• -Wirkstoffe: Fusidinsäure, Betamethason
• -Hilfsstoffe: Macrogolcetylstearylether, Cetylstearylalkohol, Natriumdihydrogenphosphat- Dihydrat, dickflüssiges Paraffin, weisses Vaselin, Natriumhydroxid, α-Tocopherol, gereinigtes Wasser sowie Chlorocresol (Konservierungsmittel)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Crème enthält 20 mg Fusidinsäure, wasserfrei und 1 mg Betamethason als Betamethasonvalerat.
• -
• +Wirkstoffe
• +Fusidinsäure, Betamethasonvalerat.
• +Hilfsstoffe
• +Macrogolcetylstearylether, Cetylstearylalkohol 72 mg/g, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, dickflüssiges Paraffin, weisses Vaselin, Natriumhydroxid, α-Tocopherol, gereinigtes Wasser, Chlorocresol 1 mg/g.
• +
• +
• -Fucicort® ist indiziert bei entzündlichen Dermatosen, bei denen eine sekundäre bakterielle Infektion mit Fusidinsäure-empfindlichen Keimen besteht. Zu den entzündlichen Dermatosen zählen atopisches Ekzem, diskoides Ekzem, Stauungsekzem, seborrhoische Dermatitis, Kontakt-Dermatitis, Lichen simplex chronicus, Psoriasis, diskoider Lupus erythematosus, Insektenstiche, Sonnenbrand.
• +Fucicort ist indiziert bei entzündlichen Dermatosen, bei denen eine sekundäre bakterielle Infektion mit Fusidinsäure-empfindlichen Keimen besteht. Zu den entzündlichen Dermatosen zählen atopisches Ekzem, diskoides Ekzem, Stauungsekzem, seborrhoische Dermatitis, Kontakt-Dermatitis, Lichen simplex chronicus, Psoriasis, diskoider Lupus erythematosus, Insektenstiche, Sonnenbrand.
• -Erwachsene und Kinder (> 2 Jahre):
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene und Kinder (>2 Jahre):
• -Überempfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure/Natriumfusidat, Betamethasonvalerat oder einem der unter „Zusammensetzung“ aufgelisteten Hilfsstoffe.
• -Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids ist Fucicort® in folgenden Fällen kontraindiziert:
• --Bei systemischen Pilzinfektionen.
• --Bei primären Hautinfektionen mit Viren, Pilzen oder Bakterien, welche entweder unbehandelt oder durch eine entsprechende Behandlung nicht kontrollierbar sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• --Bei Hautmanifestationen in Zusammenhang mit Tuberkulose, welche entweder unbehandelt oder durch eine entsprechende Behandlung nicht kontrollierbar sind.
• --Bei perioraler Dermatitis und, Rosacea.
• -Weitere Einschränkungen siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure/Natriumfusidat, Betamethasonvalerat oder einem der unter «Zusammensetzung» aufgelisteten Hilfsstoffe.
• +Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids ist Fucicort in folgenden Fällen kontraindiziert:
• +·Bei systemischen Pilzinfektionen.
• +·Bei primären Hautinfektionen mit Viren, Pilzen oder Bakterien, welche entweder unbehandelt oder durch eine entsprechende Behandlung nicht kontrollierbar sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Bei Hautmanifestationen in Zusammenhang mit Tuberkulose, welche entweder unbehandelt oder durch eine entsprechende Behandlung nicht kontrollierbar sind.
• +·Bei perioraler Dermatitis und, Rosacea.
• +Weitere Einschränkungen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Eine kontinuierliche Langzeit-Therapie mit Fucicort® sollte vermieden werden. Je nach Applikationsort sollte bei der Behandlung mit Fucicort® stets die Möglichkeit einer systemischen Absorption von Betamethasonvalerat in Betracht gezogen werden.
• -Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids sollte Fucicort® in Augennähe mit Vorsicht angewendet werden. Fucicort® sollte nach Möglichkeit nicht in die Augen gelangen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Eine kontinuierliche Langzeit-Therapie mit Fucicort sollte vermieden werden. Je nach Applikationsort sollte bei der Behandlung mit Fucicort stets die Möglichkeit einer systemischen Absorption von Betamethasonvalerat in Betracht gezogen werden.
• +Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids sollte Fucicort in Augennähe mit Vorsicht angewendet werden. Fucicort sollte nach Möglichkeit nicht in die Augen gelangen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei Kindern ist bei der Anwendung von Fucicort® Vorsicht geboten, da diese im Vergleich zu Erwachsenen für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Suppression der HPA-Achse sowie Cushing-Syndrom anfälliger sein könnten (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Grosse Mengen, Okklusion und verlängerte Behandlung sind zu vermeiden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• -Aufgrund des enthaltenen Betamethasonvalerats kann die verlängerte topische Anwendung von Fucicort® eine Hautatrophie verursachen. Stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• +Bei Kindern ist bei der Anwendung von Fucicort Vorsicht geboten, da diese im Vergleich zu Erwachsenen für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Suppression der HPA-Achse sowie Cushing-Syndrom anfälliger sein könnten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Grosse Mengen, Okklusion und verlängerte Behandlung sind zu vermeiden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Aufgrund des enthaltenen Betamethasonvalerats kann die verlängerte topische Anwendung von Fucicort eine Hautatrophie verursachen. Stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• -Aufgrund der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden kann Fucicort® mit erhöhter Infektionsanfälligkeit, Verstärkung einer bestehenden Infektion und Aktivierung einer latenten Infektion im Zusammenhang stehen. Sollte sich eine Infektion durch die topische Behandlung nicht kontrollieren lassen, empfiehlt sich der Wechsel zu einer systemischen Therapie (siehe „Kontraindikationen“).
• -Aufgrund der enthaltenen Kortikosteroide sollte Fucicort® bei den folgenden Krankheitsbildern vermieden werden: Hautatrophie, Hautulzera, Akne vulgaris, fragile Hautvenen sowie perianaler und genitaler Pruritus. Auch der Kontakt mit offenen Wunden und Schleimhäuten sollte vermieden werden.
• +Aufgrund der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden kann Fucicort mit erhöhter Infektionsanfälligkeit, Verstärkung einer bestehenden Infektion und Aktivierung einer latenten Infektion im Zusammenhang stehen. Sollte sich eine Infektion durch die topische Behandlung nicht kontrollieren lassen, empfiehlt sich der Wechsel zu einer systemischen Therapie (siehe «Kontraindikationen»).
• +Aufgrund der enthaltenen Kortikosteroide sollte Fucicort bei den folgenden Krankheitsbildern vermieden werden: Hautatrophie, Hautulzera, Akne vulgaris, fragile Hautvenen sowie perianaler und genitaler Pruritus. Auch der Kontakt mit offenen Wunden und Schleimhäuten sollte vermieden werden.
• -Fucicort® Crème enthält Cetylstearylalkohol und Chlorocresol als Hilfsstoffe. Cetylstearylalkohol kann lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen und Chlorocresol kann allergische Reaktionen verursachen.
• +Fucicort Crème enthält Cetylstearylalkohol und Chlorocresol als Hilfsstoffe. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) und Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Sicherheit der Anwendung von Fucicort® während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen. Das Risikopotential beim Menschen ist unbekannt. Fucicort® sollte deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• -Muss Fucicort® an den Brüsten angewendet werden, darf nicht gestillt werden.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• +Die Sicherheit der Anwendung von Fucicort während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen. Das Risikopotential beim Menschen ist unbekannt. Fucicort sollte deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• +Muss Fucicort an den Brüsten angewendet werden, darf nicht gestillt werden.
• -Fucicort® hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Fucicort hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Sehr häufig ≥ 1/10
• -Häufig ≥ 1/100 und < 1/10
• -Gelegentlich ≥1/1’000 und < 1/100
• -Selten ≥ 1/10'000 und < 1’000
• -Sehr selten < 1/10’000
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +Häufig (≥1/100 und <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100)
• +Selten (≥1/10'000 und <1'000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeit
• -Erkrankungen der haut und des Unterhautzellgewebes:
• -Gelegentlich: Kontaktdermatitis, Ekzem (Verstärkung des klinischen Bildes), Brennen, Pruritus, trockene Haut
• -Selten: Erythem, Urticaria, Ausschlag (einschliesslich erythematöser Ausschlag und generalisierter Ausschlag)
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Gelegentlich: Kontaktdermatitis, Ekzem (Verstärkung des klinischen Bildes), Brennen, Pruritus, trockene Haut.
• +Selten: Erythem, Urticaria, Ausschlag (einschliesslich erythematöser Ausschlag und generalisierter Ausschlag).
• -Gelegentlich: Schmerzen, Reizungen an der Applikationsstelle
• -Selten: Schwellung, Blasen an der Applikationsstelle
• -Systemische unerwünschte Klasseneffekte von Kortikosteroiden wie Betamethasonvalerat beinhalten Nebennierensuppression, insbesondere bei längerer topischer Anwendung (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden in Augennähe kann, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten mit entsprechender Prädisposition, eine Erhöhung des Augeninnendrucks und Glaukom auftreten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Gelegentlich: Schmerzen, Reizungen an der Applikationsstelle.
• +Selten: Schwellung, Blasen an der Applikationsstelle.
• +Systemische unerwünschte Klasseneffekte von Kortikosteroiden wie Betamethasonvalerat beinhalten Nebennierensuppression, insbesondere bei längerer topischer Anwendung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden in Augennähe kann, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten mit entsprechender Prädisposition, eine Erhöhung des Augeninnendrucks und Glaukom auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich wurden für Fucicort® Klasseneffekte von Kortikosteroiden berichtet, wie aus der Aufstellung oben ersichtlich.
• +Gelegentlich wurden für Fucicort Klasseneffekte von Kortikosteroiden berichtet, wie aus der Aufstellung oben ersichtlich.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Systemische Auswirkungen einer Überdosierung der Wirkstoffe nach versehentlicher oraler Aufnahme sind bei Erwachsenen unwahrscheinlich. Die Menge an Fusidinsäure in einer Tube Fucicort® liegt für Erwachsene unter der oralen Tagesdosis einer systemischen Behandlung mit Fusidinsäure. Eine einzelne orale Überdosierung von Kortikosteroiden stellt nur selten ein medizinisches Problem dar.
• +Systemische Auswirkungen einer Überdosierung der Wirkstoffe nach versehentlicher oraler Aufnahme sind bei Erwachsenen unwahrscheinlich. Die Menge an Fusidinsäure in einer Tube Fucicort liegt für Erwachsene unter der oralen Tagesdosis einer systemischen Behandlung mit Fusidinsäure. Eine einzelne orale Überdosierung von Kortikosteroiden stellt nur selten ein medizinisches Problem dar.
• -ATC-Code: D07CC01
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• -In Fucicort® ist die topische antibakterielle Wirkung der Fusidinsäure mit der entzündungshemmenden und juckreizstillenden Wirkung des Betamethasons kombiniert.
• +ATC-Code
• +D07CC01
• +Wirkungsmechanismus
• +In Fucicort ist die topische antibakterielle Wirkung der Fusidinsäure mit der entzündungshemmenden und juckreizstillenden Wirkung des Betamethasons kombiniert.
• -
• -* Die MHK-Werte für Haemophilus influenzae variieren von 3,2-25 mcg/ml.
• -** Obwohl Chlamydia trachomatis in vitro sensibel reagiert, erwies sich Fusidinsäure in vivo als unwirksam.
• +* Die MHK-Werte für Haemophilus influenzae variieren von 3,2-25 mcg/ml.
• +** Obwohl Chlamydia trachomatis in vitro sensibel reagiert, erwies sich Fusidinsäure in vivo als unwirksam.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Mit dem vorliegenden Präparat wurden keine Resorptionsstudien durchgeführt. Die Penetrationsraten nach topischer Applikation (ohne Okklusion) liegen im Allgemeinen bei 2% für die Fusidinsäure und bei ca. 0.75% für Betamethasonvalerat. Fusidinsäure wird in der Leber metabolisiert und über die Galle ausgeschieden. Die Elimination erfolgt somit praktisch vollständig extrarenal.
• -Betamethasonvalerat wird zu einem grossen Teil in der Leber sowie zu einem kleinen Teil in der Niere metabolisiert und die inaktiven Metaboliten werden durch die Niere ausgeschieden.
• +Absorption
• +Mit dem vorliegenden Präparat wurden keine Resorptionsstudien durchgeführt. Die Penetrationsraten nach topischer Applikation (ohne Okklusion) liegen im Allgemeinen bei 2% für die Fusidinsäure und bei ca. 0.75% für Betamethasonvalerat.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Fusidinsäure wird in der Leber metabolisiert.
• +Betamethasonvalerat wird zu einem grossen Teil in der Leber sowie zu einem kleinen Teil in der Niere metabolisiert.
• +Elimination
• +Die inaktiven Metaboliten von Betamethasonvalerat werden durch die Niere ausgeschieden.
• +Die Elimination von Fusidinsäure erfolgt über die Galle und somit praktisch vollständig extrarenal.
• +
• -Fusidinsäure/Natriumfusidat
• -Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials von Fusidinsäure/Natriumfusidat sind nicht durchgeführt worden.
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• +Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials von Fusidinsäure/Natriumfusidat sind nicht durchgeführt worden.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Betamethason
• -Tierexperimentelle Studien mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden haben eine Entwicklungstoxizität (Gaumenspalten, Skelett-Missbildungen, niedriges Geburtsgewicht) gezeigt.
• +Betamethason: Tierexperimentelle Studien mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden haben eine Entwicklungstoxizität (Gaumenspalten, Skelett-Missbildungen, niedriges Geburtsgewicht) gezeigt.
• -Fucicort® Crème darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Fucicort Crème darf nur bis zu dem auf der Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.
• +
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Gut verschlossen und nicht über 30°C lagern. Angebrochene Tuben sind während 3 Monaten haltbar.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Gut verschlossen und nicht über 30 °C lagern.
• -46897 (Swissmedic)
• +46897 (Swissmedic).
• -LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH
• +LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH.
• -November 2016
• +Januar 2020.