• -Hilfsstoffe: Aromatica; Excip. ad Unguentum.
• +Hilfsstoffe: Alcohol cetylicus et stearylicus; Aromatica; Excip. ad Unguentum.
• -Vor jedem neuen Auftragen ist folgendes zu beachten:
• +Vor jeder neuen Anwendung ist Folgendes zu beachten:
• -Die Therapie mit Akne-mycin 2000 Salbe sollte nicht länger als 4-6 Wochen dauern.
• +In Fällen, in denen die Salbe als zu fettig empfunden wird, ist die Fortsetzung der Behandlung mit der fettfreien Akne-mycin Lösung zu empfehlen.
• -Erwachsene und Jugendliche
• -Die Flasche hat einen speziellen Applikator, mit dem die Lösung direkt auf die Haut aufgetragen werden kann.
• -Die Therapie mit Akne-mycin Lösung sollte nicht länger als 4-6 Wochen dauern.
• +Die Flasche hat einen speziellen Applikator, mit dem die Lösung direkt auf die Haut aufgetragen werden kann (siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
• -Kinder
• -Die Anwendung und Sicherheit von Akne-mycin 2000 Salbe und Akne-mycin Lösung bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +Lösung und Salbe können auch im Wechsel aufgetragen werden.
• +Dauer der Behandlung: Die Therapie mit Akne-mycin 2000 Salbe oder Akne-mycin Lösung sollte nicht länger als 4-6 Wochen dauern.
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Kinder: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Akne-mycin 2000 Salbe und Akne-mycin Lösung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor.
• +Ältere Patienten: Akne-mycin wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht, und in dieser Altersgruppe besteht üblicherweise keine Indikation. Aufgrund der minimalen systemischen Absorption ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter vermutlich nicht erforderlich.
• +Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Akne-mycin wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der minimalen systemischen Absorption ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Salbe zusätzlich: Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol.
• +Salbe zusätzlich: Überempfindlichkeit gegenüber Cetylstearylalkohol.
• +Akne-mycin Lösung kann durch den Alkoholgehalt zu Austrocknung der Haut mit nachfolgender Fettung führen. In diesen Fällen ist die Fortsetzung der Behandlung mit der weniger stark austrocknenden Akne-mycin 2000 Salbe angebracht.
• +Nach längerer Behandlung kann es durch Resistenzentwicklung zu einer Befundverschlechterung sowie zu einer gramnegativen Follikulitis kommen. Eine Anwendungsdauer von 4-6 Wochen sollte daher nicht überschritten werden.
• +Der in Akne-mycin Salbe enthaltene Cetylstearylalkohol kann lokale Hautirritationen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Unter systemischer Anwendung von Makroliden wie Erythromycin wurden schwerwiegende (und teilweise lebensbedrohliche) allergische Reaktionen (z.B. Anaphylaxie, Angioödem) berichtet. Darüber hinaus wurden selten auch schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom oder akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) beobachtet. Die Patienten sollten auf mögliche Symptome solcher Reaktionen hingewiesen werden. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion oder Hinweisen auf eine schwere Hautreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Es ist zu beachten, dass es nach Absetzen der symptomatischen Behandlung einer solchen Reaktion zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann.
• +Unter topischer Anwendung von Erythromycin wurde bisher nicht über Fälle schwerer Hautreaktionen berichtet.
• +
• -Über die Möglichkeit von Interaktionen bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen Antibiotika liegen keine Erfahrungen vor.
• +Über die Möglichkeit von Interaktionen bei gleichzeitiger Anwendung systemischer Antibiotika liegen keine Erfahrungen vor.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Humanstudien bei schwangeren Frauen. Der Wirkstoff Erythromycin wird in keinem nennenswerten Mass perkutan resorbiert. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Schwangerschaft
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Humanstudien bei schwangeren Frauen. Der Wirkstoff Erythromycin wird in keinem nennenswerten Mass perkutan resorbiert. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Stillzeit
• +
• -Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
• +Ein möglicher Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche unter der Anwendung von Akne-mycin (Lösung oder Salbe) beobachtet wurden. Dabei werden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Beide Darreichungsformen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergisches Kontaktekzem).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Nicht bekannt: gramnegative Follikulitis (nach längerer Anwendung).
• +
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Austrocknung, Rötung, Brennen und Juckreiz der Haut mit nachfolgender Fettung können gelegentlich vorkommen (Alkoholgehalt der Lösung). In diesen Fällen ist die Fortsetzung der Behandlung mit der weniger stark austrocknenden Akne-mycin 2000 Salbe angebracht. Die Akne-mycin Lösung kann auch im Wechsel mit dieser Zubereitung aufgetragen werden.
• -In sehr seltenen Fällen können die o.g. Symptome auch Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergisches Kontaktekzem) sein.
• -Nach längerer Behandlung kann es zu einer Befundsverschlechterung durch Resistenzentwicklung und zu einer gramnegativen Follikulitis kommen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Austrocknung der Haut mit nachfolgender Fettung (aufgrund des Alkoholgehaltes der Lösung), Erythem, Brennen, Pruritus.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -In sehr seltenen Fällen kann zu Beginn der Therapie ein mildes Erythem oder eine leichte Schälung auftreten. Diese Erscheinungen verschwinden bei Weiterbehandlung wieder.
• -In sehr seltenen Fällen können die o.g. Symptome auch Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergisches Kontaktekzem) sein.
• -Nach längerer Behandlung kann es zu einer Befundsverschlechterung durch Resistenzentwicklung und zu einer gramnegativen Follikulitis kommen.
• -
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Sehr selten: mildes Erythem, leichte Schälung der Haut (zu Beginn der Therapie). Diese Erscheinungen verschwinden bei Weiterbehandlung wieder.
• -Bei einer Überdosierung können hingegen die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
• +Bei einer Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Symptome vermehrt auftreten.
• -Die minimale Hemmkonzentration des Erythromycins in Agardiffusionsplatten beträgt für die aknerelevanten Keime P. acnes und Staph. aureus 0,1–100 µg/ml. Eine antibakterielle Wirksamkeit gegen andere Keime ist im Sinne des beanspruchten Anwendungsgebietes von nachrangiger Bedeutung.
• +Die minimale Hemmkonzentration des Erythromycins in Agardiffusionsplatten beträgt für die aknerelevanten Keime Propionibacterium acnes und Staphylococcus aureus 0,1–100 µg/ml. Eine antibakterielle Wirksamkeit gegen andere Keime ist im Sinne des beanspruchten Anwendungsgebietes von nachrangiger Bedeutung.
• -In Fällen, in denen die Salbe als zu fettig empfunden wird, ist die Fortsetzung der Behandlung mit der fettfreien Akne-mycin Lösung zu empfehlen. Lösung und Salbe können auch im Wechsel aufgetragen werden.
• +Die Applikatorflasche wird gebrauchsfertig gemacht, indem vor jeder Anwendung mit der umgekehrten Verschlusskappe einmal kräftig auf den Applikator gedrückt wird. Hierdurch wird die Sicherung entriegelt und Akne-mycin kann aufgetragen werden.
• -September 2013.
• -ALM_FI_DE_20130906
• +September 2018.
• +ALM_FI_D_20181030