• -Wirkstoff: Cetirizin (als Cetirizin-Dihydrochlorid).
• +Wirkstoffe
• +Cetirizin (als Cetirizin-Dihydrochlorid).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtablette
• -Eine Filmtablette enthält 10 mg Cetirizin-Dihydrochlorid.
• -Tropfen
• -1 ml (entsprechend 20 Tropfen) enthält 10 mg Cetirizin-Dihydrochlorid.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Dosierung bei speziellen Patientenpopulationen
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis angebracht sein (siehe unten «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen. Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Clcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
• -Die Clcr in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
• -Clcr = ([140 - Alter (Jahre)] × Gewicht kg) : 72× Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen)
• -Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Gruppe Kreatinin Clearance (ml/min) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• -Normal ≥80 1 Filmtablette oder 20 Tropfen täglich
• -Leicht 50-79 1 Filmtablette oder 20 Tropfen täglich
• -Mässig 30-49 ½ Filmtablette oder 10 Tropfen täglich
• -Schwer 10-30 ½ Filmtablette oder 10 Tropfen alle 2 Tage
• -Terminale Niereninsuffizienz dialysepflichtige Patienten <10 kontraindiziert
• -
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend anzupassen (siehe «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend anzupassen (siehe «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen (absolute GFR, glomeruläre Filtrationsrate). Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden.
• +Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Clcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
• +Die Clcr in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
• +Clcr = ([140 - Alter (Jahre)] × Gewicht kg) : 72× Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen).
• +Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Gruppe GFR (ml/min) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• +Normale Nierenfunktion ≥90 1 Filmtablette oder 20 Tropfen täglich
• +Leicht verminderte Nierenfunktion 60 - < 90 1 Filmtablette oder 20 Tropfen täglich
• +Mässig eingeschränkte Nierenfunktion 30 - < 60 ½ Filmtablette oder 10 Tropfen täglich
• +Stark verminderte Nierenfunktion 15- < 30 nicht dialysepflichtige Patienten ½ Filmtablette oder 10 Tropfen alle 2 Tage
• +Terminale Niereninsuffizienz < 15 dialysepflichtige Patienten kontraindiziert
• +
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis angebracht sein (siehe oben «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cetirizin, einem anderen Piperazin-Derivat oder einen der Hilfsstoffe.
• -Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
• -(Kreatinin-Clearance <10 ml/min).
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cetirizin, einem anderen Piperazin-Derivat oder einem der Hilfsstoffe.
• +Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unterhalb von 15 ml/min).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Sicherheitsdaten aus Marktbeobachtung (PMS)
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• -Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (MedDRA) beschrieben und die Häufigkeiten aufgrund der Meldungen nach der Markeinführung geschätzt:
• -Häufigkeiten werden folgendermassen angeordnet:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Oculogyration.
• +Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Oculogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhauszellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nicht bekannt: Arthralgie
• +Nicht bekannt: Arthralgie, Myalgie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Massnahmen bei Überdosierung
• +Behandlung
• -ATC-Code: R06AE07
• +ATC-Code
• +R06AE07
• +Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit chronischen Leberschäden, welche 10 oder 20 mg Cetirizin erhielten, zeigten eine um 50% verlängerte Halbwertszeit und eine um 40% reduzierte Clearance im Vergleich mit gesunden Probanden.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Kinetik von Cetirizin im «steady state»-Bereich (10 mg/Tag Cetirizin an sieben aufeinander folgenden Tagen) in Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 40 ml/min) unterscheidet sich nicht wesentlich von derjenigen von gesunden Probanden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 40 ml/min) zeigte sich eine Verdreifachung der Halbwertszeit und eine 70%-ige Reduktion der Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden.
• +Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) ist die Gesamtkörperclearance nach einer einmaligen Gabe von 10 mg Cetirizin verglichen mit Gesunden um etwa 70% verringert, während sich die Halbwertszeit um den Faktor 3 erhöht hat. Im Verlauf einer Standardhämodialyse werden <10% der Cetirizinmenge aus dem Plasma entfernt.
• +
• -Die Substanz weist bei Kindern nach 5 mg Gabe eine totale Clearance von 0,93 ml/min/kg.
• +Die Substanz weist bei Kindern nach 5 mg Gabe eine totale Clearance von 0,93 ml/min/kg auf.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Die Kinetik von Cetirizin im «steady state»-Bereich (10 mg/Tag Cetirizin an sieben aufeinander folgenden Tagen) in Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 40 ml/min) unterscheidet sich nicht wesentlich von derjenigen von gesunden Probanden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 40 ml/min) zeigte sich eine Verdreifachung der Halbwertszeit und eine 70%-ige Reduktion der Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden.
• -Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) ist die Gesamtkörperclearance nach einer einmaligen Gabe von 10 mg Cetirizin verglichen mit Gesunden um etwa 70% verringert, während sich die Halbwertszeit um den Faktor 3 erhöht hat. Im Verlauf einer Standardhämodialyse werden <10% der Cetirizinmenge aus dem Plasma entfernt.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Patienten mit chronischen Leberschäden, welche 10 oder 20 mg Cetirizin erhielten, zeigten eine um 50% verlängerte Halbwertszeit und eine um 40% reduzierte Clearance im Vergleich mit gesunden Probanden.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Flasche nach Anbruch (Tropfen) innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Tropfen: Flasche nach Anbruch innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Den Behälter in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Oktober 2018.
• +Oktober 2021