mg, 600 mg Filmtabletten: 1,24 mg.
• -Granulat: Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum, Acidum malicum, Saccharinum natricum, Saccharum 3333,3 mg, Povidonum K 29-32, Aroma aurantiaco, Natrii laurilsulfas, Natrii hydrogencarbonas, Natrii carbonas anhydricus. Gesamtgehalt an Natrium: 196,83 mg.
• +Filmtabletten 200 mg/400 mg/600 mg
• +Tablettenkern: cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, lactosum monohydricum (200 mg Filmtabletten: 13,33 mg; 400 mg Filmtabletten: 26,67 mg; 600 mg Filmtabletten: 40 mg), silica colloidalis anhydrica, natrii laurilsulfas, magnesii stearas.
• +Filmüberzug: hypromellosum, talcum, titanii dioxidum (E 171). Gesamtgehalt an Natrium: 200 mg Filmtabletten: 0,41 mg, 400 mg Filmtabletten: 0,83 mg, 600 mg Filmtabletten: 1,24 mg.
• +Granulat
• +Cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, acidum malicum, saccharinum natricum, saccharum 3333,3 mg, povidonum K 29-32, aroma aurantiaco, natrii laurilsulfas, natrii hydrogencarbonas, natrii carbonas anhydricus. Gesamtgehalt an Natrium: 196,83 mg.
• -Bei längerer Verwendung von Schmerzmittel können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden sollten.
• +Bei längerer Verwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden sollten.
• -Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzera und Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, in Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe «Kontraindikationen»), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe «Interaktionen»), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe «Interaktionen»).
• +Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzera und Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe «Kontraindikationen»), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe «Interaktionen»), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe «Interaktionen»).
• +Bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.
• +
• -Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus
• +Oligohydramnion/neonatale Niereninsuffizienz/Verengung des Ductus arteriosus
• -·Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +·Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie).
• -·Mögliche Veränderung (Verlängerung) der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +·Mögliche Veränderung (Verlängerung) der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet. Die Häufigkeitsangaben entsprechen folgenden Konventionen: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet. Die Häufigkeitsangaben entsprechen folgenden Konventionen: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Häufigkeit unbekannt: Kounis-Syndrom.
• -Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Erythema Multiform und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• +Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -45031, 49669 (Swissmedic)
• +45031, 49669 (Swissmedic).
• -Filmtabletten zu 200 mg: 30, 100 (B)
• -Filmtabletten zu 400 mg: 20, 50 (B)
• -Filmtabletten zu 600 mg: 20, 100 (B)
• -Sachets (Brausegranulat) zu 600 mg: 20 (B)
• +Filmtabletten zu 200 mg: 30, 100. (B)
• +Filmtabletten zu 400 mg: 20, 50. (B)
• +Filmtabletten zu 600 mg: 20, 100. (B)
• +Sachets (Brausegranulat) zu 600 mg: 20. (B)
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Juli 2023
• +Mai 2024.
• +[Version 119 D]