• -Filmtabletten
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -
• +Patienten mit unerwünschten Reaktionen auf Sulfasalazin-haltige Präparate in der Vorgeschichte sind zu Beginn der Behandlung mit Mesalazin engmaschig zu überwachen. Wenn das Mesalazin akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie zum Beispiel Magenkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen oder Exanthem hervorruft, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Asacol nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Wenn die Nierenfunktion sich unter der Behandlung verschlechtert, muss eine durch Mesalazin hervorgerufene renale Toxizität in Betracht gezogen werden. Bei langfristiger Anwendung muss die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird zu besonderer Vorsicht geraten.
• +Patienten mit Lungenerkrankungen wie zum Beispiel Asthma sind während der Behandlung mit Asacol engmaschig zu überwachen.
• +Wie auch bei anderen Derivaten der Salicylsäure sind Interaktionen mit folgenden Substanzen nicht auszuschließen:
• +·Vitamin-K-Antagonisten (Dicoumarol, Warfarin). Es liegen nur wenig Daten darüber vor, ob Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung beeinträchtigen könnte.
• +·Probenecid. Seine urikosurische Wirkung kann beeinträchtigt werden (durch kompetitive Elimination der Harnsäure in den Nierentubuli).
• +·Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika). Ihre hypoglykämische Wirkung kann gesteigert werden.
• +Schwangerschaft
• +
• -Nach Verabreichung von Mesalazin oder Sulfasalazin wurden von Mesalazin geringe Konzentrationen und von seinem acetylierten Metaboliten höhere Konzentrationen in der Muttermilch gemessen.
• +Asacol darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung grösser ist als das eventuelle Risiko.
• +Stillzeit
• +Nach Verabreichung von Mesalazin oder Sulfasalazin wurden von Mesalazin geringe Konzentrationen und von seinem acetylierten Metaboliten höhere Konzentrationen in der Muttermilch gemessen. Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Diarrhö beim Säugling können nicht ausgeschlossen werden.
• +Wenn beim Säugling Diarrhö auftritt, ist das Stillen zu beenden.
• -Nicht zutreffend.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Störungen der Blut- und Lymphzirkulation
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten: dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Exantheme, Fieber und Bronchospasmen. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Perikarditis, Myokarditis, Alveolitis wurden beobachtet.
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Exantheme, Fieber, Lupus-erythematodes-Syndrom, Pancolitis, anaphylaktische Reaktion, Arzneimittelreaktion mit Eosinophile und systemischen Symptomen (DRESS) und Bronchospasmen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Atmungsorgane
• -Unbekannt: interstitielle Pneumopathie einschliesslich Lungenfibrose.
• -Funktionsstörungen der Nieren und der Harnwege
• -Selten: interstitielle Nephritis.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Schwindel, periphere Neuropathie, Neuropathie.
• +Herzerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Perikarditis oder Myokarditis.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufigkeit nicht bekannt: interstitielle Pneumopathie einschliesslich Lungenfibrose, Alveolitis.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Selten: chronische und akute interstitielle Nephritis.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Niereninsuffizienz.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufigkeit nicht bekannt: Diarrhöe, Flatulenz.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Cholestase, Hepatitis, cholestatische Hepatitis, erhöhte Transaminasen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufigkeit nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria, Exanthem, Lichtempfindlichkeit, Alopezie, anale Irritation, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.
• +Skelettmuskulatur- und systemische Erkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Myalgie, Arthralgie.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufigkeit nicht bekannt: Oligospermie (reversibel).
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Fieber und Erschöpfung.
• +In seltenen Fällen ist von Überdosierung berichtet worden (beispielsweise im Rahmen eines Suizidversuchs mit hohen oralen Dosen Mesalazin); hier wurde keine Nieren- oder Lebertoxizität festgestellt.
• +Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten.
• -Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Siehe Wirkungsmechanismus
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• -Die Eliminationshalbwertszeit (t½) von Mesalazin und seinem Hauptmetaboliten N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure beträgt – bei oraler oder rektaler Verabreichung – im Falle von Mesalazin 0,5-1,5 Std. und im Falle seines Metaboliten 5-10 Std.
• +Die Eliminationshalbwertszeit (t½) von Mesalazin und seinem Hauptmetaboliten N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure beträgt - bei oraler oder rektaler Verabreichung - im Falle von Mesalazin 0,5-1,5 Std. und im Falle seines Metaboliten 5-10 Std.
• -August 2015.
• +März 2018.