• -Crème: Excipiens ad unguentum
• -Patch: Excipiens ad emulsionem
• +Emla, Creme: Macrogol 54 glyceroli hydroxystearas 19 mg/g, Carbomerum 974P, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
• +Emla Patch, wirkstoffhaltiges Pflaster: Macrogol 54 glyceroli hydroxystearas 19 mg/g, Carbomerum 974P, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
• +Trägermaterial:
• +Cellulosum, lanugo gossypii absorbens, aluminium metallicum, polyamidum, polyethylenum, Acrylkleber.
• -Emla Crème
• +Emla, Creme
• -Emla Crème
• -1 g Emla Crème aus der 30 g Aluminiumtube entspricht einem ca. 3.5 cm langen Crème-Streifen.
• +Emla Creme
• +1 g Emla, Creme aus der 30 g Aluminiumtube entspricht einem ca. 3.5 cm langen Creme-Streifen.
• -Die Zeit, um eine zuverlässige Analgesie der Haut zu erreichen, beträgt 1-2 Stunden. Emla Crème muss unter Verschluss (Okklusion) angewendet werden. Bei einer Applikationszeit von 1-2 Stunden bleibt die Wirkung nach dem Entfernen des Okklusiv-Verbandes mindestens 2 Stunden erhalten.
• +Die Zeit, um eine zuverlässige Analgesie der Haut zu erreichen, beträgt 1-2 Stunden. Emla, Creme muss unter Verschluss (Okklusion) angewendet werden. Bei einer Applikationszeit von 1-2 Stunden bleibt die Wirkung nach dem Entfernen des Okklusiv-Verbandes mindestens 2 Stunden erhalten.
• -Ca. 2 g (½ Tube Emla Crème zu 5 g) wie oben beschrieben auftragen. Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 1 Stunde, maximale Applikationszeit 5 Stunden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• +Ca. 2 g (½ Tube Emla, Creme zu 5 g) wie oben beschrieben auftragen. Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 1 Stunde, maximale Applikationszeit 5 Stunden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• -Allgemein: Für die chirurgische Behandlung lokaler Läsionen bei Erwachsenen z.B. zur Condylom-Entfernung und/oder vor der Injektion von Lokalanästhetika, wird eine Dosierung von 5-10 g empfohlen. Der gesamte Hautbezirk, inklusive Schleimhautfalten, sollte mit der Crème bedeckt sein. Die Crème sollte 5-10 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen werden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• -Ein Okklusivverband ist nicht nötig. Der chirurgische Eingriff sollte sofort nach Entfernung der Crème erfolgen.
• +Allgemein: Für die chirurgische Behandlung lokaler Läsionen bei Erwachsenen z.B. zur Condylom-Entfernung und/oder vor der Injektion von Lokalanästhetika, wird eine Dosierung von 5-10 g empfohlen. Der gesamte Hautbezirk, inklusive Schleimhautfalten, sollte mit der Creme bedeckt sein. Die Creme sollte 5-10 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen werden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• +Ein Okklusivverband ist nicht nötig. Der chirurgische Eingriff sollte sofort nach Entfernung der Creme erfolgen.
• -Männer: Einen dicken Streifen Emla Crème (1 g/10 cm2) mit einem Okklusivverband für 15 Minuten, vor der Injektion des Lokalanästhetikums, anwenden.
• -Frauen: Einen dicken Streifen Emla Crème (1-2 g/10 cm2) mit einem Okklusivverband für 60 Minuten, vor der Injektion des Lokalanästhetikums, anwenden.
• +Männer: Einen dicken Streifen Emla, Creme (1 g/10 cm2) mit einem Okklusivverband für 15 Minuten, vor der Injektion des Lokalanästhetikums, anwenden.
• +Frauen: Einen dicken Streifen Emla, Creme (1-2 g/10 cm2) mit einem Okklusivverband für 60 Minuten, vor der Injektion des Lokalanästhetikums, anwenden.
• -Bei der mechanischen Reinigung und/oder für Wundausschneidungen bei Ulcus cruris wird Emla Crème in dicker Schicht (ca. 1-2 g/10 cm² bis zu insgesamt 10°g) aufgetragen und mit einem Okklusiv-Verband abgedeckt. Emla Crème wurde zur Behandlung des Ulcus cruris bis zu 15 mal innerhalb von 1-2 Monaten angewendet, ohne dass ein Wirkungsverlust oder eine erhöhte lokale Reaktion festgestellt wurde.
• -Die maximale Plasmakonzentration bei grösseren Applikationsmengen als 10 g Crème zur Behandlung des Ulcus cruris wurde nicht geprüft.
• -Die Applikationszeit sollte mindestens 30 Minuten betragen. Eine Verlängerung der Applikationszeit bis zu 60 Minuten kann die Anästhesie weiter vertiefen. Nach Entfernung der Crème sollte sofort mit der Reinigung begonnen werden.
• +Bei der mechanischen Reinigung und/oder für Wundausschneidungen bei Ulcus cruris wird Emla, Creme in dicker Schicht (ca. 1-2 g/10 cm² bis zu insgesamt 10°g) aufgetragen und mit einem Okklusiv-Verband abgedeckt. Emla, Creme wurde zur Behandlung des Ulcus cruris bis zu 15 mal innerhalb von 1-2 Monaten angewendet, ohne dass ein Wirkungsverlust oder eine erhöhte lokale Reaktion festgestellt wurde.
• +Die maximale Plasmakonzentration bei grösseren Applikationsmengen als 10 g Creme zur Behandlung des Ulcus cruris wurde nicht geprüft.
• +Die Applikationszeit sollte mindestens 30 Minuten betragen. Eine Verlängerung der Applikationszeit bis zu 60 Minuten kann die Anästhesie weiter vertiefen. Nach Entfernung der Creme sollte sofort mit der Reinigung begonnen werden.
• -Die total aufgetragene Menge Emla Crème darf 1 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 10 cm².
• +Die total aufgetragene Menge Emla, Creme darf 1 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 10 cm².
• -Wird Emla Crème zur Zirkumzision (Beschneidung) bei Neugeborenen angewendet, hat sich eine Applikationsmenge von 1,0 g auf die Vorhaut als sicher erwiesen.
• -Bei Frühgeborenen sollte Emla Crème nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.
• +Wird Emla, Creme zur Zirkumzision (Beschneidung) bei Neugeborenen angewendet, hat sich eine Applikationsmenge von 1,0 g auf die Vorhaut als sicher erwiesen.
• +Bei Frühgeborenen sollte Emla, Creme nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.
• -Die total aufgetragene Menge Emla Crème darf 2 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 20 cm².
• +Die total aufgetragene Menge Emla, Creme darf 2 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 20 cm².
• -Die total aufgetragene Menge Emla Crème darf 10 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 100 cm². Applikationszeit: minimal 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
• +Die total aufgetragene Menge Emla Creme darf 10 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 100 cm². Applikationszeit: minimal 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
• -Die total aufgetragene Menge Emla Crème darf 20 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 200 cm². Applikationszeit: minimal 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
• +Die total aufgetragene Menge Emla, Creme darf 20 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 200 cm². Applikationszeit: minimal 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
• -Der Patch wird auf die entsprechende Hautstelle ca. 1 Stunde vor Eingriff aufgeklebt. Es liegt keine Dokumentation über eine längere Applikationszeit als 1 Stunde vor.
• -Es sollte nicht mehr als 1 Patch zur gleichen Zeit appliziert werden.
• -Die Anwendung des Patch auf gewissen Körperstellen von Neugeborenen und Säuglingen ist aufgrund der Patch-Grösse weniger geeignet.
• -Emla Crème und Patch sollten bei Säuglingen zwischen 0-12 Monaten, die Methämoglobin induzierende Arzneimittel erhalten, nicht angewendet werden (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Emla Patch wird auf die entsprechende Hautstelle ca. 1 Stunde vor Eingriff aufgeklebt. Es liegt keine Dokumentation über eine längere Applikationszeit als 1 Stunde vor.
• +Es sollte nicht mehr als 1 Emla Patch zur gleichen Zeit appliziert werden.
• +Die Anwendung des Emla Patch auf gewissen Körperstellen von Neugeborenen und Säuglingen ist aufgrund der Emla Patch-Grösse weniger geeignet.
• +Emla, Creme und Emla Patch sollten bei Säuglingen zwischen 0-12 Monaten, die Methämoglobin induzierende Arzneimittel erhalten, nicht angewendet werden (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Der Patch wird auf die entsprechende Hautstelle ca. 1 Stunde vor Eingriff aufgeklebt.
• -Es sollten nicht mehr als 2 Patch zur gleichen Zeit appliziert werden. Nach Applikation von 2 g Emla Crème während 4 Stunden wurde keine Erhöhung des Methämoglobinspiegels im Plasma beobachtet.
• +Emla Patch, wirkstoffhaltiges Pflaster wird auf die entsprechende Hautstelle ca. 1 Stunde vor Eingriff aufgeklebt.
• +Es sollten nicht mehr als 2 Emla Patch zur gleichen Zeit appliziert werden. Nach Applikation von 2 g Emla, Creme während 4 Stunden wurde keine Erhöhung des Methämoglobinspiegels im Plasma beobachtet.
• -Maximale empfohlene Dosis von Emla bei Kindern zwischen 1 und 5 Jahren beträgt 10 g (10 Patch).
• -Maximale empfohlene Dosis von Emla bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren beträgt 20 g (20 Patch).
• +Maximale empfohlene Dosis von Emla bei Kindern zwischen 1 und 5 Jahren beträgt 10 g (10 Emla Patch).
• +Maximale empfohlene Dosis von Emla bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren beträgt 20 g (20 Emla Patch).
• -Übersichtstabelle für die Dosierungen von Emla
• +Übersichtstabelle für die Dosierungen von Emla/Emla Patch
• -* 1 g Creme oder 1 Patch
• +* 1 g Emla, Creme oder 1 Emla Patch, wirkstoffhaltiges Pflaster
• -Genitalschleimhaut Lok. Läsionen: ·Condylom-Entfernung ·Vor Injektion von Lokalanästhetika 5-10 g 5-10 min
• +Genitalschleimhaut Lok. Läsionen: §Condylom-Entfernung §Vor Injektion von Lokalanästhetika 5-10 g 5-10 min
• -b) Emla sollte nicht auf ein geschädigtes Trommelfell appliziert werden. Eine Studie an Meerschweinchen hat bei Instillation ins Mittelohr eine ototoxische Wirkung gezeigt. In der gleichen Studie zeigten die Tiere mit einem intakten Trommelfell keine Abnormalität, wenn Emla Crème in den äusseren Gehörgang appliziert wurde.
• +b) Emla sollte nicht auf ein geschädigtes Trommelfell appliziert werden. Eine Studie an Meerschweinchen hat bei Instillation ins Mittelohr eine ototoxische Wirkung gezeigt. In der gleichen Studie zeigten die Tiere mit einem intakten Trommelfell keine Abnormalität, wenn Emla, Creme in den äusseren Gehörgang appliziert wurde.
• -Emla Crème/Patch sollte nicht angewendet werden zur Vorbereitung einer intrakutanen Injektion von lebendem BCG-Impfstoff, da eine Interaktion zwischen den aktiven Wirkstoffen von Emla und dem Impfstoff nicht ausgeschlossen werden kann.
• +Emla, Creme/Emla Patch, wirkstoffhaltiges Pflaster sollte nicht angewendet werden zur Vorbereitung einer intrakutanen Injektion von lebendem BCG-Impfstoff, da eine Interaktion zwischen den aktiven Wirkstoffen von Emla und dem Impfstoff nicht ausgeschlossen werden kann.
• +Macrogol-54glycerolhydroxystearat
• +Emla, Creme/Emla Patch, wirkstoffhaltiges Pflaster enthalten Macrogol-54glycerolhydroxystearat, das Hautreizungen hervorrufen kann.
• +
• -Arzneimittel, welche die Clearance von Lidocain reduzieren (z.B. Cimetidin oder Betablocker) können zu potentiell toxischen Konzentrationen führen, wenn Lidocain wiederholt in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht wird. Solche Interaktionen sollten jedoch keine klinische Relevanz haben bei Kurzzeitanwendungen von Lidocain (z.B Emla Crème) gemäss der empfohlenen Dosierungen.
• +Arzneimittel, welche die Clearance von Lidocain reduzieren (z.B. Cimetidin oder Betablocker) können zu potentiell toxischen Konzentrationen führen, wenn Lidocain wiederholt in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht wird. Solche Interaktionen sollten jedoch keine klinische Relevanz haben bei Kurzzeitanwendungen von Lidocain (z.B Emla, Creme) gemäss der empfohlenen Dosierungen.
• -Im Vergleich zur Wundausschneidung mit Placebo-Crèmes vermindert Emla Crème die Häufigkeit der Post-Reinigungsschmerzen bis zu 4 Stunden nach Wundausschneidungen und die Anzahl der nötigen Reinigungsvorgänge, um eine vollständige Reinigung des Ulkus zu erhalten.
• +Im Vergleich zur Wundausschneidung mit Placebo-Cremes vermindert Emla, Creme die Häufigkeit der Post-Reinigungsschmerzen bis zu 4 Stunden nach Wundausschneidungen und die Anzahl der nötigen Reinigungsvorgänge, um eine vollständige Reinigung des Ulkus zu erhalten.
• -Oberschenkel: Nach der Applikation auf dem Oberschenkel eines Erwachsenen (60 g Emla Crème/400 cm² während 3 Stunden) beträgt die Absorption für Lidocain und Prilocain je ungefähr 5%.
• +Oberschenkel: Nach der Applikation auf dem Oberschenkel eines Erwachsenen (60 g Emla, Creme/400 cm² während 3 Stunden) beträgt die Absorption für Lidocain und Prilocain je ungefähr 5%.
• -Genitalschleimhaut: Nach 10minütiger Applikation von 10 g Emla Crème wird die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,18 resp. 0,15 µg/ml) 20-45 Minuten nach der Applikation erreicht.
• +Genitalschleimhaut: Nach 10minütiger Applikation von 10 g Emla, Creme wird die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,18 resp. 0,15 µg/ml) 20-45 Minuten nach der Applikation erreicht.
• -Nach einmaliger Applikation von 5-10 g Crème während 30 Minuten, wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb 1-2,5 Stunden erreicht und beträgt für Lidocain 0,05-0,25 µg/ml (ein einziger Wert betrug 0,84 µg/ml) und für Prilocain 0,02-0,08 µg/ml.
• +Nach einmaliger Applikation von 5-10 g Creme während 30 Minuten, wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb 1-2,5 Stunden erreicht und beträgt für Lidocain 0,05-0,25 µg/ml (ein einziger Wert betrug 0,84 µg/ml) und für Prilocain 0,02-0,08 µg/ml.
• -Eine wiederholte Applikation (3-7 mal pro Woche, bzw. 15 Einzeldosen über eine Periode von einem Monat) von 2-10 g Emla Crème während 30-60 Minuten, führte zu keiner ersichtlichen Plasmaakkumulation von Lidocain und seinen Metaboliten Monoglycin-Xylidid und 2,6-Xylidine oder Prilocain und seinem Metaboliten ortho-Toluidin.
• +Eine wiederholte Applikation (3-7 mal pro Woche, bzw. 15 Einzeldosen über eine Periode von einem Monat) von 2-10 g Emla, Creme während 30-60 Minuten, führte zu keiner ersichtlichen Plasmaakkumulation von Lidocain und seinen Metaboliten Monoglycin-Xylidid und 2,6-Xylidine oder Prilocain und seinem Metaboliten ortho-Toluidin.
• -Nach Applikation von 1,0 g Crème auf ungefähr 10 cm² während 1 Stunde beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,135 µg/ml und von Prilocain 0,107 µg/ml.
• +Nach Applikation von 1,0 g Creme auf ungefähr 10 cm² während 1 Stunde beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,135 µg/ml und von Prilocain 0,107 µg/ml.
• -Nach Applikation von 2,0 g Crème auf eine Fläche von ungefähr 16 cm² während 4 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,155 µg/ml und von Prilocain 0,131 µg/ml.
• +Nach Applikation von 2,0 g Creme auf eine Fläche von ungefähr 16 cm² während 4 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,155 µg/ml und von Prilocain 0,131 µg/ml.
• -Nach Applikation von 10,0 g Crème auf eine Fläche von ungefähr 100 cm² während 2 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,315 µg/ml und von Prilocain 0,215 µg/ml.
• +Nach Applikation von 10,0 g Creme auf eine Fläche von ungefähr 100 cm² während 2 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,315 µg/ml und von Prilocain 0,215 µg/ml.
• -Nach Applikation von 10,0-16,0 g Crème auf ungefähr 100-160 cm² während 2 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,299 µg/ml und von Prilocain 0,110 µg/ml.
• +Nach Applikation von 10,0-16,0 g Creme auf ungefähr 100-160 cm² während 2 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,299 µg/ml und von Prilocain 0,110 µg/ml.
• -Der Metabolit von Lidocain (2,6-Dimethylanilin) und der Metabolit von Prilocain (o-Toluidin) zeigten in präklinischen toxikologischen Studien zur Evaluierung der chronischen Exposition karzinogenes Potenzial. Risikobewertungen, die die berechnete humane Maximalexposition bei der intermittierenden Anwendung von Lidocain und Prilocain mit der Exposition verglichen, die in den präklinischen Studien angewendet wurde, weisen auf eine breite Sicherheitsspanne für die klinische Anwendung hin. Präklinische Studien mit dem Kleber, der im Patch verwendet wird, ergaben zu keinen Bedenken Anlass.
• +Der Metabolit von Lidocain (2,6-Dimethylanilin) und der Metabolit von Prilocain (o-Toluidin) zeigten in präklinischen toxikologischen Studien zur Evaluierung der chronischen Exposition karzinogenes Potenzial. Risikobewertungen, die die berechnete humane Maximalexposition bei der intermittierenden Anwendung von Lidocain und Prilocain mit der Exposition verglichen, die in den präklinischen Studien angewendet wurde, weisen auf eine breite Sicherheitsspanne für die klinische Anwendung hin. Präklinische Studien mit dem Kleber, der im Emla Patch verwendet wird, ergaben zu keinen Bedenken Anlass.
• -Emla nicht über 30 °C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Emla Crème und Emla Patch dürfen nicht gefrieren.
• +Emla, Creme/Emla Patch nicht über 30 °C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Emla, Creme und Emla Patch nicht einfrieren.
• -46’850, 52'980 (Swissmedic)
• +46850, 52980 (Swissmedic)
• -Emla Crème (inkl. Verbände Tegaderm): 5x 5 g; B
• -Emla Crème: 30 g; B (enthält keine Tegaderm-Verbände)
• -Emla Patch: 2 und 20; B
• +Emla, Creme (inkl. Verbände Tegaderm): 5x 5 g; B
• +Emla, Creme: 30 g; B (enthält keine Tegaderm-Verbände)
• +Emla Patch, wirstoffhaltiges Pflaster: 2 und 20; B
• -Juni 2023
• +Mai 2025
• +DOC-02-09-2025