• -1 ml Infusionskonzentrat enthält 0,5 mg Alprostadilum.
• +1 ml Infusionskonzentrat enthält 0.5 mg Alprostadilum.
• -Prostin VR ist indiziert, um den Ductus arteriosus bei Neugeborenen mit angeborenem Herzfehler temporär offenzuhalten, bis ein korrigierender oder palliativer chirurgischer Eingriff durchgeführt werden kann. Solche angeborenen Herzfehler umfassen: Pulmonalatresie, Pulmonalstenose, Trikuspidalatresie, Fallot’sche Tetralogie, Unterbruch des Aortenbogens, Coarctatio aortae, Mitralatresie oder Transposition der grossen Arterien mit oder ohne andere Anomalien.
• +Prostin VR ist indiziert, um den Ductus arteriosus bei Neugeborenen mit angeborenem Herzfehler temporär offenzuhalten, bis ein korrigierender oder palliativer chirurgischer Eingriff durchgeführt werden kann. Solche angeborenen Herzfehler umfassen: Pulmonalatresie, Pulmonalstenose, Trikuspidalatresie, Fallot'sche Tetralogie, Unterbruch des Aortenbogens, Coarctatio aortae, Mitralatresie oder Transposition der grossen Arterien mit oder ohne anderen Anomalien.
• -Allgemeine Dosierungsempfehlungen
• -Die Infusion wird mit 0,05–0,1 Mikrogramm Alprostadil pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute (mcg/kg/min) eingeleitet. Basierend auf den Resultaten klinischer Studien beträgt die empfohlene Anfangsdosis 0,1 mcg/kg/min; es liegen jedoch Berichte vor, dass auch mit 0,05 mcg/kg/min ein genügendes Ansprechen erreicht wird.
• -Nachdem ein therapeutisches Ansprechen erreicht wird (erhöhter partieller Sauerstoffdruck (pO2) bei Neugeborenen mit reduziertem pulmonalem Blutfluss oder erhöhter systemischer Blutdruck und Blut-pH bei Neugeborenen mit reduziertem systemischen Blutfluss), soll die Infusionsrate so weit herabgesetzt werden, dass die gewünschte Wirkung gerade noch erhalten bleibt. Dies kann durch Reduktion der Dosis von 0,1 zu 0,05 bzw. 0,025 oder sogar 0,01 mcg/kg/min erreicht werden.
• +Allgemeine Dosierungsempfehlungen:
• +Die Infusion wird mit 0,05-0,1 Mikrogramm Alprostadil pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute (mcg/kg/min) eingeleitet. Basierend auf den Resultaten klinischer Studien beträgt die empfohlene Anfangsdosis 0,1 mcg/kg/min; es liegen jedoch Berichte vor, dass auch mit 0,05 mcg/kg/min ein genügendes Ansprechen erreicht wird.
• +Nachdem ein therapeutisches Ansprechen erreicht wird (erhöhter partieller Sauerstoffdruck (pO2) bei Neugeborenen mit reduziertem pulmonalem Blutfluss oder erhöhter systemischer Blutdruck und BlutpH bei Neugeborenen mit reduziertem systemischen Blutfluss), soll die Infusionsrate so weit herabgesetzt werden, dass die gewünschte Wirkung gerade noch erhalten bleibt. Dies kann durch Reduktion der Dosis von 0,1 zu 0,05 bzw. 0,025 oder sogar 0,01 mcg/kg/min erreicht werden.
• -Verdünnungsvorschriften
• +Verdünnungsvorschriften:
• -1,0 ml (500 mcg Konzentration der Infusionsrate
• -Alprostadil) resultierenden (ml/kg/min)
• -verdünnt in (ml) Lösung (mcg/ml)
• -250 2,0 0,05
• -100 5,0 0,02
• - 50 10,0 0,01
• - 25 20,0 0,005
• +1,0 ml (500 mcg Alprostadil) verdünnt in (ml) Konzentration der resultierenden Lösung (mcg/ml) Infusionsrate (ml/kg/min)
• +250 2,0 0,05
• +100 5,0 0,02
• +50 10,0 0,01
• +25 20,0 0,005
• -Die Infusionslösungen sind bei 2–8 °C während 24 Stunden haltbar; über 24 Stunden alte Lösungen sind zu verwerfen.
• +Die Infusionslösungen sind bei 2-8 °C während 24 Stunden haltbar; über 24 Stunden alte Lösungen sind zu verwerfen.
• -Bei ungefähr 10 bis 12% der Neugeborenen mit angeborenem Herzfehler, die mit Prostin VR behandelt werden, tritt eine Apnö auf. Sie wird am ehesten bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2 kg beobachtet und tritt normalerweise während der ersten Stunde der Arzneimittel-Infusion auf. Deshalb sollte Prostin VR nur dann verwendet werden, wenn eine assistierte Beatmung sofort verfügbar ist.
• +Bei ungefähr 10 bis 12% der Neugeborenen mit angeborenem Herzfehler, die mit Prostin VR behandelt werden, tritt eine Apnoe auf. Sie wird am ehesten bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2 kg beobachtet und tritt normalerweise während der ersten Stunde der Arzneimittel-Infusion auf. Deshalb sollte Prostin VR nur dann verwendet werden, wenn eine assistierte Beatmung sofort verfügbar ist.
• -Monitoring
• -Bei allen Neugeborenen ist in Intervallen der arterielle Druck zu überwachen, entweder mittels Nabelarterienkatheter, Auskultation oder mit einem Doppler-Schallkopf. Sollte der arterielle Druck wesentlich abfallen, ist die Infusionsrate sofort zu senken. Bei allen Kindern mit eingeschränktem pulmonalem Blutfluss wird die Wirksamkeit von Alprostadil mittels Bestimmung des Blutsauerstoffgehalts kontrolliert. Bei Kindern mit limitiertem systemischem Blutfluss wird das Ansprechen mittels Messung des systemischen Blutdrucks und des pH-Wertes des Blutes überprüft.
• +Monitoring:
• +Bei allen Neugeborenen ist in Intervallen der arterielle Druck zu überwachen, entweder mittels Nabelarterienkatheter, Auskultation oder mit einem Doppler-Schallkopf. Sollte der arterielle Druck wesentlich abfallen, ist die Infusionsrate sofort zu senken. Bei allen Kindern mit eingeschränktem pulmonalem Blutfluss wird die Wirksamkeit von Alprostadil mittels Bestimmung des Blutsauerstoffgehalts kontrolliert. Bei Kindern mit limitiertem systemischem Blutfluss wird das Ansprechen mittels Messung des systemischen Blutdrucks und des ph-Wertes des Blutes überprüft.
• -Infektionen
• +Infektionen:
• -Hämatologisches System
• +Hämatologisches System:
• -Endokrines System
• +Endokrines System:
• -Zentralnervensystem
• -Apnö trat bei 12% der behandelten Neugeborenen auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Andere häufigere Nebenwirkungen waren bei etwa 14% Fieber und bei etwa 4% Krampfanfälle. Die folgenden Reaktionen traten mit einer Häufigkeit von weniger als 1% auf: Cerebrale Blutungen, Hyperextension des Nackens, Hyperirritabilität, Hypothermie, Nervosität (Jitteriness), Lethargie, Steifheit.
• -Kardiovaskuläres System
• -Flushing wurde bei etwa 10% (häufiger nach intraarterieller Verabreichung), Bradykardie bei 7%, Hypotonie bei 4%, Tachykardie bei 3%, Herzstillstand bei 1%, ebenso wie Ödeme bei 1% beobachtet. Die folgenden Reaktionen traten mit einer Häufigkeit von weniger als 1% auf: Stauungsherzinsuffizienz, Hyperämie, Herzblock 2. Grades, Schock, Spasmen des Infundibulums des rechten Ventrikels, supraventikuläre Tachykardie, Kammerflimmern.
• -Respiratorisches System
• -Die folgenden Nebenwirkungen traten bei weniger als 1% auf: Bradypnö, bronchiles «wheezing», Hyperkapnie, respiratorische Depression, Atemnot, Tachypnö.
• -Gastrointestinaltrakt
• -Diarrhö wurde bei 2% beobachtet; die folgenden Reaktionen wurden bei weniger als 1% beobachtet: Regurgitation, Hyperbilirubinämie, Peritonitis.
• -Skelett
• +Zentralnervensystem:
• +Apnoe trat bei 12% der behandelten Neugeborenen auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Andere häufigere Nebenwirkungen waren bei etwa 14% Fieber und bei etwa 4% Krampfanfälle. Die folgenden Reaktionen traten mit einer Häufigkeit von weniger als 1% auf: Cerebrale Blutungen, Hyperextension des Nackens, Hyperirritabilität, Hypothermie, Nervosität (Jitteriness), Lethargie, Steifheit.
• +Kardiovaskuläres System:
• +Flushing wurde bei etwa 10% (häufiger nach intraarterieller Verabreichung), Bradykardie bei 7%, Hypotonie bei 4%, Tachykardie bei 3%, Herzstillstand bei 1%, ebenso wie Oedeme bei 1% beobachtet. Die folgenden Reaktionen traten mit einer Häufigkeit von weniger als 1% auf: Stauungsherzinsuffizienz, Hyperämie, Herzblock 2.Grades, Schock, Spasmen des Infundibulums des rechten Ventrikels, supraventikuläre Tachykardie, Kammerflimmern.
• +Respiratorisches System:
• +Die folgenden Nebenwirkungen traten bei weniger als 1% auf: Bradypnoe, bronchiales «wheezing», Hyperkapnie, respiratorische Depression, Atemnot, Tachypnoe.
• +Gastrointestinaltrakt:
• +Diarrhöe wurde bei 2% beobachtet; die folgenden Reaktionen wurden bei weniger als 1% beobachtet: Regurgitation, Hyperbilirubinämie, Peritonitis.
• +Skelett:
• -Ausscheidungssystem
• +Ausscheidungssystem:
• -Apnö, Bradykardie, Pyrexie, Hypotonie und Flushing sind möglicherweise Anzeichen einer Arzneimittel-Überdosierung. Tritt Apnö oder Bradykardie auf, ist die Infusion abzubrechen und die entsprechende medikamentöse Behandlung einzuleiten. Eine Wiederaufnahme der Infusion hat mit Vorsicht zu geschehen. Beim Auftreten von Pyrexie oder Hypotonie sollte die Infusionsrate so weit reduziert werden, bis die Symptome abflauen. Flushing ist normalerweise auf einen unsachgemäss angebrachten intraarteriellen Katheter zurückzuführen und kann durch Neuplazierung der Katheterspitze reduziert werden.
• +Apnoe, Bradykardie, Pyrexie, Hypotonie und Flushing sind möglicherweise Anzeichen einer Arzneimittel-Überdosierung. Tritt Apnoe oder Bradykardie auf, ist die Infusion abzubrechen und die entsprechende medikamentöse Behandlung einzuleiten. Eine Wiederaufnahme der Infusion hat mit Vorsicht zu geschehen. Beim Auftreten von Pyrexie oder Hypotonie sollte die Infusionsrate so weit reduziert werden, bis die Symptome abflauen. Flushing ist normalerweise auf einen unsachgemäss angebrachten intraarteriellen Katheter zurückzuführen und kann durch Neuplazierung der Katheterspitze reduziert werden.
• -Absorption
• +Absorption:
• -Distribution
• +Distribution:
• -Metabolismus
• +Metabolismus:
• -Elimination
• +Elimination:
• -Es wurden keine Langzeitstudien zur Karzinogenität und keine Fertilitätsstudien durchgeführt. Weder Ames-Test noch akalischer Elutionstest zeigen ein Potential für Mutagenität.
• +Es wurden keine Langzeitstudien zur Karzinogenität und keine Fertilitätsstudien durchgeführt. Weder Ames-Test noch alkalischer Elutionstest zeigen ein Potential für Mutagenität.
• -Inkompatibilitäten
• +Inkompatibilitäten:
• -Prostin VR im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahren.
• -Die Infusionslösungen sind bei 2–8 °C während 24 Stunden haltbar; über 24 Stunden alte Lösungen sind zu verwerfen.
• +Prostin VR im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahren.
• +Die Infusionslösungen sind bei 2-8 °C während 24 Stunden haltbar; über 24 Stunden alte Lösungen sind zu verwerfen.
• -Prostin VR Inf Konz Amp 5 × 1 ml. (A)
• +Prostin VR 0,5 mg/ml: 5 Ampullen zu 1 ml, A.
• -Pfizer AG, 8052 Zürich.
• +Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.
• +LLD V001
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