• -Wirkstoffe: Benzoxonii chloridum, Lidocaini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Sorbitolum, Saccharinum, Aromatica, Excip. pro compresso.
• -1 Lutschtablette enthält als Süssstoff 1 g Sorbitol, was ungefähr 17 kJ (4 kcal) entspricht. Die Lutschtabletten haben Orangenaroma.
• -Hinweis für Diabetiker: 10 Lutschtabletten entsprechen 1 Obstwert.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Lutschtablette enthält: Benzoxonii chloridum 1 mg, Lidocaini hydrochloridum 1 mg.
• +Wirkstoffe
• +Benzoxoniumchlorid, Lidocainhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Sorbitol (E 420) 1 g pro Lutschtablette, Maisstärke, Macrogol 6000, mikrokristalline Cellulose, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Saccharin-Natrium, Magnesiumstearat, Orangenaroma.
• +Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschtablette entspricht ca. 1 g Kohlehydrat.
• +1 Tablette enthält 4.3 mg (0.19 mmol) Natrium.
• +
• +Die angegebene Dosierung und Häufigkeit der Anwendung nicht überschreiten.
• +Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Therapiedauer verwendet werden.
• +Nicht während oder unmittelbar vor dem Trinken oder Essen anwenden.
• +Nicht zusammen mit anderen Antiseptika anwenden.
• +Erwachsene
• +1 Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Lutschtablette sollte regelmässig von einer zur anderen Seite des Mundes bewegt werden, bis sie sich vollständig aufgelöst hat. Nicht mehr als 1 Lutschtablette auf einmal anwenden. Nicht trinken während die Lutschtablette im Mund ist.
• -Akute Infektionen: 1 Lutschtablette alle 1-2 Stunden. Lutschtabletten langsam im Munde zergehen lassen.
• +Akute Infektionen: 1 Lutschtablette alle 1-2 Stunden.
• -Kinder
• -Mebuca-Orange kann Kindern ab 4 Jahren gegeben werden, aber es ist ratsam, die Dosis zu reduzieren.
• -Maximale Tagesdosis: bis zu 6 Lutschtabletten pro Tag.
• +Kinder ab 6 Jahren
• +Mebuca-Orange kann Kindern ab 6 Jahren gegeben werden, aber es ist ratsam, die Dosis zu reduzieren.
• +Maximale Tagesdosis: bis zu 6 Lutschtabletten pro Tag
• -Überempfindlichkeit gegenüber Benzoxoniumchlorid, anderen quaternären Ammoniumverbindungen; Lidocain, anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder gegenüber sonstigen Bestandteilen der Lutschtabletten.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Benzoxoniumchlorid, anderen quaternären Ammoniumverbindungen, Lidocain, anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder gegenüber sonstigen Bestandteilen der Lutschtabletten.
• +Bei Kindern unter 6 Jahren.
• +
• -Mebuca-Orange sollte während oder unmittelbar nach dem Trinken oder Essen nicht angewendet werden. Die lokalanästhetische Wirkung des Lidocains kann ein vorübergehendes Taubheitsgefühl von Zunge und Mundschleimhaut verursachen und so das Schlucken beeinträchtigen.
• +Mebuca-Orange sollte während oder unmittelbar vor dem Trinken oder Essen nicht angewendet werden. Die lokalanästhetische Wirkung des Lidocains kann ein vorübergehendes Taubheitsgefühl von Zunge und Mundschleimhaut verursachen und so das Schlucken beeinträchtigen.
• -Kindern unter 4 Jahren sollte Mebuca-Orange nicht gegeben werden.
• -Das Präparat enthält Sorbitol (E420): Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Präparat nicht anwenden.
• +1 Lutschtablette enthält 1 g Sorbitol (E 420). Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Experimentelle Studien beim Tier mit Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid, einzeln und/oder als Gemisch verabreicht, haben kein teratogenes Potential und auch keinen negativen Effekt auf die embryonale oder fetale Entwicklung gezeigt.
• -Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Man sollte folglich die Anwendung von Mebuca-Orange während der Schwangerschaft, vor allem während des ersten Drittels, vermeiden.
• +Lidocain passiert die Plazenta. Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Experimentelle Studien beim Tier mit Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid, einzeln und/oder als Gemisch verabreicht, zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Embryonalentwicklung und Entwicklung der Föten.
• +Deshalb sollte Mebuca-Orange während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der mögliche Nutzen überwiegt das potentielle Risiko für das Ungeborene. In diesem Fall soll die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Therapiedauer verwendet werden.
• -Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Die Daten stammen aus klinischen Studien und Rückmeldungen aus der Postmarketing Phase.
• -Immunsystem
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Gesichts-, Lippen-, Zungen- und Halsödem).
• -Atemwege
• -Selten: Dyspnoe.
• -Verdauungstrakt
• -Gelegentlich: Beschwerden im Mundbereich.
• -Haut
• -Selten: Ausschlag, Juckreiz.
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000). Die Daten stammen aus klinischen Studien und Rückmeldungen aus der Postmarketing Phase.
• +Erkrankungen des Immunsystem
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Gesichts-, Lippen-, Zungen- und Halsödem)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Selten: Dyspnoe
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Beschwerden im Mundbereich
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: Ausschlag, Juckreiz
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Benzoxoniumchlorid:
• -Wie bei allen quaternären Ammoniumverbindungen, kann die akzidentelle Einnahme einer grösseren Menge von Benzoxoniumchlorid Übelkeit und Erbrechen verursachen. Eine symptomatische Therapie ist angezeigt; falls angebracht, sollten reizlindernde Mittel gegeben werden; induziertes Erbrechen und Magenspülung sollten hingegen vermieden werden. Die sofortige Gabe von Milch oder geschlagenem Eiweiss in Wasser wird empfohlen. Alkohol, welcher die Resorption begünstigt, ist zu vermeiden.
• -Lidocain:
• -Eine Lidocain-Intoxikation ist meistens auf eine unbeabsichtigte intravenöse Überdosierung zurückzuführen und hat schwerwiegende Wirkungen auf das Zentralnerven- (ZNS) und Herz-Kreislauf-System, wie Hypotonie, Asystolie, Bradykardie, Apnoe, Krampfanfälle, Koma, Herz-, Atemstillstand und Tod.
• -Die orale Einnahme von grossen Mengen an Mebuca-Orange Lutschtabletten kann zu einer Lidocain-Intoxikation führen. Es gibt Berichte über ZNS-Effekte wie Krampfanfälle und Todesfälle bei Kindern und Erwachsenen, welche eine visköse Lösung mit Lidocain eingenommen oder mit einer 4%-igen Lidocain-Lösung gegurgelt hatten. Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und umfasst die Kontrolle der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen sowie der Krampfanfälle.
• +Benzoxoniumchlorid
• +Anzeichen und Symptome
• +Wie bei allen quaternären Ammoniumverbindungen, kann die akzidentelle Einnahme einer grösseren Menge von Benzoxoniumchlorid Übelkeit und Erbrechen verursachen.
• +Behandlung
• +Eine symptomatische Therapie ist angezeigt; weitere Massnahmen sollten je nach klinischem Erscheinungsbild erfolgen. Falls angebracht, sollten reizlindernde Mittel gegeben werden; induziertes Erbrechen und Magenspülung sollten hingegen vermieden werden. Die sofortige Gabe von Milch oder geschlagenem Eiweiss in Wasser wird empfohlen. Alkohol, welcher die Absorption begünstigt, ist zu vermeiden.
• +Lidocain
• +Anzeichen und Symptome
• +Systemische toxische Wirkungen von Lidocain können das Zentralnervensystem (ZNS) und das Herz-Kreislauf-System betreffen. Eine Intoxikation kann zu Hypotonie, Asystolie, Bradykardie, Apnoe, Krampfanfällen, Koma, Herz-, Atemstillstand und Tod führen.
• +Die orale Einnahme von grossen Mengen an Mebuca-Orange Lutschtabletten kann zu einer Lidocain-Intoxikation führen.
• +Behandlung
• +Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und umfasst die Kontrolle der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen sowie der Krampfanfälle.
• -ATC-Code: A01AB14
• +ATC-Code
• +A01AB14
• -Die Wirksamkeit von Mebuca-Orange bei der Behandlung von Halsschmerzen und Zahnfleischentzündung durch seine inhibitorische Wirkung auf die Bildung von Zahnplaque wurde in mehreren klinischen Arbeiten unter Beweis gestellt.
• +Pharmakodynamik
• +siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Die Wirksamkeit von Mebuca-Orange bei der Behandlung von Halsschmerzen und Zahnfleischentzündung durch seine inhibitorische Wirkung auf die Bildung von Zahnplaque wurde in mehreren klinischen Arbeiten unter Beweis gestellt.
• -Benzoxoniumchlorid wird praktisch nicht resorbiert. Beim Menschen wird ungefähr 1% der verabreichten Dosis im Urin wieder gefunden und die Konzentrationen im Blut bleiben an der Nachweisgrenze. Diese Ergebnisse stehen mit Tierversuchen im Einklang, bei denen sich die Ausscheidung mit den Fäzes nach oraler Gabe auf ungefähr 95% belief. Eine Gewebskumulation wurde nicht beobachtet.
• -Lidocain wird bei oraler Verabreichung teils im Bereich der Mundschleimhaut und nach Schlucken teils gastrointestinal resorbiert. Der gastrointestinale Anteil wird bei der ersten Leberpassage metabolisiert, und seine biologische Verfügbarkeit liegt bei ungefähr 35%. Die Metabolisierung in der Leber erfolgt schnell.
• +Benzoxoniumchlorid
• +Absorption
• +Benzoxoniumchlorid wird praktisch nicht absorbiert.
• +Distribution
• +Die Konzentrationen im Blut bleiben an der Nachweisgrenze. Eine Gewebskumulation wurde nicht beobachtet.
• +Metabolismus
• +Keine relevanten Daten vorhanden.
• +Elimination
• +Beim Menschen wird ungefähr 1% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden. Diese Ergebnisse stehen mit Tierversuchen im Einklang, bei denen sich die Ausscheidung mit den Fäzes nach oraler Gabe auf ungefähr 95% belief.
• +Lidocain
• +Absorption
• +Lidocain wird bei oraler Verabreichung teils im Bereich der Mundschleimhaut und nach Schlucken teils gastrointestinal absorbiert.
• +Metabolismus
• +Der gastrointestinale Anteil wird bei der ersten Leberpassage metabolisiert, und seine biologische Verfügbarkeit liegt bei ungefähr 35%. Die Metabolisierung in der Leber erfolgt schnell.
• +Elimination
• +
• -Bei 15-30 °C lagern und vor Feuchtigkeit schützen.
• -Arzneimittel sollen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei 15 – 30°C lagern und vor Feuchtigkeit schützen.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Juli 2014.
• +März 2021