• -Wirkstoff: Lysin-acetylsalicylat.
• -Hilfsstoff: Glyzin (Aminoessigsäure) 100 mg pro vitro.
• -Solvant: Wasser zur Herstellung der Injektionslösung 5 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver und Lösungsmittel zur Zubereitung einer Injektionslösung.
• -1 Stechampulle mit Pulver enthält als Trockensubstanz: Lysin-acetylsalicylat 900 mg (entsprechend Acetylsalicylsäure 500 mg).
• +Wirkstoffe
• +Lysin-acetylsalicylat.
• +Hilfsstoffe
• +Glyzin (Aminoessigsäure) 100 mg pro vitro.
• +Lösungsmittel
• +Wasser zur Herstellung der Injektionslösung 5 ml.
• -Unmittelbar vor der Anwendung wird der Inhalt einer Stechampulle in 5 ml Lösungsmittel aus der Brechampulle gelöst.
• -Die Verabreichung kann entweder unmittelbar i.v. oder über eine Trägerlösung erfolgen (Natriumchlorid, Glucose oder Sorbitol).
• -Der Zeitabstand zwischen den einzelnen Gaben sollte 4 bis 8 Stunden betragen.
• +Übliche Dosierung
• -Bei ausgeprägten Schmerzzuständen empfiehlt sich die unmittelbare i.v.-Verabreichung des in 10 ml Aqua bidest. pro inject. zu lösenden Inhalts zweier Stechampullen.
• -Ältere Menschen
• +Bei ausgeprägten Schmerzzuständen empfiehlt sich die unmittelbare i.v.-Verabreichung des in 10 ml Aqua bidest. pro inject. zu lösenden Inhalts zweier Stechampullen als einmalige Gabe.
• +Ältere Patienten
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• +Verabreichungsschema
• +Der Zeitabstand zwischen den einzelnen Gaben sollte 4 bis 8 Stunden betragen.
• +Art der Anwendung
• +Unmittelbar vor der Anwendung wird der Inhalt einer Stechampulle in 5 ml Aqua bidest. pro inject. gelöst.
• +Die Verabreichung kann entweder unmittelbar i.v. oder über eine Trägerlösung erfolgen (Natriumchlorid, Glucose oder Sorbitol).
• -Schwere Niereninsuffizienz (CrCL <30 ml/min).
• +Schwere Niereninsuffizienz (CLcr<30 ml/min).
• +·Bei Metrorrhagie oder Menorrhagie (Risiko einer verstärkten oder einer verlängerten Blutung).
• +
• -Kinder und Jugendliche dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen (insbesondere bei einer Varizelleninfektion oder bei grippeähnlichen Erkrankungen) Aspégic nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen). Jedoch, Aspégic Inject 0,5 g darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Kinder und Jugendliche dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen (insbesondere bei einer Varizelleninfektion oder bei grippeähnlichen Erkrankungen) Aspégic nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen). Aspégic Inject 0,5 g darf jedoch nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Es wird empfohlen, in den sechs Wochen nach der Varizellen-Impfung keine Salicylate zu verabreichen, da ein erhöhtes Risiko für ein Reye-Syndrom besteht.
• +Andere Interaktionen
• +·Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.
• +Wirkung von Aspégic Inject 0,5 g auf andere Arzneimittel
• +
• -·Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe „Kontraindikationen“
• +·Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr. Bei analgetischen oder antipyretischen Dosierungen von Acetylsalicylsäure (≥500 mg pro Gabe und/oder < 3 g pro Tag): verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe «Kontraindikationen»
• -·Arzneimittel, die mit einem Blutungsrisiko assoziiert sind: Aufgrund eines potenziell additiven Effekts, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Die gelichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die mit einem Blutungsrisiko assoziiert sind, sollte mit Vorsicht erwogen werden.
• -·Nicorandil: Bei Patienten, die gleichzeitig Nicorandil und NSAR einnehmen, einschliesslich Acetylsalicylsäure und Lysin-Acetylsalicylsäure, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Arzneimittel, die mit einem Blutungsrisiko assoziiert sind: Aufgrund eines potenziell additiven Effekts besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die mit einem Blutungsrisiko assoziiert sind, sollte mit Vorsicht erwogen werden. Bei analgetischen oder antipyretischen Dosierungen von Acetylsalicylsäure (≥500 mg pro Gabe und/oder < 3 g pro Tag) ohne Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in der Vorgeschichte: Es sind Tests erforderlich, insbesondere zur Bestimmung der Blutungszeit.
• +·Pemetrexed: Es besteht ein Risiko für eine erhöhte Pemetrexedtoxizität (Verringerung der renalen Clearance von Pemetrexed verursacht durch die Acetylsalicylsäure in anti-inflammatorischen Dosierungen).
• +·Nicorandil: Bei Patienten, die gleichzeitig Nicorandil und NSAR einschliesslich Acetylsalicylsäure und Lysin-Acetylsalicylsäure einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Die Verstärkung der Effekte der Thrombozytenaggregationshemmer durch Heparin und verwandte Wirkstoffen, orale Antikoagulanzien und andere Thrombolytika (erhöhtes Blutungsrisiko).
• +·Die Verstärkung der Effekte der Thrombozytenaggregationshemmer durch Heparin und verwandte Wirkstoffe, orale Antikoagulanzien und andere Thrombolytika (erhöhtes Blutungsrisiko).
• -·In Kombination mit systemischen Glucokortikoiden: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung mit Glucokortikoiden.
• -·Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.
• -Experimentelle Daten lassen darauf schliessen, dass Ibuprofen die Wirkung einer niedrigen Dosis ASS auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Wirkstoffe gleichzeitig eingenommen werden.
• -Da jedoch nur beschränkte Daten vorliegen und nicht sicher ist, ob die ex-vivo-Daten auf die klinische Situation übertragen werden können, erscheint eine klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung bei gelegentlicher Einnahme unwahrscheinlich, kann jedoch für die regelmässige Einnahme von Ibuprofen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +·In Kombination mit systemischen Corticosteroiden: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung mit Glucokortikoiden.
• +·Experimentelle Daten lassen darauf schliessen, dass Ibuprofen die Wirkung einer niedrigen Dosis ASS auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Wirkstoffe gleichzeitig eingenommen werden. Da jedoch nur beschränkte Daten vorliegen und nicht sicher ist, ob die ex-vivo-Daten auf die klinische Situation übertragen werden können, erscheint eine klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung bei gelegentlicher Einnahme unwahrscheinlich, kann jedoch für die regelmässige Einnahme von Ibuprofen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
• +·Es wird empfohlen, in den sechs Wochen nach der Varizellen-Impfung keine Salicylate zu verabreichen. Bei Anwendung von Salicylat während einer Windpockeninfektion sind Fälle eines Reye-Syndroms aufgetreten.
• +·Insulin und Sulfonylharnstoffe: Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure, Insulin und Sulfonylharnstoffen verstärkt die Wirkung dieser blutzuckersenkenden Wirkstoffe.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Erstes und zweites Trimenon
• +Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.
• +Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder sich im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester befindet, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Drittes Trimenon
• +
• -·Den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Fertilität
• -Die Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Acetylsalicylsäure in Betracht gezogen werden.
• +·Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +Fertilität
• +Die Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Auch bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Acetylsalicylsäure in Betracht gezogen werden.
• +Häufigkeit unbestimmt: Knochenmarkinsuffizienz.
• +
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen/ekzematösen Hautausschlägen, Urtikaria, Rhinitis, Bronchialkrämpfen, angioneurotischen Ödemen, anaphylaktischem Schock.
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen / ekzematösen Hautausschlägen, Urtikaria, Rhinitis, Bronchialkrämpfen, angioneurotischen Ödemen (Quincke-Ödem), anaphylaktischem Schock.
• -Die genannten Reaktionen können mit einer Blutung in Zusammenhang stehen und bei einer beliebigen Dosis Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte auftreten.
• +Die genannten Reaktionen können, müssen aber nicht mit einer Blutung in Zusammenhang stehen und bei einer beliebigen Dosis Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte auftreten.
• +Häufigkeit unbestimmt: Reye-Syndrom bei Kindern mit Fieber, Grippe oder Windpocken.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Häufigkeit unbestimmt: Bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure in höheren Dosierungen können Tinnitus und Taubheit auftreten. In solchen Fällen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
• +
• -Häufigkeit unbestimmt: nicht-kardiogenes Lungenödem bei chronischer Anwendung und im Rahmen einer Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure.
• +Häufigkeit unbestimmt:
• +·nicht-kardiogenes Lungenödem bei chronischer Anwendung und im Rahmen einer Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure.
• +·Asthma.
• +·Bronchialkrämpfe.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
• +Häufigkeit unbestimmt: Hämatospermie.
• +
• -Einzelfälle von Ödemen wurden bei Acetysalicylsäure-Dosen von über 1.5 g/Tag berichtet.
• -Andere:
• -Sehr selten: Reye Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Einzelfälle von Ödemen wurden bei Acetysalicylsäure-Dosen von über 1,5 g/Tag berichtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Intoxikationen sind insbesondere bei älteren Patienten zu erwarten.
• -Schwere Intoxikationen entwickeln sich unter Umständen langsam, d.h. über einen Zeitraum von 12 bis 24 Stunden nach Verabreichung. Bei oraler Zuführung von bis zu 150 mg AAS/kg Körpergewicht sind leichte, bei Dosen von mehr als 300 mg/kg Körpergewicht schwere Vergiftungserscheinungen zu erwarten.
• -Die Symptome einer chronischen Salicylatvergiftung sind nicht spezifisch (z.B. Tinnitus, Kopfschmerzen, Exzitation, Schwitzen, Hyperventilation) und können deshalb übersehen werden.
• -Bei einer akuten und chronischen Überdosierung von Acetylsalicylsäure kann es zu einem nicht-kardiogenen Lungenödem kommen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Natriumhydrogencarbonat zum Ausgleich der Acidose und zur beschleunigten Ausscheidung (pH-Wert des Harns >8, alkalische Diurese).
• +Natriumhydrogencarbonat zum Ausgleich der Acidose und zur beschleunigten Ausscheidung (pH-Wert des Harns > 8, alkalische Diurese).
• -ATC-Code: N02BA01
• +ATC-Code
• +N02BA01
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Die wichtigsten aus Salicylsäure (AS) hervorgehenden Metaboliten sind: das Salicylsäure-Glycin-Addukt, der Glucoronether und –ester der AS, die aus der Oxidation der AS hervorgehende Gentisinsäure sowie deren Glycin-Addukt.
• +Die wichtigsten in der Leber aus Salicylsäure (AS) hervorgehenden Metaboliten sind: das Salicylsäure-Glycin-Addukt, der Glucoronether und -ester der AS, die aus der Oxidation der AS hervorgehende Gentisinsäure sowie deren Glycin-Addukt.
• -Kinetik bei bestimmten Patientengruppen
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Kinder über 12 Jahre
• +Kinder und Jugendliche
• -Mutagenität und Karzinogenität: Zahlreiche präklinische in vitro als auch in vivo Studien wurden mit Acetylsalicylsäure oder dem Säure-Korrespondent vom Lysin-Salz durchgeführt, ohne dass ein mutagenes Potential vermutet werden konnte. Langfristige Studien bei Ratten und Mäusen konnten ebenfalls kein karzinogenes Potenzial für diesen Wirkstoff nachweisen.
• +Mutagenität
• +Zahlreiche präklinische In-vitro- als auch In-vivo-Studien wurden mit Acetylsalicylsäure oder dem Säure-Korrespondent vom Lysin-Salz durchgeführt, ohne dass ein mutagenes Potential vermutet werden konnte.
• +Karzinogenität
• +Langfristige Studien bei Ratten und Mäusen konnten ebenfalls kein karzinogenes Potenzial für diesen Wirkstoff nachweisen.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Nach dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum nicht mehr verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• -Medikament ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -47256 (Swissmedic).
• +47256 (Swissmedic)
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -Dezember 2016.
• +Juni 2020