• -Wirkstoff: Trazodon HCl.
• +Wirkstoffe
• +Trazodonhydrochlorid.
• -Filmtabletten zu 50 mg: Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Farbstoff Gelborange (E110), Maisstärke, Povidon, Natrium-Carboxymethylstärke, mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat, Ethylcellulose, Ricinusöl, Karnaubawachs, Talk.
• -Filmtabletten zu 100 mg: Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Povidon, Natrium-Carboxymethylstärke, mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat, Ethylcellulose, Ricinusöl, Karnaubawachs, Talk.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette zu 50 mg enthält: Trazodon HCl 50 mg, entspricht Trazodon 45,5 mg.
• -1 Filmtablette zu 100 mg enthält: Trazodon HCl 100 mg, entspricht Trazodon 91,1 mg.
• +Filmtabletten zu 50 mg: Lactose-Monohydrat (83.5 mg), Calciumhydrogenphosphat- Dihydrat, Gelborange S (E110) 0.1 mg, Maisstärke, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Ethylcellulose, natives Rizinusöl, Carnaubawachs, Talkum. Gesamtnatrium: 0.95 mg.
• +Filmtabletten zu 100 mg: Lactose-Monohydrat (167.19 mg), Calciumhydrogenphosphat- Dihydrat, Maisstärke, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Ethylcellulose, natives Rizinusöl, Carnaubawachs, Talkum. Gesamtnatrium: 1.9 mg.
• +
• +
• -1. Woche: 100 mg tgl.,
• -2. Woche: 200 mg tgl.,
• +1. Woche: 100 mg tgl.
• +2. Woche: 200 mg tgl.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Dieses Arzneimittel enthält Laktose und ist bei angeborener Galaktosämie, Glukose- und Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder Laktasemangel nicht geeignet.
• +Dieses Arzneimittel enthält Laktose und ist für Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht geeignet.
• +Hilfsstoffe
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Die Filmtabletten zu 50 mg enthalten Gelborange S (E110). Die Azo-Farbstoffe können allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Tablette, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1’000), «selten» (<1/1’000, ≥1/10’000), «sehr selten» (<1/10’000).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Selten: Leberfunktionsstörungen, die manchmal schwer sein können (darunter Gelbsucht und Leberzellschäden)*), intrahepatische Cholestase, Erhöhung der Leberenzymwerte.
• +Selten: Leberfunktionsstörungen, die manchmal schwer sein können (darunter Gelbsucht und Leberzellschäden)*, intrahepatische Cholestase, Erhöhung der Leberenzymwerte.
• -Sehr selten: Priapismus*).
• +Sehr selten: Priapismus*.
• -*) In solchen Fällen ist die Behandlung unmittelbar abzubrechen.
• +* In solchen Fällen ist die Behandlung unmittelbar abzubrechen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N06AX05
• -Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N06AX05
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 100 mg an junge Patienten wird mit einer Tmax von 1 h eine Cmax von 1,2 µg/ml erreicht. Die AUC0-∞ beträgt 7,3 µg/ml/h, die Eliminationshalbwertszeit 6,6 h.
• +Absorption
• +Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 100 mg an junge Patienten wird mit einer Tmax von 1 h eine Cmax von 1.2 µg/ml erreicht. Die AUC0-∞ beträgt 7.3 µg/ml/h.
• -Die Elimination von Trazodon erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Sie ist bei älteren Patienten verzögert.
• -Distribution und Metabolismus
• -Trazodon wird im Organismus intensiv metabolisiert. Nur 0,1% werden im Urin ausgeschieden. Es wird überwiegend zu Oxidationsprodukten (und deren Konjugaten) sowie zu Hydrolyseprodukten abgebaut.
• +Distribution
• +Die Proteinbindung beträgt ca. 95%, das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0.8 l/kg Körpergewicht.
• +Metabolismus
• +Trazodon wird im Organismus intensiv metabolisiert. Nur 0.1% werden im Urin ausgeschieden. Es wird überwiegend zu Oxidationsprodukten (und deren Konjugaten) sowie zu Hydrolyseprodukten abgebaut.
• -Die Proteinbindung beträgt ca. 95%, das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,8 l/kg Körpergewicht.
• +Elimination
• +Eliminationshalbwertszeit 6.6 h.
• +Die Elimination von Trazodon erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Sie ist bei älteren Patienten verzögert.
• -Bei älteren Patienten ist die Elimination verzögert: Nach Gabe einer Einzeldosis von 100 mg an ältere Patienten wird mit einer Tmax von zirka 1,5 h eine Cmax von 1,6 µg/ml erreicht. Die AUC0-∞ beträgt 17 µg/ml/h. Nach wiederholter Verabreichung bleiben die Tmax und die AUC praktisch unverändert, die Cmax steigt auf ca. 2 µg/ml.
• +Bei älteren Patienten ist die Elimination verzögert: Nach Gabe einer Einzeldosis von 100 mg an ältere Patienten wird mit einer Tmax von zirka 1.5 h eine Cmax von 1.6 µg/ml erreicht. Die AUC0-∞ beträgt 17 µg/ml/h. Nach wiederholter Verabreichung bleiben die Tmax und die AUC praktisch unverändert, die Cmax steigt auf ca. 2 µg/ml.
• -Beim Kaninchen wurden nur bei Dosen, die für den mütterlichen Organismus toxisch sind (210-450 mg/kg/Tag), letale Wirkungen beim Embryo und seltene Fällen von angeborenen Missbildungen beobachtet.
• +Beim Kaninchen wurden nur bei Dosen, die für den mütterlichen Organismus toxisch sind (150-450 mg/kg/Tag), letale Wirkungen beim Embryo und seltene Fällen von angeborenen Missbildungen beobachtet.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Interferenz mit Urintests
• +Bei der Verwendung von Immunoassays für das Drogenscreening im Urin kann eine Reaktivität des Trazodon-Metaboliten meta-Chlorphenylpiperazin (m-CPP), welcher strukturell dem Methylendioxymethamphetamin (MDMA, Ecstasy) ähnlich ist, zu einem falsch positiven Ergebnis für Amphetamin führen. In diesem Fall wird empfohlen, eine Bestätigungsanalyse durch Massenspektrometrie (MS) durchzuführen.
• +Haltbarkeit
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne
• +OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne.
• -Oktober 2012.
• +Dezember 2020.