• -Wirkstoff: Piroxicam.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Piroxicam.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Tab (aufschwemmbar) enthält 20 mg Piroxicam.
• -1 Lingual Tablette enthält 20 mg Piroxicam.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Initialdosis: 20 mg, 1× täglich.
• +Initialdosis: 20 mg, 1 x täglich.
• -Bei den meisten Patienten wird die Therapie mit 1× täglich 20 mg fortgesetzt. Eine relativ kleine Gruppe von Patienten kann mit einer Erhaltungsdosis von 10 mg/Tag auskommen.
• +Bei den meisten Patienten wird die Therapie mit 1 x täglich 20 mg fortgesetzt. Eine relativ kleine Gruppe von Patienten kann mit einer Erhaltungsdosis von 10 mg/Tag auskommen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +
• -Piroxicam kann Gelbsucht und Hepatitis mit letalem Verlauf verursachen. Obwohl solche Reaktionen selten sind, sollte die Therapie mit Felden abgebrochen werden, wenn pathologische Leberfunktionsparameter persistieren oder sich verschlechtern, wenn sich Symptome entwickeln, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z.B.: Eosinophilie, Rash etc.).
• +Piroxicam kann Gelbsucht und Hepatitis mit letalem Verlauf verursachen. Obwohl solche Reaktionen selten sind, sollte die Therapie mit Felden abgebrochen werden, wenn pathologische Leberfunktionsparameter persistieren oder sich verschlechtern, wenn sich Symptome entwickeln, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z.B. Eosinophilie, Rash etc.).
• -Sehr selten wurden in Verbindung mit der Anwendung von NSAR, inkl. Piroxicam, schwerwiegende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), zum Teil mit Todesfolge, gemeldet. Die Resultate von Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass Piroxicam möglicherweise mit einem höheren Risiko für schwere Hautreaktionen zu assoziieren ist als NSAR ohne Oxicam-Struktur. Dabei scheint für Patienten das höchste Risiko für diese Ereignisse eher zu Beginn der Therapie zu bestehen: in der Mehrheit der Fälle setzten die entsprechenden Nebenwirkungen innerhalb des ersten Monats der Behandlung ein. Piroxicam sollte beim ersten Auftreten von Hautröte (Rash), Schleimhautläsionen oder anderen Überempfindlichkeits-Anzeichen abgesetzt werden.
• +Sehr selten wurden in Verbindung mit der Anwendung von NSAR, inkl. Piroxicam, schwerwiegende Hautreaktionen wie DRESS-Syndrom (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), zum Teil mit Todesfolge, gemeldet. Die Resultate von Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass Piroxicam möglicherweise mit einem höheren Risiko für schwere Hautreaktionen zu assoziieren ist als NSAR ohne Oxicam-Struktur. Dabei scheint für Patienten das höchste Risiko für diese Ereignisse eher zu Beginn der Therapie zu bestehen: in der Mehrheit der Fälle setzten die entsprechenden Nebenwirkungen innerhalb des ersten Monats der Behandlung ein. Piroxicam sollte beim ersten Auftreten von Hautröte (Rash), Schleimhautläsionen oder anderen Überempfindlichkeits-Anzeichen abgesetzt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig: ≥10%; häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• -Selten: Onycholyse, Alopezie, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Lyell- oder Stevens-Johnson-Syndrom, vesiculobullöse Hautreaktionen.
• +Selten: Onycholyse, Alopezie, exfoliative Dermatitis, DRESS-Syndrom (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), Erythema multiforme, Lyell- oder Stevens-Johnson-Syndrom, vesiculobullöse Hautreaktionen.
• -Sehr selten: Unwohlsein
• +Sehr selten: Unwohlsein.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: M01AC01
• +ATC-Code
• +M01AC01
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Es ist erwiesen, dass die Wirkung von Felden nicht durch eine Stimulation der Hypophysen-Nebennieren-Achse zustande kommt. In in vitro Studien wurden keine negativen Effekte auf den Knorpelmetabolismus festgestellt.
• +Es ist erwiesen, dass die Wirkung von Felden nicht durch eine Stimulation der Hypophysen-Nebennieren-Achse zustande kommt. In In-vitro-Studien wurden keine negativen Effekte auf den Knorpelmetabolismus festgestellt.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Piroxicam wird umfassend metabolisiert. Da der Metabolismus von Piroxicam hauptsächlich via das Cytochrom P450tb (CYP2C9) erfolgt, können Interaktionen mit anderen Präparaten auftreten, die durch das gleiche Enzym metabolisiert werden (z.B. orale Antikoagulantien).
• +Piroxicam wird umfassend metabolisiert. Da der Metabolismus von Piroxicam hauptsächlich via Cytochrom P450tb (CYP2C9) erfolgt, können Interaktionen mit anderen Präparaten auftreten, die durch das gleiche Enzym metabolisiert werden (z.B. orale Antikoagulantien).
• -Die Plasmahalbwertszeit von Piroxicam beträgt im Durchschnitt 50 h. (Schwankungsbereich 30–86 h, wobei auch Werte ausserhalb dieses Bereichs gemessen wurden). Weniger als 5% der täglichen Dosis werden unverändert renal und faecal ausgeschieden.
• +Die Plasmahalbwertszeit von Piroxicam beträgt im Durchschnitt 50 h. (Schwankungsbereich 30–86 h, wobei auch Werte ausserhalb dieses Bereichs gemessen wurden). Weniger als 5% der täglichen Dosis werden unverändert renal und fäkal ausgeschieden.
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• -In Studien zum tumorerzeugenden Potential an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte gefunden.
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• +In Studien zum tumorerzeugenden Potential an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte gefunden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -April 2019.
• -LLD V010
• +Juli 2020.
• +LLD V011