• -Infusionsflasche mit 2,0 g Aztreonam.
• +Durchstechflasche mit 2,0 g Aztreonam.
• -Azactam Trockensubstanz steril kann mit Wasser für Injektionszwecke oder physiologischer Kochsalzlösung rekonstituiert werden. Azactam eignet sich für die intravenöse Injektion und Infusion und für die intramuskuläre Injektion.
• -Für Anweisungen bezüglich der Zubereitung von Azactam 2 g Pulver: siehe unter «Hinweise für die Handhabung» im Kapitel «Sonstige Hinweise».
• +Azactam, steriles Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, kann mit Wasser für Injektionszwecke oder physiologischer Kochsalzlösung rekonstituiert werden. Azactam eignet sich für die intravenöse Injektion und Infusion und für die intramuskuläre Injektion.
• +Für Anweisungen bezüglich der Zubereitung von Azactam 2 g Pulver: siehe unter „Hinweise für die Handhabung“ im Kapitel „Sonstige Hinweise“.
• -Bei älteren Patienten ist an die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion zu denken (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Bei älteren Patienten ist an die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion zu denken (siehe „Spezielle Dosierungsanweisungen“).
• -Dosislimitierender Faktor bei älteren Patienten ist der Nierenzustand. Die Dosis sollte aufgrund der Kreatinin-Clearance festgelegt werden (siehe unter «Dosierung/Anwendung: Niereninsuffizienz»).
• +Dosislimitierender Faktor bei älteren Patienten ist der Nierenzustand. Die Dosis sollte aufgrund der Kreatinin-Clearance festgelegt werden (siehe unter „Dosierung/Anwendung: Niereninsuffizienz“).
• -Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen haben keine Risiken (Teratogenität, Embryo-, Fötotoxizität) für den Foeten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• +Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen haben keine Risiken (Teratogenität, Embryo-, Fötotoxizität) für den Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• -Folgende Nebenwirkungen konnten in einen sicheren oder möglichen Zusammenhang mit der Azactam-Behandlung gebracht werden (Inzidenzraten: häufig: ≥1% – ≤10%; gelegentlich: ≥0,1 bis <1%; selten: <0,1%):
• +Folgende Nebenwirkungen konnten in einen sicheren oder möglichen Zusammenhang mit der Azactam-Behandlung gebracht werden (Inzidenzraten: häufig: ≥1% – <10%; gelegentlich: ≥0,1% bis <1%; selten: <0,1%):
• -Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit/Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Parästhesien, Schwächegefühl, Encephalopathie (Verwirrtheit, Bewusstseinsstörung, Epilepsie, Bewegungsstörung).
• +Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit/Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Parästhesien, Schwächegefühl, Enzephalopathie (Verwirrtheit, Bewusstseinsstörung, Epilepsie, Bewegungsstörung).
• -Selten: Durchfälle unter Beteiligung von Clostridium difficile, einschliesslich pseudomembranöse Colitis und gastrointestinale Blutung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Durchfälle unter Beteiligung von Clostridium difficile, einschliesslich pseudomembranöse Colitis und gastrointestinale Blutung (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• - Disktest (30 µg) Durchmesser (mm) Verdünnungstest MHK (mg/l)
• + Disktest (30 µg) Durchmesser (mm) Verdünnungstest MHK (mg/l)
• -Keimspezies (Anzahl Stämme) MHK 50 (µg/ml) MHK 90 (µg/ml)
• +Keimspezies (Anzahl Stämme) MHK50 (µg/ml) MHK90 (µg/ml)
• -Bei Probanden im Alter von 65–75 Jahren lag die Halbwertszeit von Aztreonam bei 2.1 Stunden und somit höher als bei gesunden jungen Männern. Dieser Befund stimmt mit der normal verminderten Nierenfunktion bei älteren Probanden gut überein. Das Alter «per se» ist kein Grund für eine Dosisreduktion. Diese basiert auf anderen Faktoren, hauptsächlich den Parametern der Nierenfunktion.
• +Bei Probanden im Alter von 65–75 Jahren lag die Halbwertszeit von Aztreonam bei 2.1 Stunden und somit höher als bei gesunden jungen Männern. Dieser Befund stimmt mit der normal verminderten Nierenfunktion bei älteren Probanden gut überein. Das Alter „per se“ ist kein Grund für eine Dosisreduktion. Diese basiert auf anderen Faktoren, hauptsächlich den Parametern der Nierenfunktion.
• -Die pharmakokinetischen Parameter von Azactam bei Kindern hängen von Alter und Gewicht des Patienten ab (siehe «Dosierung/Anwendung: Pädiatrie»). Die Daten nach einer Einzeldosis von Azactam sind in der nachstehenden Tabelle zusammengestellt:
• +Die pharmakokinetischen Parameter von Azactam bei Kindern hängen von Alter und Gewicht des Patienten ab (siehe „Dosierung/Anwendung: Pädiatrie“). Die Daten nach einer Einzeldosis von Azactam sind in der nachstehenden Tabelle zusammengestellt:
• - max. Spiegel 6 Std. 0–3 Std. 6–12 Std.
• + max. Spiegel 6 Std. 0–3 Std. 6–12 Std.
• - 302 5 141 5,8 3727 506 1,7 2,50
• +302 5 141 5,8 3727 506 1,7 2,50
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach Zusetzen des Lösungsmittels soll die Infusionsflasche sofort kräftig geschüttelt werden. Abhängig von der Aztreonam-Konzentration und dem Lösungsmittel ist die zubereitete Azactam-Lösung farblos bis leicht gelblich; sie kann beim Stehen leicht rosa werden (die Wirksamkeit wird dadurch nicht beeinträchtigt).
• +Nach Zusetzen des Lösungsmittels soll die Durchstechflasche sofort kräftig geschüttelt werden. Abhängig von der Aztreonam-Konzentration und dem Lösungsmittel ist die zubereitete Azactam-Lösung farblos bis leicht gelblich; sie kann beim Stehen leicht rosa werden (die Wirksamkeit wird dadurch nicht beeinträchtigt).
• -Azactam kann auch als intravenöse Kurzinfusion verabreicht werden. Dazu wird der Inhalt einer Infusionsflasche mit Azactam 2 g in mindestens 6 ml Wasser (ca. 8 ml Gesamtvolumen) für Injektionszwecke gelöst. Diese Lösung kann mit verschiedenen Infusionslösungen verdünnt werden:
• +Azactam kann auch als intravenöse Kurzinfusion verabreicht werden. Dazu wird der Inhalt einer Durchstechflasche mit Azactam 2 g in mindestens 6 ml Wasser (ca. 8 ml Gesamtvolumen) für Injektionszwecke gelöst. Diese Lösung kann mit verschiedenen Infusionslösungen verdünnt werden:
• -Azactam 2 g: 1 Infusionsflasche (A).
• +Azactam 2 g: 1 Durchstechflasche (A).