• -Hilfsstoffe: Color.: E132, Excipiens pro capsula.
• +Hilfsstoffe:
• +Kapselinhalt: Macrogol- 6000
• +Kapselhülle: 125mg: Gelatinum, Color: Indigotinum E132, Titanii dioxidum, Ferri oxidum rubrum (E172), Ferri oxidum flavum (E172). 250mg: Gelatinum, Color.: Indigotinum E132, Titanii dioxidum, Ferri oxidum nigrum (E172), Ferri oxidum flavum (E172).
• -Orales Vancomycin ist indiziert für die Behandlung von Staphylokokken-Enterocolitis und von antibiotikabedingter pseudomembranöser Enterocolitis durch Clostridium difficile.
• -Parenterale Verabreichung von Vancomycin ist nicht wirksam für die obigen Indikationen; deshalb muss Vancomycin für diese Indikationen oral verabreicht werden.
• +Orales Vancomycin ist indiziert für die Behandlung von Infektionen durch Clostridium difficile.
• +Parenterale Verabreichung von Vancomycin ist nicht wirksam für die obige Indikation; deshalb muss Vancomycin für diese Indikation oral verabreicht werden.
• -Übliche Dosierung
• -Erwachsene
• -Zur Behandlung von antibiotikabedingter pseudomembranöser Enterocolitis durch Clostridium difficile oder von Staphylokokken-Enterocolitis:
• -500 mg–2 g Vancomycin täglich in 3 oder 4 Teilgaben, und zwar 7 bis 10 Tage lang. Falls es zu einem Rezidiv kommen sollte, ist die Therapie zu wiederholen.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• +Die empfohlene Vancomycin-Dosis bei der ersten nicht schweren CDI-Episode beträgt 125 mg alle 6 Stunden für die Dauer von 10 Tagen. Diese Dosierung kann im Fall einer schweren oder komplizierten Erkrankung auf 500 mg alle 6 Stunden über 10 Tage erhöht werden. Die tägliche Höchstdosis von 2 g darf nicht überschritten werden.
• +Bei Patienten mit mehrfachen Rezidiven kann folgende Behandlung der aktuellen Episode in Erwägung gezogen werden: 125 mg viermal täglich über 10 Tage und anschliessend eine ausschleichende Dosierung, d.h. eine schrittweise Reduzierung der Dosis auf 125 mg pro Tag, oder mindestens 3 Wochen lang eine gepulste Therapie mit 125–500 mg/Tag alle 2–3 Tage.
• +Die Dauer der Behandlung mit Vancomycin ist gegebenenfalls an den klinischen Verlauf im Einzelfall anzupassen. Sofern möglich, sollte das als Auslöser der CDI verdächtige Antibiotikum abgesetzt werden. Eine angemessene Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution ist einzuleiten.
• +Nach oraler Gabe sind die Vancomycin-Serumkonzentrationen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zu überwachen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es ist auch möglich, den Inhalt einer Vancocin-Injektionsflasche (500 mg) in 30 ml Wasser aufzulösen und oral zu verabreichen.
• +Wenn der Inhalt der Kapseln für eine Einzeldosis zu hoch ist, oder die Kapseln nicht geschluckt werden können ist es auch möglich, den Inhalt einer Vancocin-Injektionsflasche (500 mg) in 30 ml Wasser aufzulösen und oral zu verabreichen.
• -Die Kapseln werden mit etwas Wasser eingenommen.
• +Besondere Patientengruppen:
• +Niereninsuffizienz
• +Aufgrund der sehr geringen systemischen Absorption ist eine Dosisanpassung vermutlich nicht erforderlich, ausser im Fall einer möglicherweise erheblichen oralen Absorption bei entzündlichen Darmerkrankungen oder durch Clostridium difficile bedingter pseudomembranöser Enterokolitis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Art der Anwendung
• +Zur oralen Einnahme.
• +Die Kapsel darf nicht geöffnet werden und ist mit ausreichend Flüssigkeit zu schlucken.
• -Nach oraler Vancomycin-Therapie können einige Patienten mit entzündlichen Magenbeschwerden, inkl. C. difficile-induzierter pseudomembranöser Colitis eine signifkante Absorption des Arzneimittels aufweisen.
• -Diese Patienten können das Risiko aufweisen, unerwünschte Wirkungen wie mit parenteralem Vancomycin zu entwickeln.
• -Dieses Risiko ist grösser bei Vorhandensein einer Niereninsuffizienz und gleichzeitiger Anwendung nephrotoxischer Substanzen.
• +Nur zur oralen Einnahme
• +Dieses Präparat ist für die orale Einnahme bestimmt und wird nicht systemisch absorbiert. Oral verabreichte Vancomycin-Kapseln sind bei anderen Infektionen nicht wirksam.
• +Potenzielle systemische Absorption
• +Bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder durch Clostridium difficile induzierter pseudomembranöser Enterokolitis kann die Absorption erhöht sein. Bei diesen Patienten besteht die Gefahr von unerwünschten Wirkungen, vor allem bei gleichzeitiger Nierenfunktionsbeeinträchtigung. Je stärker die Nierenfunktionsstörung, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung nephrotoxischer Substanzen, desto höher ist auch das Risiko von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der peroralen Verabreichung von Vancomycin. Bei Patienten mit entzündlichen Darmschleimhauterkrankungen sollten die Serumkonzentrationen von Vancomycin überwacht werden.
• +Nephrotoxizität
• +Im Rahmen der Behandlung von Patienten mit zugrunde liegender Nierenfunktionsstörung oder Patienten, die gleichzeitig ein Aminoglykosid oder andere nephrotoxische Arzneimittel erhalten, ist die Nierenfunktion regelmässig zu kontrollieren.
• +Ototoxizität
• +
• -Die Funktion der Nieren und des 8. Hirnnervs sollten während der Therapie überprüft werden. Der zuerst einsetzende Hörverlust in den hohen Frequenzen ist nur mittels Audiogrammen erfassbar.
• -Ohrenklingen kann der Beeinträchtigung der Hörfunktion vorausgehen. In diesem Fall muss Vancomycin abgesetzt werden.
• -Vancomycin sollte bei Patienten mit Hörstörungen in der Anamnese nicht angewendet werden.
• +Regelmässige Untersuchungen der Hörfunktion können hilfreich sein, um das Risiko einer Ototoxizität bei Patienten mit vorbestehendem Gehörschaden oder bei Patienten, die gleichzeitig mit einer ototoxischen Substanz, beispielsweise einem Aminoglykosid, behandelt werden, so gering wie möglich zu halten.
• +Motilitätshemmer sollten vermieden und die Therapie mit Protonenpumpen-Hemmern sollte neu überdacht werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• -Die Anwendung von Vancomycin kann zu einem Überhandnehmen von nichtempfindlichen Erregern führen. Beim Auftreten von neuen, durch Bakterien oder Pilze bedingten Infektionen im Verlaufe der Therapie sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
• -
• +Die Anwendung von Vancomycin kann zu einem Überhandnehmen von nichtempfindlichen Erregern führen. Beim Auftreten von neuen, durch Bakterien oder Pilze bedingten Infektionen im Verlaufe der Therapie sind geeignete Massnahmen zu ergreifen (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• +Arzneimittelinteraktionen mit Motilitätshemmern und Protonenpumpen-Hemmern
• +Motilitätshemmer sollten vermieden und die Therapie mit Protonenpumpen-Hemmern sollte neu überdacht werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ototoxische und/oder nephrotoxische Antibiotika
• +Muskelrelaxantien
• +Orale Kontrazeptiva
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Häufigkeiten
• -«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000<1/100), «selten» (>1/10'000<1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Die folgenden Ereignisse sind mit der Verwendung von oralem Vancomycin in Verbindung gebracht worden:
• -Immunsystem
• -Anaphylactoide Reaktion.
• -Andere: Arzneimittelfieber.
• -Herz-Kreislauf
• -Hitzewallungen, Blutdruckabfall.
• -Gefässe
• -Selten: Fälle von Vasculitis nach oraler Gabe.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Nausea.
• -Haut
• -Exfoliative Dermatitis, Überempfindlichkeitsreaktionen, Pruritus, Ausschlag, Red Man Syndrom; Urtikaria.
• -Nieren
• -Interstitielle Nephritis.
• -Nach vielfacher oraler Verabreichung von Vancomycin gegen C. difficile-bedingte pseudomembranöse Colitis wurden bei einigen Patienten klinisch signifikante Serumkonzentrationen beobachtet.
• -Sollte es jedoch zu einer systemischen Wirkung kommen, z.B. bei Patienten mit Entzündungen der gastrointestinalen Mucosa, können zusätzlich die bei der parenteralen Verabreichung möglichen unerwünschten Wirkungen auftreten und zwar:
• -Blut
• -Gelegentlich: vorübergehende Neutropenie wurde berichtet. Sie trat gewöhnlich eine Woche nach Therapiebeginn oder später bzw. nach einer Gesamtdosis von über 25 g auf. Nach Absetzen von Vancocin scheint sich das Blutbild schnell zu normalisieren. Gelegentlich wurde auch eine Verminderung der Blutplättchen, manchmal über Eosinophilie berichtet. Sehr selten wurde über Agranulozytose berichtet. Bei Patienten, die Vancocin über längere Zeit oder gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können, sollte die Leukozytenzahl regelmässig überwacht werden. Selten wurde über Thrombozytopenie berichtet.
• -Immunsystem
• -Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Selten: Anaphylaxie, Nesselausschlag, Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Eosinophilie, Hautausschläge (inklusive exfoliativer Dermatitis) und IgA vermittelter bullöser Dermatose, Stevens-Johnson-Syndrom.
• -Ohren und Labyrinth
• -Gelegentlich vorübergehende oder bleibende Verschlechterung der Hörfunktion bis hin zu bleibendem Gehörverlust und zwar meist bei Patienten, die sehr hohe Dosen oder andere ototoxische Arzneimittel erhalten hatten oder bei denen eine Nierenfunktionseinschränkung oder ein bereits beeinträchtigtes Hörvermögen vorlag. Bei solchen Patienten sind regelmässig Kontrollen der Hörfunktion angebracht.
• -Schwindel und Ohrenklingen wurden ebenfalls gelegentlich beobachtet.
• -Nephrotoxizität
• -Häufig: Nierenfunktionseinschränkungen, Anstiege von Serumkreatinin oder Blutharnstoffstickstoff, und zwar meist bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden oder bei bereits bestehender Nierenfunktionseinschränkung.
• -Sehr selten: interstitielle Nephritis. Nach Absetzen von Vancomycin normalisierten sich die Befunde meist. Bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden sollte daher die Nierenfunktion regelmässig überwacht werden und die Dosierung besonders sorgfältig gewählt werden.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +Die Absorption von Vancomycin aus dem Gastrointestinaltrakt ist vernachlässigbar. Bei starker Entzündung der Darmschleimhaut und vor allem in Kombination mit einer Nierenfunktionsstörung können jedoch die gleichen unerwünschten Wirkungen wie bei der parenteralen Verabreichung von Vancomycin auftreten. Aus diesem Grund werden die mit der parenteralen Gabe von Vancomycin einhergehenden unerwünschten Wirkungen und ihre Häufigkeit ebenfalls unten angeführt.
• +Wird Vancomycin parenteral verabreicht, sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen Phlebitis, pseudoallergische Reaktionen und Hautrötung am Oberkörper (Red-Man-Syndrom) im Zusammenhang mit einer zu raschen intravenösen Infusion von Vancomycin.
• +Tabellarische Auflistung unerwünschter Wirkungen
• +Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind gemäss MedDRA-Häufigkeitskonvention und Systemorganklassen wie folgt definiert:
• +«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), Einzelfälle
• +Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Selten: reversible Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Gelegentlich: vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens
• +Selten: Vertigo, Tinnitus, Schwindelgefühl
• +Herzerkrankungen
• +Sehr selten: Herzstillstand
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Blutdruckabfall
• +Selten: Vaskulitis
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Dyspnö, Stridor
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Selten: Übelkeit
• +Sehr selten: pseudomembranöse Enterokolitis
• +Einzelfälle: Erbrechen, Diarrhö
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Hautrötung am Oberkörper (Red-Man-Syndrom), Exanthem und Schleimhautentzündung, Pruritus, Urtikaria
• +Sehr selten: exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, lineare bullöse IgA-Dermatose
• +Einzelfälle: Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS-Syndrom), AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: Nierenschädigung, manifestiert vor allem durch erhöhtes Serumkreatinin und erhöhten Serumharnstoff
• +Selten: interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen
• +Einzelfälle: akute tubuläre Nekrose
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Phlebitis, Rötung von Oberkörper und Gesicht
• +Selten: Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Schmerzen und Muskelspasmen der Brust- und Rückenmuskulatur
• +Beschreibung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen
• +Reversible Neutropenie, gewöhnlich mit Beginn mindestens eine Woche nach Einleitung der intravenösen Therapie bzw. nach einer Gesamtdosis von mehr als 25 g. Nach Absetzen von Vancocin scheint sich das Blutbild schnell zu normalisieren. Gelegentlich wurde auch eine Verminderung der Blutplättchen, manchmal über Eosinophilie berichtet. Sehr selten wurde über Agranulozytose berichtet. Bei Patienten, die Vancocin über längere Zeit oder gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können, sollte die Leukozytenzahl regelmässig überwacht werden. Selten wurde über Thrombozytopenie berichtet.
• +Die intravenöse Infusion von Vancomycin muss langsam erfolgen. Während und kurz nach einer raschen Infusion können anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschliesslich Keuchatmung, auftreten. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu 2 Stunden ab.
• +Ein Tinnitus, der möglicherweise einem beginnenden Verlust des Hörvermögens vorausgeht, ist als Indikation für den Abbruch der Behandlung zu werten.
• +Über Ototoxizität wurde hauptsächlich bei Patienten berichtet, die mit hohen Dosen oder gleichzeitig mit anderen ototoxischen Arzneimitteln wie Aminoglykosiden behandelt wurden, oder bei Patienten mit bereits beeinträchtigtem Hörvermögen oder einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung. Bei solchen Patienten sind regelmässig Kontrollen der Hörfunktion angebracht. Bei Verdacht auf eine bullöse Erkrankung ist das Arzneimittel abzusetzen und eine fachärztliche dermatologische Untersuchung durchzuführen.
• +Bei interstitieller Nephritis normalisierten sich die Befunde nach Absetzen von Vancomycin meist. Bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden sollte daher die Nierenfunktion regelmässig überwacht werden und die Dosierung besonders sorgfältig gewählt werden.
• -ATC-Code: J01XA01
• +ATC-Code: A07AA09
• -Vancomycin ist ein von Streptomyces orientalis stammendes, hoch gereinigtes Glykopeptid-Antibiotikum, das gegenüber vielen grampositiven Bakterien bakterizid wirkt. Die bakterizide Wirkung beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Zellwand-Biosynthese. Ausserdem beeinträchtigt es die Permeabilität der Bakterien-Zellmembran und die RNS-Synthese. Möglicherweise sind es diese verschiedenen Angriffspunkte, die die Seltenheit einer Resistenz (sowohl Primär – wie Kreuzresistenz) gegenüber Vancomycin erklären.
• -In vitro ist Vancomycin gegen die meisten Stämme der folgenden Erreger wirksam:
• - MHK 50 (mg/l) MHK 90 (mg/l)
• -Empfindliche Keime:
• -Staphylokokken (einschliesslich heterogener methicillinresistenter Stämme)
• -S. aureus 0,4–1,6 0,9–3,1
• -Streptokokken, z.B. S. pyogenes 0,5 0,5
• -S. pneumoniae (einschliesslich penicillinresistenter Stämme) 0,5–1,0 0,5–2,0
• -S. agalactiae 1,6 1,6
• -Viridans-Gruppe 0,8 1,6
• -S. bovis 0,25 0,5
• -Enterokokken (z.B. E. faecalis) 1,6 1,6
• -Clostridium difficile (auch für die (auch für die pseudomembranöse Enterocolitis verantwortlichen toxinbildenden Stämme) 1,0 2,0
• -Diphtheroide 0,8 0,8
• -Listeria monocytogenes 0,8 1,6
• -Clostridium sp. 0,8 3,1
• -Bacillus cereus 2,2 –
• -Mässig empfindliche Keime:
• -S. epidermidis 1,6–2,0 3,1–6,3
• -Actinomyces sp. 5,0 –
• -Resistente Keime:
• -Lactobacillus sp. 1,25 –
• -Gram-negative Bakterien
• -Mykobakterien
• -Pilze
• +Vancomycin ist ein von Streptomyces orientalis stammendes, hoch gereinigtes Glykopeptid-Antibiotikum, das gegenüber vielen grampositiven Bakterien bakterizid wirkt. Die bakterizide Wirkung beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Zellwand-Biosynthese. Ausserdem beeinträchtigt es die Permeabilität der Bakterien-Zellmembran und die RNS-Synthese.
• +Resistenzmechanismus
• +Eine erworbene Resistenz gegen Glykopeptide tritt insbesondere bei Enterokokken auf und beruht auf dem Erwerb verschiedener Van-Gen-Komplexe, was zu einer Umwandlung der Zielstruktur D-Alanyl-D-Alanin in D-Alanyl-D-Laktat oder D-Alanyl-D-Serin führt, an welche Vancomycin nur schlecht bindet. In manchen Ländern werden vermehrt Resistenzfälle – vor allem bei Enterokokken – beobachtet; besonders alarmierend ist das Auftreten multiresistenter Stämme von Enterococcus faecium.
• +Van-Gene wurden in Staphylococcus aureus kaum gefunden, wo Veränderungen der Zellwandstruktur zu intermediärer Empfindlichkeit führen, welche sehr häufig heterogen ist. Ebenso wurde über methicillinresistente Staphylokokkenstämme (MRSA) mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Vancomycin berichtet. Die reduzierte Empfindlichkeit bzw. Resistenz von Staphylokokken gegenüber Vancomycin ist noch nicht aufgeklärt. Verschiedene genetische Faktoren und Mehrfachmutationen spielen eine Rolle.
• +Zwischen Vancomycin und anderen Antibiotikaklassen besteht keine Kreuzresistenz. Eine Kreuzresistenz mit anderen Glykopeptid-Antibiotika, wie Teicoplanin, kommt vor. Eine sekundäre Resistenzentwicklung unter Therapie ist selten.
• +Grenzwerte zur Empfindlichkeitsprüfung
• +Die Prävalenz einer erworbenen Resistenz gegenüber einzelnen Spezies kann geografisch und zeitlich variieren. Örtliche Informationen zu Resistenzen sind daher wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Erforderlichenfalls ist Expertenrat einzuholen, wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz die Nützlichkeit des Wirkstoffs zumindest bei einigen Arten von Infektionen infrage stellt. Diese Informationen liefern nur Anhaltspunkte dafür, ob die Mikroorganismen möglicherweise empfindlich auf Vancomycin sind.
• +Nachstehend sind die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) erstellten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration aufgeführt:
• + Empfindlich Resistent
• +Clostridium difficile1 ≤2 mg/l >2 mg/l
• -Empfindlichkeitstests
• -Bei mässig empfindlichen Keimen sollte eine Empfindlichkeitsbestimmung mittels Testblättchen durchgeführt werden. Es sollten Vancomycin-Testblättchen zu 30 µg verwendet werden. Als Richtwerte für die Interpretation gelten folgende Hemmhofdurchmesser:
• -Hemmhof >11 mm = Erreger empfindlich.
• -Hemmhof 10–11 mm = Erreger mässig empfindlich.
• -Hemmhof <10 mm = Erreger resistent.
• -Bei Anwendung einer Reihenverdünnungsmethode gelten folgende Richtwerte:
• -MHK <4 µg/ml = Erreger empfindlich.
• -MHK >4 µg/ml und <16 µg/ml = Erreger mässig empfindlich.
• -MHK >16 µg/ml = Erreger resistent.
• -In-vitro Resistenz gegenüber Vancomycin wurde in einigen Ländern bei einigen Enterokokken- und Staphylokokken-Isolaten berichtet.
• +1 Die Grenzwerte basieren auf epidemiologischen Grenzwerten (ECOFFs), aufgrund derer Wildtyp-Isolate von jenen mit reduzierter Empfindlichkeit unterschieden werden können.
• -Vancomycin wird bei oraler Verabreichung kaum resorbiert.
• -Oral verabreichtes Vancomycin gelangt normalerweise nicht in die systemische Zirkulation, ausser wenn entzündliche Läsionen vorhanden sind. Messbare Konzentrationen im Serum können selten bei Patienten mit aktiver, durch C. difficile induzierter pseudomembranöser Enterocolitis auftreten, und bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz besteht die Möglichkeit einer Akkumulation.
• +Vancomycin wird bei oraler Verabreichung kaum in die Blutbahn aufgenommen. Die Absorption kann jedoch bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder durch Clostridium difficile induzierter pseudomembranöser Enterokolitis erhöht sein. Dies kann bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Nierenfunktionsstörung zu einer Kumulation von Vancomycin führen.
• -Da Vancomycin bei oraler Verabreichung kaum resorbiert wird, wird Vancomycin mit dem Faeces ausgeschieden.
• -Resorbiertes Vancomycin wird über die Nieren ausgeschieden.
• +Eine orale Dosis wird nahezu ausschliesslich in den Faeces ausgeschieden. Bei der Mehrzahl der Proben von Probanden überstiegen die fäkalen Konzentrationen bei wiederholter Gabe von 250 mg Vancomycin alle 8 Stunden nach insgesamt 7 Dosen 100 mg/kg. Es wurde keine Blutkonzentration nachgewiesen und im Urin wurden weniger als 0,76% wiedergefunden.
• -Bei Ratten, die 35 Tage lang tägliche orale Dosen zwischen 375 und 3000 mg/kg KG erhielten, wurden ab 1500 mg/kg KG eine Retikulozytose und Lymphozytopenie, ab 750 mg/kg KG im Vergleich zur Kontrollgruppe verminderte Gewichte von Milz und Thymus beobachtet. In allen Dosisgruppen trat eine Reduktion von Gesamteinweiss, Glucose und Cholesterin im Serum und eine histologisch feststellbare Störung des Coecum-Mukosaepithels auf.
• +Bei Ratten, die 35 Tage lang tägliche orale Dosen zwischen 375 und 3000 mg/kg KG erhielten, wurden ab 1500 mg/kg KG eine Retikulozytose und Lymphozytopenie, ab 750 mg/kg KG im Vergleich zur Kontrollgruppe verminderte Gewichte von Milz und Thymus beobachtet. In allen Dosisgruppen trat eine Reduktion von Gesamteiweiss, Glucose und Cholesterin im Serum und eine histologisch feststellbare Störung des Coecum-Mukosaepithels auf.
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Kaps 125 mg 20
• -Kaps 250 mg 20
• +Kapseln zu 125 mg: 20 (A)
• +Kapseln zu 250 mg: 20 (A)
• -Teva Pharma AG, 4010 Basel.
• +Teva Pharma AG, Basel.
• -April 2007.
• -Interne Versionsnummer: 2.2
• +November 2017.
• +Interne Versionsnummer: 4.3