• -I. Lyophilisat: Antithrombin III vom Menschen 500 IE
• - Natriumchlorid 90 mg
• - Albumin vom Menschen 100 mg
• - Acetyltryptophan 2 mg
• - Caprylsäure 1.5 mg
• -II. Solvens: Steriles Wasser für Injektionszwecke 10 ml
• -
• -Antithrombin III vom Menschen 50 IE/ml
• +Antithrombin III vom Menschen
• -Lyophilisat: Natriumchlorid, Albumin vom Menschen, stabilisiert mit Acetyltryptophan und Natriumcaprylat.
• -Solvens: Steriles Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver und Solvens zur Lösung zur Infusion.
• -Atenativ ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung mit einem nominalen Anteil von 500 IE Antithrombin pro Infusionsflasche gewonnen aus Plasma vom Menschen.
• -Das Produkt enthält nach dem Auflösen in 10 ml Lösungsmittel ca. 50 IE/ml Antithrombin aus menschlichem Plasma.
• -Die Potenz (IE) wird mit Hilfe des European Pharmacopoeial chromogenic assay bestimmt. Die spezifische Aktivität von Atenativ beträgt etwa 2,8 IE/mg Protein.
• -
• +Pulver: Natriumchlorid, Albumin vom Menschen, Acetyltryptophan, Caprylsäure
• +Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
• +Dieses Arzneimittel enthält 36 mg Natrium pro Durchstechflasche.
• +
• +
• -Die Berechnung der notwendigen Antithrombin-Dosis basiert auf der empirischen Erkenntnis, dass eine (1) IE Antithrombin pro kg Körpergewicht bei Patienten die Antithrombinaktivität im Plasma um etwa 1% erhöht.
• +Die Berechnung der notwendigen Antithrombin-Dosis basiert auf der empirischen Erkenntnis, dass eine (1) IE Antithrombin pro kg Körpergewicht bei Patienten die Antithrombinaktivität im Plasma um etwa 1 % erhöht.
• -Das Arzneimittel wird intravenös verabreicht. Die Infusionsrate sollte bei Erwachsenen nicht höher sein als 100 IE pro Minute.
• -Im Interesse der Patienten wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Atenativ die Bezeichnung und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen Patient und Charge herstellen zu können.
• +Das Arzneimittel wird intravenös verabreicht.
• +Die Infusionsrate sollte bei Erwachsenen nicht höher sein als 100 IE pro Minute.
• +Im Interesse der Patienten wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Atenativ die Bezeichnung und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen Patienten und Charge herstellen zu können.
• -Gerinnungsstörungen bei Neugeborenen mit einem Antithrombinspiegel unter 30% sollen im Hinblick auf eine Antithrombintherapie mit einem Gerinnungsexperten diskutiert werden.
• +Gerinnungsstörungen bei Neugeborenen mit einem Antithrombinspiegel unter 30 % sollen im Hinblick auf eine Antithrombintherapie mit einem Gerinnungsexperten diskutiert werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 6,3 - 10,5 mmol (bzw. 144,9 - 241,5 mg) Natrium pro Dosis (30 - 50 I.E./kg). Dies sollte bei einer kochsalzarmen Diät berücksichtigt werden.
• +Eine Durchstechflasche Atenativ 500 I.U. enthält 36 mg Natrium.
• +Dieses Arzneimittel enthält 6,3 - 10,5 mmol (bzw. 144,9 - 241,5 mg) Natrium pro Dosis (30 - 50 IE/kg Körpergewicht). Dies sollte bei einer kochsalzarmen Diät berücksichtigt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Atenativ festgestellt wurden. Da die Meldung von Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen freiwillig ist und die Informationen von einer Population mit unsicherer Grösse stammen, wurde die Häufigkeit dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen als nicht bekannt bewertet (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Systemorganklassen Nebenwirkungen
• -Erkrankung des Immunsystems Anaphylaktischer Schock Anaphylaktische Reaktion Quincke-Ödem Hypersensibilität Anaphylaktoide Reaktion
• -Psychiatrische Störungen Angststörung
• -Störungen des Nervensystems Krampfanfälle Kopfschmerzen Schwindel Benommenheit Lethargie Parästhesien Unruhe
• -Funktionsstörungen des Herzens Herzstillstand Tachykardie
• -Funktionsstörungen der Gefässe Blutungsneigung Thrombose Hypotonie Hypertonie
• -Störungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe Atemdepression Atemnot Giemen
• -Störungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen Durchfall Bauchschmerzen Übelkeit
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urticaria allergische Dermatitis
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen) Arthralgie Rückenschmerzen Muskelschmerz
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Applikationsstelle Brustschmerzen Schüttelfrost Fieber Hitzewallung Reaktion an der Einstichstelle Hautrötung Hyperhidrose
• -
• +Im folgenden Überblick werden die Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Atenativ festgestellt wurden genannt. Da die Meldung von Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen freiwillig ist und die Informationen von einer Population mit unsicherer Grösse stammen, wurde die Häufigkeit dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen als nicht bekannt bewertet (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• +Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktischer Schock, Anaphylaktische Reaktion, Quincke-Ödem, Hypersensibilität, Anaphylaktoide Reaktion.
• +Psychiatrische Erkrankungen: Angststörung.
• +Erkrankungen des Nervensystems: Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Lethargie, Parästhesien, Unruhe.
• +Herzerkrankungen: Herzstillstand, Tachykardie.
• +Gefässerkrankungen: Blutungsneigung, Thrombose, Hypotonie, Hypertonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe, Atemdepression, Atemnot, Giemen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Urticaria, allergische Dermatitis.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelschmerz.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Brustschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Hitzewallung, Reaktion an der Einstichstelle, Hautrötung, Hyperhidrose.
• -Es sind keine Symptome einer Überdosierung mit Antithrombin bekannt
• +Es sind keine Symptome einer Überdosierung mit Antithrombin bekannt.
• -ATC-Code: B01AB02
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Wirkstoffe: Heparingruppe.
• +ATC-Code
• +B01AB02
• +Wirkungsmechanismus
• +Antithrombin, ein 58 kD Glykoprotein bestehend aus 432 Aminosäuren, gehört zur Serpin (Serinprotease-Inhibitor)-Superfamilie und ist einer der wichtigsten natürlichen Blutgerinnungshemmer. Die am stärksten gehemmten Faktoren sind Thrombin und Faktor Xa, jedoch auch Faktoren der Kontaktaktivierung, des intrinsischen Systems und der Faktor VIIa/Gewebefaktorkomplex. Die Antithrombinaktivität wird durch Heparin in grossem Masse verstärkt und die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin ist abhängig von der Anwesenheit des Antithrombins.
• -Antithrombin, a 58kD, 432 Aminosäuren-Glykoprotein, gehört zur Serpin (Serinprotease-Inhibitor)-Superfamilie und ist einer der wichtigsten natürlichen Blutgerinnungshemmer. Die am stärksten gehemmten Faktoren sind Thrombin und der Faktor Xa, jedoch auch Faktoren der Kontaktaktivierung, des intrinsischen Systems und der Faktor VIIa/Gewebefaktorkomplex. Die Antithrombinaktivität wird durch Heparin in grossem Masse verstärkt und die antikoagulante Wirkung von Heparin ist abhängig von der Anwesenheit von Antithrombin.
• -Antithrombin hat zwei für seine Funktion wichtige Bereiche. Der erste Bereich beinhaltet das reaktive Zentrum mit einer Schnittstelle für Proteinasen wie Thrombin, eine Voraussetzung zur Bildung eines stabilen Proteinasehemmer-Komplexes. Im zweiten Bereich wird Glycosaminoglykan gebunden. Dieser ist zuständig für die Interaktion mit Heparin und ähnlichen Substanzen, welche die Thrombinhemmung beschleunigen. Die Gerinnungshemmer-Enzym-Komplexe werden vom retikuloendothelialen System abgebaut.
• +Antithrombin hat zwei für seine Funktion wichtige Domänen. Die erste Domäne beinhaltet das reaktive Zentrum mit einer Spaltungsstelle für Proteinasen wie Thrombin, eine Voraussetzung zur Bildung eines stabilen Proteinase-Hemmer-Komplexes. Die zweite Domäne bindet Glycosaminoglykane, verantwortlich für die Interaktion mit Heparin und ähnlichen Substanzen, welche die Thrombinhemmung beschleunigen. Die Gerinnungshemmer-Enzym-Komplexe werden vom retikuloendothelialen System abgebaut.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +Absorption
• +Das Präparat wird intravenös appliziert und ist sofort in der Dosierung entsprechenden Plasmakonzentration verfügbar. Das Präparat verhält sich bei Verteilung und Abbau im Organismus wie der körpereigene Inhibitor Antithrombin.
• +Distribution
• +Keine Daten vorhanden.
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden.
• +Elimination
• +
• -Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als im Punkt «Hinweis für die Handhabung» erwähnten Arzneimitteln vermischt werden.
• +Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als im Punkt „Hinweis für die Handhabung„ erwähnten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die hergestellte Lösung sollte innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Die hergestellte Lösung sollte innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Innerhalb der Laufzeit kann das Präparat während maximal einem Monat bei Raumtemperatur (+15 °C bis +25 °C) gelagert werden. Der Zeitraum der Lagerung bei Raumtemperatur ist auf der Verpackung unterhalb des aufgedruckten Verfalldatums einzutragen. Wenn das Präparat bei Raumtemperatur gelagert wurde darf es nicht wieder gekühlt werden. Es kann innerhalb der Frist verbraucht oder es muss entsorgt werden.
• +Im Kühlschrank (2-8oC) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Innerhalb der Haltbarkeit kann das Präparat während maximal einem Monat bei Raumtemperatur (15-25°C) gelagert werden. In diesem Fall läuft die Haltbarkeit des Präparates nach einem Monat ab. Der Zeitraum der Lagerung bei Raumtemperatur bzw. das neue Haltbarkeitsdatum ist auf der Verpackung unterhalb des aufgedruckten Verfalldatums einzutragen. Wenn das Präparat bei Raumtemperatur gelagert wurde, darf es nicht wieder gekühlt werden. Es muss innerhalb der Frist von einem Monat verbraucht oder es muss entsorgt werden.
• -Die gefriergetrocknete Substanz wird in sterilem Wasser für Injektionszwecke gelöst. Nach dem Auflösen kann Atenativ mit isotonischer Kochsalzlösung (9 mg/ml) und isotonischer Glucoselösung (50 mg/ml) gemischt werden. Das Produkt darf nicht nach dem auf dem Etikett befindlichen Ablaufdatum verwendet werden.
• +Das Pulver wird in Wasser für Injektionszwecke gelöst. Nach dem Auflösen kann Atenativ mit isotonischer Kochsalzlösung (9 mg/ml) oder isotonischer Glucoselösung (50 mg/ml) gemischt werden. Das Produkt darf nicht nach dem auf dem Etikett befindlichen Ablaufdatum verwendet werden.
• -Die Dauer der Auflösung beträgt maximal 5 Minuten. Nach dem Auflösen sollte das Produkt so bald wie möglich verwendet werden, jedoch unbedingt innerhalb der nächsten 12 Stunden.
• +Die Auflösung des Pulvers mit dem Lösungsmittel dauert höchstens 5 Minuten. Nach dem Auflösen sollte das Produkt so bald wie möglich verwendet werden, jedoch unbedingt innerhalb der nächsten 12 Stunden.
• -47604 (Swissmedic).
• +47604 (Swissmedic)
• -Pulver: 50 ml-Infusionsflaschen des Glastyp II (Ph.Eur.) mit einem Brombutyl-Gummi-Stopfen sowie mit einem Flip-Off-Verschluss versehen. (B)
• -Solvens: 10 ml-Infusionsflaschen des Glastyp I (Ph.Eur.) mit einem Brombutyl-Gummi-Stopfen sowie mit einem Flip-Off-Verschluss versehen. (B)
• +1 Durchstechflasche (50 ml-Infusionsflaschen des Glastyp II mit Brombutyl-Gummi-Stopfen und Flip-Off-Verschluss) mit Pulver zu 500 I.E. Antithrombin III. (B)
• +1 Durchstechflasche (10 ml-Infusionsflaschen des Glastyp I mit Brombutyl-Gummi-Stopfen und Flip-Off-Verschluss) mit Lösungsmittel. (B)
• -OCTAPHARMA AG, CH-8853 Lachen.
• +OCTAPHARMA AG
• +CH-8853 Lachen
• -März 2019.
• +August 2020