• -Mit Glutaraldehyd modifizierte und an L-Tyrosin adsorbierte allergene Substanzen (Allergoide) zu gleichen Teilen von Pollen der frühblühenden Bäume Birke (Betula spp.), Erle (Alnus spp.) und Hasel (Corylus spp.).
• +Mit Glutaraldehyd modifizierte und an L-Tyrosin adsorbierte allergene Substanzen (Allergoide) zu gleichen Teilen von Pollen folgender Gramineen: Roggen (Secale cereale) und der bei uns meist vorkommenden 12 Gräser (Bencard-Gruppe B2): Glatthafer (Arrhenatherum elatius), Kammgras (Cynosurus cristatus), Knäuelgras (Dactylis glomerata), Lolch (Raygras, Lolium perenne), Wiesenrispengras (Poa pratensis), Ruchgras (Anthoxanthum odoratum), Wiesenschwingelgras (Festuca pratensis), gemeines Straussgras (Agrostis capillaris), weiche Trespe (Bromus spp.), Wiesenfuchsschwanzgras (Alopecurus pratensis), Wiesenlieschgras (Timotheusgras, Phleum pratense), wolliges Honiggras (Wintergras, Holcus lanatus).
• -L-Tyrosin, Natriumchlorid, Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Phenol, Wasser für Injektionszwecke.Diese Arzneimittel enthalten 0,0807 mmol (1,86 mg) Natrium pro Dosis.
• +L-Tyrosin, Natriumchlorid, Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Phenol, Wasser für Injektionszwecke.
• +Diese Arzneimittel enthalten 0,0807 mmol (1,86 mg) Natrium pro Dosis.
• -Behandlung (spezifische Immuntherapie) von saisonalen, IgE-vermittelten allergischen Erkrankungen wie allergische Rhinitis (Pollinosis), allergische Konjunktivitis und allergisches Asthma bronchiale, die durch die Pollen der frühblühenden Bäume Birke, Erle und Hasel ausgelöst werden.
• +Behandlung (spezifische Immuntherapie) von saisonalen, IgE-vermittelten allergischen Erkrankungen wie allergische Rhinitis (Pollinosis), allergische Konjunktivitis und allergisches Asthma bronchiale, die durch Gräser- und Roggenpollen ausgelöst werden.
• -POLVAC Bäume wird präsaisonal verabreicht, das heisst bis kurz vor dem entsprechenden Pollenflug. Da bei der Allergie auf frühblühende Bäume die Symptome von etwa Mitte Januar bis Mitte Mai auftreten, sollte die Behandlung Ende Dezember/Anfang Januar bzw. 2-3 Wochen vor dem erwarteten Einsetzen des Pollenflugs (Beschwerdebeginns) abgeschlossen sein. Bei Auftreten des Pollenflugs während der Behandlung ist die Behandlung abzubrechen (siehe neuester Pollenflugbericht bzw. Pollenflugkalender).
• -Ein vollständiger präsaisonaler Therapiezyklus besteht aus 1 Packung POLVAC Bäume Basisbehandlung (Spritzen/Durchstechflaschen Nr. 1, 2, 3) und 1 Packung POLVAC Bäume Fortsetzungsbehandlung (3 Spritzen Nr. 3 oder 1 Durchstechflasche Nr. 3).
• +POLVAC Gräser+Roggen wird präsaisonal verabreicht, das heisst bis kurz vor dem Gräser- und Getreidepollenflug. Da bei der Gräser- und Roggenpollenallergie die Symptome von etwa Anfang Mai bis Ende Juli auftreten, sollte die Behandlung Ende April bzw. 2-3 Wochen vor dem erwarteten Einsetzen des Pollenflugs (Beschwerdebeginns) abgeschlossen sein. Bei Auftreten des Pollenflugs während der Behandlung ist die Behandlung abzubrechen (siehe neuester Pollenflugbericht bzw. Pollenflugkalender).
• +Ein vollständiger präsaisonaler Therapiezyklus besteht aus 1 Packung POLVAC Gräser+Roggen Basisbehandlung (Spritzen/Durchstechflaschen Nr. 1, 2, 3) und 1 Packung POLVAC Gräser+Roggen Fortsetzungsbehandlung (3 Spritzen Nr. 3 oder 1 Durchstechflasche Nr. 3).
• -Beginn der Basisbehandlung: etwa Ende September, spätestens Anfang Dezember, um einen ganzen Zyklus (Basis- und Fortsetzungsbehandlung) mit 6 Injektionen verabreichen zu können.
• +Beginn der Basisbehandlung: etwa Ende Januar, spätestens Ende Februar/Anfang März um einen ganzen Zyklus (Basis- und Fortsetzungsbehandlung) mit 6 Injektionen verabreichen zu können.
• -Die Injektionen sind streng subkutan (an der Oberarmstreckseite, im Bereich von ca. 4 cm oberhalb des Olecranons bis zur Oberarmmitte) zu verabreichen und nur durch den Arzt. Mit konstantem Druck injizieren. Die Einstichstelle sollte jedes Mal gewechselt werden. Nicht intramuskulär und nicht intravasal injizieren (Aspirationskontrolle!). Nicht an der Injektionsstelle reiben. Zur Handhabung der Fertigspritzen und Durchstechflaschen siehe unter „Sonstige Hinweise“.
• +Die Injektionen sind streng subkutan (an der Oberarmstreckseite, im Bereich von ca. 4 cm oberhalb des Olecranons bis zur Oberarmmitte) zu verabreichen und nur durch den Arzt. Mit konstantem Druck injizieren. Die Einstichstelle sollte jedes Mal gewechselt werden. Nicht intramuskulär und nicht intravasal injizieren (Aspirationskontrolle!). Nicht an der Injektionsstelle reiben. Zur Handhabung der Fertigspritzen bzw. Durchstechflaschen siehe unter „Sonstige Hinweise“.
• -Bereits nach Verabreichung eines vollständigen präsaisonalen Behandlungszyklus sollte in der darauf folgenden Pollensaison eine deutliche Besserung der allergischen Symptomatik auftreten.
• -Zur Sicherung einer dauerhaften Besserung der allergischen Reaktion sollte die spezifische Immuntherapie (Basis- und Fortsetzungsbehandlung) mit POLVAC Bäume mindestens 3 aufeinander folgende Jahre jeweils präsaisonal durchgeführt werden.
• +Bereits nach Verabreichung eines vollständigen präsaisonalen Behandlungszyklus sollte in der darauffolgenden Pollensaison eine deutliche Besserung der allergischen Symptomatik auftreten.
• +Zur Sicherung einer dauerhaften Besserung der allergischen Reaktion sollte die spezifische Immuntherapie (Basis- und Fortsetzungsbehandlung) mit POLVAC Gräser+Roggen mindestens 3 aufeinander folgende Jahre jeweils präsaisonal durchgeführt werden.
• -−Störungen des Tyrosinmetabolismus (Tyrosinämie, Alkaptonurie) aufgrund seines Gehalts an Tyrosin.
• +-Störungen des Tyrosinmetabolismus (Tyrosinämie, Alkaptonurie) aufgrund seines Gehalts an Tyrosin.
• -Die in der Rubrik Dosierung/Anwendung aufgeführten Massnahmen vor und nach jeder Injektion sind zu beachten.
• +Die in der Rubrik „Dosierung/Anwendung“ aufgeführten Massnahmen vor und nach jeder Injektion sind zu beachten.
• -Gabe von 2 verschiedenen Präparaten zur spezifischen Immuntherapie, siehe Rubrik Dosierung/Anwendung.
• -Vorgehen bei parallel erforderlicher Schutzimpfung, siehe Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
• +Gabe von 2 verschiedenen Präparaten zur spezifischen Immuntherapie, siehe Rubrik „Dosierung/Anwendung“.
• +Vorgehen bei parallel erforderlicher Schutzimpfung, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• -Die für Polvac Bäume zu erwartenden Nebenwirkungen sind vorwiegend leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Urtikaria, Schwellung, Erythem), Reaktionen der Haut (z. B. Pruritus, Erythem, Ausschlag) und der Atemwege (z. B. Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus) oder typische Symptome durch ein Wiederauftreten/eine Exazerbation der patientenspezifischen Allergie oder sonstige allergische Symptome.
• +Die für Polvac Gräser+Roggen zu erwartenden Nebenwirkungen sind vorwiegend leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schwellung, Erythem, Schmerzen), Reaktionen der Haut (z. B. Pruritus, Erythem, Ausschlag) und der Atemwege (z. B. Dyspnoe, Husten, bronchiale Obstruktion) oder typische Symptome durch ein Wiederauftreten/eine Exazerbation der patientenspezifischen Allergie oder sonstige allergische Symptome.
• -Die folgende Übersicht enthält die in Spontanberichten für Polvac Bäume eingegangenen Nebenwirkungen.
• -Aus klinischen Studien liegen keine Angaben zu den Häufigkeiten der Nebenwirkungen vor und deshalb wird die Nebenwirkungshäufigkeit als nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) angegeben.
• +Die folgende Übersicht enthält die in Spontanberichten für Polvac Gräser+Roggen eingegangenen Nebenwirkungen.
• +Aus klinischen Studien liegen keine Angaben zu den Häufigkeiten der Nebenwirkungen vor und deshalb wird die Nebenwirkungshäufigkeit als: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) angegeben.
• -Parästhesie, Geschmacksstörung, Kopfschmerz, Unruhe, Tremor.
• +Brennen, Parästhesie
• -Okuläre Hyperämie
• +Augenlidödem, Augenödem, Augenjucken, okuläre Hyperämie, verstärkte Tränensekretion
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
• +Schwellung der Ohrmuschel
• -Tachykardie, Zyanose
• +Tachykardie
• -Kreislaufkollaps, Verlust des Bewusstseins, Hypotonie, Schwindelgefühl, kardiovaskuläre Insuffizienz, Hitzegefühl/Hitzewallung, Blässe
• +Kreislaufkollaps, Verlust des Bewusstseins, Hypotonie, Schwindelgefühl, Hypertonie, kardiovaskuläre Insuffizienz, Hitzewallungen/Flush, Blässe
• -Asthma, Dyspnoe, Bronchospasmus, Rachenreizung, Nasenverstopfung, Husten
• +Asthma, Dyspnoe, bronchiale Obstruktion, Rachenreizung, Giemen, Nasenverstopfung, Husten, oropharyngeale Schmerzen, Rhinitis, Niesen
• -Dysphagie, Erbrechen, Übelkeit
• +Geschwollene Zunge, Diarrhoe, Dysphagie, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz, gastrointestinale Erkrankung, Parästhesie (oral), Mundödem
• -Urtikaria (generalisiert), Pruritus, Erythem, Angioödem, schwellendes Gesicht, geschwollene Lippe, makulopapulärer Ausschlag
• +Urtikaria (generalisiert), Pruritus, Erythem, Angioödem, schwellendes Gesicht, geschwollene Lippe, Ausschlag (makulär)
• -Arthralgie, Gelenkschwellung, Gefühl der Schwere
• +Arthralgie, Gelenkschwellung
• -Brustkorbbeschwerden , Ödem (peripher), Unwohlsein, Ermüdung, Hyperhidrose, Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schwellung, Urtikaria, Erythem, Pruritus, Schmerz, Verhärtung, Wärme).
• +Ödem (peripher), Unwohlsein, Asthenie, Fieber, Fremdkörpergefühl.
• +Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Abszess, Schwellung, Urtikaria, Erythem, Pruritus, Schmerz, Verhärtung, Knötchen)
• -In Einzelfällen wurde unter Polvac Bäume über schwere anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock berichtet. Ein anaphylaktischer Schock kann sich innerhalb weniger Minuten nach Verabreichung einer Allergie-Immuntherapie entwickeln und das häufig schon vor Auftreten einer Lokalreaktion.
• +In Einzelfällen wurde unter Polvac Gräser+Roggen über schwere anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock berichtet. Ein anaphylaktischer Schock kann sich innerhalb weniger Minuten nach Verabreichung einer Allergie-Immuntherapie entwickeln und das häufig schon vor Auftreten einer Lokalreaktion.
• -Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit mit Symptomen wie z.B. Fieber, Gelenkschmerzen, Urtikaria und Anschwellen der Lymphknoten können nach einigen Tagen auftreten. Diese Reaktionen sind jedoch äusserst selten.
• +Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit mit Symptomen wie z.B. Fieber, Gelenkschmerzen, Urtikaria und Anschwellen der Lymphknoten, können nach einigen Tagen auftreten. Diese Reaktionen sind jedoch äusserst selten.
• -Außerdem können systemische Glucocorticosteroide angewendet werden, da diese das Risiko für spät auftretende Atemwegssymptome senken können. Bei Obstruktion der oberen Atemwege können hochdosierte Glucocorticoide in Aerosolform nützlich sein
• +Außerdem können systemische Glucocorticosteroide angewendet werden, da diese das Risiko für spät auftretende Atemwegssymptome senken können. Bei Obstruktion der oberen Atemwege können hochdosierte Glucocorticoide in Aerosolform nützlich sein.
• -V01A A05
• +V01A A02
• -Da das Allergoid and die natürlich vorkommende Aminosäure L-Tyrosin gebunden ist, die als Adsorbans und Adjuvans dient, wird eine gewünschte Depotwirkung gewährleistet.
• +Da das Allergoid an die natürlich vorkommende Aminosäure L-Tyrosin gebunden ist, die als Adsorbans und Adjuvans dient, wird eine gewünschte Depotwirkung gewährleistet.
• -Keine Angaben
• +Keine Angaben.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren
• -54785, 65474 (Swissmedic)
• +46489, 65479 (Swissmedic)
• -POLVAC Bäume Basisbehandlung mit 3 Fertigspritzen oder 3 Durchstechflaschen (Nr. 1, 2 und 3). [A]
• -POLVAC Bäume Fortsetzungsbehandlung mit 3 Fertigspritzen (Nr. 3) oder 1 Durchstechflasche (Nr. 3). [A]
• +POLVAC Gräser+Roggen Basisbehandlung mit 3 Fertigspritzen oder 3 Durchstechflaschen (Nr. 1, 2 und 3). [A]
• +POLVAC Gräser+Roggen Fortsetzungsbehandlung mit 3 Fertigspritzen (Nr. 3) oder 1 Durchstechflasche (Nr. 3). [A]