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Home - Information for professionals for Dantrolen i.v. - Änderungen - 27.09.2018
12 Änderungen an Fachinfo Dantrolen i.v.
  • -1 Injektionsflasche (Durchstechflasche) Trockensubstanz enthält: 20 mg Dantrolenum-Natricum 3,5 H20
  • +1 Injektionsflasche (Durchstechflasche) Trockensubstanz enthält: 20 mg Dantrolenum-Natricum 3,5 H20.
  • -DANTROLEN i.v. darf nur intravenös infundiert werden. Wegen des hohen pH-Wertes der Lösung (pH 9,5) ist extravasale Injektion unbedingt zu vermeiden, weil sie zu Gewebsnekrosen führen kann. Wegen der Gefahr von Gefässverschlüssen sind intraarterielle Injektionen zu vermeiden.
  • +DANTROLEN i.v. darf nur intravenös infundiert werden. Wegen des hohen pH-Wertes der Lösung (pH 9,5) ist extravasale Injektion unbedingt zu vermeiden, weil sie zu Gewebsnekrosen führen kann. Wegen der Gefahr von Gefässverschlüssen sind intraarterielle Injektionen zu vermeiden. Ausserdem ist aufgrund des möglichen Vorhandenseins von ungelösten Kristallen bzw. Partikeln in der Lösung nach Rekonstitution und der damit verbundenen Gefahr einer Verschlimmerung einer Reaktion an der Infusionsstelle bzw. einer Gewebenekrose, verursacht durch Kristalle in betroffenen Durchstechflaschen, die Verwendung der Filtriervorrichtung beim Aufziehen der Injektionslösung unverzichtbar.
  • -Die Lösung ist vor direktem Licht zu schützen und zwischen 15-25 °C zu lagern.
  • +Die Lösung ist vor direktem Licht zu schützen und zwischen 15-25° C zu lagern.
  • -1.Die Durchstechflasche mit 60 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren. Zur Zugabe des Wassers NICHT die stumpfe Filternadel verwenden.
  • -2.Das rekonstituierte Produkt mittels der stumpfen Filternadel in die Spritze aufziehen (= Filtration). Bei jeder neuen DANTROLEN i.v. Durchstechflasche eine NEUE Filternadel verwenden.
  • -3.Die stumpfe Filternadel von der Spritze entfernen, durch eine i.v. Kanüle oder ein Verabreichungsset ersetzen und das Präparat SOFORT verabreichen. Die Verabreichung darf NICHT durch die Filternadel erfolgen.
  • -4.Die stumpfe Filternadel und die Durchstechflasche mit dem Produkt in einem geprüften Sicherheitsbehälter (Sharps Collector) entsorgen.
  • -Achtung: Nur für i.v. Infusion. Mehrfache Verwendung der Filternadel kann zu Infektionen oder anderen Erkrankungen/Verletzungen führen. Die Filternadel nicht autoklavieren. Bei Beschädigung von Einzelverpackungen nicht verwenden.
  • +1.Die Durchstechflasche mit 60 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren. Zur Zugabe des Wassers NICHT die Einweg-Filtriervorrichtung verwenden.
  • +2.Nach der Rekonstitution muss die Lösung beim Aufziehen in die Spritze durch die beiliegende Filtriervorrichtung gefiltert werden. Bei jeder neuen DANTROLEN i.v. Durchstechflasche eine NEUE Einweg-Filtriervorrichtung verwenden. Die Lösung muss innerhalb 6 Stunden verwendet werden, aber unmittelbar vor der Verwendung filtriert werden.
  • +3.Die Einweg-Filtriervorrichtung von der Spritze entfernen, durch eine i.v. Kanüle oder ein Verabreichungsset ersetzen und das Präparat SOFORT nach Filtration verabreichen.
  • +4.Die Filtriervorrichtung und die Durchstechflasche mit dem Produkt in einem geprüften Sicherheitsbehälter (Sharps Collector) entsorgen.
  • +Achtung: Nur für i.v. Infusion. Nur die beiliegende Einweg-Filtriervorrichtung verwenden. Mehrfache Verwendung der Filtriervorrichtung kann zu Infektionen oder anderen Erkrankungen/Verletzungen führen. Die Filtriervorrichtung nicht autoklavieren. Bei Beschädigung von Einzelverpackungen nicht verwenden.
  • +Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
  • +Information über Rekonstitution und Filtration von DANTROLEN i.v.
  • + (image) 1) Eine Kanüle auf eine Spritze setzen und 60 ml Wasser für Injektionszwecke aufziehen.
  • + (image) 2) Eine DANTROLEN i.v. Durchstechflasche mit aufgezogenem Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren. Leicht schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die Kanüle verwerfen.
  • + (image) 3) Die Sicherheitskappe entfernen und die Spitze der Einwegfiltriervorrichtung in die Durchstechflasche stecken.
  • + (image) 4) Die Spritze anschliessen und die gesamte 60 ml rekonstituierte Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze ziehen und im Anschluss die Filtriervorrichtung verwerfen.
  • + (image) 5) Die Spritze mit der filtrierten rekonstituierten Lösung direkt mit der intravenösen Kanüle oder einem Verabreichungsset verbinden. Abhängig von der klinischen Notwendigkeit wird das Produkt entweder sofort verabreicht oder als manuelle Infusion bzw. über eine Pumpe. Siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung für die maximale Dose.
  • +
  • +Warnhinweis für die Handhabung:
  • + (image) Achtung: Für den Transfer der filtrierten Lösung von der Spritze in die intravenöse Kanüle bzw. Verabreichungsset nicht die Filtriervorrichtung verwenden!
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  • +
  • -1× 12 und 3× 12 Injektionsflaschen (Durchstechflaschen zu je 20 mg Dantrolen-Natrium).
  • -1× 12 und 3× 12 BD stumpfe Füllnadeln mit Filter (18G × 1 ½ (1,2 mm × 40 mm) (5 µm)).
  • +1x12 und 3x12 Injektionsflaschen (Durchstechflaschen zu je 20 mg Dantrolen-Natrium).
  • +Für jede Durchstechflasche liegt eine Einweg-Filtriervorrichtung bei.
  • -Oktober 2016.
  • +April 2018
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