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Home - Information for professionals for Acide acetylsalicylique Panpharma Inj 0,5 g - Änderungen - 07.05.2021
22 Änderungen an Fachinfo Acide acetylsalicylique Panpharma Inj 0,5 g
  • -Bei Erwachsenen: 500 mg AAS pro Injektion dreimal täglich. Maximaldosis: 3 g pro Tag.
  • +Bei Erwachsenen:
  • +500 mg AAS pro Injektion dreimal täglich. Maximaldosis: 3 g pro Tag.
  • +Das Arzneimittel sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über die kürzeste Therapiedauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Maskierung von Symptomen zugrunde liegender Infektionen
  • +Aspégic inject 0,5 g kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Aspégic inject 0,5 g zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
  • +
  • -Kinder und Jugendliche dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen (insbesondere bei einer Varizelleninfektion oder bei grippeähnlichen Erkrankungen) Aspégic nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen). Aspégic Inject 0,5 g darf jedoch nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
  • +Kinder und Jugendliche dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen (insbesondere bei einer Varizelleninfektion oder bei grippeähnlichen Erkrankungen) Aspégic nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Enzephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und Leberfunktionsstörungen). Aspégic Inject 0,5 g darf jedoch nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
  • -·Steigerung der Wirkung von Barbituraten, Lithium-Präparaten, Sulfonamiden und des Triiodthyronins.
  • -·Erhöhung der Konzentration des Phenytoins im Plasma.
  • +·Steigerung der Wirkung von Barbituraten, Lithium-Präparaten, Sulfonamiden und Triiodthyronin.
  • +·Erhöhung der Konzentration von Phenytoin im Plasma.
  • -·Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln und ASS behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden.
  • -·Die Kombination von Acetazolamid mit Acetylsalicylsäure kann das Risiko der metabolischen Acidose erhöhen.
  • -·Minderung der Wirkung von Aldosteron-Antagonisten (z.B. Spironolacton), von Schleifendiuretika, von Harnsäureausscheidung erhöhenden Mitteln (z.B. Probenezid, Sulfinpyrazon).
  • +·Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln und ASS behandelt werden, muss der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden.
  • +·Die Kombination von Acetazolamid mit Acetylsalicylsäure kann das Risiko der metabolischen Azidose erhöhen.
  • +·Minderung der Wirkung von Aldosteron-Antagonisten (z.B. Spironolacton), von Schleifendiuretika und von die Harnsäureausscheidung erhöhenden Mitteln (z.B. Probenezid, Sulfinpyrazon).
  • -Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100, ≤1/10); gelegentlich (>1/1'000, ≤1/100); selten (>1/10'000, ≤1/1'000); sehr selten (≤1/10'000).
  • +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (>1/100, ≤1/10); «gelegentlich» (>1/1'000, ≤1/100); «selten» (>1/10'000, ≤1/1'000); «sehr selten» (≤1/10'000).
  • +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • +Unbekannt: Aspégic inject 0,5 g kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion (einschliesslich ambulant erworbener Pneumonie und bakteriell verursachter Komplikationen bei Varizellen) führen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +
  • -Durch seine plättchenhemmende Wirkung und die Verlängerung der Blutungszeit kann Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen. Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen, Zahnfleischbluten wurden beobachtet.
  • -Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen, cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
  • +Durch seine plättchenhemmende Wirkung und die Verlängerung der Blutungszeit kann Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen. Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen und Zahnfleischbluten wurden beobachtet.
  • +Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen, zerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
  • -Das im Plasma befindliche Salicylat ist zum grossen Teil (50-90%) an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich rasch im gesamten Gewebe. Es überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
  • +Das im Plasma befindliche Salicylat ist zum grossen Teil (50-90 %) an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich rasch im gesamten Gewebe. Es überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
  • -Salicylsäure und deren Metaboliten werden über die Nieren (90% der Dosis) ausgeschieden. Die Eliminations-Halbwertszeit der Acetylsalicylsäure beträgt 10 bis 20 Minuten, die der Salicylate liegt bei über drei Stunden und ist aufgrund der Sättigung des hepatischen Hydrolysemechanismus dosisabhängig. Die Clearance nimmt mit dem pH-Wert des Harns zu.
  • +Salicylsäure und deren Metaboliten werden über die Nieren (90 % der Dosis) ausgeschieden. Die Eliminations-Halbwertszeit der Acetylsalicylsäure beträgt 10 bis 20 Minuten, die der Salicylate liegt bei über drei Stunden und ist aufgrund der Sättigung des hepatischen Hydrolysemechanismus dosisabhängig. Die Clearance nimmt mit dem pH-Wert des Harns zu.
  • -Vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
  • +Vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
  • -Die Verabreichung kann entweder direkt per Injektion (i.v.) oder per Infusion (i.v.) mit einem Flüssigkeitsbotstoff (Lösung von Natriumchlorid, Glucose oder Sorbitol) stattfinden.
  • +Die Verabreichung kann entweder direkt per Injektion (i.v.) oder per Infusion (i.v.) mit einer Trägerlösung (Lösung von Natriumchlorid, Glucose oder Sorbitol) stattfinden.
  • -Juni 2020
  • +März 2021
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