• -Cisplatinum.
• +Cisplatin.
• -Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +Konzentration 0.5 mg/ml:
• +Die Durchstechflaschen zu 10 mg/20 ml enthalten 71 mg Natrium.
• +Die Durchstechflaschen zu 25 mg/50 ml enthalten 177 mg Natrium.
• +Die Durchstechflaschen zu 50 mg/100 ml enthalten 354 mg Natrium.
• +Konzentration 1.0 mg/ml:
• +Die Durchstechflaschen zu 100 mg/100 ml enthalten 354 mg Natrium.
• -Die Verabreichung erfolgt ausschliesslich durch intravenöse Infusion nach vorheriger Verdünnung des Cisplatin-Teva-Infusionskonzentrates.
• +Die Verabreichung erfolgt ausschliesslich durch intravenöse Infusion nach vorheriger Verdünnung von Cisplatin-Teva, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
• -·Schwangerschaft und Stillzeit.
• +·Schwangerschaft und Stillzeit
• -Eine Ototoxizität manifestiert sich in Form eines Tinnitus und/oder einer Beeinträchtigung des Gehörs bei höheren Frequenzen (4000–8000 Hz). Auch über das Auftreten von vestibulärer Toxizität wurde berichtet (siehe «unerwünschte Wirkungen»). Gelegentlich kann es zu einer Abnahme der Hörfähigkeit im Bereich der Konversationslautstärke kommen.
• +Eine Ototoxizität manifestiert sich in Form eines Tinnitus und/oder einer Beeinträchtigung des Gehörs bei höheren Frequenzen (4000 – 8000 Hz). Auch über das Auftreten von vestibulärer Toxizität wurde berichtet (siehe «unerwünschte Wirkungen»). Gelegentlich kann es zu einer Abnahme der Hörfähigkeit im Bereich der Konversationslautstärke kommen.
• +Hilfsstoffe:
• +Dieses Arzneimittel enthält 71 mg, 177 mg resp. 354 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend ca. 4%, 9% resp. 18% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Cisplatin-Teva wird als rasche oder längerdauernde i.v. Infusion verabreicht. Die rasche Infusion erfolgt innert 30 Min. oder weniger. Das Infusionskonzentrat in der Durchstechflasche wird mit einer 0,9%igen Natriumchloridlösung oder mit einer gemischten Lösung, die 5% Glukose und mindestens 0,3% Natriumchlorid enthält, verdünnt. Die Konzentration soll <100 mg Cisplatin/250 ml betragen. Für eine längerdauernde Infusion über 1–8 Stunden wird das Infusionskonzentrat 1–2 l physiologischer Kochsalzlösung zugegeben. Cisplatin kann mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 1 mg/min verabreicht werden. Alternativ kann Cisplatin über 6–8 Stunden mit ausreichend Flüssigkeit verabreicht werden, damit eine ausreichende Urinausscheidung während und nach der Verabreichung erhalten bleibt.
• +Cisplatin-Teva wird als rasche oder längerdauernde i.v. Infusion verabreicht. Die rasche Infusion erfolgt innert 30 Min. oder weniger. Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in der Durchstechflasche wird mit einer 0,9%igen Natriumchloridlösung oder mit einer gemischten Lösung, die 5% Glukose und mindestens 0,3% Natriumchlorid enthält, verdünnt. Die Konzentration soll <100 mg Cisplatin/250 ml betragen. Für eine längerdauernde Infusion über 1–8 Stunden wird das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1–2 l physiologischer Kochsalzlösung zugegeben. Cisplatin kann mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 1 mg/min verabreicht werden. Alternativ kann Cisplatin über 6–8 Stunden mit ausreichend Flüssigkeit verabreicht werden, damit eine ausreichende Urinausscheidung während und nach der Verabreichung erhalten bleibt.
• -Interne Versionsnummer: 3.1
• +Interne Versionsnummer: 4.2