• -Für Anweisungen bezüglich der Zubereitung von Azactam 2 g Pulver: siehe unter „Hinweise für die Handhabung“ im Kapitel „Sonstige Hinweise“.
• +Für Anweisungen bezüglich der Zubereitung von Azactam 2 g Pulver: siehe unter «Hinweise für die Handhabung» im Kapitel «Sonstige Hinweise».
• -Bei älteren Patienten ist an die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion zu denken (siehe „Spezielle Dosierungsanweisungen“).
• -Bei einer Einzelgabe von über 1,0 g bei einer Septikämie, einem lokalisierten Parenchym-Abszess, Peritonitis oder anderen schweren systemischen oder lebensbedrohlichen Infektionen, soll Azactam intravenös verabreicht werden. Bei systemischen Infektionen, hervorgerufen durch Pseudomonas aeruginosa, wird wegen des oft schweren Verlaufs eine Initialdosis von 2,0 g alle 6 oder 8 Stunden empfohlen. Bei akuter unkomplizierter Gonorrhö und akuter unkomplizierter Zystitis ist eine Einmalgabe von 1,0 g intramuskulär wirksam.
• +Bei älteren Patienten ist an die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion zu denken (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Bei einer Einzelgabe von über 1,0 g bei einer Septikämie, einem lokalisierten Parenchym-Abszess, Peritonitis oder anderen schweren systemischen oder lebensbedrohlichen Infektionen, soll Azactam intravenös verabreicht werden.
• +Bei systemischen Infektionen, hervorgerufen durch Pseudomonas aeruginosa, wird wegen des oft schweren Verlaufs eine Initialdosis von 2,0 g alle 6 oder 8 Stunden empfohlen.
• +Bei akuter unkomplizierter Gonorrhö und akuter unkomplizierter Zystitis ist eine Einmalgabe von 1,0 g intramuskulär wirksam.
• -Dosislimitierender Faktor bei älteren Patienten ist der Nierenzustand. Die Dosis sollte aufgrund der Kreatinin-Clearance festgelegt werden (siehe unter „Dosierung/Anwendung: Niereninsuffizienz“).
• +Dosislimitierender Faktor bei älteren Patienten ist der Nierenzustand. Die Dosis sollte aufgrund der Kreatinin-Clearance festgelegt werden (siehe unter «Dosierung/Anwendung: Niereninsuffizienz»).
• -Aztreonam beeinflusst die grampositive und anaerobe Darmflora. Über Clostridium difficile assoziierte Diarrhö (CDAD), deren Schweregrad von leichter Diarrhö bis hin zur tödlichen Kolitis reichen kann, wurde mit fast allen Antibiotika (einschliesslich Azactam) berichtet. Bei allen Patienten mit Diarrhö oder gastrointestinalen Blutungen nach einer Antibiotikatherapie muss eine CDAD in Betracht gezogen werden. Dieses Risiko besteht umso mehr, wenn eine Kombinationstherapie mit anderen Antibiotika oder Zytostatika veranlasst wird. Es ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben, da Fälle von CDAD mehr als zwei Monate nach antibiotischer Behandlung beschrieben worden sind. Falls eine CDAD vermutet oder gesichert ist, muss eine Antibiotikatherapie, die nicht gegen Clostridium difficile gerichtet ist, eventuell abgesetzt und durch eine adäquate alternative Therapie ersetzt werden. Peristaltik-hemmende Präparate sind in diesem Fall kontraindiziert.
• +Aztreonam beeinflusst die grampositive und anaerobe Darmflora. Über Clostridium difficile assoziierte Diarrhö (CDAD), deren Schweregrad von leichter Diarrhö bis hin zur tödlichen Kolitis reichen kann, wurde mit fast allen Antibiotika (einschliesslich Azactam) berichtet. Bei allen Patienten mit Diarrhö oder gastrointestinalen Blutungen nach einer Antibiotikatherapie muss eine CDAD in Betracht gezogen werden. Dieses Risiko besteht umso mehr, wenn eine Kombinationstherapie mit anderen Antibiotika oder Zytostatika veranlasst wird.
• +Es ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben, da Fälle von CDAD mehr als zwei Monate nach antibiotischer Behandlung beschrieben worden sind. Falls eine CDAD vermutet oder gesichert ist, muss eine Antibiotikatherapie, die nicht gegen Clostridium difficile gerichtet ist, eventuell abgesetzt und durch eine adäquate alternative Therapie ersetzt werden. Peristaltik-hemmende Präparate sind in diesem Fall kontraindiziert.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Aztreonam, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Azactam unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
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• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Selten: Durchfälle unter Beteiligung von Clostridium difficile, einschliesslich pseudomembranöse Colitis und gastrointestinale Blutung (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
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• +Selten: Durchfälle unter Beteiligung von Clostridium difficile, einschliesslich pseudomembranöse Colitis und gastrointestinale Blutung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
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• -Bei Probanden im Alter von 65–75 Jahren lag die Halbwertszeit von Aztreonam bei 2.1 Stunden und somit höher als bei gesunden jungen Männern. Dieser Befund stimmt mit der normal verminderten Nierenfunktion bei älteren Probanden gut überein. Das Alter „per se“ ist kein Grund für eine Dosisreduktion. Diese basiert auf anderen Faktoren, hauptsächlich den Parametern der Nierenfunktion.
• +Bei Probanden im Alter von 65–75 Jahren lag die Halbwertszeit von Aztreonam bei 2,1 Stunden und somit höher als bei gesunden jungen Männern. Dieser Befund stimmt mit der normal verminderten Nierenfunktion bei älteren Probanden gut überein. Das Alter «per se» ist kein Grund für eine Dosisreduktion. Diese basiert auf anderen Faktoren, hauptsächlich den Parametern der Nierenfunktion.
• -Die pharmakokinetischen Parameter von Azactam bei Kindern hängen von Alter und Gewicht des Patienten ab (siehe „Dosierung/Anwendung: Pädiatrie“). Die Daten nach einer Einzeldosis von Azactam sind in der nachstehenden Tabelle zusammengestellt:
• +Die pharmakokinetischen Parameter von Azactam bei Kindern hängen von Alter und Gewicht des Patienten ab (siehe «Dosierung/Anwendung: Pädiatrie»). Die Daten nach einer Einzeldosis von Azactam sind in der nachstehenden Tabelle zusammengestellt:
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Januar 2019.
• +Juni 2020.