ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Home - Fachinformation zu Actilyse 20mg - Änderungen - 15.11.2024
30 Änderungen an Fachinfo Actilyse 20mg
  • -Alteplasum ADNr.
  • +Alteplase (mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt).
  • -·In der Injektionsflasche mit Lyophilisat: Polysorbatum 80, Argininum, Acidum phosphoricum.
  • -·In der Lösungsmittelflasche: Aqua ad iniectabilia.
  • +·In der Durchstechflasche mit Pulver: Polysorbatum 80, Argininum, Acidum phosphoricum.
  • +·In der Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Aqua ad iniectabile.
  • -Die unerwünschten Wirkungen bei den Indikationen Myokardinfarkt, akuter ischämischer Hirnschlag und Lungenembolie wurden aufgrund den Daten der Assent-2-Studie (Studie mit 8'299 Patienten welche mit Actilyse behandelt wurden) ausgewertet. Bei der Indikation akuter ischämischer Hirnschlag basieren die Häufigkeiten der Nebenwirkungen intrakranielle Blutungen auf den Daten der NINDS- und ECASS III-Studien (Studien mit 312 bzw 418 Patienten welche in einem Intervall von 0-4.5 Stunden mit Actilyse behandelt wurden).
  • +Die unerwünschten Wirkungen bei den Indikationen Myokardinfarkt, akuter ischämischer Hirnschlag und Lungenembolie wurden aufgrund der Daten der Assent-2-Studie (Studie mit 8'299 Patienten welche mit Actilyse behandelt wurden) ausgewertet. Bei der Indikation akuter ischämischer Hirnschlag basieren die Häufigkeiten der Nebenwirkungen intrakranielle Blutungen auf den Daten der NINDS- und ECASS III-Studien (Studien mit 312 bzw 418 Patienten welche in einem Intervall von 0-4.5 Stunden mit Actilyse behandelt wurden).
  • -Die verwendeten Frequenzen sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
  • +Die verwendeten Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
  • -Unbekannte Frequenz*: Blutungen parenchymatöser Organe (wie Leberblutung).
  • +Nicht bekannt*: Blutungen parenchymatöser Organe (wie Leberblutung).
  • -Unbekannte Frequenz*: Erbrechen.
  • +Nicht bekannt*: Erbrechen.
  • -Unbekannte Frequenz*: Erhöhung der Körpertemperatur.
  • +Nicht bekannt*: Erhöhung der Körpertemperatur.
  • -Unbekannte Frequenz*: Fettembolien (Embolien durch Cholesterinkristalle).
  • +Nicht bekannt*: Fettembolien (Embolien durch Cholesterinkristalle).
  • -Unbekannte Frequenz*: Notwendigkeit der Gabe einer Bluttransfusion.
  • +Nicht bekannt*: Notwendigkeit der Gabe einer Bluttransfusion.
  • -Den gefriergetrockneten Stoff bis zur Zubereitung vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.
  • -Nicht über 25°C lagern.
  • +Das gefriergetrocknete Pulver bis zur Zubereitung vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.
  • +Nicht über 25°C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • -Der Inhalt einer Injektionsflasche Actilyse (10 mg, 20 mg oder 50 mg) Trockensubstanz wird unter aseptischen Bedingungen mit sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke (10 ml, 20 ml oder 50 ml, je nach Grösse der Actilyse-Flasche) zu einer Konzentration von 1 mg Actilyse pro ml gelöst.
  • +Der Inhalt einer Durchstechflasche Actilyse (10 mg, 20 mg oder 50 mg) Pulver wird unter aseptischen Bedingungen mit dem mitgelieferten Wasser für Injektionszwecke (10 ml, 20 ml oder 50 ml, je nach Grösse der Actilyse-Flasche) zu einer Konzentration von 1 mg Actilyse pro ml gelöst.
  • -2 Entfernen Sie die Schutzkappen von den zwei Durchstechflaschen, die sterilisiertes Wasser und Actilyse-Trockensubstanz enthalten, indem Sie sie mit dem Daumen hochdrücken. (image) (image)
  • +2 Entfernen Sie die Schutzkappen von den zwei Durchstechflaschen, die sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke und Actilyse-Pulver enthalten, indem Sie sie mit dem Daumen hochdrücken. (image) (image)
  • -5 Stellen Sie die Flasche mit sterilisiertem Wasser aufrecht auf eine stabile Oberfläche. Stechen Sie den Dorn der Überleitungskanüle senkrecht von oben direkt in die Mitte des Gummistopfens, indem Sie vorsichtig, aber fest drücken ohne zu drehen. (image)
  • -6 Halten Sie die Flasche mit sterilisiertem Wasser und der Überleitungskanüle mit einer Hand an den beiden seitlichen Flügeln fest. Entfernen Sie die obere Kappe der Überleitungskanüle. (image)
  • -7 Halten Sie die Flasche mit sterilisiertem Wasser und der Überleitungskanüle mit einer Hand an den beiden seitlichen Flügeln fest. Halten Sie die Durchstechflasche mit Actilyse-Trockensubstanz umgekehrt vertikal über die Überleitungskanüle und positionieren Sie die Spitze der Überleitungskanüle genau in die Mitte des Stopfens. (image)
  • - Drücken Sie die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz senkrecht von oben direkt auf die Überleitungskanüle hinunter und stechen Sie vorsichtig, aber fest senkrecht in den Gummistopfen ein, ohne zu drehen. (image)
  • -8 Drehen Sie die beiden Durchstechflaschen zusammen um und lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke vollständig in die Trockensubstanz einlaufen. (image)
  • +5 Stellen Sie die Durchstechflasche mit sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke aufrecht auf eine stabile Oberfläche. Stechen Sie den Dorn der Überleitungskanüle senkrecht von oben direkt in die Mitte des Gummistopfens, indem Sie vorsichtig, aber fest drücken ohne zu drehen. (image)
  • +6 Halten Sie die Durchstechflasche mit sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke und der Überleitungskanüle mit einer Hand an den beiden seitlichen Flügeln fest. Entfernen Sie die obere Kappe der Überleitungskanüle. (image)
  • +7 Halten Sie die Durchstechflasche mit sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke und der Überleitungskanüle mit einer Hand an den beiden seitlichen Flügeln fest. Halten Sie die Durchstechflasche mit Actilyse-Pulver umgekehrt vertikal über die Überleitungskanüle und positionieren Sie die Spitze der Überleitungskanüle genau in die Mitte des Stopfens. Drücken Sie die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz senkrecht von oben direkt auf die Überleitungskanüle hinunter und stechen Sie vorsichtig, aber fest senkrecht in den Gummistopfen ein, ohne zu drehen. (image)
  • +8 Drehen Sie die beiden Durchstechflaschen zusammen um und lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke vollständig in die Pulver einlaufen. (image)
  • -Packung mit 1 Injektionsflasche mit 10 mg Wirkstoff und 1 Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
  • -Packung mit 1 Injektionsflasche mit 20 mg Wirkstoff und 1 Flasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke.
  • -Packung mit 1 Injektionsflasche mit 50 mg Wirkstoff und 1 Flasche mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke.
  • +Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 mg Wirkstoff und 1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
  • +Packung mit 1 Durchstechflasche mit 20 mg Wirkstoff und 1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke.
  • +Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 mg Wirkstoff und 1 Durchstechflasche mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke.
  • -Februar 2023
  • +Februar 2024
2025 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home