• +Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
• -Infektionen der Harnwege einschliesslich Pyelonephritis und Zystitis (Erstinfektion oder rezidivierend) und asymptomatische Bakteriurie.
• -Infektionen der unteren Atemwege, insbesondere Pneumonie und Bronchitis.
• -Bakteriämie/Septikämie.
• -Infektionen der Knochen, Gelenke, Weichteile sowie der Haut einschliesslich postoperativer Wundinfektionen und Ulzera, Verbrennungen.
• -Intraabdominelle Infektionen einschliesslich Peritonitis.
• -Infektionen in der Gynäkologie/Geburtshilfe einschliesslich entzündlicher Erkrankungen des kleinen Beckens und Endometritis.
• -Gonorrhoe (akute unkomplizierte Infektionen im Urogenital- und Anorektalbereich infolge Betalactamase produzierender oder nicht-produzierender Stämme von N. gonorrhoeae).
• +·Infektionen der Harnwege einschliesslich Pyelonephritis und Zystitis (Erstinfektion oder rezidivierend) und asymptomatische Bakteriurie.
• +·Infektionen der unteren Atemwege, insbesondere Pneumonie und Bronchitis.
• +·Bakteriämie/Septikämie.
• +·Infektionen der Knochen, Gelenke, Weichteile sowie der Haut einschliesslich postoperativer Wundinfektionen und Ulzera, Verbrennungen.
• +·Intraabdominelle Infektionen einschliesslich Peritonitis.
• +·Infektionen in der Gynäkologie/Geburtshilfe einschliesslich entzündlicher Erkrankungen des kleinen Beckens und Endometritis.
• +·Gonorrhö (akute unkomplizierte Infektionen im Urogenital- und Anorektalbereich infolge Betalactamase produzierender oder nicht-produzierender Stämme von N. gonorrhoeae).
• -Für Anweisungen bezüglich der Zubereitung von Azactam 2 g Pulver: siehe unter «Hinweise für die Anwendung» im Kapitel «Sonstige Hinweise».
• +Für Anweisungen bezüglich der Zubereitung von Azactam 2 g Pulver: siehe unter «Hinweise für die Handhabung» im Kapitel «Sonstige Hinweise».
• -Art der Infektion Dosis Dosierungs-
• - von intervalle
• - Azactam (g) (Stunden)
• -Harnwegsinfektionen 0,5–1,0 8 oder 12
• -Mittelschwere systemische 1,0 oder 8 oder 12
• -Infektionen 2,0
• -Schwere systemische 2,0 6 oder 8
• -oder lebensbedrohliche
• -Infektionen
• +Art der Infektion Dosis von Azactam (g) Dosierungsintervalle (Stunden)
• +Harnwegsinfektionen 0,5–1,0 8 oder 12
• +Mittelschwere systemische Infektionen 1,0 oder 2,0 8 oder 12
• +Schwere systemische oder lebensbedrohliche Infektionen 2,0 6 oder 8
• -Bei Patienten mit schweren Pseudomonas-Infektionen kann sich die Kombination von Azactam mit Aminoglykosiden wegen der synergistischen Wirkung als nützlich erweisen. Diese Kombination erwies sich in vitro gegen viele Stämme von Enterobacterien und anderen gramnegativen aeroben Bazillen ebenfalls als synergistisch.
• +Bei Patienten mit schweren Pseudomonas-Infektionen kann sich die Kombination von Azactam mit Aminoglykosiden wegen der synergistischen Wirkung als nützlich erweisen. Diese Kombination erwies sich in vitro gegen viele Stämme von Enterobakterien und anderen gramnegativen aeroben Bazillen ebenfalls als synergistisch.
• +Eine Therapie mit Beta-Lactamen, einschliesslich Aztreonam, kann eine Enzephalopathie verursachen (z.B. Verwirrtheit, Bewusstseinsstörung, Epilepsie, Bewegungsstörung); insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz und in Verbindung mit einer Beta-Lactam Überdosierung.
• +
• -Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass unter der Therapie mit Azactam die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist.
• +Dieses Arzneimittel kann einen entscheidenden Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben, sollte eine Enzephalopathie eintreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Nervensystem
• -Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit/Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Parästhesien, Schwächegefühl.
• -Augen
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit/Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Parästhesien, Schwächegefühl, Encephalopathie (Verwirrtheit, Bewusstseinsstörung, Epilepsie, Bewegungsstörung).
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz/Gefässe
• +Herz- und Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Eine Therapie mit Beta-Lactamen, einschliesslich Aztreonam, kann eine Enzephalopathie verursachen (z.B. Verwirrtheit, Bewusstseinsstörung, Epilepsie, Bewegungsstörung); insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz und in Verbindung mit einer Beta-Lactam Überdosierung.
• +
• - Disktest (30 µg) Verdünnungstest
• - Durchmesser (mm) MHK (mg/l)
• -Sensibel ≥22 ≤8
• -Intermediär 16–21 16
• -Resistent ≤15 ≥32
• + Disktest (30 µg) Durchmesser (mm) Verdünnungstest MHK (mg/l)
• +Sensibel ≥22 ≤8
• +Intermediär 16–21 16
• +Resistent ≤15 ≥32
• -Keimspezies (Anzahl Stämme) MHK 50 MHK 90
• - (µg/ml) (µg/ml)
• -Escherichia coli¹ (1000) <0,1 0,2
• -Klebsiella pneumoniae¹ (100) <0,1 0,3
• -Enterobacter aerogenes¹ (60) 0,1 12,5
• -Enterobacter agglomerans¹ (60) 0,1 0,4
• -Enterobacter cloacae¹ (60) 0,1 25
• -Serratia marcescens¹ (200) 0,4 1,6
• -Salmonella sp.¹ (1000) 0,1 0,4
• -Shigella sp.¹ (100) 0,2 5,3
• -Proteus mirabilis¹ (225) <0,1 <0,1
• -Providencia rettgeri¹ (50) <0,1 <0,1
• -Proteus vulgaris¹ (75) <0,1 0,1
• -Morganella morganii <0,1 0,2
• - (Proteus m.)¹ (75)
• -Providencia stuartii² (15) <0,1 <0,1
• -Haemophilus influenzae²,³ (18)c 0,1 0,2
• -Pseudomonas aeruginosa¹ (600) 6,3 16
• -Citrobacter diversus¹ (60) 0,1 0,2
• -Citrobacter freundii¹ (60) 0,1 0,2
• -Acinetobacter calcoaceticus (25)a – 58,3
• -Neisseria gonorrhoeae²,³ (20)b 0,1 0,2
• -Neisseria meningitidis³ 0,1 0,1
• -Yersinia enterocolitica 0,2–0,78 0,5–3,1
• +Keimspezies (Anzahl Stämme) MHK 50 (µg/ml) MHK 90 (µg/ml)
• +Escherichia coli¹ (1000) <0,1 0,2
• +Klebsiella pneumoniae¹ (100) <0,1 0,3
• +Enterobacter aerogenes¹ (60) 0,1 12,5
• +Enterobacter agglomerans¹ (60) 0,1 0,4
• +Enterobacter cloacae¹ (60) 0,1 25
• +Serratia marcescens¹ (200) 0,4 1,6
• +Salmonella sp.¹ (1000) 0,1 0,4
• +Shigella sp.¹ (100) 0,2 5,3
• +Proteus mirabilis¹ (225) <0,1 <0,1
• +Providencia rettgeri¹ (50) <0,1 <0,1
• +Proteus vulgaris¹ (75) <0,1 0,1
• +Morganella morganii (Proteus m.)¹ (75) <0,1 0,2
• +Providencia stuartii² (15) <0,1 <0,1
• +Haemophilus influenzae²,³ (18)c 0,1 0,2
• +Pseudomonas aeruginosa¹ (600) 6,3 16
• +Citrobacter diversus¹ (60) 0,1 0,2
• +Citrobacter freundii¹ (60) 0,1 0,2
• +Acinetobacter calcoaceticus (25)a - 58,3
• +Neisseria gonorrhoeae²,³ (20)b 0,1 0,2
• +Neisseria meningitidis³ 0,1 0,1
• +Yersinia enterocolitica 0,2–0,78 0,5–3,1
• -³ Squibb Research Investigator’s Brochure, Tab. 4 (1982);
• +³ Squibb Research Investigator's Brochure, Tab. 4 (1982);
• -Die Serum-Spiegel von Aztreonam nach einer Einzelgabe von 0,5 g, 1,0 g (i.m. und i.v.) oder 2,0 g i.v. geben Spiegel, die höher sind, als die MHK90 für Neisseria-Arten, H. influenzae und die meisten Enterobacterien während einer Dauer von 8 Stunden (für Enterobacter sp. liegen die Serum-Spiegel höher als die MHK80 dieser Stämme). Eine Einzelgabe von Azactam 2,0 g i.v. ergibt höhere Konzentrationen, als die MHK90 für P. aeruginosa während etwa 4 Stunden. Die oben erwähnten Dosen von Azactam resultieren in mittleren Urin-Konzentrationen, die höher liegen als die MHK90 für alle erwähnten Erreger, für die Dauer von 12 Stunden.
• +Die Serum-Spiegel von Aztreonam nach einer Einzelgabe von 0,5 g, 1,0 g (i.m. und i.v.) oder 2,0 g i.v. geben Spiegel, die höher sind, als die MHK90 für Neisseria-Arten, H. influenzae und die meisten Enterobakterien während einer Dauer von 8 Stunden (für Enterobacter sp. liegen die Serum-Spiegel höher als die MHK80 dieser Stämme). Eine Einzelgabe von Azactam 2,0 g i.v. ergibt höhere Konzentrationen, als die MHK90 für P. aeruginosa während etwa 4 Stunden. Die oben erwähnten Dosen von Azactam resultieren in mittleren Urin-Konzentrationen, die höher liegen als die MHK90 für alle erwähnten Erreger, für die Dauer von 12 Stunden.
• -Alter Intraven. Anzahl Mittlere Serum-
• - Dosis Patien- konzentration
• - (mg/kg) ten (µg/ml) Zeit¹
• - max. Spiegel 6 Std.
• -<1 Woche
• -(<2,5 kg) 30² 6 83 32,0
• -<1 Woche 30³ 6 82 15,0
• -(>2,5 kg)
• -oder
• ->1 Woche
• -–2 Jahre
• -2–12 Jahre 50³ 5 186 7,4
• - 30² 5 141 5,8
• -Alter Mittlere Mittl. Serum-
• - Urinkonzentration Serum Clearance
• - (µg/ml) HWZ (ml/min/kg)
• - Zeit¹ (Std.)
• - 0–3 Std. 6–12 Std.
• -<1 Woche 786 179 5,7 0,94
• -(<2,5 kg)
• -<1 Woche 1142 329 3,4 1,53
• -(>2,5 kg)
• -oder
• ->1 Woche
• -–2 Jahre
• -2–12 Jahre 3675 196 1,2 2,51
• - 3727 506 1,7 2,50
• +Alter Intraven. Dosis (mg/kg) Anzahl Patienten Mittlere Serumkonzentration (µg/ml) Zeit¹ Mittlere Urinkonzentration (µg/ml) Zeit¹ Mittlere Serum HWZ (Std.) Serum-Clearance (ml/min/kg)
• + max. Spiegel 6 Std. 0–3 Std. 6–12 Std.
• +<1 Woche (<2,5 kg) 302 6 83 32,0 786 179 5,7 0,94
• +<1 Woche (>2,5 kg) oder >1 Woche–2 Jahre 303 6 82 15,0 1142 329 3,4 1,53
• +2–12 Jahre 503 5 186 7,4 3675 196 1,2 2,51
• + 302 5 141 5,8 3727 506 1,7 2,50
• -Azactam Injektionslösungen zur i.m.-Injektion und i.v.-Infusion (maximal 2% g/v) können 24 Std bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden oder 72 Std im Kühlschrank (2–8 °C). Injektionslösungen, die konzentrierter sind als 2% g/v und intravenös injiziert werden, müssen unmittelbar nach der Aufbereitung verwendet werden.
• +Azactam Injektionslösungen zur i.m.-Injektion und i.v.-Infusion (maximal 2% g/v) können 24 Std. bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden oder 72 Std. im Kühlschrank (2–8 °C). Injektionslösungen, die konzentrierter sind als 2% g/v und intravenös injiziert werden, müssen unmittelbar nach der Aufbereitung verwendet werden.
• -Das Präparat soll in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden.
• +Das Präparat soll in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.
• -Natriumchloridlösung 0,9%.
• -Ringer-Lösung.
• -Ringer-Lactat-Lösung.
• -Ringer-Lactat mit Glukoselösung 5%.
• -Glukoselösung 10%.
• -Glukoselösung 5%.
• -Glukoselösung 10% mit Natriumchloridlösung 0,9%.
• -Glukoselösung 5% mit Natriumchloridlösung 0,45%.
• -Glukoselösung 5% mit Natriumchloridlösung 0,9%.
• -Glukoselösung 5% mit Natriumchloridlösung 0,2%.
• -Natriumlactatlösung (M/6 Natriumlactat).
• -Mannitollösung 5%.
• -Mannitollösung 10%.
• +·Natriumchloridlösung 0,9%.
• +·Ringer-Lösung.
• +·Ringer-Lactat-Lösung.
• +·Ringer-Lactat mit Glukoselösung 5%.
• +·Glukoselösung 10%.
• +·Glukoselösung 5%.
• +·Glukoselösung 10% mit Natriumchloridlösung 0,9%.
• +·Glukoselösung 5% mit Natriumchloridlösung 0,45%.
• +·Glukoselösung 5% mit Natriumchloridlösung 0,9%.
• +·Glukoselösung 5% mit Natriumchloridlösung 0,2%.
• +·Natriumlactatlösung (M/6 Natriumlactat).
• +·Mannitollösung 5%.
• +·Mannitollösung 10%.
• -Intravenöse Infusionslösungen von Aztreonam mit maximal 2% g/v, die mit physiologischer Kochsalzlösung für Injektionszwecke aufbereitet wurden, oder Glukoselösung 5% für Injektionszwecke, denen Clindamycinphosphat, Gentamycinsulfat, Tobramycinsulfat oder Cefazolin-Natrium in klinisch üblichen Dosen beigemengt wurden, sind bei Raumtemperatur während 24 Std und im Kühlschrank während 72 Std. haltbar.
• +Intravenöse Infusionslösungen von Aztreonam mit maximal 2% g/v, die mit physiologischer Kochsalzlösung für Injektionszwecke aufbereitet wurden, oder Glukoselösung 5% für Injektionszwecke, denen Clindamycinphosphat, Gentamycinsulfat, Tobramycinsulfat oder Cefazolin-Natrium in klinisch üblichen Dosen beigemengt wurden, sind bei Raumtemperatur während 24 Std. und im Kühlschrank während 72 Std. haltbar.
• -Azactam Trockensub 2 g Inf Fl 1. (A)
• +Azactam 2 g: 1 Infusionsflasche (A).
• -Februar 2010.
• +Januar 2019.