• -Wirkstoffe
• -Propranololi hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe
• -Lactosum monohydricum 50 mg resp. 85 mg resp. 110 mg (10 mg resp. 40 mg resp. 80 mg Filmtabletten), Maydis amylum, Solani amylum, Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum (= 0.13 mg natriucm (10 mg); 0,25 mg natricum (40 mg) 0.34 mg natricum (80 mg)), Magnesii stearas, Hydroxypropylmethylcellulosum, Talcum, E 171, Polysorbatum 80, Polyethylenglycolum 6000.
• +Wirkstoff: Propranololi hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe: Saccharum 128.92 mg , Maydis amylum, Lacca, Talcum, Gelatinum, E 127, E 171.
• -Eine weitere Blutdrucksenkung kann erreicht werden, wenn ein Diuretikum oder ein anderes Antihypertonikum zu Propranolol Zentiva gegeben wird.
• +Eine weitere Blutdrucksenkung kann erreicht werden, wenn ein Diuretikum oder ein anderes Antihypertonikum zu Propranolol retard Zentiva gegeben wird.
• -Die Dosis wird titriert bis ca. 25% Reduktion der Ruhe-Herzfrequenz erreicht ist.
• -Begonnen wird mit 2-mal täglich 20 mg. Abhängig von der Frequenzsenkung kann die Dosis auf 2-mal täglich 80 mg gesteigert werden. Wenn nötig kann die Dosis schrittweise bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2-mal täglich 160 mg gesteigert werden.
• -Propranolol Zentiva reduziert die Herzfrequenz. Bei einem Puls von 50-55 sollte die Dosis nicht erhöht werden.
• +Die Dosis wird titriert bis ca. 25% Reduktion der Ruhe-Herzfrequenz erreicht ist. Begonnen wird mit 2-mal täglich 20 mg. Abhängig von der Frequenzsenkung kann die Dosis auf 2-mal täglich 80 mg gesteigert werden. Wenn nötig kann die Dosis schrittweise bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2-mal täglich 160 mg gesteigert werden.
• +Propranolol reduziert die Herzfrequenz. Bei einem Puls von 50-55 sollte die Dosis nicht erhöht werden.
• -Propranolol Zentiva kann in Notfallsituationen in Form der Filmtabletten verabreicht werden. Die Dosierung sollte der klinischen, insbesondere der kardialen Situation des Patienten angepasst werden.
• +Propranolol retard Zentiva 160 mg ist nicht für die Verwendung bei Kindern konzipiert. Die Dosierung sollte der klinischen, insbesondere der kardialen Situation des Patienten angepasst werden.
• -Herzrhythmusstörungen, Phäochromozytom, Thyreotoxikose: 0,25–0,5 mg/kg 3–4-mal täglich.
• +Herzrhythmusstörungen, Phäochromozytom, Thyreotoxikose: 0,25–0,5 mg/kg 3–4 mal täglich.
• -Propranolol Zentiva Filmtabletten 40 mg und 80 mg besitzen lediglich eine Zierrille und dürfen nicht geteilt werden.
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, Bradykardie, Hypotonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, AV-Block 2. und 3. Grades, kardiogenem Schock, Prinzmetal-Angina, schweren peripheren Durchblutungsstörungen, Sick-Sinus-Syndrom, unbehandeltem Phäochromozytom, metabolischer Azidose und längerem Fasten ist Propranolol Zentiva kontraindiziert.
• +Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, Bradykardie, Hypotonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, AV-Block 2. und 3. Grades, kardiogenem Schock, Prinzmetal-Angina, schweren peripheren Durchblutungsstörungen, Sick-Sinus-Syndrom, unbehandeltem Phäochromozytom, metabolischer Azidose und längerem Fasten ist Propranolol retard Zentiva kontraindiziert.
• -Wie andere Betablocker kann auch Propranolol die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie blockieren oder verändern (im Speziellen eine Tachykardie). Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Propranolol Zentiva und Antidiabetika, da Propranolol die hypoglykämische Reaktion auf Insulin verlängern kann. Propranolol verursacht gelegentlich sogar bei nicht-diabetischen Patienten eine Hypoglykämie. Dies betrifft vor allem Neugeborene, Kleinkinder, Kinder, ältere Patienten, Patienten unter Hämodialyse, Patienten mit chronischen Lebererkrankungen oder Patienten, die eine Überdosis eingenommen haben. Eine schwere Hypoglykämie unter Propranolol manifestierte sich bei einzelnen Patienten selten mit epileptischen Anfällen und/oder Koma.
• +Wie andere Betablocker kann auch Propranolol die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie blockieren oder verändern (im Speziellen eine Tachykardie). Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Propranolol retard Zentiva und Antidiabetika, da Propranolol die hypoglykämische Reaktion auf Insulin verlängern kann. Propranolol verursacht gelegentlich sogar bei nicht-diabetischen Patienten eine Hypoglykämie. Dies betrifft vor allem Neugeborene, Kleinkinder, Kinder, ältere Patienten, Patienten unter Hämodialyse, Patienten mit chronischen Lebererkrankungen oder Patienten, die eine Überdosis eingenommen haben. Eine schwere Hypoglykämie unter Propranolol manifestierte sich bei einzelnen Patienten selten mit epileptischen Anfällen und/oder Koma.
• -Lactose
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Schangerschaft
• +Schwangerschaft
• -Stillzeit
• +Stillzeit:
• -Da unter Propranolol Zentiva häufig Müdigkeit und selten Schwindel auftreten, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Da unter Propranolol retard Zentiva häufig Müdigkeit und selten Schwindel auftreten, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• -Als Folge einer Überdosierung können Bradykardie, Hypotonie, akute Herzinsuffizienz und Bronchospasmus auftreten.
• +Propranolol hat in Überdosierung bekanntlich schwere Toxizität zur Folge. Patienten sollten über die Anzeichen für Überdosierung informiert und angewiesen werden, dringend einen Arzt aufzusuchen, falls eine Überdosis Propranolol eingenommen wurde.
• +Klinische Symptome
• +Herz
• +Bradykardie, Hypotonie, akute Herzinsuffizienz und kardiogener Schock können auftreten. Verlängerung des QRS-Komplexes, ventrikuläre Tachykardie, AV-Block ersten bis dritten Grades, Kammerflimmern oder Asystole sind ebenfalls möglich. Die Wahrscheinlichkeit für kardiovaskuläre Komplikationen ist höher, wenn gleichzeitig auch andere auf das Herz wirkende Arzneimittel eingenommen wurden, insbesondere Kalziumkanalblocker, Digoxin, zyklische Antidepressiva oder Neuroleptika.
• +Zentrales Nervensystem
• +Es können Benommenheit, Krampfanfälle und in schweren Fällen Koma auftreten.
• +Andere Symptome
• +Bronchospasmus Hyperkaliämie und gelegentlich ZNS-vermittelte Atemdepression können auftreten.
• +Behandlung
• +Propranolol retard Zentiva gewährleistet eine kontinuierliche Freisetzung. Im Gegensatz zur Therapie mit gewöhnlichen Filmtabletten werden unregelmässige, hohe Blutspiegel vermieden. Studien bei Patienten mit Hypertonie und Angina pectoris, die mit Propranolol in retardierter Form behandelt wurden, haben ergeben, dass mit einer einzigen Tagesdosis, je nach Belieben am Morgen oder am Abend verabreicht, Blutdruck und arbeitsbedingte Tachykardie während 24 Stunden beherrscht werden konnten.
• +
• -Propranolol Zentiva Filmtabletten werden schnell und vollständig absorbiert; maximale Blutkonzentration 1-2 h nach Einnahme in nüchternem Zustand.
• +Bei Propranolol retard Zentiva verzögert; maximale Blutkonzentration ca. 5 h nach Einnahme von Propranolol retard Zentiva.
• -10-100 ng/ml; die Betablockade korreliert linear mit log Blutkonzentration.
• +10-100 ng/ml; die Betablockade korreliert linear mit log Blutkonzentration und ist bei Propranolol retard Zentiva zwischen 2 und 24 h nahezu konstant.
• -Die Eliminationshalbwertszeit von oral verabreichtem Propranolol beträgt 3–6 h. Extrarenale Dosisfraktion (Q0) 1,0.
• +Die Eliminationshalbwertszeit von oral verabreichtem Propranolol beträgt 3–6 h. Wegen der verzögerten Resorption von Propranolol retard Zentiva beträgt die scheinbare Halbwertszeit bei diesen galenischen Formen 10–20 h. Extrarenale Dosisfraktion (Q0) 1,0.
• -Propranolol Zentiva Filmtabletten müssen bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +Propranolol retard Zentiva Kapseln müssen bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -47025 (Swissmedic).
• +47551 (Swissmedic).
• -Propranolol Zentiva Filmtabl 10 mg 60. (B)
• -Propranolol Zentiva Filmtabl 40 mg 60 (mit Zierbruchrille). (B)
• -Propranolol Zentiva Filmtabl 40 mg 180 (mit Zierbruchrille). (B)
• -Propranolol Zentiva Filmtabl 80 mg 60 (mit Zierbruchrille). (B)
• -Propranolol Zentiva Filmtabl 80 mg 180 (mit Zierbruchrille). (B)
• +Propranolol retard Zentiva Kaps 160 mg 30. (B)
• +Propranolol retard Zentiva Kaps 160 mg 100. (B)
• -Juli 2020.
• +Mai 2021.