• -Blutung
• +Blutung
• -Chirurgische Eingriffe
• +Chirurgische Eingriffe
• -Während der Behandlung sollte der Faktor VIII-Spiegel angemessen oft bestimmt werden, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Injektionen zu steuern. Vor allem bei grösseren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich. Einzelne Patienten können in ihrem Ansprechen auf Faktor VIII variieren, wobei unterschiedliche Werte der In-vivo-Recovery erreicht und unterschiedliche Halbwertszeiten gemessen werden.
• +Während der Behandlung sollte der Faktor VIII-Spiegel angemessen oft bestimmt werden, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Injektionen zu steuern. Vor allem bei grösseren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
• +Einzelne Patienten können in ihrem Ansprechen auf Faktor VIII variieren, wobei unterschiedliche Werte der In-vivo-Recovery erreicht und unterschiedliche Halbwertszeiten gemessen werden.
• -Die Injektionsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 4 ml pro Minute betragen. Der Patient ist auf jegliche Sofortreaktionen zu beobachten. Wenn eine Reaktion erfolgt, die mit der Anwendung von Haemate P in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll – in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten – die Injektionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Verabreichung abgebrochen werden (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Injektionsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 4 ml pro Minute betragen.
• +Der Patient ist auf jegliche Sofortreaktionen zu beobachten. Wenn eine Reaktion erfolgt, die mit der Anwendung von Haemate P in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll – in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten – die Injektionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Verabreichung abgebrochen werden (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei der Anwendung eines vWF Produktes sollte sich der behandelnde Arzt bewusst sein, dass eine kontinuierliche Behandlung einen übermässigen Anstieg von FVIII:C verursachen kann. Bei Patienten, die FVIII-haltige vWF-Produkte erhalten, sollten die FVIII:C Plasmaspiegel überwacht werden, um länger anhaltende, übermässig hohe FVIII:C Plasmaspiegel, die das Risiko von thrombotischen Ereignissen erhöhen, zu vermeiden. Antithrombotische Massnahmen sollten dabei in Betracht gezogen werden.
• +Bei der Anwendung eines vWF Produktes sollte sich der behandelnde Arzt bewusst sein, dass eine kontinuierliche Behandlung einen übermässigen Anstieg von FVIII:C verursachen kann. Bei Patienten, die FVIII-haltige vWF-Produkte erhalten, sollten die FVIII:C Plasmaspiegel überwacht werden, um länger anhaltende, übermässig hohe FVIII:C Plasmaspiegel, die das Risiko von thrombotischen Ereignissen erhöhen, zu vermeiden.
• +Antithrombotische Massnahmen sollten dabei in Betracht gezogen werden.
• -Einzelfälle: Hypervolämie, Hämolyse.
• -Sehr selten: vWF Inhibitoren, FVIII Inhibitoren.
• +Einzelfälle: Hypervolämie, Hämolyse
• +Sehr selten: vWF Inhibitoren, FVIII Inhibitoren
• -Sehr selten: Fieber.
• +Sehr selten: Fieber
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)
• -Sehr selten: Thrombosen, Thromboembolien.
• +Sehr selten: Thrombosen, Thromboembolien
• -Bei Patienten, die vWF Produkte erhalten, können länger anhaltende, übermässig hohe FVIII:C Plasmaspiegel das Risiko von thrombotischen Ereignissen erhöhen (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten, die vWF Produkte erhalten, können länger anhaltende, übermässig hohe FVIII:C Plasmaspiegel das Risiko von thrombotischen Ereignissen erhöhen (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».).
• -Symptome einer Überdosierung mit vWF und FVIII sind bisher nicht berichtet worden.Dennoch kann das Risiko einer Thrombose bei einer äusserst hohen Dosis nicht ausgeschlossen werden, besonders bei FVIII-haltigen vWF-Produkten mit einem hohen FVIII Gehalt.
• +Symptome einer Überdosierung mit vWF und FVIII sind bisher nicht berichtet worden. Dennoch kann das Risiko einer Thrombose bei einer äusserst hohen Dosis nicht ausgeschlossen werden, besonders bei FVIII-haltigen vWF-Produkten mit einem hohen FVIII Gehalt.
• -Haemate P verhält sich genauso wie der körpereigene Faktor VIII-/von-Willebrand-Faktor Komplex. Der Faktor VIII-/von Willebrand-Faktor Komplex besteht aus zwei Proteinen (F VIII und vWF), die unterschiedliche physiologische Wirkungen besitzen. Bei der Behandlung hämophiler Patienten, bindet Faktor VIII an von-Willebrand-Faktor im Blutkreislauf des Patienten.
• +Haemate P verhält sich genauso wie der körpereigene Faktor VIII-/ von-Willebrand-Faktor Komplex.
• +Der Faktor VIII-/ von Willebrand-Faktor Komplex besteht aus zwei Proteinen (F VIII und vWF), die unterschiedliche physiologische Wirkungen besitzen. Bei der Behandlung hämophiler Patienten, bindet Faktor VIII an von-Willebrand-Faktor im Blutkreislauf des Patienten.
• -Nicht zutreffend (i.v. Verabreichung).
• +Nicht zutreffend (i.v. Verabreichung)
• -Keine Angaben.
• +Keine Angaben
• -Keine Angaben.
• +Keine Angaben
• -Keine Angaben.
• +Keine Angaben
• -CSL Behring AG, Bern.
• +CSL Behring AG, Bern
• -März 2022
• +Februar 2024