• -Wirkstoff: Ketoconazol.
• -Hilfsstoffe: Propylenglycol, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Sorbitanstearat, Polysorbat 60, Isopropylmyristat, Natriumsulfit (E 221), Polysorbat 80.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Crème: 20 mg Ketoconazol pro 1 g Crème.
• -
• +Wirkstoffe
• +Ketoconazol.
• +Hilfsstoffe
• +Propylenglycol (E 1520; 200 mg), Stearylalkohol (75 mg), Cetylalkohol (20 mg), Sorbitanstearat, Polysorbat 60, Isopropylmyristat, Natriumsulfit (E 221), Polysorbat 80, gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -Übliche Dosierung bei Erwachsenen
• +Übliche Dosierung
• -Kinder und Jugendliche: Zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten liegen nur limitierte Daten vor (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Säuglingen wird eine Anwendung aufgrund einer möglichen systemischen Absorption nicht empfohlen. Für ältere Kinder und Jugendliche können mangels entsprechender Daten keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Ältere Patienten: Spezifische Daten bei Patienten ≥65 Jahre liegen nicht vor. Eine Dosisanpassung ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.
• -Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Nizoral Crème wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der minimalen systemischen Exposition wird jedoch keine Dosisanpassung empfohlen.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Nizoral Crème wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der minimalen systemischen Exposition wird jedoch keine Dosisanpassung empfohlen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Nizoral Crème wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der minimalen systemischen Exposition wird jedoch keine Dosisanpassung empfohlen.
• +Ältere Patienten
• +Spezifische Daten bei Patienten ≥65 Jahre liegen nicht vor. Eine Dosisanpassung ist vermutlich nicht erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten liegen nur limitierte Daten vor (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Säuglingen wird eine Anwendung aufgrund einer möglichen systemischen Absorption nicht empfohlen. Für ältere Kinder und Jugendliche können mangels entsprechender Daten keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol, das Hautirritationen verursachen kann.
• +Hilfsstoffe
• +Nizoral Crème enthält pro 1g:
• +·200 mg Propylenglycol (E 1520), welches Hautreizungen verursachen kann
• +·75 mg Stearylalkohol und 20 mg Cetylalkohol, welche örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
• -Der Einfluss von Nizoral Crème auf die Fahrtüchtigkeit wurde nicht untersucht. Bei topischer Anwendung von Imidazolpräparaten ist aber nicht von einer Beeinträchtigung auszugehen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Bei topischer Anwendung von Imidazolpräparaten ist aber nicht von einer Beeinträchtigung auszugehen.
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird durch folgende Konvention angegeben:
• -Sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1000 und <1/100, selten ≥1/10'000 und <1/1000, sehr selten <1/10'000, inklusive isolierte Berichte.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden), inklusive isolierte Berichte.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: D01AC08
• +ATC-Code
• +D01AC08
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Metabolismus
• +Keine Daten.
• +Elimination
• +Keine Daten.
• +
• -Pädiatrische Patienten: In einer Studie an 19 Säuglingen mit seborrhoischer Dermatitis wurden an zehn aufeinanderfolgenden Tagen täglich ca. 40 g Nizoral Crème auf durchschnittlich 40% der Körperoberfläche appliziert. Dabei waren bei 5 Kindern im Alter von <20 Monaten (nach Auftragung auf 20–60% der Körperoberfläche) Plasmakonzentrationen zwischen 32 und 133 ng/ml nachweisbar (LLOQ 5 ng/ml).
• +Kinder und Jugendliche
• +In einer Studie an 19 Säuglingen mit seborrhoischer Dermatitis wurden an zehn aufeinanderfolgenden Tagen täglich ca. 40 g Nizoral Crème auf durchschnittlich 40% der Körperoberfläche appliziert. Dabei waren bei 5 Kindern im Alter von <20 Monaten (nach Auftragung auf 20–60% der Körperoberfläche) Plasmakonzentrationen zwischen 32 und 133 ng/ml nachweisbar (LLOQ 5 ng/ml).
• -Mutagenität, Kanzerogenität
• -Es ergaben sich keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Ketoconazol. Ketoconazol zeigte in Langzeitstudien an Ratte und Maus keine onkogenen Eigenschaften.
• +Mutagenität
• +Es ergaben sich keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Ketoconazol.
• +Karzinogenität
• +Ketoconazol zeigte in Langzeitstudien an Ratten und Mäusen keine onkogenen Eigenschaften.
• -Bis in den für Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primäre Beeinflussung der Fertilität. Bei Ratten wurden in oralen Dosierungen ab 80 mg/kg teratogene (Syn-, Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen Entwicklung zeigt Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen Dosisbereich (ab 40 mg/kg KG).
• +Bis in den für Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primäre Beeinflussung der Fertilität. Bei Ratten wurden in oralen Dosierungen ab 80 mg/kg teratogene (Syn-, Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen Entwicklung zeigt Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen Dosisbereich (ab 40 mg/kg Körpergewicht).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Nicht einnehmen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dezember 2018.
• +November 2024