• -Wirkstoff: Vancomycinum ut Vancomycinum hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Vancomycinum ut Vancomycinum hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kapsel enthält Vancomycinum 125 mg resp. 250 mg.
• +
• +Schwere kutane unerwünschte Wirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
• +Im Zusammenhang mit Vancomycin-Behandlungen wurde über schwere kutane unerwünschte Wirkungen (SCARs) berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten dieser Wirkungen traten innerhalb von wenigen Tagen und bis zu acht Wochen nach Beginn der Vancomycin-Behandlung auf.
• +Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Vancomycin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient bei Anwendung von Vancomycin eine SCAR entwickelt hat, darf die Behandlung mit Vancomycin zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
• -Im Rahmen der Behandlung von Patienten mit zugrunde liegender Nierenfunktionsstörung oder Patienten, die gleichzeitig ein Aminoglykosid oder andere nephrotoxische Arzneimittel erhalten, ist die Nierenfunktion regelmässig zu kontrollieren.
• +Im Rahmen der Behandlung von Patienten mit zugrunde liegender Nierenfunktionsstörung oder Patienten, die gleichzeitig ein Aminoglykosid oder andere nephrotoxische Arzneimittel erhalten, ist die Nierenfunktion regelmässig zu kontrollieren, da die Gefahr der Entwicklung toxischer Effekte in Anwesenheit hoher Blutkonzentrationen und bei Anwendung über eine längere Zeit wesentlich erhöht ist (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung» und «Interaktionen»).
• -Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Bei diesen Patienten und für den Fall, dass zusätzlich zur oralen Vancomycin-Therapie eine gleichzeitige parenterale Vancomycin-Therapie nötig sein sollte, ist zu beachten, dass eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Verwendung anderer ototoxischer und/oder nephrotoxischer Antibiotika (wie z.B. Streptomycin, Neomycin, Kanamycin, Gentamycin, Cephaloridin, Paromomycin, Viomycin, Polymyxin B, Colistin, Tobramycin, Sisomicin, Amikacin) eine sorgfältige Überwachung des Patienten erfordert.
• +Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Bei diesen Patienten und für den Fall, dass zusätzlich zur oralen Vancomycin-Therapie eine gleichzeitige parenterale Vancomycin-Therapie nötig sein sollte, ist zu beachten, dass eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Verwendung anderer ototoxischer und/oder nephrotoxischer Antibiotika wie Aminoglycoside (z.B. Amikacin, Gentamycin, Neomycin, Netilmicin, Paromomycin, Sisomicin, Streptomycin, Tobramycin) oder Cephaloridin, Viomycin, Polymyxin B, Colistin, Amphotericin B, Bacitracin, Piperacillin/Tazobactam und Cisplatin eine sorgfältige Überwachung des Patienten erfordert (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Wird Vancomycin parenteral verabreicht, sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen Phlebitis, pseudoallergische Reaktionen und Hautrötung am Oberkörper (Red-Man-Syndrom) im Zusammenhang mit einer zu raschen intravenösen Infusion von Vancomycin.
• +Wird Vancomycin parenteral verabreicht, sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen Phlebitis, pseudoallergische Reaktionen und Hautrötung am Oberkörper (Red-Man-Syndrom) im Zusammenhang mit einer zu raschen intravenösen Infusion von Vancomycin. Im Zusammenhang mit Vancomycin-Behandlungen wurde über schwere kutane unerwünschte Wirkungen (SCARs) berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), Einzelfälle
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), Einzelfälle.
• -Selten: reversible Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie
• +Selten: reversible Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie.
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen.
• -Gelegentlich: vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens
• -Selten: Vertigo, Tinnitus, Schwindelgefühl
• +Gelegentlich: vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens.
• +Selten: Vertigo, Tinnitus, Schwindelgefühl.
• -Sehr selten: Herzstillstand
• +Sehr selten: Herzstillstand.
• -Häufig: Blutdruckabfall
• -Selten: Vaskulitis
• +Häufig: Blutdruckabfall.
• +Selten: Vaskulitis.
• -Häufig: Dyspnö, Stridor
• +Häufig: Dyspnö, Stridor.
• -Selten: Übelkeit
• -Sehr selten: pseudomembranöse Enterokolitis
• -Einzelfälle: Erbrechen, Diarrhö
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Hautrötung am Oberkörper (Red-Man-Syndrom), Exanthem und Schleimhautentzündung, Pruritus, Urtikaria
• -Sehr selten: exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, lineare bullöse IgA-Dermatose
• -Einzelfälle: Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS-Syndrom), AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• +Selten: Übelkeit.
• +Sehr selten: pseudomembranöse Enterokolitis.
• +Einzelfälle: Erbrechen, Diarrhö.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautlgewebes
• +Häufig: Hautrötung am Oberkörper (Red-Man-Syndrom), Exanthem und Schleimhautentzündung, Pruritus, Urtikaria.
• +Sehr selten: exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, lineare bullöse IgA-Dermatose, Toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
• +Einzelfälle: Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS-Syndrom), AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• -Häufig: Nierenschädigung, manifestiert vor allem durch erhöhtes Serumkreatinin und erhöhten Serumharnstoff
• -Selten: interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen
• -Einzelfälle: akute tubuläre Nekrose
• +Häufig: Nierenschädigung, manifestiert vor allem durch erhöhtes Serumkreatinin und erhöhten Serumharnstoff.
• +Selten: interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen.
• +Einzelfälle: akute tubuläre Nekrose.
• -Häufig: Phlebitis, Rötung von Oberkörper und Gesicht
• -Selten: Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Schmerzen und Muskelspasmen der Brust- und Rückenmuskulatur
• +Häufig: Phlebitis, Rötung von Oberkörper und Gesicht.
• +Selten: Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Schmerzen und Muskelspasmen der Brust- und Rückenmuskulatur.
• -Über Ototoxizität wurde hauptsächlich bei Patienten berichtet, die mit hohen Dosen oder gleichzeitig mit anderen ototoxischen Arzneimitteln wie Aminoglykosiden behandelt wurden, oder bei Patienten mit bereits beeinträchtigtem Hörvermögen oder einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung. Bei solchen Patienten sind regelmässig Kontrollen der Hörfunktion angebracht. Bei Verdacht auf eine bullöse Erkrankung ist das Arzneimittel abzusetzen und eine fachärztliche dermatologische Untersuchung durchzuführen.
• +Über Ototoxizität wurde hauptsächlich bei Patienten berichtet, die mit hohen Dosen oder gleichzeitig mit anderen ototoxischen Arzneimitteln wie Aminoglykosiden behandelt wurden, oder bei Patienten mit bereits beeinträchtigtem Hörvermögen oder einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung. Bei solchen Patienten sind regelmässig Kontrollen der Hörfunktion angebracht.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: A07AA09
• +ATC-Code
• +A07AA09
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• - Empfindlich Resistent
• -Clostridium difficile1 ≤2 mg/l >2 mg/l
• + Empfindlich Resistent
• +Clostridium difficile1 ≤2 mg/l > 2 mg/l
• -Metabolismus/Elimination
• -Eine orale Dosis wird nahezu ausschliesslich in den Faeces ausgeschieden. Bei der Mehrzahl der Proben von Probanden überstiegen die fäkalen Konzentrationen bei wiederholter Gabe von 250 mg Vancomycin alle 8 Stunden nach insgesamt 7 Dosen 100 mg/kg. Es wurde keine Blutkonzentration nachgewiesen und im Urin wurden weniger als 0,76% wiedergefunden.
• +Metabolismus
• +Eine orale Dosis wird nahezu ausschliesslich in den Faeces ausgeschieden. Bei der Mehrzahl der Proben von Probanden überstiegen die fäkalen Konzentrationen bei wiederholter Gabe von 250 mg Vancomycin alle 8 Stunden nach insgesamt 7 Dosen 100 mg/kg. Es wurde keine Blutkonzentration nachgewiesen und im Urin wurden weniger als 0,76 % wiedergefunden.
• +Elimination
• +Siehe Abschnitt «Metabolismus».
• +
• -Hinweise
• -Regelmässige Kontrollen der Nieren- und Hörfunktion sind bei Patienten, deren Nierenfunktion nicht eindeutig normal ist und bei Patienten über 60 Jahre (reduzierte systemische und renale Clearance) angezeigt. In diesen Fällen und auch bei Patienten mit Gehörschäden sollte das Blutbild überwacht werden.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung einer Vancomycin-Infusion ist unbedingt darauf zu achten, dass die Lösung ausreichend verdünnt und über mindestens 60 Minuten infundiert wird, um das Auftreten von Hypotension zu vermeiden.
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C in der Originalpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nicht über 25°C in der Originalpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Regelmässige Kontrollen der Nieren- und Hörfunktion sind bei Patienten, deren Nierenfunktion nicht eindeutig normal ist und bei Patienten über 60 Jahre (reduzierte systemische und renale Clearance) angezeigt. In diesen Fällen und auch bei Patienten mit Gehörschäden sollte das Blutbild überwacht werden.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung einer Vancomycin-Infusion ist unbedingt darauf zu achten, dass die Lösung ausreichend verdünnt und über mindestens 60 Minuten infundiert wird, um das Auftreten von Hypotension zu vermeiden.
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• -November 2017.
• -Interne Versionsnummer: 4.3
• +Juni 2021.
• +Interne Versionsnummer: 5.3