• -Wirkstoff: Dantrolenum-Natricum 3,5 H20.
• -Hilfsstoffe: Mannitol, Natriumhydroxid.
• +a)Wirkstoff: Dantrolenum-Natricum 3,5 H20.
• +b)Hilfsstoffe: Mannitol, Natriumhydroxid.
• -1 Injektionsflasche (Durchstechflasche) Trockensubstanz enthält: 20 mg Dantrolenum-Natricum 3,5 H20.
• +1 Injektionsflasche (Durchstechflasche) Trockensubstanz enthält: 20 mg Dantrolenum-Natricum 3,5 H20
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstige Bestandteile, siehe Abschnitt «Zusammensetzung».
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstige Bestandteile, siehe Abschnitt „Zusammensetzung“.
• -DANTROLEN i.v. darf nur intravenös infundiert werden. Wegen des hohen pH-Wertes der Lösung (pH 9,5) ist extravasale Injektion unbedingt zu vermeiden, weil sie zu Gewebsnekrosen führen kann. Wegen der Gefahr von Gefässverschlüssen sind intraarterielle Injektionen zu vermeiden. Ausserdem ist aufgrund des möglichen Vorhandenseins von ungelösten Kristallen bzw. Partikeln in der Lösung nach Rekonstitution und der damit verbundenen Gefahr einer Verschlimmerung einer Reaktion an der Infusionsstelle bzw. einer Gewebenekrose, verursacht durch Kristalle in betroffenen Durchstechflaschen, die Verwendung der Filtriervorrichtung beim Aufziehen der Injektionslösung unverzichtbar.
• +DANTROLEN i.v. darf nur intravenös infundiert werden. Wegen des hohen pH-Wertes der Lösung (pH 9,5) ist extravasale Injektion unbedingt zu vermeiden, weil sie zu Gewebsnekrosen führen kann. Wegen der Gefahr von Gefässverschlüssen sind intraarterielle Injektionen zu vermeiden. Außerdem ist aufgrund des möglichen Vorhandenseins von ungelösten Kristallen bzw. Partikeln in der Lösung nach Rekonstitution und der damit verbundenen Gefahr einer Verschlimmerung einer Reaktion an der Infusionsstelle bzw. einer Gewebenekrose, verursacht durch Kristalle in betroffenen Durchstechflaschen, die Verwendung der Filtriervorrichtung beim Aufziehen der Injektionslösung unverzichtbar.
• -Maximale Blutkonzentrationen von 4,3–6,5 mg/l wurden bei 6 Patienten mit vermuteter maligner Hyperthermie gefunden, denen eine prophylaktische i.v. Infusion von 2,5 mg/kg über eine Zeit von 10–30 Min. verabreicht wurde.
• +Maximale Blutkonzentrationen von 4,3 – 6,5 mg/l wurden bei 6 Patienten mit vermuteter maligner Hyperthermie gefunden, denen eine prophylaktische i.v. Infusion von 2,5 mg/kg über eine Zeit von 10 – 30 Min. verabreicht wurde.
• -Trockensubstanz nicht über 25 °C lagern.
• +Trockensubstanz nicht über 25°C lagern.
• -Die rekonstituierte Dantrolen-Natrium-i.v. Lösung muss vor der Anwendung am Patienten filtriert werden, um Partikelfreiheit zu gewährleisten. Dazu ist wie folgt vorzugehen:
• -1.Die Durchstechflasche mit 60 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren. Zur Zugabe des Wassers NICHT die Einweg-Filtriervorrichtung verwenden.
• -2.Nach der Rekonstitution muss die Lösung beim Aufziehen in die Spritze durch die beiliegende Filtriervorrichtung gefiltert werden. Bei jeder neuen DANTROLEN i.v. Durchstechflasche eine NEUE Einweg-Filtriervorrichtung verwenden. Die Lösung muss innerhalb 6 Stunden verwendet werden, aber unmittelbar vor der Verwendung filtriert werden.
• -3.Die Einweg-Filtriervorrichtung von der Spritze entfernen, durch eine i.v. Kanüle oder ein Verabreichungsset ersetzen und das Präparat SOFORT nach Filtration verabreichen.
• -4.Die Filtriervorrichtung und die Durchstechflasche mit dem Produkt in einem geprüften Sicherheitsbehälter (Sharps Collector) entsorgen.
• +Die rekonstituierte Dantrolen-Natriumi.v. Lösung muss vor der Anwendung am Patienten filtriert werden, um Partikelfreiheit zu gewährleisten. Dazu ist wie folgt vorzugehen:
• +1)Die Durchstechflasche mit 60 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren. Zur Zugabe des Wassers NICHT die Einweg-Filtriervorrichtung verwenden.
• +2)Nach der Rekonstitution muss die Lösung beim Aufziehen in die Spritze durch die beiliegende Filtriervorrichtung gefiltert werden. Bei jeder neuen DANTROLEN i.v. Durchstechflasche eine NEUE Einweg-Filtriervorrichtung verwenden. Die Lösung muss innerhalb 6 Stunden verwendet werden, aber unmittelbar vor der Verwendung filtriert werden.
• +3)Die Einweg-Filtriervorrichtung von der Spritze entfernen, durch eine i.v. Kanüle oder ein Verabreichungsset ersetzen und das Präparat SOFORT nach Filtration verabreichen.
• +4)Die Filtriervorrichtung und die Durchstechflasche mit dem Produkt in einem geprüften Sicherheitsbehälter (Sharps Collector) entsorgen.
• - (image) 4) Die Spritze anschliessen und die gesamte 60 ml rekonstituierte Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze ziehen und im Anschluss die Filtriervorrichtung verwerfen.
• + (image) 4) Die Spritze anschließen und die gesamte 60 ml rekonstituierte Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze ziehen und im Anschluss die Filtriervorrichtung verwerfen..
• - (image) Achtung: Für den Transfer der filtrierten Lösung von der Spritze in die intravenöse Kanüle bzw. Verabreichungsset nicht die Filtriervorrichtung verwenden!
• + (image) Achtung: Für den Transfer der filtrierten Lösung von der Spritze in die intravenöse Kanüle bzw. Verabreichungsset nicht die Filtriervorrichtung verwenden!
• -Norgine AG, 4132 Muttenz.
• +Norgine AG, 6005 Luzern.