• -Wirkstoff: Bisoprololi fumaras (2:1).
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Bisoprololi fumaras (2:1).
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Herzförmige, teilbare Filmtablette (mit Bruchrille) zu 2.5 mg, 5 mg und 10 mg.
• -Dosierung in besonderen klinischen Situationen
• -·Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz:
• -·Behandlung der essentiellen Hypertonie oder Angina pectoris:Bei leichter oder mittelschwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.Bei schweren Funktionsstörungen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte eine Tagesdosis von 10 mg nicht überschritten werden. Die Erfahrungen mit Bisoprolol bei der Behandlung von Dialyse-Patienten sind beschränkt. Trotzdem ist keine Dosisanpassung notwendig.
• -·Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz:Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor. Die Auftitrierung muss daher besonders vorsichtig erfolgen.
• -·Ältere Patienten: Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
• -·Kinder und Jugendliche:Es liegen keine pädiatrischen Erfahrungen mit Concor vor. Deshalb wird Concor für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +·Behandlung der essentiellen Hypertonie oder Angina pectoris bei Leberfunktionsstörungen:Bei leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte eine Tagesdosis von 10 mg nicht überschritten werden.
• +·Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz bei Leberfunktionsstörungen:Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit Leberinsuffizienz vor. Die Auftitrierung muss daher besonders vorsichtig erfolgen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +·Behandlung der essentiellen Hypertonie oder Angina pectoris bei Nierenfunktionsstörungen:Bei leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.Bei schweren Funktionsstörungen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) sollte eine Tagesdosis von 10 mg nicht überschritten werden. Die Erfahrungen mit Bisoprolol bei der Behandlung von Dialyse-Patienten sind beschränkt. Trotzdem ist keine Dosisanpassung notwendig.
• +·Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz bei Nierenfunktionsstörungen:Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit Niereninsuffizienz vor. Die Auftitrierung muss daher besonders vorsichtig erfolgen.
• +Ältere Patienten
• +Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es liegen keine pädiatrischen Erfahrungen mit Concor vor. Deshalb wird Concor für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -·Prinzmetal-Angina;
• +·Prinzmetal-Angina: Es wurden Fälle von koronaren Vasospasmen beobachtet. Trotz der hohen β1-Selektivität von Bisoprolol können Angina pectoris Anfälle bzw. Myokardischämien unterschiedlichen Schweregrades, bei Patienten mit Prinzmetal-Angina nicht ausgeschlossen werden. Daher ist äusserste Vorsicht geboten.
• -Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die nach der Einnahme von Concor auftreten können. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig:
• -≥10%; häufig: ≥1%, <10%; gelegentlich: ≥0.1%, <1%; selten: ≥0.01%, <0.1%; sehr selten: <0.01%.
• +Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die nach der Einnahme von Concor auftreten können. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Psychische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohres und des Innenohres
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz-Kreislaufstörungen
• +Herz- und Gefässerkrankungen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Selten: allergische Rhinitis.
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Selten: Allergische Rhinitis.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber
• -Selten: erhöhte Leberenzyme (GOT, GPT), Hepatitis, Ikterus.
• -Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Selten: Erhöhte Leberenzyme (GOT, GPT), Hepatitis, Ikterus.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Urogenitaltraktes
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: C07AB07
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Bisoprolol ist ein selektiver β1-Rezeptorenblocker und besitzt weder intrinsische stimulierende noch relevante membranstabilisierende Eigenschaften. Dieser hohen Affinität zu β1-Rezeptoren steht die geringe Affinität zu β2-Rezeptoren der glatten Muskulatur der Bronchien und Gefässe sowie der β2-Rezeptoren der Stoffwechselregulation gegenüber. Deshalb ist nicht zu erwarten, dass Bisoprolol, zumindest in den geringen Dosen, bei Herzinsuffizienz den Atemwegwiderstand oder den β2-abhängigen Metabolismus beeinflusst. Die β1-Selektivität ist über den gesamten therapeutischen Dosisbereich gewährleistet. Bisoprolol hat bei Langzeitanwendung keine negativ inotrope Wirkung.
• +ATC-Code
• +C07AB07
• +Wirkungsmechanismus
• +Bisoprolol ist ein selektiver β1-Rezeptorenblocker und besitzt weder intrinsische stimulierende noch relevante membranstabilisierende Eigenschaften. Dieser hohen Affinität zu β1-Rezeptoren steht die geringe Affinität zu β2-Rezeptoren der glatten Muskulatur der Bronchien und Gefässe sowie der β2-Rezeptoren der Stoffwechselregulation gegenüber. Deshalb ist nicht zu erwarten, dass Bisoprolol, zumindest in den geringen Dosen, bei Herzinsuffizienz den Atemwegwiderstand oder den β2-abhängigen Metabolismus beeinflusst. Die β1-Selektivität ist über den gesamten therapeutischen Dosisbereich gewährleistet.
• +Pharmakodynamik
• +Bisoprolol hat bei Langzeitanwendung keine negativ inotrope Wirkung.
• -Die CIBIS III Studie wurde an 1010 Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren mit leichter bis mässiger chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II oder III) und einer linksventrikulären Auswurffraktion ≤35% durchgeführt. Die Patienten waren nicht mit ACE-Hemmern, Betablockern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern vorbehandelt worden. In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer sechsmonatigen Bisoprolol Initialtherapie (angestrebte Dosierung 1× 10 mg/Tag), gefolgt von der zusätzlichen Verabreichung des ACE-Hemmers Enalapril (angestrebte Dosierung 2× 10 mg/Tag) während weiteren 6 bis 24 Monaten mit einer Enalapril Initialtherapie, gefolgt von der zusätzlichen Verabreichung von Bisoprolol verglichen. Jede Behandlungsgruppe umfasste 505 Patienten.
• +Die CIBIS III Studie wurde an 1010 Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren mit leichter bis mässiger chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II oder III) und einer linksventrikulären Auswurffraktion ≤35% durchgeführt. Die Patienten waren nicht mit ACE-Hemmern, Betablockern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern vorbehandelt worden. In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer sechsmonatigen Bisoprolol Initialtherapie (angestrebte Dosierung 1x 10 mg/Tag), gefolgt von der zusätzlichen Verabreichung des ACE-Hemmers Enalapril (angestrebte Dosierung 2x 10 mg/Tag) während weiteren 6 bis 24 Monaten mit einer Enalapril Initialtherapie, gefolgt von der zusätzlichen Verabreichung von Bisoprolol verglichen. Jede Behandlungsgruppe umfasste 505 Patienten.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2, gleiches gilt für Patienten mit Leberzirrhose unterschiedlicher Schweregrade. Eine Dosisanpassung für Bisoprolol ist daher lediglich bei terminalem Versagen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) oder der Leber anzuraten. Für diese Patienten sollte eine Dosis von 10 mg/Tag nicht überschritten werden.
• -
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2. Eine Dosisanpassung für Bisoprolol ist daher lediglich bei terminalem Versagen der Leber anzuraten. Für diese Patienten sollte eine Dosis von 10 mg/Tag nicht überschritten werden (siehe spezielle Dosierungsanweisungen).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2. Eine Dosisanpassung für Bisoprolol ist daher lediglich bei terminalem Versagen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) anzuraten. Für diese Patienten sollte eine Dosis von 10 mg/Tag nicht überschritten werden (siehe spezielle Dosierungsanweisungen).
• +Mutagenität
• +In Genotoxizitätsstudien zeigten sich keine speziellen Risiken.
• +Karzinogenität
• +In Karzinogenitätsstudien zeigten sich keine speziellen Risiken.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -In Genotoxizitäts- und Karzinogenitätsstudien zeigten sich keine speziellen Risiken.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit EXP auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise:
• -Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern und nicht über 25 °C aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 25 °C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -47311 (Swissmedic).
• +47311 (Swissmedic)
• -Merck (Schweiz) AG, Zug.
• +Merck (Schweiz) AG, Zug
• -August 2018.
• +September 2019