• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Mannitol, Povidon K 30, Povidon K 90, Carboxymethylamylum natricum A, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Talcum, Methacrylsäure-Copolymer 1:2, Triethylcitrat, Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb, Macrogol 6000.
• +Mannitol, Povidon K30, Povidon K90, Carboxymethylamylum natricum A, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Talcum, Methacrylsäure-Copolymer 1:2, Triethylcitrat, Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb, Macrogol 6000.
• -Asacol Filmtabletten können mit den Asacol Klysmen kombiniert verabreicht werden.
• -Rezidivprophylaxe: während der anfallfreien Phase um Rezidive zu vermeiden, ist eine Langzeitbehandlung angezeigt: 1 Asacol Filmtablette zu 400 mg morgens, mittags und abends.
• -Die Langzeitbehandlung mit Asacol sollte auch in der Rezidivprophylaxe konsequent durchgeführt werden.
• +Rezidivprophylaxe: Während der anfallsfreien Phase, um Rezidive zu vermeiden, ist eine Langzeitbehandlung angezeigt: 1 Asacol Filmtablette zu 400 mg morgens, mittags und abends. Die Langzeitbehandlung mit Asacol sollte auch in der Rezidivprophylaxe konsequent durchgeführt werden.
• -Wenn sich eine Behandlung bei Kindern von 2 bis 12 Jahren als notwendig herausstellt, wird empfohlen eher gebrauchsfertige Asacol Klysmen in Form von Rektalschaum zu benützen.
• +Schwere unerwünschte Hautreaktionen: Es wurde über schwere Hautreaktionen (SCARs), einschliesslich Steven-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), in Verbindung mit einer Behandlung mit Mesalazin berichtet.
• +Die Behandlung mit Mesalazin muss unterbrochen werden, sobald Zeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen wie zum Beispiel Hautausschlage, Läsionen auf den Schleimhäuten oder sonstige andere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
• -Wenn die Nierenfunktion sich unter der Behandlung verschlechtert, muss eine durch Mesalazin hervorgerufene renale Toxizität in Betracht gezogen werden. Bei langfristiger Anwendung muss die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden.
• +Wenn die Nierenfunktion sich unter der Behandlung verschlechtert, muss eine durch Mesalazin hervorgerufene renale Toxizität in Betracht gezogen werden. Bei langfristiger Anwendung muss die Nierenfunktion regelmässig überwacht werden.
• -Möglicherweise kann Mesalazin die Resorption von Digoxin verhindern.
• -Wie auch bei anderen Derivaten der Salicylsäure sind Interaktionen mit folgenden Substanzen nicht auszuschließen:
• -·Vitamin-K-Antagonisten (Dicoumarol, Warfarin). Es liegen nur wenig Daten darüber vor, ob Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung beeinträchtigen könnte.
• +Möglicherweise kann Mesalazin die Resorption von Digoxin vermindern.
• +Wie auch bei anderen Derivaten der Salicylsäure sind Interaktionen mit folgenden Substanzen nicht auszuschliessen:
• +·Vitamin-K-Antagonisten (Dicoumarol, Warfarin). Es liegen nur wenige Daten darüber vor, ob Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung beeinträchtigen könnte.
• -Es stehen jedoch zwei kleine, unkontrollierte Studien zur Verfügung über die orale Verabreichung von Asacol an schwangeren Frauen, bei denen die Schwangerschaft zu Ende gebracht werden konnte und keine Anomalien am Foetus festgestellt wurden.
• +Es stehen jedoch zwei kleine, unkontrollierte Studien zur Verfügung über die orale Verabreichung von Asacol an schwangeren Frauen, bei denen die Schwangerschaft zu Ende gebracht werden konnte und keine Anomalien am Fötus festgestellt wurden.
• -Unerwünschte Wirkungen werden nach ihrer Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und Häufigkeit unbekannt (Postmarketing).
• +Unerwünschte Wirkungen werden nach ihrer Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und < 1/10), gelegentlich (≥1/1000 und < 1/100), selten (≥1/10'000 und < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000) und Häufigkeit unbekannt (Postmarketing).
• -Selten: dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Exantheme, Fieber, Lupus-erythematodes-Syndrom, Pancolitis, anaphylaktische Reaktion, Arzneimittelreaktion mit Eosinophile und systemischen Symptomen (DRESS) und Bronchospasmen.
• +Selten: dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Exantheme, Fieber, Lupus-erythematodes-Syndrom, Pancolitis, anaphylaktische Reaktion, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), und Bronchospasmen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Perikarditis oder Myokarditis.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Perikarditis oder Myokarditis wurden beobachtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria, Exanthem, Lichtempfindlichkeit, Alopezie, anale Irritation, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.
• +Es wurde über schwere Hautreaktionen (SCARs), einschliesslich Steven-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), in Verbindung mit einer Behandlung mit Mesalazin berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria, Exanthem, Lichtempfindlichkeit, Alopezie, anale Irritation, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Medizinische Fachkräfte sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: A07EC02
• +ATC-Code
• +A07EC02
• -Asacol wirkt entzündungshemmend im akuten Schub chronisch-entzündlicher Dickdarmerkrankungen und verhindert Rückfälle in der anfallsfreien Zeit. Eine genügend hohe Konzentration des Wirkstoffes im Darm hemmt die Biosynthese der Prostaglandine E2, der Thromboxane B2 und der Leukotriene, welche in den Darmschleimhäuten bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen in stark erhöhten Konzentrationen vorkommen (bioptisch gesichert).
• -Asacol Filmtabletten sind resistent im Magen und im Dünndarm bei einem pH-Wert unterhalb von 7. Die spezielle Umhüllung mit Eudragit-S garantiert eine Freisetzung der Wirksubstanz erst ab pH 7, d.h. im terminalen Ileum und im Kolon, wodurch eine direkte Wirkung am Ort der Entzündung gewährleistet ist. Die Umhüllung Eudragit S wird nicht resorbiert.
• +Asacol wirkt entzündungshemmend im akuten Schub chronisch-entzündlicher Dickdarmerkrankungen und verhindert Rückfälle in der anfallsfreien Zeit. Eine genügend hohe Konzentration des Wirkstoffes Mesalazin (Wirkstoff von Asacol) im Darm hemmt die Biosynthese der Prostaglandine E2, der Thromboxane B2 und der Leukotriene, welche in den Darmschleimhäuten bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen in stark erhöhten Konzentrationen vorkommen (bioptisch gesichert).
• +Asacol Filmtabletten sind resistent gegen die Wirkung der Magen- und Dünndarmsäfte bei einem pH-Wert unterhalb von 7. Die Akrylumhüllung (Eudragit-S) garantiert eine Freisetzung der Wirksubstanz erst ab pH 7, d.h. im terminalen Ileum und im Kolon, wodurch eine direkte Wirkung am Ort der Entzündung gewährleistet ist. Die Akrylumhüllung Eudragit S wird nicht resorbiert.
• -In Form von magensaftresistenten Filmtabletten eingenommen, wird Mesalazin (Asacol) bei oraler Verabreichung im Ileum terminale und im Kolon freigesetzt; bei rektaler Verabreichung im distalen Kolon und im Rectum.
• +In Form von magensaftresistenten Filmtabletten eingenommen, wird Mesalazin (Asacol) bei oraler Verabreichung im Ileum terminale und im Kolon freigesetzt; bei rektaler Verabreichung im distalen Kolon und im Rektum.
• -Die Verteilung von Mesalazin im menschlichen Körper ist nicht vollständig geklärt. Mesalazin wird beim Tier im Anschluss an eine Applikation per os oder i.v. und beim Menschen nach oraler Abgabe hauptsächlich durch den Urin ausgeschieden. Verabreicht man einem Erwachsenen rektal eine Mesalazin-Suspension, findet ein Übergang der Substanz vom Rectum in den Kolon statt. Mit Hilfe der Szintigraphie geführte Studien haben ergeben, dass Mesalazin Suppositorien im Rectum und teilweise im rektosigmoiden Bereich des distalen Kolons (20 cm vom Anus) verteilt werden. Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) von Mesalazin beim Erwachsenen beträgt ungefähr 0,2 l/kg.
• +Die Verteilung von Mesalazin im menschlichen Körper ist nicht vollständig geklärt. Mesalazin wird beim Tier im Anschluss an eine Applikation per os oder i.v. und beim Menschen nach oraler Abgabe hauptsächlich durch den Urin ausgeschieden. Verabreicht man einem Erwachsenen rektal eine Mesalazin-Suspension, findet ein Übergang der Substanz vom Rektum in den Kolon statt. Mit Hilfe der Szintigraphie geführte Studien haben ergeben, dass Mesalazin Suppositorien im Rektum und teilweise im rektosigmoiden Bereich des distalen Kolons (20 cm vom Anus) verteilt werden. Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) von Mesalazin beim Erwachsenen beträgt ungefähr 0,2 l/kg.
• -Nach Verabreichung von Sulfasalazin, wurden von Mesalazin geringe Konzentrationen und von seinem acetylierten Metaboliten höhere Konzentrationen in der Muttermilch gemessen.
• +Nach Verabreichung von Sulfasalazin wurden von Mesalazin geringe Konzentrationen und von seinem acetylierten Metaboliten höhere Konzentrationen in der Muttermilch gemessen.
• -Die Eliminationshalbwertszeit (t½) von Mesalazin und seinem Hauptmetaboliten N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure beträgt - bei oraler oder rektaler Verabreichung - im Falle von Mesalazin 0,5-1,5 Std. und im Falle seines Metaboliten 5-10 Std.
• +Die Eliminationshalbwertszeit (t½) von Mesalazin und seinem Hauptmetaboliten N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure beträgt - bei oraler oder rektaler Verabreichung - im Falle von Mesalazin 0,5-1,5 Stunde und im Falle seines Metaboliten 5-10 Stunden
• -Bei rektaler Verabreichung einer Mesalazin-Suspension werden der Wirkstoff selbst und sein Metabolit N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure in erster Linie in den Fäzes ausgeschieden. Der resorbierte acetylierte Metabolit wird rasch von den Nieren eliminiert und im Urin ausgeschieden (90% in 24 Std.). Die nichtresorbierte Fraktion, welche den grössten Teil der aktiven Substanz ausmacht, wird im Stuhl ausgeschieden.
• -Über die renale Clearance von Mesalazin liegen keine Daten vor. Bei oraler Verabreichung von Mesalazin an Patienten mit gutem Gesundheitszustand beträgt die scheinbare renale Clearance von N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure ca. 2,8 bis 4,3 ml/min. pro kg (Bandbreite: 1 bis 6,5 ml/Min. pro kg). Die renale Clearance dieses Metaboliten kann im Falle von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn herabgesetzt sein.
• +Bei rektaler Verabreichung einer Mesalazin-Suspension werden der Wirkstoff selbst und sein Metabolit N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure in erster Linie in den Fäzes ausgeschieden. Der resorbierte acetylierte Metabolit wird rasch von den Nieren eliminiert und im Urin ausgeschieden (90% in 24 Stunden). Die nichtresorbierte Fraktion, welche den grössten Teil der aktiven Substanz ausmacht, wird im Stuhl ausgeschieden.
• +Über die renale Clearance von Mesalazin liegen keine Daten vor. Bei oraler Verabreichung von Mesalazin an Patienten mit gutem Gesundheitszustand beträgt die scheinbare renale Clearance von N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure ca. 2,8 bis 4,3 ml/Min. pro kg (Bandbreite: 1 bis 6,5 ml/Min. pro kg). Die renale Clearance dieses Metaboliten kann im Falle von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn herabgesetzt sein.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30°C lagern.
• -Dezember 2019.
• +Juli 2021