• -Wirkstoff: Alfentanilum ut Alfentanili hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektions- oder Infusionslösung.
• -1 ml Lösung enthält 0,5 mg Alfentanil.
• +Wirkstoffe
• +Alfentanilum ut Alfentanili hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• - µg/kg KG ml/70 kg KG
• +µg/kg KG ml/70 kg KG
• -Bei älteren Patienten (>65 Jahre) und geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte, um eine Akkumulation zu vermeiden, bei wiederholten Injektionen, bzw. bei einer Dauerinfusion die Dosis entsprechend reduziert werden. Eine reduzierte Dosis ist auch bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion ratsam. Bei Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -
• +Auch bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte, um eine Akkumulation zu vermeiden, bei wiederholten Injektionen oder bei einer Dauerinfusion die Dosis entsprechend reduziert werden. Eine reduzierte Dosis ist bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion ratsam. Bei Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Atemdepression
• +Risiko bei der gleichzeitigen Anwendung mit Wirkstoffen, die das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfen, insbesondere mit Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
• +Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• +Nach wiederholter Verabreichung von Opioiden kann es zu Toleranz sowie zu physischer und psychischer Abhängigkeit kommen. Bei Patienten, die in der persönlichen oder Familienanamnese Substanzmissbrauch (einschliesslich von Arzneimitteln oder Alkohol oder Substanzabhängigkeit) oder psychische Erkrankungen (z.B. Major Depression) aufweisen, ist das Risiko erhöht. Darum ist möglicherweise eine höhere Dosis von Rapifen nötig, um dasselbe Ergebnis zu erzielen.
• +Physische Abhängigkeit kann nach plötzlichem Absetzen oder signifikanter Dosisreduktion des Opioids zu akuten Entzugssymptomen führen.
• +Alfentanil kann ähnlich wie andere Opioidrezeptor-Agonisten missbräuchlich verwendet werden. Missbrauch und absichtliche Falschanwendung von Rapifen können zu Überdosierung und/oder Tod führen. Personen mit erhöhtem Risiko für Opioidmissbrauch können dennoch mit Rapifen angemessen behandelt werden.
• +Neonatales Entzugssyndrom
• +Bei chronischer Anwendung von Opioiden während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen ein neonatales Entzugssyndrom auftritt (siehe Schwangerschaft)
• +Muskelrigidität
• +Herzerkrankungen
• +Spezielle Dosierungsbedingungen
• +Opioidinduzierte Hyperalgesie
• +Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) ist eine paradoxe Reaktion auf ein Opioid, bei der das Schmerzempfinden trotz stabiler oder erhöhter Opioid-Exposition zunimmt. Es handelt sich dabei um ein anderes Phänomen als bei einer Toleranz, bei der höhere Opioid-Dosen erforderlich sind, um eine gleiche analgetische Wirkung zu erzielen oder wiederkehrende Schmerzen zu behandeln.
• +OIH kann sich durch stärkere Schmerzen, generalisiertere (d.h. weniger fokal auftretende) Schmerzen oder durch Schmerzen infolge gewöhnlicher (d.h. nicht schmerzhafter) Reize (Allodynie) ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression äussern. Bei Verdacht auf OIH sollte die Opioid-Dosis nach Möglichkeit reduziert oder das Opioid ausgeschlichen werden.
• +Pädiatrische Population
• +
• -Arzneimittel, welche die Wirkung von Alfentanil beeinflussen
• +Wirkung von Rapifen auf andere Arzneimittel
• +Wirkung von Alfentanil auf den Metabolismus anderer Arzneimittel
• +Die Blutkonzentrationen von Propofol sind bei Kombination mit Rapifen um 17% höher als ohne Rapifen. Die gleichzeitige Anwendung von Alfentanil und Propofol macht gegebenenfalls eine Verringerung der Rapifen-Dosis erforderlich.
• +Wirkung von Alfentanil auf die Pharmakodynamik anderer Arzneimittel
• -Zentral wirkende Pharmaka, wie Barbiturate, Benzodiazepine oder damit verwandte Medikamente, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika und andere nicht-selektive, zentral dämpfende Substanzen (z.B. Alkohol) können die Atemdepression von Opioiden verstärken. Wenn Patienten solche zentral dämpfenden Substanzen erhalten haben, sollte die Dosis von Rapifen reduziert werden. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel mit Rapifen bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko für Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Auswirkungen von Rapifen auf andere Arzneimittel
• -Wirkung von Alfentanil auf den Metabolismus anderer Arzneimittel
• -Die Blutkonzentrationen von Propofol sind bei Kombination mit Rapifen um 17% höher als ohne Rapifen. Die gleichzeitige Anwendung von Alfentanil und Propofol macht gegebenenfalls eine Verringerung der Rapifen-Dosis erforderlich.
• -
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Rapifen
• +Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS)
• +Zentral wirkende Pharmaka, wie Barbiturate, Benzodiazepine oder damit verwandte Medikamente, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika und andere nicht-selektive, zentral dämpfende Substanzen (z.B. Alkohol) können die Atemdepression von Opioiden verstärken. Wenn Patienten solche zentral dämpfenden Substanzen erhalten haben, sollte die Dosis von Rapifen reduziert werden. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel mit Rapifen bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko für Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Anwendung während der Schwangerschaft
• +Schwangerschaft
• +Die chronische Anwendung eines Opioids während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen eine Arzneimittelabhängigkeit auslösen, die zu einem neonatalen Entzugssyndrom führen kann. Falls bei einer Schwangeren die Anwendung eines Opioids über einen längeren Zeitraum nötig ist, ist die Patientin auf das Risiko eines neonatalen Entzugssyndroms hinzuweisen.
• -Anwendung während der Stillzeit
• +Stillzeit
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N01AH02
• +ATC-Code
• +N01AH02
• +Wirkungsmechanismus
• +Alfentanil ist ein synthetisches Opioid mit der pharmakologischen Wirkungsweise eines µ-Agonisten.
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Alfentanil ist ein synthetisches Opioid mit der pharmakologischen Wirkungsweise eines µ-Agonisten. Es wird nur intravenös angewendet.
• +Alfentanil wird nur intravenös angewendet.
• -Pädiatrie
• -Die Proteinbindung bei Neugeborenen beträgt 75% und steigt bei Kindern auf 85%. Die Plasma-Clearance bei Neugeborenen beträgt etwa 7,2 ± 3,2 ml/kg/Min. und 4,7 ± 1,7 ml/kg/Min. bei Kindern im Alter zwischen 4,5 und 7,75 Jahren. Das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand war bei Neugeborenen 1'230 ± 520 ml/kg und bei Kindern 163,5 ± 110 ml/kg. Die Halbwertszeit beträgt bei Neugeborenen 146 ± 57 Minuten und bei Kindern 40,2 ± 8,9 Minuten.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Proteinbindung bei Neugeborenen beträgt 75% und steigt bei Kindern auf 85%. Die Plasma-Clearance bei Neugeborenen beträgt etwa 7,2 ± 3,2 ml/kg/Min. und 4,7 ± 1,7 ml/kg/Min. bei Kindern im Alter zwischen 4,5 und 7,75 Jahren. Das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand war bei Neugeborenen 1'230 ± 520 ml/kg und bei Kindern 163,5 ± 110 ml/kg. Die Halbwertszeit beträgt bei Neugeborenen 146 ± 57 Minuten und bei Kindern 40,2 ± 8,9 Minuten.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Piramal Critical Care Limited, London, Rüschlikon Branch, 8803 Rüschlikon
• +Piramal Critical Care Limited, London, Rüschlikon Branch, 8803 Rüschlikon.
• -Dezember 2018.
• +Dezember 2020.