• -Wirkstoffe: Mit Glutaraldehyd modifizierte und an L-Tyrosin adsorbierte allergene Substanzen (Allergoide) zu gleichen Teilen von Pollen folgender Gramineen: Roggen (Secale cereale) und der bei uns meist vorkommenden 12 Gräser (Bencard-Gruppe B2): Glatthafer (Arrhenatherum elatius), Kammgras (Cynosurus cristatus), Knäuelgras (Dactylis glomerata), Lolch (Raygras, Lolium perenne), Wiesenrispengras (Poa pratensis), Ruchgras (Anthoxanthum odoratum), Wiesenschwingelgras (Festuca pratensis), gemeines Straussgras (Agrostis tenuis), weiche Trespe (Bromus spp.), Wiesenfuchsschwanzgras (Alopecurus pratensis), Wiesenlieschgras (Timotheusgras, Phleum pratense), wolliges Honiggras (Wintergras, Holcus lanatus).
• -Hilfsstoffe: L-Tyrosin, Natriumchlorid, Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Konservierungsmittel: Phenol 0,5% G/V, Wasser für Injektionszwecke.POLVAC enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionssuspension zur subkutanen Verabreichung.
• -Fertigspritzen
• -Fertigspritzen Nr. 1, 2 und 3 zu je 0,5 ml in ansteigenden Konzentrationen:
• -Spritze Nr. 1 mit 600 SU/ml (Standardised Units), Spritze Nr. 2 mit 1600 SU/ml und Spritze Nr. 3 mit 4000 SU/ml.
• -Packung mit Spritzen Nr. 1, 2 und 3 zur präsaisonalen Basisbehandlung.
• -Packung mit 3 Spritzen Nr. 3 zur präsaisonalen Fortsetzungsbehandlung im Anschluss an die Basisbehandlung.
• -Durchstechflaschen
• -Präsaisonale Basisbehandlung
• -Durchstechflaschen Nr. 1, 2 und 3 zu je 1ml in ansteigenden Konzentrationen:
• -Durchstechflasche Nr. 1: 600 SU/ml (Standardised Units), Durchstechflasche Nr. 2: 1600 SU/ml, Durchstechflasche Nr. 3: 4000 SU/ml.
• -Packung mit Durchstechflaschen Nr. 1, 2, und 3 zur präsaisonalen Basisbehandlung.
• -Präsaisonale Fortsetzungsbehandlung
• -Durchstechflasche Nr. 3 (1,5 ml): 4000 SU/ml (Standardised Units),
• -Packung mit 1 Durchstechflasche Nr. 3 zur präsaisonalen Fortsetzungsbehandlung im Anschluss an die Basisbehandlung.
• -
• +Wirkstoffe
• +Mit Glutaraldehyd modifizierte und an L-Tyrosin adsorbierte allergene Substanzen (Allergoide) zu gleichen Teilen von Pollen folgender Gramineen: Roggen (Secale cereale) und der bei uns meist vorkommenden 12 Gräser (Bencard-Gruppe B2): Glatthafer (Arrhenatherum elatius), Kammgras (Cynosurus cristatus), Knäuelgras (Dactylis glomerata), Lolch (Raygras, Lolium perenne), Wiesenrispengras (Poa pratensis), Ruchgras (Anthoxanthum odoratum), Wiesenschwingelgras (Festuca pratensis), gemeines Straussgras (Agrostis capillaris), weiche Trespe (Bromus spp.), Wiesenfuchsschwanzgras (Alopecurus pratensis), Wiesenlieschgras (Timotheusgras, Phleum pratense), wolliges Honiggras (Wintergras, Holcus lanatus).
• +Hilfsstoffe
• +L-Tyrosin, Natriumchlorid, Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Phenol, Wasser für Injektionszwecke.
• +Diese Arzneimittel enthalten 0,0807 mmol (1,86 mg) Natrium pro Dosis.
• +
• +
• -Ein vollständiger präsaisonaler Therapiezyklus besteht aus 1 Packung POLVAC Gräser+Roggen Basisbehandlung (Spritzen/Durchstechflaschen Nr. 1, 2, 3) und 1 Packung POLVAC Gräser+Roggen Fortsetzungsbehandlung (3 Spritzen oder 1 Durchstechflasche Nr. 3).
• +Ein vollständiger präsaisonaler Therapiezyklus besteht aus 1 Packung POLVAC Gräser+Roggen Basisbehandlung (Spritzen/Durchstechflaschen Nr. 1, 2, 3) und 1 Packung POLVAC Gräser+Roggen Fortsetzungsbehandlung (3 Spritzen Nr. 3 oder 1 Durchstechflasche Nr. 3).
• -Beginn der Basisbehandlung: etwa Anfang Januar, spätestens Ende Februar/Anfang März um einen ganzen Zyklus (Basis- und Fortsetzungsbehandlung) mit 6 Injektionen verabreichen zu können.
• +Beginn der Basisbehandlung: etwa Ende Januar, spätestens Ende Februar/Anfang März um einen ganzen Zyklus (Basis- und Fortsetzungsbehandlung) mit 6 Injektionen verabreichen zu können.
• -Alle Injektionen können in Abständen von 1 Woche gegeben werden, so dass ein voller Behandlungszyklus (Basis- und Fortsetzungsbehandlung mit insgesamt 6 Spritzen) in 5 Wochen möglich ist.
• +Alle Injektionen können in Abständen von 1 Woche gegeben werden, so dass ein voller Behandlungszyklus (Basis- und Fortsetzungsbehandlung mit insgesamt 6 Spritzen) in 5 Wochen möglich ist.
• +Kinder unter 6 Jahren
• +Siehe Abschnitt „Kontraindikationen“.
• +
• -Bereits nach Verabreichung eines vollständigen präsaisonalen Behandlungszyklus sollte in der darauf folgenden Pollensaison eine deutliche Besserung der allergischen Symptomatik auftreten.
• +Bereits nach Verabreichung eines vollständigen präsaisonalen Behandlungszyklus sollte in der darauffolgenden Pollensaison eine deutliche Besserung der allergischen Symptomatik auftreten.
• -−Störungen des Tyrosinmetabolismus (Tyrosinämie, Alkaptonurie) aufgrund seines Gehalts an Tyrosin.
• +-Störungen des Tyrosinmetabolismus (Tyrosinämie, Alkaptonurie) aufgrund seines Gehalts an Tyrosin.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +
• -Gabe von 2 verschiedenen Präparaten zur spezifischen Immuntherapie, siehe Rubrik „Dosierung/Anwendung“.
• +Gabe von 2 verschiedenen Präparaten zur spezifischen Immuntherapie, siehe Rubrik „Dosierung/Anwendung“.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Typische Warnzeichen eines anaphylaktischen Schocks sind in der Rubrik „Behandlung von überschiessenden Immunreaktionen, Schwere Allgemeinreaktion, anaphylaktischer Schock“ beschrieben.
• -Systemische Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie mit jeder Immuntherapie auftreten:
• -Leicht: Wiederauftreten oder Exazerbation von patientenspezifischen, allergischen Anzeichen und Symptomen, wie etwa Rhinokonjunktivitis, Augenjucken, Niesen, Nasenverstopfung, Husten, generalisierte Urtikaria, Pruritus (generalisiert), atopisches Ekzem und Atemnot.Es kann auch zu Ermüdung, Hitzegefühl/Hitzewallung, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Rachenreizung oder Engegefühl des Halses kommen.
• +Typische Warnzeichen eines anaphylaktischen Schocks sind in der Rubrik „Behandlung von überschiessenden Immunreaktionen: Schwere Allgemeinreaktion, anaphylaktischer Schock“ beschrieben.
• +Systemische Nebenwirkungen,von denen bekannt ist, dass sie mit jeder Immuntherapie auftreten:
• +Leicht: Wiederauftreten oder Exazerbation der patientenspezifischen, allergischen Anzeichen und Symptomen wie etwa Rhinokonjunktivitis, Augenjucken, Niesen, Nasenverstopfung, Husten, generalisierte Urtikaria, Pruritus (generalisiert), atopisches Ekzem und Atemnot. Es kann auch Ermüdung, Hitzegefühl/Hitzewallung, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Rachenreizung oder Engegefühl des Halses kommen.
• -Schwere verzögert auftretende Reaktionen:
• -Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit mit Symptomen, wie z.B. Fieber, Gelenkschmerzen, Urtikaria und Anschwellen der Lymphknoten, können nach einigen Tagen auftreten. Diese Reaktionen sind jedoch äusserst selten.
• +Schwere, verzögert auftretende Reaktionen:
• +Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit mit Symptomen wie z.B. Fieber, Gelenkschmerzen, Urtikaria und Anschwellen der Lymphknoten, können nach einigen Tagen auftreten. Diese Reaktionen sind jedoch äusserst selten.
• -1. Akuter Krankheitsausbruch (innerhalb von Minuten bis Stunden) mit Beteiligung der Haut, der Schleimhäute oder beiden UND MIT MINDESTENS EINEM DER FOLGENDEN SYMPTOME: Beeinträchtigung der Atmung, Blutdruckabfall oder damit assoziierte Symptome einer Endorganinsuffizienz.
• +1. Akuter Krankheitsausbruch (innerhalb von Minuten bis Stunden) mit Beteiligung der Haut, der Schleimhäute oder beiden UND MINDESTENS EINEM DER FOLGENDEN SYMPTOME: Beeinträchtigung der Atmung, Blutdruckabfall oder damit assoziierte Symptome einer Endorganinsuffizienz.
• -Zeigt der Patient Anzeichen einer ausgeprägten systemischen Reaktion oder eines anaphylaktischen Schocks, müssen sofort medizinische Behandlungsmaßnahmen ergriffen werden und zwar in dieser Reihenfolge (Empfehlung gemäß EAACI, 2014).
• +Zeigt der Patient Anzeichen einer ausgeprägten systemischen Reaktion oder eines anaphylaktischen Schocks, müssen sofort medizinische Behandlungsmaßnahmen ergriffen werden und zwar in dieser Reihenfolge (Empfehlung gemäß EAACI, 2014).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: V01A A02
• +ATC-Code
• +V01A A02
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Da das Allergoid an die natürlich vorkommende Aminosäure L-Tyrosin gebunden ist, die als Adsorbans und Adjuvans dient, wird eine gewünschte Depotwirkung gewährleistet. Modifikation, wie Adsorption, erlauben ein Erreichen der Höchstdosis nach nur 3 Injektionen, was eine wesentliche Reduktion der Gesamtzahl der Injektionen im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der Hyposensibilisierung darstellt.
• +Da das Allergoid an die natürlich vorkommende Aminosäure L-Tyrosin gebunden ist, die als Adsorbans und Adjuvans dient, wird eine gewünschte Depotwirkung gewährleistet.
• +Modifikation, wie Adsorption, erlaubt ein Erreichen der Höchstdosis nach nur 3 Injektionen, was eine wesentliche Reduktion der Gesamtzahl der Injektionen im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der Hyposensibilisierung darstellt.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Die Allergoide sind an L-Tyrosin gebunden und werden nach der Injektion von diesem Adjuvans/Adsorbens nur langsam freigesetzt. Als natürliche Aminosäure wird L-Tyrosin vollständig metabolisiert.
• -Weitere Angaben zur Pharmakokinetik von Allergenextrakten sind nicht möglich.
• +Absorption
• +Die Allergoide sind an L-Tyrosin gebunden und werden nach der subkutanen Injektion von diesem Adjuvans/Adsorbens nur langsam freigesetzt.
• +Distribution
• +Keine Daten vorhanden.
• +Metabolismus
• +Als natürliche Aminosäure wird L-Tyrosin vollständig metabolisiert. Weitere Angaben zu den Allergenextrakten sind nicht möglich.
• +Elimination
• +Keine Daten vorhanden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Keine relevanten Daten.
• +Keine relevanten Daten vorhanden.
• +Inkompatibilitäten
• +Keine Daten vorhanden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Daten vorhanden.
• -Bei Lagerung im Kühlschrank (2-8°C) beträgt die Laufzeit von POLVAC Gräser+Roggen 3 Jahre (siehe aufgedrucktes Verfalldatum auf der Packung). POLVAC nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
• -Besonderer Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern, nicht gefrieren.
• -Handhabung
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren
• +Hinweise für die Handhabung
• -PackungenPOLVAC Gräser+Roggen Basisbehandlung mit 3 Fertigspritzen oder 3 Durchstechflaschen (Nr. 1, 2 und 3). [A]
• +Packungen
• +POLVAC Gräser+Roggen Basisbehandlung mit 3 Fertigspritzen oder 3 Durchstechflaschen (Nr. 1, 2 und 3). [A]
• -November 2017
• +März 2021