• -Wirkstoffe: Clotrimazolum, Hexamidini diisethionas.
• -Hilfsstoffe: Excip. ad emulsionem
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Crème mit 10 mg Clotrimazolum und 2,5 mg Hexamidini diisethionas pro 1 g.
• -
• +Wirkstoffe
• +Clotrimazolum, Hexamidini diisethionas.
• +Hilfsstoffe
• +Dimeticonum 350, macrogoli 20 aether stearylicus, glyceroli monopalmitostearas, octyldodecanolum, macrogoli 5 aether stearylicus stearas, acidum aceticum glaciale, natrii acetas, aqua purificata.
• +
• +
• -Da im besonderen Pilzfäden auch nach dem Abklingen der Symptome noch vorhanden sein können, ist für die vollständige Abheilung und zur Verhütung von Rezidiven eine ausreichend lange Behandlung notwendig, nämlich etwa zwei Wochen bei Candida-Infektionen, bis zu sechs Wochen bei Dermatophyten-Befall.
• +Da im besonderen Pilzfäden auch nach dem Abklingen der Symptome noch vorhanden sein können, ist für die vollständige Abheilung und zur Verhütung von Rezidiven eine ausreichend lange Behandlung notwendig, nämlich etwa zwei Wochen bei Candida-Infektionen, bis zu sechs Wochen bei Infektionen durch Dermatophyten.
• +Bei stark schuppenden, hyperkeratotischen Mykosen speziell der Fusssohlen ist eine Vorbehandlung mit einer keratolytischen Salbe angezeigt.
• +Bei starken entzündlichen Veränderungen der betroffenen Hautareale kann zu Therapiebeginn die zusätzliche Anwendung eines topischen Kortikosteroids angezeigt sein, um Juckreiz und entzündliche Veränderungen zu reduzieren."
• -Anwendungshinweise
• -Bei stark entzündlichen Formen einer Hautinfektion kann die Behandlung mit einem kortikoidhaltigen Präparat begonnen werden; damit werden der Juckreiz und allfällige Aufflammreaktionen unterdrückt.
• -Bei stark schuppenden, hyperkeratotischen Mykosen speziell der Fusssohlen ist eine Anbehandlung mit einer keratolytischen Salbe angezeigt.
• +Ältere Patienten
• +Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Imazol Creme bei älteren Patienten vor. Aufgrund der minimalen Resorption der Wirkstoffe ist eine Anpassung der Dosis jedoch nicht erforderlich.
• -Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Imazol Crème nicht auf die Glans Penis und nicht unter Okklusivverbände auftragen.
• -
• +Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Imazol Crème nicht auf die Glans Penis.
• +Nicht unter Verbänden mit okklusiven Bedingungen anwenden. (Windeln, okklusive Verbände, Gipsverbände).
• +Die Anwendung sollte beim ersten Auftreten einer lokalen oder generalisierten Überempfindlichkeit oder einer lokalen Reizung beendet werden.
• +Das Präparat nicht auf offenen Wunden und Schleimhäuten anwenden.
• +Da keine Studien zur Kompatibilität mit Latex vorliegen, sollte der Kontakt zwischen diesem Präparat und dem Kondom vermieden werden.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Allgemeine Störungen Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegen-den Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informati-onen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Das Wirkungsspektrum von Clotrimazol umfasst in vitro Dermatophyten (z.B. Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, andere Trichophyton Spezies, Epidermophyton floccosum und Microsporum Spezies), Hefepilze (z.B. Candida albicans, andere Candida Spezies und Trichosporon Spezies) und Schimmelpilze (z.B. Aspergillus Spezies), Nocardia, einige grampositive Bakterien, wie Staphylokokken, Streptokokken, Proteus vulgaris sowie coryneforme Bakterien.
• +Wirkungsmechanismus
• +Clotrimazol
• +Das Wirkungsspektrum von Clotrimazol umfasst in vitro Dermatophyten (z.B. Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, andere Trichophyton Spezies, Epidermophyton floccosum und Microsporum Spezies), Hefepilze (z.B. Candida albicans, andere Candida Spezies und Trichosporon Spezies) und Schimmelpilze (z.B. Aspergillus Spezies) und einige grampositive Bakterien.
• -In der Imazol Crème verstärkt Hexamidin die Wirkung von Clotrimazol besonders gegen Candida und erweitert das Spektrum auf gramnegative Keime, die beim gramnegativen Fussinfekt (Athlete's foot) eine grosse Rolle spielen. Imazol Crème eignet sich deshalb auch bei stark nässenden erosiven Infektionen der Zwischenzehenräume, wo reine Imidazol-Präparate gelegentlich versagen.
• +Antimykotisches Spektrum:
• +Spezies MHK90 µg/ml
• +Candida albicans 6 - 50
• +Aspergillus niger 5
• +
• +Hexamidin
• +Hexamindin ist ein Antiseptikum. Hexamidin verstärkt die Wirkung von Clotrimazol insbesondere gegen Candida und ist auch gegen gramnegative Keime wirksam. Es eignet sich daher für nässende und erosive Pilzinfektionen der Zehenzwischenräume mit bakterieller Superinfektion (sog. "Athletenfuss"). Imazol Creme ist daher für stark nässende erosive Infektionen der Zehenzwischenräume geeignet.
• +Antimykotisches Spektrum:
• -Diplococcus pneumoniae 0,06 - 0,5
• -Staph. aureus 0,3 - 1
• +Diplococcus pneumoniae 0,06 - 0.5
• +Staph. Aureus 0,3 - 1
• -Candida albicans 6 - 50
• -Aspergillus niger 5
• -Penicillinum digitatum 2
• +
• +Pharmakodynamik
• +Siehe oben (Wirkmechanismus)
• +Klinische Wirksamkeit
• +Für dieses Produkt nicht zutreffend.
• -Mit der vorliegenden Formulierung wurden keine Penetrations- und Absorptionsstudien durchgeführt. Aus der Literatur geht folgendes hervor: Nach topischer Applikation von Clotrimazol werden in den tieferen Epidermisschichten mikrobizide, in der Dermis mikrobistatische Konzentrationen erreicht. Die Absorption ist minimal (< 5 %), die Serumwerte liegen nach okklusiver Applikation von 0.8 g Crème unter der Nachweisgrenze von 0,001 µg/ml. Die systemische Absorption kann also praktisch vernachlässigt werden.
• -Nach systemischer Gabe wird Clotrimazol zu insgesamt 5 Stoffwechselprodukten metabolisiert. Die Ausscheidung erfolgt, nach biliärer Exkretion, grösstenteils über die Faeces. Die extrarenale Dosisfraktion (Q0) beträgt 99 %.
• -Hexamidin wirkt vor allem oberflächlich und kann auch nach längerer Einwirkungszeit zu 90-100 % in der Hornschicht lokalisiert werden. In der Epidermis und der oberen Dermis können ca. 0,03 - 0,1 % der angewandten Wirkstoffmenge gemessen werden, in der unteren Dermis ist Hexamidin praktisch nicht nachweisbar. Wirksame Konzentrationen wurden in den Schichten bis hinunter zur Papillarleiste gefunden. Die perkutane Absorption ist vernachlässigbar. Sie beträgt bei gesunder Haut 0,009 - 0,017 %, bei lädierter Haut 0,071 % einer über 48 Stunden applizierten Dosis.
• -Nach intravenöser Gabe wird Hexamidin im Organismus innert 3-6 Stunden vollständig metabolisiert, aber nur langsam renal eliminiert.
• +Clotrimazol
• +Absorption
• +Mit der vorliegenden Darreichungsform wurden keine Penetrations- und Absorptionsstudien durchgeführt. Aus der Literatur geht folgendes hervor: Nach topischer Applikation von Clotrimazol werden in den tieferen Epidermisschichten mikrobizide, in der Dermis mikrobiostatische Konzentrationen erreicht. Die Absorption ist minimal (< 5 %), die Serumwerte liegen nach okklusiver Applikation von 0.8 g Crème unter der Nachweisgrenze von 0,001 µg/ml. Die systemische Verfügbarkeit ist also vernachlässigbar.
• +Distribution
• +Für dieses Produkt nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nach systemischer Gabe wird Clotrimazol zu insgesamt 5 Stoffwechselprodukten metabolisiert.
• +Elimination
• +Die Ausscheidung erfolgt, nach biliärer Exkretion, grösstenteils über die Faeces. Die extrarenale Dosisfraktion (Q0) beträgt 99 %.
• +Hexamidin
• +Absorption
• +Die perkutane Absorption ist vernachlässigbar. Sie beträgt bei gesunder Haut 0,009 - 0,017 %, bei lädierter Haut 0,071 % einer über 48 Stunden applizierten Dosis.
• +Distribution
• +Hexamidin wirkt vor allem oberflächlich und kann auch nach längerer Einwirkungszeit zu 90-100 % in der Hornschicht lokalisiert werden. In der Epidermis und der oberen Dermis können ca. 0,03 - 0,1 % der angewandten Wirkstoffmenge gemessen werden, in der unteren Dermis ist Hexamidin praktisch nicht nachweisbar. Wirksame Konzentrationen wurden in den Schichten bis hinunter zur Papillarleiste gefunden.
• +Metabolismus
• +Nach intravenöser Gabe wird Hexamidin im Organismus innert 3-6 Stunden vollständig metabolisiert.
• +Elimination
• +Hexamidin wird langsam über die Nieren ausgeschieden.
• -Dezember 2010
• +August 2021