• -Wirkstoff: Alteplasum ADNr.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Alteplasum ADNr.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Actilyse 10 mg
• -Injektionsflasche zu 10 mg (5,8 Millionen IE) Alteplasum ADNr.
• -Actilyse 20 mg
• -Injektionsflasche zu 20 mg (11,6 Millionen IE) Alteplasum ADNr.
• -Actilyse 50 mg
• -Injektionsflasche zu 50 mg (29 Millionen IE) Alteplasum ADNr.
• -·50 mg als intravenöse Infusion über die erste Stunde, gefolgt von einer intravenösen Infusionen von
• +·50 mg als intravenöse Infusion über die erste Stunde, gefolgt von einer intravenösen Infusion von
• -Immunvermittelte Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung mit der Gabe von Actilyse können durch den Wirkstoff Alteplase, Gentamicin (Spurenrückstände aus dem Herstellungsprozess), einen der Hilfsstoffe (siehe Kontraindikationen) oder den Stopfen der Injektionsflasche (Actilyse-Lyophilisat und steriles Wasser für Injektionszwecke), der Naturkautschuk (ein Latex-Derivat) enthält, hervorgerufen werden.
• +Immunvermittelte Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung mit der Gabe von Actilyse können durch den Wirkstoff Alteplase, Gentamicin (Spurenrückstände aus dem Herstellungsprozess) oder einen der Hilfsstoffe (siehe Kontraindikationen) hervorgerufen werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: B01AD02.
• +ATC-Code
• +B01AD02
• -Die relevante Halbwertszeit T½alpha beträgt 3,5-5 Minuten. Das bedeutet, dass nach 20 Minuten weniger als 10% des Ausgangswertes im Plasma vorhanden ist. Das Distributionsvolumen beträgt 2,8-4,4 Liter (V1) bzw. 8-9 Liter (Vss). Actilyse wird rasch aus dem Blutkreislauf ausgeschieden und hauptsächlich über die Leber metabolisiert (Plasma-Clearance 550-680 ml/Min.). Für die in einem tiefen Kompartiment verbleibende Restmenge wurde eine beta-Halbwertszeit von rund 40 Minuten gemessen.
• +Absorption
• +Die relevante Halbwertszeit T½ alpha beträgt 3,5-5 Minuten. Das bedeutet, dass nach 20 Minuten weniger als 10% des Ausgangswertes im Plasma vorhanden ist.
• +Distribution
• +Das Distributionsvolumen beträgt 2,8-4,4 Liter (V1) bzw. 8-9 Liter (Vss).
• +Metabolismus / Elimination
• +Actilyse wird rasch aus dem Blutkreislauf ausgeschieden und hauptsächlich über die Leber metabolisiert (Plasma-Clearance 550-680 ml/Min.). Für die in einem tiefen Kompartiment verbleibende Restmenge wurde eine beta-Halbwertszeit von rund 40 Minuten gemessen.
• -Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise
• +Haltbarkeit / Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Es wurde eine chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung von 24 Stunden bei 2-8 °C und von 8 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort nach ihrer Herstellung verwendet werden. Falls aseptisch hergestellt sollten üblicherweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden.
• +Nicht über 25°C lagern.
• +Es wurde eine chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung von 24 Stunden bei 2-8°C und von 8 Stunden bei 30°C nachgewiesen.
• +Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort nach ihrer Herstellung verwendet werden. Falls aseptisch hergestellt sollten üblicherweise 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschritten werden.
• -Oktober 2019.
• +November 2021