• -Wirkstoff: Aztreonamum.
• -Hilfsstoffe: Argininum (1,56 g/2,0 g); Excipiens pro vitro.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
• -Durchstechflasche mit 2,0 g Aztreonam.
• +Wirkstoffe
• +Aztreonamum.
• +Hilfsstoffe
• +Argininum (1,56 g) pro vitro.
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Art der Anwendung
• +Azactam kann nach der Rekonstitution intravenös und intramuskulär injiziert werden.
• -Aztreonam beeinflusst die grampositive und anaerobe Darmflora. Über Clostridium difficile assoziierte Diarrhö (CDAD), deren Schweregrad von leichter Diarrhö bis hin zur tödlichen Kolitis reichen kann, wurde mit fast allen Antibiotika (einschliesslich Azactam) berichtet. Bei allen Patienten mit Diarrhö oder gastrointestinalen Blutungen nach einer Antibiotikatherapie muss eine CDAD in Betracht gezogen werden. Dieses Risiko besteht umso mehr, wenn eine Kombinationstherapie mit anderen Antibiotika oder Zytostatika veranlasst wird.
• -Es ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben, da Fälle von CDAD mehr als zwei Monate nach antibiotischer Behandlung beschrieben worden sind. Falls eine CDAD vermutet oder gesichert ist, muss eine Antibiotikatherapie, die nicht gegen Clostridium difficile gerichtet ist, eventuell abgesetzt und durch eine adäquate alternative Therapie ersetzt werden. Peristaltik-hemmende Präparate sind in diesem Fall kontraindiziert.
• +Aztreonam beeinflusst die grampositive und anaerobe Darmflora. Über Clostridium difficile assoziierte Diarrhö (CDAD), deren Schweregrad von leichter Diarrhö bis hin zur tödlichen Kolitis reichen kann, wurde mit fast allen Antibiotika (einschliesslich Azactam) berichtet. Bei allen Patienten mit Diarrhö oder gastrointestinalen Blutungen nach einer Antibiotikatherapie muss eine CDAD in Betracht gezogen werden. Dieses Risiko besteht umso mehr, wenn eine Kombinationstherapie mit anderen Antibiotika oder Zytostatika veranlasst wird. Es ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben, da Fälle von CDAD mehr als zwei Monate nach antibiotischer Behandlung beschrieben worden sind. Falls eine CDAD vermutet oder gesichert ist, muss eine Antibiotikatherapie, die nicht gegen Clostridium difficile gerichtet ist, eventuell abgesetzt und durch eine adäquate alternative Therapie ersetzt werden. Peristaltik-hemmende Präparate sind in diesem Fall kontraindiziert.
• -Hinweis
• +Schwangerschaft
• +Deshalb sollte Azactam während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
• +Stillzeit
• -Deshalb sollte Azactam während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
• +Deshalb sollte Azactam während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
• -Folgende Nebenwirkungen konnten in einen sicheren oder möglichen Zusammenhang mit der Azactam-Behandlung gebracht werden (Inzidenzraten: häufig: ≥1% – <10%; gelegentlich: ≥0,1% bis <1%; selten: <0,1%):
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Folgende Nebenwirkungen konnten in einen sicheren oder möglichen Zusammenhang mit der Azactam-Behandlung gebracht werden:
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Immunologie
• +Eine Kreuzreaktion von Cephalotin mit IgE-Antikörpern gegen Penicillin konnte sowohl in vitro als auch in vivo gezeigt werden. Im Gegensatz dazu haben ähnliche Studien gezeigt, dass eine signifikante Kreuzreaktion von Aztreonam und Penicillin oder Cephalotin auf der Ebene der menschlichen IgE-Antikörper fehlt. Patienten mit positiven Hauttests auf Penicillin zeigten selten einen reproduzierbaren positiven Hauttest auf Aztreonam.
• +20 Patienten mit einem positiven Hauttest auf Penicillin und einem negativen Aztreonam-Hauttest haben Aztreonam ohne Anzeichen einer Überempfindlichkeit vertragen. Das relativ geringe immunogene Potential kann auch damit dokumentiert werden, dass nur bei einem von 36 geprüften Probanden nach Mehrfachdosen mit Azactam Antikörper gegen Aztreonam gefunden wurden.
• -ATC-Code: J01DF01, Monobactam-Antibiotikum
• +ATC-Code
• +J01DF01, Monobactam-Antibiotikum
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die Empfindlichkeit auf Aztreonam kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise vom «Clinical and Laboratory Standards Institute» (CLSI) empfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungstests, bestimmt werden. Dabei werden vom CLSI die folgenden Parameter als Empfindlichkeitskriterien empfohlen:
• - Disktest (30 µg) Durchmesser (mm) Verdünnungstest MHK (mg/l)
• -Sensibel ≥22 ≤8
• -Intermediär 16–21 16
• -Resistent ≤15 ≥32
• -
• +Pharmakodynamik
• -Immunologie
• -Eine Kreuzreaktion von Cephalotin mit IgE-Antikörpern gegen Penicillin konnte sowohl in vitro als auch in vivo gezeigt werden. Im Gegensatz dazu haben ähnliche Studien gezeigt, dass eine signifikante Kreuzreaktion von Aztreonam und Penicillin oder Cephalotin auf der Ebene der menschlichen IgE-Antikörper fehlt. Patienten mit positiven Hauttests auf Penicillin zeigten selten einen reproduzierbaren positiven Hauttest auf Aztreonam.
• -20 Patienten mit einem positiven Hauttest auf Penicillin und einem negativen Aztreonam-Hauttest haben Aztreonam ohne Anzeichen einer Überempfindlichkeit vertragen. Das relativ geringe immunogene Potential kann auch damit dokumentiert werden, dass nur bei einem von 36 geprüften Probanden nach Mehrfachdosen mit Azactam Antikörper gegen Aztreonam gefunden wurden.
• +Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die Empfindlichkeit auf Aztreonam kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise vom «Clinical and Laboratory Standards Institute» (CLSI) empfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungstests, bestimmt werden. Dabei werden vom CLSI die folgenden Parameter als Empfindlichkeitskriterien empfohlen:
• + Disktest (30 µg) Durchmesser (mm) Verdünnungstest MHK (mg/l)
• +Sensibel ≥22 ≤8
• +Intermediär 16–21 16
• +Resistent ≤15 ≥32
• +
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Leberfunktionsstörungen
• -Bei Probanden im Alter von 65–75 Jahren lag die Halbwertszeit von Aztreonam bei 2,1 Stunden und somit höher als bei gesunden jungen Männern. Dieser Befund stimmt mit der normal verminderten Nierenfunktion bei älteren Probanden gut überein. Das Alter «per se» ist kein Grund für eine Dosisreduktion. Diese basiert auf anderen Faktoren, hauptsächlich den Parametern der Nierenfunktion.
• +Bei Probanden im Alter von 65–75 Jahren lag die Halbwertszeit von Aztreonam bei 2,1 Stunden und somit höher als bei gesunden jungen Männern. Dieser Befund stimmt mit der normal verminderten Nierenfunktion bei älteren Probanden gut überein. Das Alter „per se“ ist kein Grund für eine Dosisreduktion. Diese basiert auf anderen Faktoren, hauptsächlich den Parametern der Nierenfunktion.
• -Die pharmakokinetischen Parameter von Azactam bei Kindern hängen von Alter und Gewicht des Patienten ab (siehe «Dosierung/Anwendung: Pädiatrie»). Die Daten nach einer Einzeldosis von Azactam sind in der nachstehenden Tabelle zusammengestellt:
• +Die pharmakokinetischen Parameter von Azactam bei Kindern hängen von Alter und Gewicht des Patienten ab (siehe „Dosierung/Anwendung: Pädiatrie“). Die Daten nach einer Einzeldosis von Azactam sind in der nachstehenden Tabelle zusammengestellt:
• -302 5 141 5,8 3727 506 1,7 2,50
• + 302 5 141 5,8 3727 506 1,7 2,50
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +
• -Juni 2020.
• +Juni 2021