• -a. Wirkstoff: Ossein-Hydroxyapatit-Complex (OHC)
• -b. Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette enthält 830 mg OHC aus Femur und Humerus von Kälbern unter 6 Monaten der Rindergattung bos taurus bestehend aus: 75 mg nicht-collagenen Peptiden/Proteinen und 216 mg Collagenen (entsprechend ca. 291 mg Ossein), 178 mg Calcium und 82 mg Phosphor (entsprechend ca. 444 mg Hydroxyapatit).
• +Wirkstoffe
• +Ossein-Hydroxyapatit-Komplex (OHC)
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Kartoffelstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid
• +Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Eisenoxid gelb (E 172), Titandioxid (E 171), Talkum
• +
• -Osteoporose verschiedener Genese
• -Das Präparat kann ausserdem zur Regulierung der Calcium/Phosphat-Bilanz in der Schwangerschaft und Stillzeit sowie zur Unterstützung der Frakturheilung verwendet werden.
• +Ossopan 800 wird angewendet zur Calcium-Supplementierung zusätzlich zur Calciumzufuhr über die Nahrung.
• +·Osteoporose-Prävention
• +·Adjuvante Osteoporose-Therapie
• +·Calciummangel (z. B. in der Schwangerschaft und Stillzeit)
• +·Unterstützung der Frakturheilung
• -Osteoporose:
• -Erwachsene 2mal täglich jeweils 2-4 Filmtabletten einnehmen.
• -Übrige Indikationen:
• -Erwachsene täglich 1-2 Filmtabletten
• -Die Anwendung und Sicherheit von Ossopan 800 bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• -Ossopan 800 ist mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
• +Vier Tabletten täglich (entsprechend 712 mg Calcium), d. h. zweimal täglich zwei Tabletten.
• +Die Dosis kann vom Arzt bzw. der Ärztin je nach Bedarf des Patienten und der Calciumzufuhr über die Nahrung angepasst werden.
• +Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt acht Tabletten zu 830 mg (entsprechend 1424 mg Calcium), d. h. zweimal täglich vier Tabletten bei sehr geringer Calciumzufuhr über die Nahrung.
• +Besondere Patientengruppen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Hämodialyse ist Ossopan kontraindiziert. Siehe Rubrik «Kontraindikationen». Bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion können je nach Calciumspiegel im Serum Dosisanpassungen erforderlich sein. Siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Pharmakokinetik».
• +Kinder und Jugendliche
• +Der Ossein-Hydroxyapatit-Komplex wurde bei einer begrenzten Zahl von Patienten unter 18 Jahren untersucht. Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine Empfehlung für diese Altersgruppe zu formulieren.
• +Art der Anwendung
• +Zum Einnehmen.
• +Ossopan 800 ist im Ganzen mit einem Glas Wasser einzunehmen, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates, Hypercalcämie, schwere Hypercalciurie, akute Nephrolithiasis.
• -Schwere Nierenfunktionsstörungen oder Haemodialyse.
• -Kinder jünger als 6 Jahre (hinsichtlich der galenischen Form).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der unter «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe,
• +·Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Hämodialyse,
• +·Hypercalcämie, Hypercalciurie sowie Erkrankungen und/oder Störungen, die zu Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie führen (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer und sekundärer Hyperparathyreoidismus),
• +·akuter Calcium-Nephrolithiasis,
• +·Kindern jünger als 6 Jahre (hinsichtlich der Darreichungsform).
• -Im Falle einer Niereninsuffizienz soll der Calciumgehalt in Blut und Urin regelmässig kontrolliert und die Verabreichung hoher Dosen und/oder eine Langzeitbehandlung vermieden werden.
• -Im Falle einer Langzeitbehandlung und/oder einer Niereninsuffizienz ist es notwendig, den Calciumgehalt im Urin zu kontrollieren und die Behandlung augenblicklich zu reduzieren oder zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt einen Wert von 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) bei Erwachsenen oder 0,12 bis 0,15 mmol/kg/24 h (5 bis 6 mg/kg/24h) bei Kindern übersteigt.
• -Bei Patienten mit vorausgegangener Nephrolithiasis wird empfohlen,
• --die üblichen diätischen Massnahmen zu beachten bezüglich der Trinkmenge, Salz- und Eiweisszufuhr,
• --die durch Ossopan zugeführte Menge an Calcium auf 500 mg / Tag zu begrenzen
• --die Zufuhr von Calcium über die Nahrung anzupassen, so dass die Tagesdosis von 1.5 g Calcium nicht überschritten wird
• -sowie die Supplementierung von Vitamin D zu vermeiden.
• +Im Falle einer Niereninsuffizienz soll der Calciumgehalt in Blut und Urin regelmässig kontrolliert und die Verabreichung hoher Dosen und/oder eine Langzeitbehandlung vermieden werden.Im Falle einer Langzeitbehandlung und/oder einer leichten bis mittelschweren Niereninsuffizienz ist es notwendig, den Calciumgehalt im Urin zu kontrollieren und die Behandlung zu reduzieren oder vorübergehend zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt einen Wert von 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) bei Männern, 6,25 mmol/24 h (250 mg/24 h) bei Frauen oder 0,12 bis 0,15 mmol/kg/24 h (5 bis 6 mg/kg/24 h) bei Kindern übersteigt.
• +Bei Patienten mit vorausgegangener Calcium-Nephrolithiasis wird empfohlen,
• +die üblichen diätischen Massnahmen zu beachten bezüglich der Trinkmenge sowie der Zufuhr von Salz und tierischem Eiweiss,
• +die durch Ossopan zugeführte Menge an Calcium auf 500 mg/Tag zu begrenzen,
• +die Zufuhr von Calcium über die Nahrung anzupassen, so dass die Tagesdosis von 1500 mg Calcium (d. h. die Gesamt-Calciumzufuhr über die Nahrung und durch Supplementierung) nicht überschritten wird,
• +die Supplementierung von Vitamin D zu vermeiden.
• -Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird eine Überwachung des Serum-Phosphor-Gehaltes empfohlen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Ossopan 800 bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden und wird nicht empfohlen.
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird eine Überwachung des Serum-Phosphor-Gehaltes empfohlen. Die Anwendung und Sicherheit von Ossopan 800 bei Kindern unter 6 Jahren und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden und wird nicht empfohlen.
• -Die Resorption von Eisen wird in vivo durch gleichzeitige Einnahme von Ossopan 800 vermindert, da sich schwer resorbierbare Chelate bilden. Es empfiehlt sich, in solchen Fällen Ossopan 800 ca. 4 Stunden später einzunehmen.
• -Die Resorption von Calcium wird durch die gleichzeitige Einnahme von Vitamin D gesteigert, weshalb bei gleichzeitiger Anwendung von Ossopan 800 mit Vitamin D-haltigen Präparaten das Risiko einer Hypercalcämie in Betracht gezogen werden sollte.
• +Die Resorption von Calcium wird durch die gleichzeitige Einnahme von Vitamin D gesteigert, weshalb bei gleichzeitiger Anwendung von Ossopan 800 mit Vitamin-D-haltigen Präparaten das Risiko einer Hypercalcämie in Betracht gezogen werden sollte.
• -Digitalis
• -Bei der Gabe von Digitalisglykosiden besteht das Risiko von kardialen Arrhythmien. Es wird eine klinische Überwachung mit Kontrolle des EKG und des Serum-Calciumspiegels empfohlen.
• +Digitalis-Glykoside
• +Eine Hypercalcämie kann die Toxizität von Digitalis-Glykoside während einer Behandlung mit Calcium erhöhen. Die Patienten sollten hinsichtlich ihres Elektrokardiogramms (EKG) und Calciumspiegels im Serum überwacht werden.
• -Verminderung der Verdauungsabsorption von Bisphosphonaten.
• -Es empfiehlt sich ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Bisphophonaten.
• +Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Bisphosphonaten aufgrund der Bildung von Chelaten.
• +Es ist ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Bisphosphonaten erforderlich.
• -Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Medikamenten, die Eisen und Zink enthalten aufgrund der Bildung von Chelaten. Es wird ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Medikamenten empfohlen, die Eisen und Zink enthalten.
• +Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Medikamenten, die Eisen und Zink enthalten, aufgrund der Bildung von Chelaten. Es wird ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Medikamenten empfohlen, die Eisen und Zink enthalten.
• -Glucocortikoide
• -Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Calcium. Es wird ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Glucocortikoiden empfohlen.
• +Glucocorticoide
• +Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Calcium, wenn es gleichzeitig mit Glucocorticoiden verabreicht wird.
• -Thyroid-Hormone
• -Bei Thyroidhormonen besteht das Risiko einer verminderten intestinalen Resorption von Levothyroxin. Auch hier empfiehlt sich ein Intervall von mindestens 2 Stunden.
• +Thyroidhormone
• +Bei Thyroidhormonen besteht das Risiko einer verminderten intestinalen Resorption von Levothyroxin. Auch hier empfiehlt sich ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen den Einnahmen.
• +Integrase-Inhibitoren
• +Calcium setzt die Resorption von Integrase-Inhibitoren im Verdauungstrakt herab. Calciumsalze sollten getrennt von dem antiretroviralen Medikament eingenommen werden (nach Möglichkeit mit einem Intervall von mehr als 2 Stunden).
• +Fluorid
• +Daten deuten darauf hin, dass keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen OHC und Fluor stattfinden. Mit anderen Calciumpräparaten durchgeführte Interaktionsstudien haben bei gleichzeitiger Gabe jedoch eine verminderte und verzögerte maximale Fluorid-Plasmakonzentration gezeigt. Die Ausscheidung von Fluorid über den Urin war bei gleichzeitiger Gabe von Calciumsalzen ebenfalls vermindert. Als Vorsichtsmassnahme kann zwischen der Einnahme von Fluorid und OHC ein Intervall von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
• -In einer mässigen Anzahl an Studien, die mit Schwangeren durchgeführt wurden (300 bis 1000 Schwangerschaften), konnte keine Missbildungen oder toxischen Effekte durch den Ossein-Hydroxyapatit-Komplex auf den Fötus oder das Neugeborene nachgewiesen werden.
• +In einer mässigen Anzahl an Studien, die mit Schwangeren durchgeführt wurden (300 bis 1000 Schwangerschaften), konnten keine Missbildungen oder toxischen Effekte durch den Ossein-Hydroxyapatit-Komplex auf den Fötus oder das Neugeborene nachgewiesen werden.
• -Der Ossein-Hydroxyapatit-Komplex, insbesondere das Calcium, wird möglicherweise in die Muttermilch sezerniert, bei therapeutischen Dosen Ossopan wird jedoch kein nachträglicher Effekt auf die Neugeborenen bzw. Säuglinge erwartet.
• +Der Ossein-Hydroxyapatit-Komplex bzw. die Metaboliten, insbesondere das Calcium, werden möglicherweise in die Muttermilch sezerniert, bei therapeutischen Dosen Ossopan wird jedoch kein nachträglicher Effekt auf die Neugeborenen bzw. Säuglinge erwartet.
• -Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die männliche und weibliche Fertilität.
• +Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität.
• -Nicht zutreffend
• +Der Ossein-Hydroxyapatit-Komplex hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss dem folgenden Klassifikationssystem angegeben:
• -Sehr häufig (>1/10);
• -Häufig (>1/100 bis <1/10);
• -Gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100);
• -Selten (>1/10'000 bis <1/1'000);
• -Sehr selten (<1/10'000)
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeit ist gemäss folgender Konvention definiert:
• +Sehr häufig (≥ 1/10);
• +Häufig (≥ 1/100, < 1/10);
• +Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100);
• +Selten (≥ 1/10'000, < 1/1000);
• +Sehr selten (< 1/10’000)
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• -Einzelfälle: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Obstipation
• -Funktionsstörungen der Haut und Unterhautzellgewebes:
• -Einzelfälle: Hautausschlag, Pruritis, Urtikatria.
• +Einzelfälle: Abdominalschmerz*, Übelkeit, Obstipation, Erbrechen.
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Einzelfälle: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.
• +*«Abdominalschmerz» umfasst auch «Schmerzen Oberbauch», die in klinischen Studien verzeichnet wurden.
• +
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
• -Die beschriebenen Symptome und Behandlung beziehen sich auf Calciumsalze bei einer Calciumaufnahme von über 2000 mg / tag.
• -Symptome
• -Die klinischen Systeme sind hauptsächlich verbunden mit der Hypercalcämie und sind unspezifisch wie Durstgefühl, Polydipsie, Polyurie, Nausea, Erbrechen, Dehydrierung, Hypertension, vasomotorische Störungen, Obstipation, Appetitverlust, Arrhythmien, Schwäche, Nephrocalcinose, Nephrolithiasis, Knochenschmerzen oder mentale Veränderungen.
• +Die beschriebenen Symptome und Behandlung beziehen sich auf Calciumsalze bei einer Calciumaufnahme von über 2000 mg/Tag.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die klinischen Symptome sind hauptsächlich verbunden mit der Hypercalcämie und sind unspezifisch, wie Polydipsie, Polyurie, Nausea, Erbrechen, Dehydrierung, Hypertension, vasomotorische Störungen, Obstipation, Appetitverlust, Arrhythmien, Schwäche, Nephrocalcinose, Nephrolithiasis, Knochenschmerzen oder mentale Störungen.
• -Sofortige Unterbrechung der Calciumzufuhr und - abhängig von der Schwere der klinischen und biologischen Symptome - Rehydrierung zur Normalisierung des Elektrolythaushaltes. Wenn notwendig, kann pharmakologisch mit Diuretika und/oder Corticosteroiden und / oder Bisphosphonaten und / oder Calcitonin behandelt werden. Bei einigen Patienten kann eine Peritoneal- oder Hämodialyse angezeigt sein.
• +Sofortige Unterbrechung der Calciumzufuhr und – abhängig von der Schwere der klinischen Symptome und biologischen Werte – Rehydrierung zur Normalisierung des Elektrolythaushaltes. Wenn notwendig, kann pharmakologisch mit Diuretika und/oder Corticosteroiden und / oder Bisphosphonaten und / oder Calcitonin behandelt werden. Bei einigen Patienten kann eine Peritoneal- oder Hämodialyse angezeigt sein.
• -ATC-Code: A12CX
• -Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Ossopan 800 enthält Komponenten der organischen Knochenmatrix zusammen mit mikrokristallinem Hydroxyapatit in ihrem physiologischen Verhältnis.
• -In vitro konnte eine regulierende Wirkung auf den Knochenstoffwechsel gezeigt werden. Tierexperimentell wurde die Förderung der Knochenneubildung nachgewiesen.
• -Klinisch ist die Aufnahme von Calcium (Knochenmineralisation) höher als bei alleiniger Gabe von Calciumsalzen.
• +ATC-Code
• +A12CX
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die organische Komponente des Osseins (die neben anderen Proteinen Kollagen, Osteocalcin und Wachstumsfaktoren enthält) bei oraler Verabreichung mit einer stärkeren osteogenen Wirkung assoziiert ist, als dies bei alleiniger Verabreichung des Mineralstoffs (Hydroxyapatit) der Fall ist.
• +Klinische Studien am Menschen bestätigen, dass die orale Verabreichung von Ossopan 800 eine stärkere anabole Wirkung auf den Knochenmetabolismus hat als die Gabe eines Calciumpräparats allein.
• +Laut einer Metaanalyse, in der die Wirksamkeit von Ossopan 800 mit Blick auf die Prävention von Knochenschwund bewertet wurde, ist Ossopan 800 in dieser Hinsicht signifikant wirksamer als Calcium.
• -Klinische Studien mit radioaktiv markiertem Calcium (Ca47) weisen auf eine intestinale Absorption des Arzneimittels hin.
• -Der Ossein-Hydroxypatit-Komplex löst sich langsam, wodurch eine kontinuierliche, distale Absorption von Calcium im gesamten Gastrointestinaltrakts erfolgt. Dadurch führt die Administration von Ossopan 800 nicht zu Hypercalcämie-Spitzen, wie es bei der Einnahme von Calciumsalzen beobachtet wird.
• +Absorption
• +Klinische Studien mit radioaktiv markiertem Calcium (47Ca) haben die intestinale Absorption des radioaktiv markierten Calciums belegt.
• +Der Ossein-Hydroxyapatit-Komplex löst sich langsam, wodurch eine kontinuierliche, distale Absorption von Calcium im gesamten Gastrointestinaltrakt erfolgt. Dadurch führt die Verabreichung von Ossopan 800 nicht zu Hypercalcämie-Spitzen, wie es bei der Einnahme von Calciumsalzen beobachtet wird.
• +Distribution und Biotransformation
• +Die Verteilung und Biotransformation von Ossopan wurde nicht spezifisch untersucht, aber es wird angenommen, dass Calcium aus Ossopan in den endogenen Calcium Stoffwechsel eingeht.
• +Elimination
• +Calcium wird über den Urin, Stuhl und Schweiss ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin ist abhängig von der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption.
• +Spezielle Patientengruppen
• +Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Da Calcium vorrangig über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu erhöhten Calciumkonzentrationen kommen. Es müssen Vorsichtsmassnahmen getroffen werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» 4.3 und 4.4).
• +
• -Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergeben sich keine Hinweise auf ein potentielles Risiko für den Menschen
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Nicht bekannt
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -An einem trockenen Ort, bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +An einem trockenen Ort bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Oktober 2016
• +Mai 2023