• -Methotrexatum.
• +Methotrexat (als Dinatrium-Methotrexat).
• -Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +2,5 mg/1 ml und 25 mg/1 ml: Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +100 mg/1 ml: Natriumhydroxid, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +1 Injektions-/Infusionslösung 2.5 mg/1 ml enthält 2.42 mg Natrium pro ml.
• +1 Injektions-/Infusionslösung 25 mg/1 ml enthält 24.22 mg Natrium pro ml.
• +1 Injektions-/Infusionslösung 100 mg/1 ml enthält 10.12 mg Natrium pro ml.
• -Hochdosis*
• +Hochdosis
• -Enzephalopathie / Leukenzephalopathie (einschliesslich einer durch den JCVirus ausgelösten progressiven multifokalen Enzephalopathie (PML)) wurde bei Patienten, die eine Methotrexat-Therapie erhalten haben, beobachtet. PML ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung und sollte als Differenzialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit neu aufgetreten oder veränderten neurologischen Symptomen in Erwägung gezogen werden.
• +Progressive, multifokale Leukenzephalopathie
• +Enzephalopathie/Leukenzephalopathie [einschliesslich einer durch den JCVirus ausgelösten progressiven, multifokalen Enzephalopathie (PML)] wurde bei Patienten, die eine Methotrexat-Therapie erhalten haben, beobachtet. PML ist eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung und sollte als Differenzialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit neu aufgetretenen oder veränderten neurologischen Symptomen in Erwägung gezogen werden.
• +Hinweis zu den Hilfsstoffen
• +Methotrexat-Teva onco Injektions-/Infusionslösung 2.5 mg/1 ml und 100 mg/1 ml enthalten beide jeweils weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Methotrexat-Teva onco Injektions-/Infusionslösung 25 mg/1 ml: Dieses Arzneimittel enthält 24.22 mg Natrium pro ml, entsprechend 1,24% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Affektionen der Leber und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Nicht bekannt: Pyrexia, Schüttelfrost, Unwohlsein.
• +Nicht bekannt: Pyrexie, Schüttelfrost, Unwohlsein.
• -Eine Methotrexat-Überdosierung kann bei allen Applikationsformen auftreten.
• -Methotrexat-Teva onco ist nach Anbruch der Durchstechflasche sofort zu verwenden; aseptische Handhabung vorausgesetzt kann die angebrochene Durchstechflasche maximal 24 h im Kühlschrank (2–8°C) aufbewahrt werden.
• +Methotrexat-Teva onco ist nach Anbruch der Durchstechflasche sofort zu verwenden; aseptische Handhabung vorausgesetzt kann die angebrochene Durchstechflasche maximal 24 h im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt werden.
• -Methotrexat-Teva onco soll bei Raumtemperatur (15–25°C) und vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahrt werden.
• +In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Methotrexat-Teva onco muss vor Verabreichung mit einem entsprechenden, sterilen konservierungsmittelfreiem Medium, wie NaCl 0,9% auf eine Konzentration von 1 mg/ml verdünnt werden. Es wird eine Injektion über 15–30 Sekunden empfohlen.
• +Methotrexat-Teva onco muss vor Verabreichung mit einem entsprechenden, sterilen konservierungsmittelfreiem Medium, wie NaCl 0,9% auf eine Konzentration von 1 mg/ml verdünnt werden. Es wird eine Injektion über 15-30 Sekunden empfohlen.
• -Bei der Handhabung von Methotrexat-Teva onco, der Zubereitung der Lösungen und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.
• +Bei der Handhabung von Methotrexat-Teva onco, der Zubereitung der Lösungen und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• -Oktober 2021.
• -Interne Versionsnummer: 8.1
• +April 2022.
• +Interne Versionsnummer: 9.4