• -Retardtabletten: Excipiens pro compresso obducto.
• +Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.
• -1 Retardtablette enthält 100 mg Diclofenacum natricum.
• +1 magensaftresistente Filmtablette enthält 25 mg oder 50 mg Diclofenacum natricum.
• -In der Regel beträgt die Tagesdosis von Diclofenac retard Helvepharm 100-150 mg, d.h. 1 Retardtablette zu 100 mg oder 2 Retardtabletten zu 75 mg. Retardtabletten mit 75 mg sind unter anderem Handelsnamen verfügbar. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im Allgemeinen 1 Retardtablette zu 75 mg oder zu 100 mg/d ausreichend. Wenn die Beschwerden am stärksten während der Nacht oder am Morgen auftreten, sollte Diclofenac retard Helvepharm vorzugsweise am Abend eingenommen werden.
• -Die Retardtabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Die initiale Tagesdosis für Rhumalgan magensaftresistente Filmtabletten beträgt in der Regel 100-150 mg. In leichteren Fällen und zur Langzeitbehandlung genügen meistens 75-100 mg/d.
• +Im Allgemeinen wird die Tagesdosis auf 2-3 Einzelgaben verteilt.
• +Bei primärer Dysmenorrhoe beträgt die Tagesdosis, individuell angepasst, im Allgemeinen 50-150 mg; die Initialdosis ist zunächst mit 50-100 mg zu wählen und falls erforderlich kann die Dosis im Verlauf mehrerer Menstruations-Zyklen bis auf maximal 150 mg/d angehoben werden.
• +Die magensaftresistenten Filmtabletten sind mit Flüssigkeit vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen; sie dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.
• -Bei Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen können Diclofenac magensaftresistente Filmtabletten (unter anderem Handelsnamen verfügbar) angewendet werden.
• -Diclofenac Helvepharm Retardtabletten 100 mg sind für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
• +Bei Kindern unter 1 Jahr darf Rhumalgan nicht angewendet werden.
• +Wegen ihres Wirkstoffgehalts werden Rhumalgan magensaftresistente Filmtabletten zu 50 mg nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
• +Rhumalgan 25 mg magensaftresistente Filmtabletten können bei diesen Patienten angewendet werden.
• -Eine Behandlung mit Diclofenac retard Helvepharm ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung mit Diclofenac retard Helvepharm nur nach sorgfältiger Abwägung und bei Gabe über mehr als 4 Wochen nur mit Dosen bis zu 100 mg pro Tag, behandelt werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Behandlung mit Rhumalgan ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung mit Rhumalgan nur nach sorgfältiger Abwägung und bei Gabe über mehr als 4 Wochen nur mit Dosen bis zu 100 mg pro Tag, behandelt werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Diclofenac retard Helvepharm ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m2) (s. «Kontraindikationen»).
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Diclofenac retard Helvepharm bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Rhumalgan ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m2) (s. «Kontraindikationen»).
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Rhumalgan bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Diclofenac retard Helvepharm ist kontraindiziert bei Patienten mit Leberinsuffizienz (s. «Kontraindikationen»).
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Diclofenac retard Helvepharm bei Patienten mit leichter bis mässig starker Leberfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Rhumalgan ist kontraindiziert bei Patienten mit Leberinsuffizienz (s. «Kontraindikationen»).
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Rhumalgan bei Patienten mit leichter bis mässig starker Leberfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Anamnese von Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen oder allergieähnliche Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.
• +Anamnese von Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen oder allergieähnliche Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika
• -Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Diclofenac zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Diclofenac bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika
• +Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebokontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Diclofenac zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Diclofenac bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Schwerwiegende, teilweise fatale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR einschliesslich Diclofenac berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Diclofenac retard Helvepharm abgesetzt werden.
• +Schwerwiegende, teilweise fatale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR einschliesslich Diclofenac berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Rhumalgan Helvepharm abgesetzt werden.
• -Diclofenac retard Helvepharm Retardtabletten enthalten Saccharose; sie sind deshalb nicht empfohlen für Patienten mit seltener hereditärer Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.
• +Rhumalgan magenresistente Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktoseintoleranz, schwerem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Rhumalgan magenresistente Filmtabletten nicht einnehmen.
• -Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke's Ödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urtikaria allergisch auf andere Substanzen reagieren.
• +Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitisartigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke's Ödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urtikaria allergisch auf andere Substanzen reagieren.
• -Enge medizinische Überwachung ist nötig, wenn Diclofenac retard Helvepharm an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird, da ihre Erkrankung sich verschlimmern könnte (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Diclofenac retard Helvepharm ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• -Wie bei anderen NSAR sollten auch bei Diclofenac retard Helvepharm bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden.
• -Diclofenac retard Helvepharm sollte abgesetzt werden, falls abnorme Leberfunktionswerte bestehen oder sich verschlimmern, falls klinische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Entwicklung einer Lebererkrankung hindeuten, oder wenn andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten.
• +Enge medizinische Überwachung ist nötig, wenn Rhumalgan an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird, da ihre Erkrankung sich verschlimmern könnte (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Rhumalgan ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• +Wie bei anderen NSAR sollten auch bei Rhumalgan bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden.
• +Rhumalgan sollte abgesetzt werden, falls abnorme Leberfunktionswerte bestehen oder sich verschlimmern, falls klinische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Entwicklung einer Lebererkrankung hindeuten, oder wenn andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten.
• -Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Diclofenac retard Helvepharm mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• +Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Rhumalgan mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• -Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion, anamnestischer Hypertonie, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika oder Medikamenten behandelt werden, welche die Nierenfunktion wesentlich beeinflussen können sowie bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursachen, z.B. vor oder nach einem grösseren chirurgischen Eingriff (s. «Kontraindikationen»). Als vorsorgliche Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen, wenn in solchen Fällen Diclofenac eingesetzt wird. Nach Absetzen der Therapie erholt sich der Patient üblicherweise auf den Zustand vor der Behandlung.
• +Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit beeinträchtigter Herzoder Nierenfunktion, anamnestischer Hypertonie, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika oder Medikamenten behandelt werden, welche die Nierenfunktion wesentlich beeinflussen können sowie bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursachen, z.B. vor oder nach einem grösseren chirurgischen Eingriff (s. «Kontraindikationen»). Als vorsorgliche Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen, wenn in solchen Fällen Diclofenac eingesetzt wird. Nach Absetzen der Therapie erholt sich der Patient üblicherweise auf den Zustand vor der Behandlung.
• -Eine Behandlung mit Diclofenac retard Helvepharm ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierte Hypertonie. Falls notwendig sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac Helvepharm behandelt werden und nur mit Dosen bis zu 100 mg/Tag, falls die Behandlung über mehr als 4 Wochen fortgesetzt wird.
• +Eine Behandlung mit Rhumalgan ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierte Hypertonie. Falls notwendig sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Rhumalgan behandelt werden und nur mit Dosen bis zu 100 mg/Tag, falls die Behandlung über mehr als 4 Wochen fortgesetzt wird.
• -Während der Langzeitbehandlung mit Diclofenac retard Helvepharm werden – wie bei anderen NSAR – Blutbildkontrollen empfohlen.
• -Wie andere NSAR kann auch Diclofenac retard Helvepharm vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
• +Während der Langzeitbehandlung mit Rhumalgan werden – wie bei anderen NSAR – Blutbildkontrollen empfohlen.
• +Wie andere NSAR kann auch Rhumalgan vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
• -Die folgenden Interaktionen konnten unter Diclofenac retard Helvepharm und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet werden.
• +Die folgenden Interaktionen konnten unter Rhumalgan und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet werden.
• -Die gleichzeitige Behandlung mit Kalium-sparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann mit erhöhten Plasma-Kaliumspiegeln zusammenhängen, die deshalb häufig überprüft werden sollten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Behandlung mit Kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann mit erhöhten Plasma-Kaliumspiegeln zusammenhängen, die deshalb häufig überprüft werden sollten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten (s. «Präklinische Daten»).
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten (s. «Präklinische Daten»).
• -Patienten, bei denen es unter Diclofenac retard Helvepharm zu Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit oder anderen zentralnervösen Störungen kommt, sollten darauf verzichten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• +Patienten, bei denen es unter Rhumalgan zu Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit oder anderen zentralnervösen Störungen kommt, sollten darauf verzichten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Diclofenac retard Helvepharm und/oder anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung berichtet wurden.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Rhumalgan und/oder anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeitoder Langzeitbehandlung berichtet wurden.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000,), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Diclofenac retard Helvepharm kann im unteren Darmbereich (Dünn- und Dickdarm) chronisch-entzündliche Zustände mit Pseudomembranen und Strikturen erzeugen.
• -Sehr selten: Akute Nierenschädigung (akutes Nierenversagen), Hämaturie, Proteinurie, tubulo-interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, renale Papillennekrose.
• +Sehr selten: Akute Nierenschädigung (akutes Nierenversagen), Hämaturie, Proteinurie, tubulointerstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, renale Papillennekrose.
• -Diclofenac retard Helvepharm enthält das Natriumsalz von Diclofenac, einer nichtsteroidalen Wirksubstanz mit ausgeprägten antirheumatischen, entzündungshemmenden, schmerzlindernden und fiebersenkenden Eigenschaften.
• +Rhumalgan enthält das Natriumsalz von Diclofenac, einer nichtsteroidalen Wirksubstanz mit ausgeprägten antirheumatischen, entzündungshemmenden, schmerzlindernden und fiebersenkenden Eigenschaften.
• -In Konzentrationen, die den beim Menschen erreichten Werten entsprechen, verursacht Diclofenac retard Helvepharm in vitro keine Unterdrückung der Biosynthese von Proteoglykanen im Knorpel.
• +In Konzentrationen, die den beim Menschen erreichten Werten entsprechen, verursacht Rhumalgan in vitro keine Unterdrückung der Biosynthese von Proteoglykanen im Knorpel.
• -Die entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften bewirken bei der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen eine deutliche Besserung der Beschwerden wie Ruheschmerz, Schmerz bei Bewegung, Morgensteifigkeit, Schwellung der Gelenke sowie in der Zunahme der Funktionsfähigkeit. Bei posttraumatischen und postoperativen Entzündungen bewirkt Diclofenac retard Helvepharm eine rasche Abnahme von Spontan- und Bewegungsschmerzen und vermindert die entzündliche Schwellung und das Wundödem.
• +Die entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften bewirken bei der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen eine deutliche Besserung der Beschwerden wie Ruheschmerz, Schmerz bei Bewegung, Morgensteifigkeit, Schwellung der Gelenke sowie in der Zunahme der Funktionsfähigkeit. Bei posttraumatischen und postoperativen Entzündungen bewirkt Rhumalgan eine rasche Abnahme von Spontan- und Bewegungsschmerzen und vermindert die entzündliche Schwellung und das Wundödem.
• -Nach der Menge des im Urin aufgefundenen unveränderten Diclofenac und seiner hydroxylierten Metaboliten zu urteilen, wird aus Diclofenac retard Helvepharm dieselbe Menge an Diclofenac freigesetzt und resorbiert wie aus magensaftresistenten Filmtablettenmit Diclofenac. Die systemische Verfügbarkeit von Diclofenac aus Diclofenac retard Helvepharm beträgt jedoch durchschnittlich etwa 82% der mit derselben Dosis Diclofenac in Form von magensaftresistenten Filmtabletten erreichten (möglicherweise aufgrund des von der Freisetzungsgeschwindigkeit abhängigen Metabolismus während der ersten Leberpassage). Aufgrund der langsameren Freisetzung des Wirkstoffs aus Diclofenac retard Helvepharm werden niedrigere Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht als nach Verabreichung von magensaftresistenten Filmtabletten.
• -Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 0.5 µg/ml bzw. 0.4 µg/ml werden durchschnittlich vier Stunden nach Verabreichung einer Filmtablette mit modifizierter Wirkstofffreisetzung zu 100 mg oder 75 mg erreicht. Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Resorption und systemische Verfügbarkeit von Diclofenac retard Helvepharm.
• -Andererseits werden 24 h (16 h) nach Einnahme von Diclofenac retard Helvepharm 100 mg (75 mg) mittlere Plasmakonzentrationen von 13 ng/ml gemessen.
• -Bei Einnahme von Diclofenac retard Helvepharm 100 mg einmal täglich bzw. 75 mg zweimal täglich liegen die Tiefstkonzentrationen im Plasma bei etwa 22 ng/ml bzw. 25 ng/ml.
• +Magensaftresistente Filmtabletten
• +Diclofenac wird nach der Passage der magensaftresistenten Filmtabletten durch den Magen vollständig resorbiert. Obwohl die Resorption schnell stattfindet, kann ihr Beginn aufgrund des magensaftresistenten Überzugs der Filmtablette verzögert sein. Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 1.5 µg/ml werden im Durchschnitt zwei Stunden nach Verabreichung einer Filmtablette zu 50 mg erreicht. Bei Einnahme einer Filmtablette mit oder nach einer Mahlzeit erfolgt der Durchgang durch den Magen langsamer als wenn die Filmtablette vor der Mahlzeit eingenommen wird. Die resorbierte Menge Diclofenac bleibt jedoch gleich.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steadystate-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen. Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen. Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.
• -Diclofenac retard Helvepharm Retardtabletten müssen bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• +Rhumalgan magensaftresistente Filmtabletten müssen bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -47697 (Swissmedic).
• +47696 (Swissmedic).
• -Diclofenac retard Helvepharm Retardtabl 100 mg 10. (B)
• -Diclofenac retard Helvepharm Retardtabl 100 mg 30. (B)
• -Diclofenac retard Helvepharm Retardtabl 100 mg 100. (B)
• +Rhumalgan Filmtabl 25 mg 30. (B)
• +Rhumalgan Filmtabl 25 mg 100. (B)
• +Rhumalgan Filmtabl 50 mg 20. (B)
• +Rhumalgan Filmtabl 50 mg 100. (B)
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• +Lagap SA, Vezia.