• -Wirkstoff: Magaldratum.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Magaldratum.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Tablette Riopan 800 mit Caramelgeschmack enthält: Magaldratum 800 mg.
• -10 ml Riopan Gel enthalten: Magaldratum 800 mg.
• -10 ml Riopan Gel Forte enthalten: Magaldratum 1600 mg.
• -Da Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte zuckerfrei und natriumarm ist, kann es auch von Diabetikern und Patienten mit Bluthochdruck eingenommen werden.
• -Erwachsene: Im allgemeinen werden bei leichteren Magenbeschwerden ½-1 Std. nach dem Essen oder beim Auftreten von Beschwerden 10 ml Riopan Gel im Messbecher oder der Inhalt eines Beutels Riopan Gel/Riopan Gel Forte oder eine Tablette Riopan 800 gelutscht oder gut zerkaut eingenommen.
• +Erwachsene: Im Allgemeinen werden bei leichteren Magenbeschwerden ½-1 Std. nach dem Essen oder beim Auftreten von Beschwerden 10 ml Riopan Gel im Messbecher oder der Inhalt eines Beutels Riopan Gel/Riopan Gel Forte oder eine Tablette Riopan 800 gelutscht oder gut zerkaut eingenommen.
• +Art der Anwendung
• +
• -·Riopan sollte nicht bei Hypophosphatämie gegeben werden.
• -·Bei Riopan 800 Tabletten zusätzlich Fruktose-Sorbit-Intoleranz.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Riopan sollte nicht bei Hypophosphatämie gegeben werden.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Bei Riopan 800 Tabletten zusätzlich: hereditäre Fructoseintoleranz.
• +
• -·Riopan darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere bei dialysepflichtigen Patienten (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) nur bei regelmassiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium und Aluminium gegeben werden.
• -·Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Anwendung können unter Aluminiumsalzen hohe Plasma- und/oder Gewebespiegel von Aluminium (Aluminiumeinlagerungen vor allem in Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass die Resorption von Aluminium bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Magaldrat geringer ist als mit Aluminiumsalzen. Ausserdem finden nach kurzfristiger Anwendung von Magaldrat bei nierengesunden Patienten, im Gegensatz zu Aluminiumsalzen, verglichen ohne Antazidagabe, keine Einlagerungen von Aluminium im Gehirn und im Knochengewebe statt.
• +·Riopan darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere bei dialysepflichtigen Patienten (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) nur bei regelmassiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium und Aluminium gegeben werden. Der Serumspiegel von Aluminium sollte 40 ng/ml nicht überschreiten.
• +·Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Anwendung können unter Aluminiumsalzen hohe Plasma- und/oder Gewebespiegel von Aluminium (Aluminiumeinlagerungen vor allem in Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass die Resorption von Aluminium bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Magaldrat geringer ist als mit Aluminiumsalzen. Ausserdem finden nach kurzfristiger Anwendung von Magaldrat bei nierengesunden Patienten, im Gegensatz zu Aluminiumsalzen, verglichen ohne Antazidabgabe, keine Einlagerungen von Aluminium im Gehirn und im Knochengewebe statt.
• +·Es können Symptome einer Aluminium- und Magnesiumtoxizität auftreten, die Folgendes beinhalten können: Hypermagnesiämie, Hypophosphatämie, die zu Nierenrachitis und Osteomalazie führen kann, und Symptome einer übermässigen Aluminiumaufnahme, z.B. Verstopfung und aluminiuminduzierte Enzephalopathie.
• +
• -Insbesondere wurde unter Antacidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, sodass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antacida nicht empfohlen wird. Im weitern wurde eine leichte Beeinträchtigung der Resorption von Digoxin, Isoniazid, Eisenpräparaten, Chlorpromazin, Benzodiazepinen, Cheno- und Ursodesoxycholsäure, Indometacin und Cimetidin beobachtet, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte eingenommen wurden.
• +Insbesondere wurde unter Antacidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, sodass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antacida nicht empfohlen wird. Im Weitern wurde eine leichte Beeinträchtigung der Resorption von Digoxin, Isoniazid, Eisenpräparaten, Chlorpromazin, Benzodiazepinen, Cheno- und Ursodesoxycholsäure, Indometacin und Cimetidin beobachtet, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte eingenommen wurden.
• -Zu Magaldrat liegen weder kontollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen vor. Im Tierversuch führt die Gabe von Aluminiumsalzen zu schädlichen Wirkungen auf das Ungeborene. Aluminiumverbindungen gehen auch in die Muttermilch über. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass die Aluminiumspiegel nach der Einnahme von Aluminiumsalzen klar erhöht sind, während die Spiegel nach der Einnahme von Magaldrat, wegen der Schichtgitterstruktur, sich nicht von den Werten ohne Antazidagabe unterscheiden. Trotzdem sollte das Präparat während Schwangerschaft und Stillzeit nur eingenommen werden, wenn dies eindeutig notwendig ist.
• +Schwangerschaft
• +Zu Magaldrat liegen weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen vor. Im Tierversuch führt die Gabe von Aluminiumsalzen zu schädlichen Wirkungen auf das Ungeborene. Aluminiumverbindungen gehen auch in die Muttermilch über. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass die Aluminiumspiegel nach der Einnahme von Aluminiumsalzen klar erhöht sind, während die Spiegel nach der Einnahme von Magaldrat, wegen der Schichtgitterstruktur, sich nicht von den Werten ohne Antazidagabe unterscheiden. Trotzdem sollte das Präparat während Schwangerschaft und Stillzeit nur eingenommen werden, wenn dies eindeutig notwendig ist.
• +Fertilität
• +Die möglichen Auswirkungen von Magaldrat auf die Fruchtbarkeit von Mann und Frau sind aufgrund fehlender Fruchtbarkeitsdaten nicht bekannt.
• +
• -Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
• +Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000)
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Sehr selten: Hypermagnesiämie+, Hypophosphatämie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr selten: Neurotoxizität, Enzephalopathie*.
• -Häufig: breiige Stühle (insbesondere bei hoher Dosierung).
• -Sehr selten: Durchfall, Verstopfung.
• -Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hypermagnesiämie, Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe, und zu Phosphatverarmung kommen.
• +Sehr häufig: breiige Stühle.
• +Sehr selten: Durchfall, Verstopfung, Nausea, Erbrechen und Bauchschmerzen.
• +* Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen können Magnesiumsalze eine Depression des zentralen Nervensystems verursachen und Aluminium kann sich insbesondere im Nerven- und Knochengewebe ablagern, und es kann zu einer Phosphatverarmung kommen.
• ++ Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hypermagnesiämie, Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe, und zu Phosphatverarmung kommen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: A02AD02
• +ATC-Code
• +A02AD02
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringen Mengen Aluminium- und Magnesiumionen freigesetzt. Diese werden während der Darmpassage zu kaum löslichen Phophaten umgesetzt und so mit dem Stuhl ausgeschieden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Selbst bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Aluminiumspiegel gefunden. Die Langzeitanwendung von aluminiumhaltigen Antazida kann die Phosphatresorption reduzieren.
• +Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringen Mengen Aluminium- und Magnesiumionen freigesetzt. Diese werden während der Darmpassage zu kaum löslichen Phosphaten umgesetzt und so mit dem Stuhl ausgeschieden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Selbst bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Aluminiumspiegel gefunden. Die Langzeitanwendung von aluminiumhaltigen Antazida kann die Phosphatresorption reduzieren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Riopan Gel in der Flasche sollte nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufgebraucht werden!
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Riopan Gel in der Flasche sollte nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufgebraucht werden!
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Riopan Gel, Riopan Gel Forte und Riopan 800 Tabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Riopan Gel/Riopan Gel Forte vor Frost schützen.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Riopan Gel/Riopan Gel Forte: nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -November 2013.
• +März 2020.