• -Wirkstoff: Dinoprostonum.
• -Hilfsstoffe: Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Magnesii stearas.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Vaginaltabletten à 3 mg.
• +Wirkstoffe
• +Dinoprostonum.
• +Hilfsstoffe
• +Maydis amylum, silica colloidalis anhydrica, lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
• +
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• -·wenn die kindlichen Herztöne auf eine foetale Notlage deuten,
• +·wenn die kindlichen Herztöne auf eine fœtale Notlage deuten,
• -·bei anormalen Lagen des Foetus (Nicht-Scheitellagen),
• +·bei anormalen Lagen des Fœtus (Nicht - Scheitellagen),
• -Vor und während der Anwendung sollten Uterusaktivität, Zustand des Foeten mit Überwachung der kindlichen Herztöne sowie die Dilatation und Erweichung des Gebärmutterhalses ununterbrochen sorgfältig überwacht werden, um mögliche Anzeichen unerwünschter Reaktionen – wie z.B. Hypertonus, anhaltende Uteruskontraktilität oder foetale Asphyxie – festzustellen. Prostin E2 soll bei Frauen mit einer Anamnese von beeinträchtigten Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionen und mit Asthma oder Asthmaanamnese, Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck, Diabetes mellitus, Hypo- oder Hypertonie, Anämie, Gelbsucht oder Epilepsie mit Vorsicht verwendet werden. Ebenfalls Vorsicht geboten ist bei Frauen mit Zervizitis, infizierten endozervikalen Läsionen, akuter Vaginitis. Infektionen des kleinen Beckens sollen vor der Geburtseinleitung entsprechend behandelt werden.
• -Frauen mit uterinem Hypertonus oder Hyperkontraktionen, oder bei welchen beunruhigende foetale Herztonmuster festgestellt werden, sollten zum Wohle des Foetus und der Mutter behandelt und ununterbrochen überwacht werden.
• +Vor und während der Anwendung sollten Uterusaktivität, Zustand des Fœten mit Überwachung der kindlichen Herztöne sowie die Dilatation und Erweichung des Gebärmutterhalses ununterbrochen sorgfältig überwacht werden, um mögliche Anzeichen unerwünschter Reaktionen - wie z.B. Hypertonus, anhaltende Uteruskontraktilität oder fœtale Asphyxie - festzustellen. Prostin E2 soll bei Frauen mit einer Anamnese von beeinträchtigten Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionen und mit Asthma oder Asthmaanamnese, Glaukom oder ehöhtem Augeninnendruck, Diabetes mellitus, Hypo- oder Hypertonie, Anämie, Gelbsucht oder Epilepsie mit Vorsicht verwendet werden. Ebenfalls Vorsicht geboten ist bei Frauen mit Zervizitis, infizierten endozervikalen Läsionen, akuter Vaginitis. Infektionen des kleinen Beckens sollen vor der Geburtseinleitung entsprechend behandelt werden.
• +Frauen mit uterinem Hypertonus oder Hyperkontraktionen, oder bei welchen beunruhigende fœtale Herztonmuster festgestellt werden, sollten zum Wohle des Fœtus und der Mutter behandelt und ununterbrochen überwacht werden.
• -Prostaglandine können die Wirkung anderer Oxytocica potenzieren; die gleichzeitige Verabreichung ist daher nicht empfohlen. Bei einer sequentiellen Verabreichung von Oxytocin nach der Gabe von Prostin E2 wird ein Intervall von 6–12 Stunden empfohlen.
• +Prostaglandine können die Wirkung anderer Oxytocica potenzieren; die gleichzeitige Verabreichung ist daher nicht empfohlen. Bei einer sequentiellen Verabreichung von Oxytocin nach der Gabe von Prostin E2 wird ein Intervall von 6-12 Stunden empfohlen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Blut- und Lymphsystem
• +Häufigkeitsangaben
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Respirationstrakt
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G02AD02
• +ATC-Code
• +G02AD02.
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Dinoproston wird in den Lungen, Nieren, der Leber und der Milz metabolisiert. Bei einer Lungenpassage werden 90% metabolisiert. Der Metabolismus von Dinoproston erfolgt über verschiedene enzymatische Schritte. Der Hauptmetabolit, 11-alpha-Hydroxy-9,15-dioxoprost -5-en-säure weist 50% der therapeutischen Aktivität von Dinoproston auf. Im Blut und Urin des Menschen sind mindestens 9 Metaboliten nachgewiesen worden.
• +Dinoproston wird in den Lungen, Nieren, der Leber und der Milz metabolisiert. Bei einer Lungenpassage werden 90% metabolisiert. Der Metabolismus von Dinoproston erfolgt über verschiedene enzymatische Schritte. Der Hauptmetabolit, 11alpha-Hydroxy-9,15-dioxoprost -5-ensäure weist 50% der therapeutischen Aktivität von Dinoproston auf. Im Blut und Urin des Menschen sind mindestens 9 Metaboliten nachgewiesen worden.
• -Bitte das aufgedruckte Verfalldatum «EXP» (= Verfall: Monat/Jahr) beachten.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank aufbewahren (2–8 °C).
• +Im Kühlschrank (2 - 8 °C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Prostin E2 3 mg Vaginaltabletten: 4. (A)
• +Prostin E2 3 mg Vaginaltabletten: 4. [A]
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Dezember 2010.
• -LLD V003
• +November 2020.
• +LLD V004