• -Wirkstoff: Dantrolenum-Natricum 3½ H20.
• +Wirkstoff: Dantrolenum-Natricum 3,5 H20.
• -1 Injektionsflasche (Durchstechflasche) Trockensubstanz enthält: 20 mg Dantrolenum-Natricum 3½ H20.
• +1 Injektionsflasche (Durchstechflasche) Trockensubstanz enthält: 20 mg Dantrolenum-Natricum 3,5 H20
• -Schnelle i.v. Infusion von 1–2,5 mg/kg KG innerhalb weniger Minuten. Diese Dosis muss bis zu einer Gesamtmenge von 10 mg/kg KG in 5-Minuten-Abständen appliziert werden. Ist nach einer kumulierten Dosis von 10 mg/kg KG ein eindeutiger Effekt nicht zu beobachten, so muss die Diagnose in Zweifel gezogen werden. Gelegentlich kann eine Dosis von über 10 mg/kg KG erforderlich sein, um eine maligne Hyperthermie endgültig zu beherrschen.
• +Schnelle i.v. Infusion von 1–2,5 mg/kg Körpergewicht innerhalb weniger Minuten. Diese Dosis muss bis zu einer Gesamtmenge von 10 mg/kg Körpergewicht in 5-Minuten-Abständen appliziert werden. Ist nach einer kumulierten Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht ein eindeutiger Effekt nicht zu beobachten, so muss die Diagnose in Zweifel gezogen werden. Gelegentlich kann eine Dosis von über 10 mg/kg Körpergewicht erforderlich sein, um eine maligne Hyperthermie endgültig zu beherrschen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstige Bestandteile, siehe Abschnitt «Zusammensetzung».
• -Dosen von mehr als 10 mg Wirkstoff/kg Körpergewicht/24 Stunden können Muskelschwäche hervorrufen.
• +Eine anaphylaktische Reaktion wurde in einem Fall nach i.v. Gabe beobachtet.
• -Eine anaphylaktische Reaktion wurde bisher nur in einem Fall nach i.v. Gabe beobachtet.
• +Die Häufigkeit folgender Erkrankungen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:
• +·Erkrankungen des Nervensystems: Schläfrigkeit, Konvulsionen, Sprachstörung
• +·Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz, Bradykardie, Tachykardie
• +·Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Pleuraerguss, Respiratorische Insuffizienz, Atemdepression
• +·Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, gastrointestinale Blutungen
• +·Leber- und Gallenerkrankungen: Ikterus, Hepatitis
• +·Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hyperhidrose
• +·Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Kristallurie
• +Dosen von mehr als 10 mg Wirkstoff/kg Körpergewicht/24 Stunden können Muskelschwäche hervorrufen.
• -Dantrolen wird in der Leber zu 5-Hydroxydantrolen und Acetaminodantrolen metabolisiert. Der Metabolit 5-Hydroxydantrolen ist pharmakologisch aktiv, hat ca. 50% der Aktivität der Ausgangssubstanz, während Acetaminodantrolen keine muskelrelaxierende Wirkung zeigt.
• +Dantrolen wird in der Leber zu 5-Hydroxydantrolen und Acetylamino-Dantrolen metabolisiert. Der Metabolit 5-Hydroxydantrolen ist pharmakologisch aktiv, hat ca. 50% der Aktivität der Ausgangssubstanz, während Acetylamino-Dantrolen keine muskelrelaxierende Wirkung zeigt.
• -Die Lösung ist vor direktem Licht zu schützen und zwischen 15 und 25 °C zu lagern.
• +Die Lösung ist vor direktem Licht zu schützen und zwischen 15-25 °C zu lagern.
• -1× 12 und 3× 12 Injektionsflaschen (Durchstechflaschen zu je 3020 mg Trockensubstanz). (B)
• -1× 12 und 3× 12 BD stumpfe Füllnadeln mit Filter (18G × 1 ½ (1,2 mm × 40 mm) (5 µm)). (B)
• +1× 12 und 3× 12 Injektionsflaschen (Durchstechflaschen zu je 20 mg Dantrolen-Natrium).
• +1× 12 und 3× 12 BD stumpfe Füllnadeln mit Filter (18G × 1 ½ (1,2 mm × 40 mm) (5 µm)).
• -August 2016.
• +Oktober 2016.