• -Wirkstoff: Fluoresceinum natricum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen mit 0,5% Fluoresceinum natricum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Fluoresceinum natricum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, Natrii hydroxidum ad pH, Aqua ad iniectabile.
• +
• +
• -1 Tropfen vor der Untersuchung.
• +1 Tropfen in den unteren Fornix der Bindehaut vor der Untersuchung.
• -Überempfindlichkeit auf Fluorescein.
• +Überempfindlichkeit auf Fluorescein oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Bei Allergikern und Asthmatikern ist Vorsicht geboten.
• +Bei Allergikern und Asthmatikern ist Vorsicht geboten. Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Anwendung eingestellt werden.
• -Weiche hydrophile Kontaktlinsen werden durch Fluorescein gefärbt, sie müssen gegebenenfalls vorher entfernt werden und frühestens nach 15 Min. wieder eingesetzt werden.
• +Weiche Kontaktlinsen sollten herausgenommen werden, um eine Verfärbung zu vermeiden und frühestens 1 Stunde nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit Augentropfen, die einen anderen Wirkstoff enthalten, sollten die einzelnen Anwendungen in einem Abstand von mindestens 15 Minuten erfolgen.
• +Kontakt mit Fluorescein-Natrium kann die Haut verfärben.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt. Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Fluorescein tritt in die Muttermilch über.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt. Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei schwangeren Frauen vor.
• +Stillzeit
• +Fluorescein tritt in die Muttermilch über. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss entschieden werden, ob das Stillen während des Zeitraums der Anwendung von Fluorescein für 8-12 Stunden nach der Verabreichung von Fluoresceine 0,5% SDU unterbrochen oder auf die Therapie verzichtet werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind.
• -Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Fluorescein.
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt angegeben:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1‘000, <1/100),
• +selten (≥1/10‘000, <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung berichtet.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion auf Fluorescein.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: S01JA01
• +ATC-Code
• +S01JA01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Siehe unter „Absorption“.
• +
• -Zu Fluoresceine 0,5% SDU Augentropfen sind keine präklinischen Daten verfügbar.
• +Zu Fluoresceine 0,5% SDU, Augentropfen sind keine präklinischen Daten verfügbar.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach dem Öffnen des Einzeldosisbehälters ist die Lösung nicht mehr steril, der Einzeldosisbehälter ist daher nach einmaliger Anwendung wegzuwerfen. Die Einzeldosen eines Blisterbeutels sind 1 Monat nach erstmaliger Öffnung haltbar.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Einzeldosen eines Blisterbeutels sind 1 Monat nach erstmaliger Öffnung haltbar.
• +Nach dem Öffnen des Einzeldosisbehälters ist die Lösung nicht mehr steril, der Einzeldosisbehälter ist daher nach einmaliger Anwendung wegzuwerfen.
• -Für Kinder unerreichbar, bei Raumtemperatur (15–25° C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25° C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Juni 2009.
• +Mai 2023.