• -Magensaftresistente Filmtabletten: Tablettenkern: lactosum*, calcii hydrogenphosphas dihydricus, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, natrii amylum glycolas, magnesii stearas, silica colloidalis. Filmüberzug: acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, triethylis citras, talcum, titanii dioxidum (E 171), ferri oxidum flavum (E 172), natrii hydroxidum.
• +Magensaftresistente Filmtabletten: Tablettenkern: lactosum monohydricum*, calcii hydrogenophosphas dihydricus, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, natrii amylum glycolas, magnesii stearas, silica colloidalis. Filmüberzug: acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, triethylis citras, talcum, titanii dioxidum (E 171), ferri oxidum flavum (E 172), natrii hydroxidum.
• -Zweischichttabletten: lactosum*, hypromellosum, cellulosum microcristallinum, calcii hydrogenphosphas dihydricus, maydis amylum, natrii amylum glycolas, silica colloidalis, magnesii stearas, ferri oxidum rubrum (E 172).
• +Zweischichttabletten: lactosum monohydricum*, hypromellosum, cellulosum microcristallinum, calcii hydrogenophosphas dihydricus, maydis amylum, natrii amylum glycolas, silica colloidalis, magnesii stearas, ferri oxidum rubrum (E 172).
• -Schwerwiegende, teilweise fatale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR einschliesslich Ecofenac berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Ecofenac abgesetzt werden.
• +Schwerwiegende, teilweise letale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR einschliesslich Ecofenac berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Ecofenac abgesetzt werden.
• -Wie andere NSAR kann auch Ecofenac vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
• +Wie andere NSAR kann auch Diclofenac vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
• +Oligohydramnion/neonatale Niereninsuffizienz
• +Die Einnahme von NSARs in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Olygohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnios können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich. Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers, wenn die Behandlung mit Diclofenac länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Ecofenac ab, wenn ein Oligohydramnion auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• +
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann,
• +·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• -Gelegentlich*: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz.
• +Gelegentlich: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz.
• +Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +
• -* Die Häufigkeit widerspiegelt Daten bei Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg/Tag).
• +Die Häufigkeit widerspiegelt Daten bei Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg/Tag).
• -Sehstörungen wie Sehverschlechterung, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen scheinen ein Klasseneffekt von NSAIDs zu sein und sind normalerweise reversibel nach Abbruch der Therapie. Ein wahrscheinlicher Mechanismus für die Sehstörungen ist die Inhibierung der Synthese von Prostaglandin und anderen ähnlichen Stoffen, was die Regulation des retinalen Blutdruckes verändern und zu möglichen Veränderungen der Sehkraft führen kann. Falls solche Symptome während der Behandlung mit Diclofenac auftreten, sollte eine ophthalmologische Untersuchung in Betracht gezogen werden, um andere Ursachen aus zu schliessen.
• +Sehstörungen wie Sehverschlechterung, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen scheinen ein Klasseneffekt von NSAIDs zu sein und sind normalerweise reversibel nach Abbruch der Therapie. Ein wahrscheinlicher Mechanismus für die Sehstörungen ist die Inhibierung der Synthese von Prostaglandin und anderen ähnlichen Stoffen, was die Regulation des retinalen Blutdruckes verändern und zu möglichen Veränderungen der Sehkraft führen kann. Falls solche Symptome während der Behandlung mit Diclofenac auftreten, sollte eine ophthalmologische Untersuchung in Betracht gezogen werden, um andere Ursachen auszuschliessen.
• -Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt. In Konzentrationen, die den beim Menschen erreichten Werten entsprechen, verursacht Ecofenac in vitro keine Unterdrückung der Biosynthese von Proteoglykanen im Knorpel.
• +Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt. In Konzentrationen, die den beim Menschen erreichten Werten entsprechen, verursacht Diclofenac in vitro keine Unterdrückung der Biosynthese von Proteoglykanen im Knorpel.
• -Dezember 2019
• +Juni 2022