• -Wirkstoff: Mesalazinum (5-Aminosalicylsäure).
• +Wirkstoffe
• +Mesalazinum (Acidum 5aminosalicylicum)
• -Depot-Tabletten: Excipiens pro compresso.
• -Depot-Granulat: Excipiens ad granulatum pro charta.
• -Suppositorien: Excipiens pro suppositorio.
• -Klysma: Antioxydans: Natrii disulfis (E223)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Depot-Tabletten zu 500 mg und 1 g.
• -Depot-Granulat, Sachets zu 1 g und 2 g.
• -Suppositorien zu 1 g.
• -Klysma zu 1 g/100 ml.
• +Depot-Tabletten: Povidonum, Ethylcellulosum, Magnesii stearas, Talcum, Cellulosum microcristallinum.
• +Depot-Granulat: Povidonum, Ethylcellulosum.
• +Suppositorien: Povidonum, Macrogolum 6000, Magnesii stearas, Talcum.
• +Klysma: Dinatrii edetas, Natrii disulfis (E223) 100 mg/100 ml, Natrii acetas, Acidum hydrochloricum, aqua purificata.
• +
• +Pentasa Suppositorien: 1 Suppositorium (1 g Mesalazin) 1-2 mal täglich während 2-4 Wochen.
• -Pentasa Suppositorien: 1 Suppositorium (1 g Mesalazin) 1-2 mal täglich während 2-4 Wochen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Anwendungshinweis
• +Art der Anwendung
• +Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verarbreichung von Mesalazin gemeldet, einschliesslich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100% Mesalazin. Es wird empfohlen, während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es gibt keinen hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Die wenigen vorliegenden Daten zur Anwendung von Mesalazin am Menschen weisen nicht auf einen Anstieg der Gesamtrate an kongenitalen Missbildungen hin. Einige Daten zeigen eine erhöhte Rate an Früh- und Totgeburten sowie ein niedriges Geburtsgewicht; diese unerwünschten Schwangerschaftsverläufe sind allerdings auch in Zusammenhang mit einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung aufgetreten. Die Grunderkrankung (Colitis ulcerosa) kann die Risiken des Schwangerschaftsverlaufs erhöhen.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Die wenigen vorliegenden Daten zur Anwendung von Mesalazin am Menschen weisen nicht auf einen Anstieg der Gesamtrate an kongenitalen Missbildungen hin. Einige Daten zeigen eine erhöhte Rate an Früh- und Totgeburten sowie ein niedriges Geburtsgewicht; diese unerwünschten Schwangerschaftsverläufe sind allerdings auch in Zusammenhang mit einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung aufgetreten. Die Grunderkrankung (Colitis ulcerosa) kann die Risiken des Schwangerschaftsverlaufs erhöhen.
• -Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Nebenwirkungsfrequenz, basierend auf klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung (nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet [häufig: ≥1% und <10%, gelegentlich: ≥0,1% und <1%, selten: ≥0,01% und <0,1%, sehr selten: <0,01%]):
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (³1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (genaue Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive allergisches Exanthem, Anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und Stevens-Johnson Syndrom (SJS),
• -Arzneimittelfieber.
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive allergisches Exanthem, Anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und Stevens-Johnson Syndrom (SJS), Arzneimittelfieber.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzen
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Selten: Erhöhte Amylasewerte, akute Pankreatitis*,.
• +Selten: Erhöhte Amylasewerte, akute Pankreatitis*.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Selten: Photosensibilität (schwere Reaktionen wurden berichtet bei Patienten mit vorbestehender atopischer Dermatitis/Ekzem)
• +Selten: Photosensibilität. (Schwerere Reaktionen wurden berichtet bei Patienten mit vorbestehender atopischer Dermatitis/Ekzem).
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• -Sehr selten: Myalgie, Arthralgie, Lupuserythematodes-ähnliches Syndrom (Systemischer Lupus Erythematodes).
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Sehr selten: Myalgie, Arthralgie, Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom (Systemischer Lupus Erythematodes).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem
• +Nicht bekannt: Nephrolithiasis.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bedingt durch die galenischen Eigenschaften von Pentasa und die substanzspezifischen pharmakokinetischen Eigenschaften von Mesalazin stehen nur geringe Mengen des Wirkstoffes für eine systemische Wirkung zur Verfügung. Somit ist auch bei Einnahme hoher Dosen nicht unbedingt mit Intoxikationserscheinungen zu rechnen. Prinzipiell müssten ähnliche Symptome auftreten, wie sie von Salicylatvergiftungen bekannt sind: gemischte Acidose-Alkalose, Hyperventilation, Lungenödem, Dehydration durch Schwitzen und Erbrechen, Hypoglykämie.
• -Therapie: Bei gemischter Azidose-Alkalose: Wiederherstellung des Säure-Base-Gleichgewichts entsprechend der Situation sowie Elektrolytsubstitution. Bei Dehydration durch Schwitzen und Erbrechen: Flüssigkeitszufuhr. Bei Hypoglykämie: Glucosezufuhr. Engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion.
• +Bedingt durch die galenischen Eigenschaften von Pentasa und die substanzspezifischen pharmakokinetischen Eigenschaften von Mesalazin stehen nur geringe Mengen des Wirkstoffes für eine systemische Wirkung zur Verfügung. Somit ist auch bei Einnahme hoher Dosen nicht unbedingt mit Intoxikationserscheinungen zu rechnen. Prinzipiell müssten ähnliche Symptome auftreten, wie sie von Salicylatvergiftungen bekannt sind: gemischte Acidose-Alkalose, Hyperventilation, Lungenödem, Dehydration durch Schwitzen und Erbrechen, Hypoglykämie.
• +Behandlung
• +Bei gemischter Azidose-Alkalose: Wiederherstellung des Säure-Base-Gleichgewichts entsprechend der Situation sowie Elektrolytsubstitution. Bei Dehydration durch Schwitzen und Erbrechen: Flüssigkeitszufuhr. Bei Hypoglykämie: Glucosezufuhr. Engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion.
• -ATC-Code: A07EC02
• +ATC-Code
• +A07EC02
• -Pharmakokinetik
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Oral verabreichtes Mesalazin wird zu ca. 30% resorbiert, der Rest bleibt für eine topische Wirkung verfügbar, um dann in den Fäces ausgeschieden zu werden. Maximale Plasmakonzentrationen werden 1-6 Stunden nach Verabreichung beobachtet. Eine zweimal täglich (2 x 2 g/d) Mesalazin Dosierung führt zu einer Cmax von 5103.51 ng/mL und zu einer systemischen Exposition (AUC 0-24) von 36456 h x ng/mL, Der Steady-state ist bei oraler Gabe nach einem Behandlungszeitraum von 5 Tagen erreicht, bei einer Cmax von 6803.70 ng/mL und einer AUC 0-24 von 57519 h x ng/mL.
• +Oral verabreichtes Mesalazin wird zu ca. 30% resorbiert, der Rest bleibt für eine topische Wirkung verfügbar, um dann in den Fäces ausgeschieden zu werden. Maximale Plasmakonzentrationen werden 1-6 Stunden nach Verabreichung beobachtet. Eine zweimal täglich (2 x 2 g/d) Mesalazin Dosierung führt zu einer Cmax von 5103.51 ng/mL und zu einer systemischen Exposition (AUC 0-24) von 36456 h x ng/mL, Der Steadystate ist bei oraler Gabe nach einem Behandlungszeitraum von 5 Tagen erreicht, bei einer Cmax von 6803.70 ng/mL und einer AUC 0-24 von 57519 h x ng/mL.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Suppositorien und Klysmen sollen in den verschweissten Folien (Licht- und Sauerstoffschutz) gelagert werden und dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch entnommen werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) im Originalbehälter vor Licht geschützt lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Depot-Tabletten und Depot-Granulat im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Suppositorien und Klysmen in den verschweissten Folien lagern, um den Inhalt vor Licht und Sauerstoff zu schützen. Erst unmittelbar vor Gebrauch entnehmen.
• -Januar 2018
• +März 2020